의약외품에 관한 기준 및 시험방법

식품의약품안전청 고시 제2000- 29호(2000. 7. 3, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2002- 10호(2002. 3. 7, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2004- 69호(2004. 8.30, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2005- 13호(2005. 3. 9, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2007- 46호(2007. 6.29, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-  6호(2009. 2.23, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-108호(2009. 8.24, 개정)

제1장 총    칙

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제31조 제4항, 제42조제1항, 제52조제2항 및 같은 법 시행규칙 제24조제1항제2호에 따른 의약외품의 기준 및 시험방법을 정함으로써 의약외품 허가관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2장 의약외품 기준 및 시험방법

제1절 의약외품중 치약의 불소함유량기준

제2조(허용기준) 의약외품중 치약의 불소함유량기준을 아래의 각호와 같이 한다.

1. 개개성분으로서의 기준

불화제일석        0.4 %(불소로서 1,000ppm)이하

불화나트륨        0.22%(불소로서 1,000ppm)이하

불화인산나트륨    0.76%(불소로서 1,000ppm)이하

불화아민 297 (N,N,N'-tris-(2-hydroxyethyl)-N'-octadecyl-1,3-diaminopropane                dihydrofluoride) 1.31%(불소로서 1,000ppm)이하

2. 상기 성분이 복합될때는 총불소로서 1,000ppm 이하

제 2절 생리처리용 위생대의 기준 및 시험방법

제3조(정의)  생리처리용위생대(이하 “위생대”라 한다.)는 월경을 흡수 처리함을      목적으로 하는 것을 말한다.

제4조(구성 및 재료) 위생대는 표지, 흡수제, 방수층등으로 구성되며 그 재료는      다음과 같다.

1) 표지로는 레이욘식물섬유, 인조섬유, 레이욘식물섬유 및 인조섬유를 혼합하여 만든 섬유, 폴리에칠렌필름(표지용) 등을 쓰고, 습윤제를 첨가할 수 있으며. 흡수체로는 화학펄프를 초지한 흡수지, 면상펄프, 레이욘스테플면, 흡수솜, 고분자 흡수쉬트(또는 고분자흡수제)등을 쓰며, 방수층으로는 폴리에칠렌 필름, 폴리에칠렌라미네이트레이욘지, 폴리프로필렌필름등을 쓴다.

2) 위생대는 사용하지 않는 면에 접착제를 도포하거나 기타의 방법으로 의복에 고정할 수 있어야 한다.

3) 위생대에는 방취목적으로 향료를 첨가할 수 있다. 다만, 첨가하는 향료는 인체에 무해하고 시험에 지장을 초래하지 않는 것이어야 한다.

제5조(기준 및 시험방법)

①성상 : 1. 위생대는 백색이고, 냄새는 거의 없다. 다만, 방취목적으로 향료를 첨가한 것은 향료의 향취가 있다. 또한 사용하지 않는 부분임을 식별하도록 하기 위한 색 및 재료고유의 미약한 냄새는 무방하다.

2. 위생대는 미해리 섬유 및, 모래, 금속편 등의 이물을 함유해서는 안된다.

②중량 : 위생대 10개를 취하여 그 무게를 달 때 10개의 평균무게는 표시량에 대하여 100 %이상이고, 개개의 무게는 90 % 이상일 때 적합한 것으로 한다. 다만, 이 범위를 벗어날 때는 위생대 20개를 더 취하여 시험한다. 30개의 평균무게는 표시량에 대하여 100 %이상이고 90 %이하의 것이 1개 이하일 때 적합한 것으로 한다.

③색소 : 위생대가 일정한 형태 및 중량을 가지고 1개 또는 1조의 상태로 사용되는 것은 1개 또는 1조를 취하여 검체로 한다.(박리지 제외)

검체를 10배량(중량)의 새로 끓여 식힌 물에 5분간 담그고 저어 섞어서 여과하고 여액을 검액으로 한다. 검액 10 mL를 취하여 안지름 15 mm의 시험관에 넣고 위에서 관찰할 때 거의 색깔이 나타나지 않는다. 다만, 고분자쉬트(또는 고분자흡수제)를 함유한 제품에 대해서는 검체무게의 60배량의 새로 끓여 식힌 물을 사용하여 검액을 만들고 검액은 25 mL를 취한다.

④산 및 알카리 : 색소항의 검액 페놀프탈레인시액 2방울을 넣을 때 액은 홍색을 나타내지 않는다. 또 검액 10 mL에 메칠오렌지시액 1방울을 넣을 때 액은 적색을 나타내지 않는다. 다만, 고분자쉬트(또는 고뷴자 흡수제)를 함유한 제품에 대해서는 검액 25 mL를 취한다.

⑤형광 : 위생대에 어두운 곳에서 자외선을 쪼일때 현저한 형광 또는 현저하게 오염을 의심할 만한 형광을 나타내지 않는다.

⑥흡수량 : 색소항의 검체 채취법에 따라 채취한 검체를 검체의 사용면을 위로하여 미리 무게를 단 1,680 μm(10mesh)인 금망위에 놓고 그 전면에 비커로 가만히 물을 부어 검체 전체에 완전히 흡수시키고 물이 넘쳐흐를 때까지 물을 추가한 다음 1분간 방치하고 흡수량을 측정할 때 흡수량은 검체무게의 10배 이상이어야 한다.

⑦삼출 : 색소항의 검체 채취법에 따라 채취한 검체를 유리판 위에 펴 놓은 종이 위에 사용면을 위로하여 놓고 그 중앙부에 0.2 % 콩고레드용액을 넣은 뷰렛의 끝을 가볍게 접촉시켜 1분간 5-10 mL의 속도로 10 mL를 떨어뜨린 다음 1분간 정지시키고 그 부분에 지름 50 mm, 무게 1 kg인 무게를 가할 때 콩고레드용액이 방수층을 뚫고 3분내에 삼출되지 않는다.

⑧강도 : 색소항의 검체 채취법에 따라 채취한 검체를 장축방향의 거의 중앙점에서 장축방향으로 같은 간격으로 양곳의 간격이 100 mm되는 두곳을 폭 100 mm이상인 금속집게로 꼽고 장충방향으로 1 kg의 무게를 가할 때 1분내에 끊어지지 않는다. 다만, 검체가 짧아 위의 두 곳의 간격으로 할 수 없는 경우에는 검체의 장축 양끝을 집게로 꼽는다.

⑨포름알데히드  위생대는 아래 제1법 또는 제2법으로 시험할 때 적합하다.

