의약품등 허가(신고)사항 연차보고제 운영지침

□ 배경

○ 의약품등(생물학적제제등 제외) 허가(신고)사항 중 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 변경사항(대한약전 명칭 변경에 따른 허가변경 등)의 제출방법 등 세부 운영방안 마련 필요

※ 근거규정 : 약사법 시행규칙 제88조제4항(개정, ‘09.6.19) 및 「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」 제3조의2(개정, ’09.12.31)

□ 운영지침

1. ‘10.1월부터 허가(신고)사항 중 아래에 해당하는 변경신청서(연차보고)가 당해품목의 최초 허가(신고)일이 속한 월말까지 제출되어야 함(전자민원 또는 방문․우편)

- 허가품목 : 식품의약품안전청 허가심사조정과, 생물제제과, 생약제제과, 화장품심사과

- 신고품목 : 관할지방청 의료제품안전과

☞ 변경신청서는 전자적 기록매체를 첨부하여 제출하여야 하며,  업체에서 이미 기재한 허가(신고필)증 뒷면의 「변경 및 처분사항 등」란 사본을 근거자료로 함께 제출(수수료 없음)

< 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 사항 >

1. 제품명(단일제로서 주성분명, 처방명을 제품명으로 사용한 경우에 한함), 원료약품 및 그 분량 또는 기준 및 시험방법 항목의 명칭 중 식품의약품안전청장이 고시한 「대한약전」, 「대한약전외 의약품등 기준」등 기준 및 「공정서 및 의약품집 범위지정」의 외국 공정서에 수재된 성분이나 제제의 명칭 변경에 따른 변경

2. 제조방법 중 안정성에 영향을 미치지 아니하는 용기․포장(직접의 용기․포장 제외)의 변경

3. 제조방법 중 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경

4. 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 중 「의약품 표시기재 지침」(식품의약품안전청 고시)에 따른 쉬운 용어를 사용하는 변경

2. 현재 허가(신고)품목은 ‘09.12.31 기준으로 약 86,000여 품목이며, 1월에 허가(신고)된 품목부터 적용 가능(최초 허가 또는 신고일의 전월 말일부터 1년간 역산)

<연차보고 적용 예시>

구분	최초 허가(신고)일	역산기간(1년)	연차보고 적용기간	제출기간
예시1	‘09.1.4	‘09.1.1-12.31	‘09.12.31(고시시행일자)	‘10.1.1-1.31
예시2	‘08.2.15	‘09.2.1-’10.1.31	‘09.12.31-’10.1.31	‘10.2.1-2.28

(위 예시2) 허가일이 ‘08년 2월 15일인 사례(2월에 허가받은 경우)

연차보고

적용기간

▼                     ▼                      ▼        ▼          ▼

허가일자                       역산기간             제출기간

‘08.2.15              ’09.2.1             ‘10.1.1   1.31    (2.1-2.28)

3. 허가(신고필)증 관리방법

- 허가(신고필)증 뒷면의 「변경 및 처분사항 등」란에 변경일자와 변경내용을 아래와 같이 기재하여야 함

※ 연차보고 대상 중