제1법 : 위생대(박리지제외) 1 개를 취하여 그 무게를 정확하게 달고 이것을 가늘게 잘라 1 L 마개달린 플라스크에 넣고 검체무게의 40 배량의 물을 정확하게 넣은 다음 마개를 하고 40 ℃ 수욕중에서 때때로 흔들어 섞으면서 1 시간 추출한다. 다음에 이 액을 유리여과기(G4)를 써서 따뜻할 때 여과하여 이것을 검액으로 한다. 따로, 크롬산칼륨 218.1 mg을 정확하게 달아 물을 넣어 녹여 정확하게 1 L로 하고 이 액 10 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 이것을 비교액으로 한다. 검액 10 mL를 정확하게 취하여 네슬레관에 넣고 아세칠아세톤시액 10 mL를 넣어 흔들어 섞고 40 ℃ 수욕중에서 30 분간 가온하여 급냉한다. 따로 비교액 20 mL를 네슬러관에 넣고 두관을 흰색의 배경을 써서 위에서 관찰하여 액의 색을 비교할 때 검액에서 나타나는 색은 비교액에서 나타나는 색보다 진하지 않다. 다만, 고분자쉬트(또는 고분자흡수제)를 함유한 제품에 대해서는 검체무게의 60 배량의 새로 끓여 식힌 물을 사용하여 검액을 만들고 검액은 15 mL를 정확하게 취하여 네슬러관에 넣고 아세칠아세톤시액 5 mL를 넣는다.

제2법 :　제1법에서 얻은 검액 및 포름알데히드표준액 5 mL씩을 정확하게 취하여 마개달린 시험관에 넣고 각각에 아세틸아세톤시액 5.0 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 40 ℃ 수욕중에서 30 분간 가온하고 30 분간 방치한다. 이 액들을 가지고 다음의 조건으로 액체크로마토그라프법에 따라 시험할 때 검액중의 포름알데히드-아세틸아세톤반응생성물의 피크면적은 표준액의 포름알데히드-아세틸아세톤 반응생성물의 피크면적 보다 크지 않다. 다만, 고분자쉬트(또는 고분자흡수제)를 함유한 제품에 대해서는 포름알데히드표준액 10 mL를 정확히 취하여 물을 넣어 15.0 mL로 한 액을 표준액으로 한다.

조작조건

칼럼 : 안지름 4.6 mm, 길이 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그라프용 옥타데실실릴화한실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 35 ℃

검출기 : 자외부흡광광도계(측정파장 415 nm)

이동상 : 아세토니트릴 : 물(20 : 80)

유속 : 1.0 mL/분

또한, 제2법에 따라 시험할 때 검액중의 포름알데히드-아세틸아세톤반응생성물의 피크면적이 표준액의 포름알데히드-아세틸아세톤 반응생성물의 피크면적 보다 클 때는 다음의 방법에 따라 검액중의 포름알데히드-아세틸아세톤반응생성물의 피크가 포름알데히드에 의한 것임을 확인하여야 한다.

제1법에서 얻은 검액 5.0 mL를 마개달린 시험관에 넣고 디메돈․에탄올용액 1.0 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 40 ℃ 수욕에서 10 분간 가온하고 다시 아세틸아세톤시액 5.0 mL를 넣고 흔들어 섞은 다음 40 ℃ 수욕에서 30 분간 가온하고 30 분간 방치한다. 이 액을 가지고 제2법의 액체크로마토그라피법에 따라 시험하여 검액중의 포름알데히드-아세틸아세톤반응생성물의 피크가 나타나지 않을 때 포름알데히드의 존재가 확인된다.

※ 표준액 및 시액의 조제

(1) 포름알데히드표준액

가. 포름알데히드표준액의 조제

포름알데히드로서 4.0 g에 해당하는 양의 포름알데히드액을 정밀하게 달아 물을 넣어 정확하게 100.0 mL로 한다. 이 액 10.0 mL를 정확하게 취해 물을 넣어 100.0 mL로 하고 이 조작을 4회 반복하여 포름알데히드표준액으로 한다.

포름알데히드 표준액 1 mL ＝ 0.4 μg CH2O

나. 포름알데히드액의 표정

포름알데히드액 약 1 g을 정밀하게 달아 미리 물을 넣은 용량플라스크에 넣고 물을 넣어 정확하게 100.0 mL로 한다. 이 액 10.0 mL를 정확하게 취하여 0.05 mol/L 요오드액 50.0 mL를 정확하게 넣고 1 mol/L 수산화칼륨액 20 mL를 넣은 다음 15 분간 상온에서 방치한다. 다시 묽은 황산 15 mL를 넣어 과량의 요오드를 0.1 mol/L 치오황산나트륨액으로 적정한다(지시약 : 전분시액). 따로 물 10 mL를 사용하여 동일한 방법으로 공시험을 한다.

0.05 mol/L 요오드액 1 mL = 1.5013 mg CH2O

(2) 아세틸아세톤시액

초산암모늄 150 g에 적당량의 물을 넣어 녹이고 초산(100) 3 mL 및 아세틸아세톤 2 mL를 넣고 다시 정제수를 넣어 1 L로 한다. 쓸 때 만든다.

(3) 디메돈․에탄올용액

디메돈 1 g에 에탄올(95)을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 쓸 때 만든다.

⑩표시 : 위생대(수세식용 제품이 아닌 것)의 포장에는 다음 사항을 표시하여야한다.

“사용 후 수세식변소 내에 버리지 말 것”

제 3절 생리처리용 탐폰의 기준 및 시험 방법

제6조(정의) 생리처리용탐폰(이하 “탐폰”이라 한다.)은 질(膣)안에 삽입하여 생리혈을 흡수 처리하는 탐폰을 말한다.

제7조(구성 및 재료) 탐폰의 흡수체는 약전 탈지면 또는 탈지면과 USP 정제레이욘을 적당한 비율로 다진 다음 절단하고 제거용 손잡이의 끈은 KSK 1104면사, KSK 1200면봉사, KSK 1205혼방봉사 또는 KSK 3711견봉사에 규정된 40수 또는 이와 동등한 실을 4합사 이상으로 하여 흡수체에 끼운 다음 압착 성형하여 만든다. 탐폰의 제거용 손잡이의 끈은 실의 고유색상으로 되어 있거나 적당한 색상으로 채색할 수 있다. 흡수체의 끝부분에는 윤활제로 약전 글리세린, 폴리에틸렌글리콜 400 또는 프로필렌글리콜을 도포할 수 있다. 또한 흡수체를 싸는 피막으로 부직포, 정제레이욘 등을 사용할 수 있다.

제8조(기준 및 시험방법)

① 성상

1. 탐폰은 타원봉형으로 된 흡수체와 제거용 손잡이의 끈으로 되어있다.

2. 탐폰의 흡수체는 백색이고 깨끗하여야 하며 미끄럽고 유해한 결점이 없어야 한다.

3. 탐폰의 제거용 손잡이의 끈 길이는 눈금자(1mm 눈금)를 사용하여 측정할 때 80mm 이상이어야 한다.

② < 삭  제 >

③ 이물 : 탐폰의 흡수체를 전면 또는 풀어서 관찰할 때 이물을 현저하게 함유하여서는 안된다.

④ 색소 : 탐폰을 그 무게의 10배량의 새로 끓여 식힌 물에 넣어 5분간 냉침하고 압착하여 침액을 검액으로 한다. 검액 10mL를 취하여 네슬러관에 넣고 위에서 관찰할 때 액의 색은 거의 무색이고 착색되어서는 안된다.

⑤ 산 및 알칼리 : 제4항의 검액 10mL에 페놀프탈레인시액 2방울을 넣을 때 액은 홍색을 나타내어서는 안된다. 또 검액 10ml에 메칠오렌지시액 1방울 넣을때 액은 적색을 나타내어서는 안된다.

⑥ 형광 : 탐폰을 어두운 곳에서 자외선을 전면 또는 풀어서 조사할 때 염착(染着)된 형광이 현저하게 나타나서는 안된다.

⑦ 흡수속도 : 그림1.의 두께가 일정한 시험관에서 20 ～ 25℃의 0.01%로다민B용액 5mL를 넣고 액면상 5mm의 높이에서 흡수체의 끝부분을 밑으로 하여 탐폰을 물속에 조용히 떨어뜨릴 때 14초 이내에 시험관안의 액을 흡수하여야 한다. 다만 3회 시험의 평균값을 측정치로 한다.

그림1.

⑧ 흡수량 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 흡수량은 다음표에 적합하여야 한다.

표시구분	흡수량(g)
주 니 어	6이하
레 귤 라	5이상, 9이하
슈 퍼	8이상, 12이하
슈퍼플러스	11이상, 15이하

1. 시험법 : 그림2·에 나타낸 것과 같이 콘돔을 신지나 시험기의 큰 선단에 고무밴드로 붙들어 매고 매끈하게 마무리된 막대로 시험기의 작은 선단속으로 밀어 넣는다. 콘돔을 잡아당겨 느슨함이 없도록 한 다음 끝부분을 잘라 관의 끝부분에 씌우고 고무밴드로 고정시킨다. 그림 2에 나타낸 것과 같이 신지나 시험장치를 써서 미리 무게를 단(0.01g까지) 탐폰을 그 무게 중심이 유리통의 중심에 오도록 콘돔속에 넣고 주사침을 콘돔끝에 연결한 격막캡을 통하여 탐폰끝에 닿도록 삽입한다.

바깥통에는 항온수욕조에서 27±1°의 물을 펌프로 채우고 순환시켜 일정한 온도를 유지시킨다. 다음에 염화나트륨 10g 및 푹신산 0.5g에 물을 넣어 녹여 1L로 만든 신지나액을 펌프로 매시간 당 50ml의 유속으로 주사침을 통하여 주입한다.

탐폰이 완전히 젖어 처음 액 1방울이 시험기에 떨어지면 바깥통의 물을 제거하고 탐폰을 꺼내어 바로 그 무게를 정밀하게 달아 이 값에서 탐폰의 무게를 뺀값을 탐폰의 흡수량으로 한다.

흡수량은 3회 시험한 평균값으로 구한다. 다만, 탐폰이 완전히 젖기 전에 콘돔의 접혀진 부분에 신지나 액이 나타나면 이 시험결과는 제외해야 한다. 또한 시험에 쓰는 콘돔은 10회 시험 후 또는 시험 다음날에는 새로운 것으로 써야 한다.

그림2

숫자는 mm를 표시

A : 유리통 (두께 약 1.6mm이상)

B : 고무밴드

C : 콘돔(윤활제 사용 않는 장력

17-30MPa인 것)

D : 호오스 (약 6.4mm)연결부

A : T자 유리관

B : 주사침(14게이지)

C : 격막 캪

D : 콘돔 (윤활젤 사용 않은

장력 17-30MPa 인 것)

E : 수욕조

F : 3방 발브

G : 주입펌프

그림3

탈락물질 : 높이 23cm, 안지름 5cm의 시험관에 지름 1mm의 U자형 동선(銅線)을 중앙에 연결한 고무마개를 장치하고 고무마개의 아래로부터 1cm거리의 시험관에 표선을 하여 탐폰의 제거용 손잡이의 끈의 길이가 5cm가 되도록하여 U자형 동선에 연결한 다음 40-42°의 물을 조용히 넣어 표선까지 채우고 마개를 하여 상온에서 5분간 방치한 다음 시험관의 중간부를 잡고 상하 방향으로 조용히 2회전하여 10분간 방치한다. 탐폰을 끄집어 내어 미리 무게를 단 칭량병에 흡수된 물을 압착하여 넣고 시험관 안의 물과 합하여 증발 농축하고 105°에서 항량이 될 때까지 건조하여 무게를 단다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다. 이때 탈락물질은 25mg이하이어야 한다. 다만, 윤활제를 사용한 것은 35mg이하이어야 한다.

강도 : 탐폰의 흡수체의 끝에서 1/3지점과 제거용 손잡이의 끈의 끝에서 15mm지점을 집게에 물리고 아래의 중력방향으로 3kg의 무게를 가할 때 1분이내에 끊어져서는 안된다.

< 삭  제 >

⑬ 에틸렌옥시드(Ethylene Oxide, EO) 가스 잔류량 : 탐폰 1개를 취하여 가늘게 잘라 마개 달린 플라스크에 넣고 에탄올 50mL를 정확하게 넣은 다음 마개를 하고 70℃ 수욕조에서 2시간 진탕 추출한다. 추출한 다음 20℃로 식힌 후 여과하여 여액을 검액으로 한다. 따로 에틸렌옥시드(EO) 표준원액 적당량을 정확하게 취하여 에탄올을 넣어 에틸렌옥시드(EO) 농도를 1.0ppm ～ 30.0ppm 함유하도록 희석하여 표준액으로 한다. 에틸렌클로로히드린(ECH)도 동일한 방법으로 조작하여 에틸렌클로로히드린(ECH) 표준액으로 한다. 에틸렌옥시드(EO), 에틸렌클로로히드린(ECH) 각각의 검액 및 표준액 2μL을 가지고 다음 조건으로 기체크로마토그래프법에 따라 각각 시험하고, 표준액의 피크에서 얻은 검량선을 써서 검액의 에틸렌옥시드(EO) 및 에틸렌클로로히드린(ECH)의 잔류량을 구한다. 이 때, 에틸렌옥시드(EO) 및 에틸렌클로로히드린(ECH)은 각각 25ppm 이하 이어야 한다. 다만, 이 시험은 에틸렌옥사이드(EO) 가스로 멸균하는 제품에 대해 시행한다.

조작조건

검출기 : 불꽃이온화검출기

칼럼 : 안지름 약 3mm, 길이 약 2m인 스테인레스강관에 충전제로서 폴리에틸렌글리콜 6000을 실란처리한 60 ～ 80 μm의 크로모솔브 W에 10% 비율로 피복시킨 것을 충전한다.

칼럼온도 : 60℃ 부근의 일정온도

주입구온도 : 120℃ 부근의 일정온도

검출기온도 : 120℃ 부근의 일정온도

운반기체 : 질소

유량 : 60mL/분

⑭ 표시 : 탐폰의 포장에는 다음 사항을 표시하여야 한다.

1. 명칭

2. 흡수량

3. 윤활제를 사용한 경우 윤활제의 명칭

4. 제조년월일 및 제조번호

5. 사용법 및 사용상의 주의사항

6. 독성쇼크증후군에 대한 경고사항을 다음과 같이 기재한다.

탐폰은 드물게 치명적인 "독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS)"을 유발할 수 있습니다. 갑작스런 고열, 구토, 설사, 햇빛에 탄 것과 같은 발진, 점막출혈, 어지러움 등이 나타나는 경우에는 즉시 탐폰을 제거한 후 의사와 상의하십시오.

7. 흡수체의 재질 및 혼합비율

8. 사용후 “수세식 변소에 버리지 말 것”

제 4절 마스크의 기준 및 시험 방법

제 9 조(정의)  마스크는 그 모양에 따라 직사각형 마스크와 보자기형 마스크로 분류하고 사용용도에 따라 수술용 마스크와 보건용 마스크로 분류한다.

보건용 마스크는 호흡기를 질병의 감염, 악취, 매연등으로부터 보호할 목적으로 사용하는 것을 말한다.

제 10 조(구성 및 재료)  마스크는 약전 가아제 1, 2, 3호 또는 탈지한 면포를 사용하여 만든 것으로서 적당한 끈이 달려있다. (이하 “가아제제품” 또는 “탈지한 면포제품”이라 한다) 단, 탈지한 면포제품은 녹색 또는 청색으로 착색할 수 있다.

제 11 조(기준 및 시험방법)

성상 : 1. 마스크는 백색, 녹색 또는 청색으로 하며 냄새는 없어야 한다. 다만, 재료 고유의 미약한 냄새는 무방하다.

2. 마스크는 미립자 상태의 면등의 혼재물이 현저히 함유되지 않아야 한다.

3. 마스크는 동물의 잔털, 식물의 파편, 기름의 얼룩점등이 함유되지 않아야 한다.

형상 : 마스크의 길이, 전폭, 폭, 겹 및 끈의 길이 직사각형 마스크는 표1, 보자기형 마스크는 표2에 적합하여야 한다.

사수 : 1. 가아제제품 : 약전 가아제의 형상시험 중 사수시험에 따라 시험할 때 이에 적합하여야 한다.

2. 탈지면 면포제품 : 약전 가아제의 형상시험 중 사수시험에 따라 시험할 때 2.54cm 사이의 사수는 종사 53이상 횡사 50이상이어야 한다.

산 또는 알카리 : 약전 가아제의 순도시험 중 산 또는 알카리시험에 따라 시험할 때 이에 적합하여야 한다.

색소 : 약전 가아제의 순도시험 중 색소시험에 따라 시험할 때 이에 적합하여야 한다. 다만, 착색된 제품은 제외한다.

<표1>					직사각형 마스크					(단위 : cm)
호 수	보 건 용 마 스 크							수 술 용 마 스 크
	길이	길이의허용 범위	폭	폭의허용범위		겹	끈길이	길이	길이의허용 범위		폭	폭의허용범위	겹	끈길이
1	17	±1	10	±1		가아제제품: 8겹이상. 탈지한면포제품: 2겹이상	20이상	17	±1		10	±1	가아제제품: 8겹이상 탈지한면포제품: 2겹이상	20이상
2	15		9				19이상
								15			9			19이상
3	13		8				18이상
4	11		7				17이상

<표2>					보자기형 마스크					(단위 : cm)
호수	보 건 용 마 스 크							수 술 용 마 스 크
	길이 및 전폭1)	길이 및 전폭의허용 범위	폭	폭의허용범위		겹2)	끈길이	길이 및 전폭	길이 및 전폭의 허용범위		폭	폭의허용범위	겹	끈길이
1	17	±1	10	±1		가아제제품: 8겹이상. 탈지한면포제품: 2겹이상	35이상	17	±1		10	±1	가아제제품: 8겹이상 탈지한면포제품: 2겹이상	35이상
2	15		9				32이상
								15			9			32이상
3	13		8				29이상
4	11		7				26이상

주 : 1) 전폭 : 폭의 방향으로 주름잡힌 것을 풀어준 후의 전체폭

2)    겹 : 겹 하나 하나가 같은 길이와 폭으로 되어 있어야 한다.

⑥형광증백제 : 약전 가아제의 순도시험 중 형광증백제 시험에 따라 시험할 때 이에 적합하여야 한다.

⑦침강속도 : 약전 가아제의 순도시험 중 침강속도 시험에 따라 시험할 때 이에 적합하여야 한다.

⑧회분 : 약전 가아제의 회분시험에 따라 시험할 때 이에 적합하여야 한다.

⑨무균시험 : 약전 멸균가아제항에 따라 시험한다. 다만, 멸균하지 아니한 제품은 제외한다.

⑩표시 : 마스크의 포장에는 다음 사항을 표시하여야 한다.

1. 원료의 명칭(예: 약전 가아제2호)

2. 마스크의 호수

3.마스크의 종류(예 : 수술용 마스크 <보자기형>)

4. 제조년월일 및 제조번호

5. 제조업소의 명칭

제 5절 안대의 기준 및 시험방법

제12조 (정의) 안대는 아픈눈을 보호하기 위한 직사각형의 면류제를 말한다.

제13조 (구성 및 재료) 안대는 눈과의 접촉부위인 가아제와 그 지지판 및 적당한 끈으로 되어 있다. 지지판의 재료는 적당한 경도와 통풍구멍이 있는 얇은 수지제등을 사용하고 가아제는 약전품이어야 한다.

제14조(기준 및 시험방법)

①형상: 안대의 지지판은 가로 5.5cm, 세로4.5cm 이상의 사각형이며 가아제는 가로 5.0cm, 세로4.0cm 이상의 사각형으로서 4겹 이상으로 형성되어야 한다.

②포름알데히드 : 지지판 1개를 취하여 비이커에 넣고 4% 초산 50mL를 넣어 70-80°에서 30분간 침지시킨 다음 상온에서 10분간 방치하여 얻은 4% 초산액을 검액으로 한다. 검액 5mL를 시험관에 취하여 새로만든 1% 염산페닐히드라진용액 0.5mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 1% 니트로프루싯나트룸용액 2mL를 넣어 섞고 10%수산화나트륨용액 1.5mL를 넣을때 액은 청색을 나타내어서는 안된다.

③페놀 : 포름알데히드항에서 얻은 검액 5mL를 시험관에 취하여 브롬수 2～3방울을 넣고 1시간 방치할 때 황색을 띤 백색의 침전이 생성되어서는 안된다.

④색소 : 지지판 3개를 취하여 무게를 달고 검체의 10배량(중량)의 새로 끊여 식힌 물에 5분간 담그고 저어 섞어 여과한다.

여액 10mL를 안지름 15mm인 시험관에 넣고 위에서 관찰할 때 색이 거의 나타나서는 안된다.

⑤생균수 : 가아제 1g을 멸균용기에 취하고 생리식염수 또는 멸균정제수 10mL를 넣어 잘 저어 장치한 다음 여과하고 여액을 검액으로 하여 식품의약품안전청고시 의약품등의 미생물허용기준 및 시험방법에 따라 시험할 때 생균수는 g당 50개 이하이어야 한다.

제6절 탄력붕대의 기준 및 시험방법

제15조 (정의) 탄력붕대는 외과처치용 및 환부의 보호와 보존에 사용되는 면류제를 말한다.

제16조 (구성 및 재료) 탄력붕대는 KSK 1104 면사에 규정된 20번수 2합사 또는 이와 동등한 면사를 원료로 하여 만든다.

제17조 (기준 및 시험방법)

①성상 : 면사 고유의 색상을 가진 탄력성이 있는 붕대이다.

②형상 : 1. 길이 : 탄력붕대를 평평한 대위에 놓고 부자연스러운 주름이나 장력을 제거하고 전체길이의 중앙선길이를 측정할때 표시한 길이의 98% 이상이어야 한다.

2. 폭 : 탄력붕대를 평평한 대위에 놓고 부자연스러운 주름이나 장력을 제거하고 적당한 간격으로 5개소에서 전체폭의 길이를 측정할 때 그 평균값은 표시한 폭보다 1.6mm이상 좁아서는 안된다.

3. 사수 : 탄력붕대에 2.54cm×2.54cm의 확대경이 달린 공간이 있는 틀을 얹고 틀의 끝에 있는 실을 합하여 틀안의 사수를 종사 및 횡사, 6.45cm2안의 사수별로 각각 세어 정수위를 읽는다.

3회이상 시험하여 평균값을 구할 때 다음 표에 적합하여야 한다.

2.54cm 사이의 사수		2.54cm×2.54cm 안의 사수
종 사	횡 사
44-50	36-42	82-90

③중량 : 탄력붕대를 평평한 대위에 놓고 길이는 1m, 폭은 제품에 표시된 폭으로 되게 위하여 약 100cm2으로 접어서 미리 아질산나트륨포화용액의 증기로 포화된 테시케이타에 넣어 상온에서 4시간 방치한 다음 무게를 달고 이를 1,000cm2에 해당하는 g수로 환산할 때 1,000cm2의 중량은 25g 이상이어야 한다. 다만, 넓이가 2,000cm2 이하의 것은 1개소, 2,000cm2를 넘고 5,000cm2 이하의 것은 2개소, 5,000cm2를 넘는 것은 3개소에서 검체를 채취하여 측정한다.

④탄력도 : 탄력붕대를 평평한 대위에 놓고 표점간의 거리가 정확히 100cm가 되도록하여 양끝을 집계에 물려 15초 이내에 표점간의 거리가 정확히 200cm가 되게 하여 1시간 방치하여 장력을 가한다. 장력을 제거하여 15분후 신장된 전체의 길이를 측정하여 다음 식에 따라 탄력도를 구할 때 탄력도는 155%이상 신장되어서는 아니된다.

⑤인장강도 : 탄력붕대를 평평한 대위에 놓고 종사방향으로 폭 5cm, 길이 10cm의 직사각형으로 잘라 검체편으로 한다. 시험장치는 검체편을 파지하기에 적당한 평평한 모양의 클램프를 가진 정속인장식 시험장치를 쓴다. 클램프는 2.54cm×3.8cm(3.81cm 이상도 됨)의 면을 가진 고정조(Jaw)와 2.54cm×2.54cm의 접촉면을 가진 가동조를 되어 있는 것을 사용하며 클램프간의 간격을 2.54cm로 하여 검체편을 구김이 없는 자연상태로 고정시키고 30cm/min의 속도로 잡아당겨 겸체편이 절단될때의 최대의 하중(kg)을 읽는다. 검체편 5개에 대한 평균값을 구할 때 인장강도는 15kg 이상이어야 한다.

제 7절 석고붕대의 기준 및 시험방법

제18조 (정의) 석고붕대는 정형외과에서 치료용으로 사용되는 석고와 가아제의 혼합제품을 말한다.

제19조 (구성 및 재료) 석고붕대는 소석고를 주원료로 하여 약전 가아제 3호에 균등도포하여 만든다.

제20조 (기준 및 시험방법)

①성상 : 백색의 고형분말이 가아제에 도포된 석고붕대이다.

②형상 : 1. 길이 : 석고붕대를 평평한 대위에 놓고 전체 길이의 중앙선 길이를 측정할 때 표시한 길이의 98% 이상이어야 한다.

2. 폭 : 석고붕대를 평평한 대위에 놓고 길이 50cm 간격으로 5개소에서 폭의 길이를 측정할 때 그 평균값은 표시한 폭보다 1.6mm이상 좁아서는 안된다.

③중량 : 석고붕대를 평평한 대위에 놓고 넓이 1,000cm2가 되게 정확히 취하여 무게를 달 때 1,000cm2 의 중량은 44.6g이상이어야 한다. 다만, 넓이가 2,000cm2이하의 것은 1개소, 2,000cm2를 넘고 5,000cm2이하의 것은 2개소, 5,000cm2를 넘는 것을 3개소에서 검체를 채취하여 측정한다.

④물침투력 : 석고붕대를 풀면서 중앙핵부분의 지름이 1.27±0.32cm가 되도록 잘라서 수직으로 하여 25±1°의 물속에 5초 동안 담근 다음 꺼내어 신속히 물을 제거하고 풀면서 표면을 육안으로 관찰할 때 마른 부분이나 점이 있어서는 안된다.

⑤고결시험 : 석고붕대를 물침투력시험과 동일한 방법으로 조작한 다음 완전히 풀고 조용히 다져준 다음 왁스 종이에 싸서 지름 50mm의 원통실린다에 감아 물을 조금 적신 천이나 스폰지로 문지르고 손으로 평면에 가볍게 밀착시켜 주면서 손으로 만져 촉감으로 고결시간을 측정할 때 8분 이내이어야 한다.

⑥확인시험 : 석고붕대의 분말 약 1g에 묽은 염산 20mL를 넣고 수욕상에서 가열하여 녹이고 여과한다. 여액은 약전 일반시험법 칼슘염의 정성반응 2), 3) 및 황산염의 정성반응을 나타낸다.

⑦함량 : 석고붕대의 분말은 다음 시험법에 따라 시험할 때 85.0% 이상의 소석고(CaSO4․1/2H2O : 145.18)를 함유한다.

석고붕대의 분말 약 1g을 정밀하게 달아 환류냉각기가 부착된 삼각플라스크에 넣고 묽은염산 20ml를 넣어 수욕상에서 가열하여 녹인다. 식힌 다음 냉각기를 통하여 물 100mL을 넣고 여과한다. 잔류물을 열탕 소량씩으로 씻고 씻은 액은 여액에 합한다. 이 액을 끓이고 뜨거운 염화바륨시액을 침전이 생기지 않을 때까지 천천히 넣는다. 이 혼합액을 수욕상에서 1시간 가열한 다음 침전을 여취하고 씻은 액에 질산은 시액을 넣어도 혼탁되지 않을 때까지 물로 씻고 건조하여 500-600°에서 항량이 될 때까지 강열하고 무게를 달아 황산바륨(BaSO4 : 223.39)의 양으로 한다.

소석고 (CaSO4․1/2H2O)의 양(mg) =황산바륨(BaSO4) 의 양(mg)×0.6220

제8절 스터키넷의 기준 및 시험방법

제21조 (정의)  스터키넷은 외과처치용 및 환부의 보호와 보존에 사용하는 면류제를 말한다.

제22조 (구성 및 재료) 스터키넷은 KSK 1104 면사에 규정된 23번수 또는 이와 동등한 면사(카드방사)를 원료로 하여 원통형으로 편직하여 만든다.

제23조 (기준 및 시험방법)

①성상 : 깨끗하고 홈이 없이 고르게 짜여져야 하고 단이 없이 원통모양으로 계속 짜여져야 하며 끝이 풀리지 않고 불완전한 결점이 없어야 한다.

②형상 : 1. 길이 : 스터키넷을  평평한 대위에 놓고 부자연스러운 주름이나 장력을 제거하고 전체길이의 중앙선길이를 눈금자(1mm눈금)로 측정할 때 표시한 길이의 98% 이상이어야 한다.

2. 폭 : 스터키넷을 평평한 대위에 놓고 부자연스러운 주름이이나 장력을 제거하고 적당한 간격으로 5개소에서 전체폭의 길이를 눈금자(0.1mm 눈금)로 측정할 때 그 평균값은 표시한 폭보다 1.6mm이상 좁아서는 안된다.

③중량 : 스터키넷을 평평한 대위에 놓고 부자연스러운 주름이나 장력을 제거하고 양변으로 부터 전체폭의 1/10이상 떨어진 부분에서 동일한 경위사가 들어있지 않도록 하여 20×20cm의 크기로 잘라(2겹) 검체로 한다.

온도 20±2°, 상대습도 65±2%의 상태에서 24시간 방치하여 수분평형에 도달시켜 무게를 달고 5회의 평균값을 구하여 이를 1,000cm2에 해당하는 g수로 환산할 때 1,000cm2의 중량은 50g 이상이어야 한다.

④무늬수 : 스터키넷을 평평한 대위에 놓고 확대경을 사용하여 2.54cm 사이의 무늬수를 육안으로 세어 정수위를 읽는다. 3회이상 시험하여 평균값을 구할 때 무늬수는 16개 이상이어야 한다.

⑤물결수 : 스터키넷을 평평한 대위에 놓고 확대경을 사용하여 2.54cm 사이의 물결수를 육안으로 세어 정수위를 읽는다. 3회이상 시험하여 평균값을 구할 때 물결수는 22개 이상이어야 한다.

⑥파열강도 : 스터키넷을 평평한 대위에 놓고 8cm×8cm의 크기로 자르고, 인장강도 시험기에 부착된 파열강도시험기 (직물의 공간 틀 : 지름 5cm, 시험기의 구형봉 : 지름 2.54cm, 시험기의 속도 : 30cm / min)의 직물공간틀에 장치하고 시험기를 작동시켜 시험기의 구형봉에 의하여 파열될때의 압력을 읽는다. 검체편 5개에 대한 평균값을 구할 때 파열강도는 45kg이상이어야 한다.

⑦신장율 : 스터키넷을 평평한 대위에 놓고 폭 방향을 절단하여 한 겹으로 하고 무늬방향 및 물결방향으로 길이 20cm, 폭 2.5cm로 잘라서 인장력시험기에 각각 15cm의 간격으로 물리고 30cm / min의 속도로 무게를 가하여 절단되었을때의 길이를 측정한다. 검체편 5개에 대한 그 신장율을 구할 때 그 신장율은 무늬방향은 63.7% 이상이고, 물결방향은 255% 이상이어야 한다.

제9절 위생용품 붕대, 꺼즈 및 탈지면의 규격기준

제24조 (적용범위) 이 기준은 위생용품중 붕대, 꺼즈, 탈지면에 대하여 적용한다. 다만, 병원용 및 수술용에 대하여는 그러하지 아니하다.

제25조 (규격기준)

품 명	포 장 단 위	비 고
탈 지 면	10그람 50그람 150그람 300그람 450그람 람
꺼즈(1호)	45×45센티미터 45×60센티미터 45×1,800센티미터 45×2,700센티미터 45×3,600센티미터	대한약전 꺼즈의 종류중 1호에 해당
꺼즈(2호)	상 동	대한약전 꺼즈의 종류중 2호에 해당
꺼즈(3호)	상 동	대한약전 꺼즈의 종류중 3호에 해당
꺼즈(4호)	상 동	대한약전 꺼즈의 종류중 4호에 해당
붕대(1호)	5×270센티미터 5×540센티미터 7.5×540센티미터 7.5×900센티미터 10×540센티미터 10×900센티미터	대한약전 꺼즈의 종류중 1호의 꺼즈를 원료로 사용함.
붕대(2호)	상 동	대한약전 꺼즈의 종류중 2호의 꺼즈를 원료로 사용
붕대(3호)	상 동	대한약전 꺼즈의 종류중 3호의 꺼즈를 원료로 사용
붕대(4호)	상 동	대한약전 꺼즈의 종류중 4호의 꺼즈를 원료로 사용

제 10 절 팬티라이너의 기준 및 시험방법

제26조(정의)  팬티라이너는 생리 직전․끝날 무렵의 생리혈의 위생처리 및 질분비물의 위생적 처리를 목적으로 하는 것을 말한다.

제27조(구성 및 재료) 팬티라이너는 표지, 흡수제, 방수층등으로 구성되며 그 재료는 다음과 같다.

1) 표지로는 레이욘식물섬유, 면섬유, 인조섬유, 레이욘식물섬유 및 인조섬유를 혼합하여 만든 섬유, 폴리에칠렌필름(표지용) 등을 쓰고, 습윤제를 첨가할 수 있으며, 흡수체로는 화학펄프를 초지한 흡수지, 고분자흡수쉬트(또는 고분자흡수체), 면상펄프, 레이욘스테플면, 흡수솜, 면섬유, 인조섬유, 레이욘식물섬유 등을 쓰며, 방수층으로는 폴리에칠렌 필름, 폴리프로필렌필름 등을 쓴다.

2) 팬티라이너는 사용하지 않는 면에 접착제를 도포하거나 기타의 방법으로 의복에 고정할 수 있어야 한다.

3) 팬티라이너에는 방취목적으로 향료를 첨가할 수 있다. 다만, 첨가하는 향료는 인체에 무해하고 시험에 지장을 초래하지 않는 것이어야 한다.

제28조(기준 및 시험방법)

①성상 : 1. 팬티라이너는 백색이고, 냄새는 거의 없다. 다만, 방취목적으로 향료를 첨가한 것은 향료의 향취가 있다. 또한 사용하지 않는 부분임을 식별하도록 하기 위한 색 및 재료고유의 미약한 냄새는 무방하다.

2. 팬티라이너는 미해리 섬유 및, 모래, 금속편 등의 이물을 함유해서는 안된다.

②중량 : 팬티라이너 10개를 취하여 그 무게를 달 때 10개의 평균무게는 표시량에 대하여 100%이상이고, 개개의 무게는 90% 이상일 때 적합한 것으로 한다. 다만, 이 범위를 벗어날 때는 팬티라이너 20개를 더 취하여 시험한다. 30개의 평균무게는 표시량에 대하여 100%이상이고 90%이하의 것이 1개 이하일 때 적합한 것으로 한다.

③색소 : 팬티라이너가 일정한 형태 및 중량을 가지고 1개 또는 1조의 상태로 사용되는 것은 1개 또는 1조를 취하여 검체로 한다.(박리지 제외) 검체를 10배량(중량)의 새로 끓여 식힌 물에 5분간 담그고 저어 섞어서 여과하고 여액을 검액으로 한다. 검액 5mL를 취하여 안지름 15mm의 시험관에 넣고 위에서 관찰할 때 거의 색깔이 나타나지 않는다. 다만, 고분자쉬트(또는 고분자흡수제)를 함유한 제품에 대해서는 검체무게의 60배량의 새로 끓여 식힌 물을 사용하여 검액을 만들고 검액은 25mL를 취한다.

④산 및 알카리 : 색소항의 검액 5mL에 페놀프탈레인시액 2방울을 넣을 때 액은 홍색을 나타내지 않는다. 또 검액 5mL에 메칠오렌지시액 1방울을 넣을 때 액은 적색을 나타내지 않는다. 다만, 고분자쉬트(또는 고분자 흡수제)를 함유한 제품에 대해서는 검액 25mL를 취한다.

⑤형광 : 팬티라이너에 어두운 곳에서 자외선을 쪼일때 현저한 형광 또는 현저하게 오염을 의심할 만한 형광을 나타내지 않는다.

⑥흡수량 : 색소항의 검체 채취법에 따라 채취한 검체를 검체의 사용면을 위로하여 미리 무게를 단 1,680μ(10mesh)인 금망위에 놓고 그 전면에 비커로 가만히 물을 부어 검체 전체에 완전히 흡수시키고 물이 넘쳐흐를 때까지 물을 추가한 다음 1분간 방치하고 흡수량을 측정할 때 흡수량은 검체무게의 5배이상 이어야 한다.

⑦삼출 : 색소항의 검체 채취법에 따라 채취한 검체를 유리판 위에 펴 놓은 종이 위에 사용면을 위로하여 놓고 그 중앙부에 0.2% 콩고레드용액을 넣은 뷰렛의 끝을 가볍게 접촉시켜 1분간 1-2mL의 속도로 1.5mL를 떨어뜨린 다음 1분간 정지시키고 그 부분에 지름 50mm, 무게 1kg인 무게를 가할 때 콩고레드용액이 방수층을 뚫고 3분내에 삼출되지 않는다. 다만, 폭이 50mm 이하인 제품은 지름 25mm, 무게 250g인 무게를 가하여 시험한다.

⑧강도 : 색소항의 검체 채취법에 따라 채취한 검체를 장축방향의 거의 중앙점에서 장축방향으로 같은 간격으로 양곳의 간격이 50mm되는 두 곳을 폭 100mm이상인 금속집게로 꽂고 장축방향으로 1kg의 무게를 가할 때 1분내에 끊어지지 않는다. 다만, 검체가 짧아 위의 두 곳의 간격으로 할 수 없는 경우에는 검체의 장축 양끝을 집게로 꼽는다.

⑨포름알데히드  위생대는 아래 제1법 또는 제2법으로 시험할 때 적합하다.

제1법 : 위생대(박리지제외) 1 개를 취하여 그 무게를 정확하게 달고 이것을 가늘게 잘라 1 L 마개달린 플라스크에 넣고 검체무게의 40 배량의 물을 정확하게 넣은 다음 마개를 하고 40 ℃ 수욕중에서 때때로 흔들어 섞으면서 1 시간 추출한다. 다음에 이 액을 유리여과기(G4)를 써서 따뜻할 때 여과하여 이것을 검액으로 한다. 따로, 크롬산칼륨 218.1 mg을 정확하게 달아 물을 넣어 녹여 정확하게 1 L로 하고 이 액 10 mL를 정확하게 취하여 물을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 이것을 비교액으로 한다. 검액 10 mL를 정확하게 취하여 네슬레관에 넣고 아세칠아세톤시액 10 mL를 넣어 흔들어 섞고 40 ℃ 수욕중에서 30 분간 가온하여 급냉한다. 따로 비교액 20 mL를 네슬러관에 넣고 두관을 흰색의 배경을 써서 위에서 관찰하여 액의 색을 비교할 때 검액에서 나타나는 색은 비교액에서 나타나는 색보다 진하지 않다. 다만, 고분자쉬트(또는 고분자흡수제)를 함유한 제품에 대해서는 검체무게의 60 배량의 새로 끓여 식힌 물을 사용하여 검액을 만들고 검액은 15 mL를 정확하게 취하여 네슬러관에 넣고 아세칠아세톤시액 5 mL를 넣는다.

제2법 :　제1법에서 얻은 검액 및 포름알데히드표준액 5 mL씩을 정확하게 취하여 마개달린 시험관에 넣고 각각에 아세틸아세톤시액 5.0 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 40 ℃ 수욕중에서 30 분간 가온하고 30 분간 방치한다. 이 액들을 가지고 다음의 조건으로 액체크로마토그라프법에 따라 시험할 때 검액중의 포름알데히드-아세틸아세톤반응생성물의 피크면적은 표준액의 포름알데히드-아세틸아세톤 반응생성물의 피크면적 보다 크지 않다. 다만, 고분자쉬트(또는 고분자흡수제)를 함유한 제품에 대해서는 포름알데히드표준액 10 mL를 정확히 취하여 물을 넣어 15.0 mL로 한 액을 표준액으로 한다.

조작조건

칼럼 : 안지름 4.6 mm, 길이 15 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그라프용 옥타데실실릴화한실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 35 ℃

검출기 : 자외부흡광광도계(측정파장 415 nm)

이동상 : 아세토니트릴 : 물(20 : 80)

유속 : 1.0 mL/분

또한, 제2법에 따라 시험할 때 검액중의 포름알데히드-아세틸아세톤반응생성물의 피크면적이 표준액의 포름알데히드-아세틸아세톤 반응생성물의 피크면적 보다 클 때는 다음의 방법에 따라 검액중의 포름알데히드-아세틸아세톤반응생성물의 피크가 포름알데히드에 의한 것임을 확인하여야 한다.

제1법에서 얻은 검액 5.0 mL를 마개달린 시험관에 넣고 디메돈․에탄올용액 1.0 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 40 ℃ 수욕에서 10 분간 가온하고 다시 아세틸아세톤시액 5.0 mL를 넣고 흔들어 섞은 다음 40 ℃ 수욕에서 30 분간 가온하고 30 분간 방치한다. 이 액을 가지고 제2법의 액체크로마토그라피법에 따라 시험하여 검액중의 포름알데히드-아세틸아세톤반응생성물의 피크가 나타나지 않을 때 포름알데히드의 존재가 확인된다.

※ 표준액 및 시액의 조제는 제2절의 생리처리용 위생대의 기준 및  시험방법에 따른다.

제29조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 24일까지로 한다.

부      칙

제 1 조 (시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

제 2 조 (폐지규정) 보건사회부고시 제 91-79호(‘91. 12. 4) “의약부외품지정기준”, 보건사회부고시 제93-70호(’93. 8. 6) “의약부외품 중 치약의 불소함유량 기준”, 보건사회부고시 제 93-65호(‘93. 7. 26) “생리처리용 위생대의 기준 및 시험방법”, 보건사회부고시 제91-5호(’91. 1. 30) “ 생리처리용 탐폰의 기준 및 시험방법”, 보건사회부고시 제89-66호('89. 12. 1) “마스크의 기준 및 시험방법”, 보건사회부고시 제87-64호(‘87. 9. 28) “안대의 기준 및 시험방법”, 보건사회부고시 제 87-66호(’87. 9. 28) “탼력붕대의 기준 및 시험방법”, 보건사회부고시 제87-67호 (‘87. 9. 28) ”석고붕대의 기준 및 시험방법“, 보건사회부고시 제 87-68호(’87. 9. 28) ”스터키넷의 기준 및 시험방법“, 보건사회부고시 제75-59호(‘75. 12. 22) ”위생용품 붕대, 꺼즈 및 탈지면의 규격기준“은 이를 폐지한다.

부      칙<97. 7. 1 고시 제97-41>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 이 고시 시행당시 약사법제2조제4항의 규정에 의한 의약품이 아닌 공산품으로 분류된 콘택트렌즈관리용품에 대하여는 이 고시 시행후 1년이 경과한 날부터 적용한다.

제2조(경과조치) ①이 고시 시행당시 종전규정에 의거 콘택트렌즈관리용품을 의약품 제조품목으로 허가(신고 포함)를 득한 자중 의약부외품제조업 허가를 득한 자는 이 고시 시행후 3월이내에 의약품 제조품목허가증 (신고수리서)원본을 첨부하여 보건복지부장관에게 (신고품목은 지방식품의약품청장에게) 제출하고 의약부외품 품목허가증(신고수리서)으로 대체교부받아야 하며, 의약부외품 제조업허가를 득하지 아니한 자는 이 고시 시행후 3월이내에 보건복지부장관으로부터 의약부외품 제조업허가를 득하고 의약부외품 제조품복허가증 (신고수리서)으로 대체교부받아야 한다.

②이 고시 시행당시 종전규정에 의거 콘택트렌즈관리용품을 의약품 수입품목으로 허가(신고 포함)를 득한 자중 의약부외품 수입자확인을 받은 자는 이 고시 시행 후 3월 이내에 의약품 수입품목허가증 (신고수리서)원본을 첨부하여 보건복지부장관에게(신고품목은 지방식품의약품청장에게)제출하고 의약부외품 수입품목허가증(신고수리서)으로 대체교부받아야 하며, 의약부외품 수입자 확인을 받지 아니한 자는 이 고시 시행후 3월이내에 당해 지방식품의약품청장으로부터 의약부외품 수입자 확인을 받고 의약부외품 제조품목허가증(신고수리서)으로 대체교부받아야 한다.

부      칙

제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부      칙<제2009-108호, 2009. 8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.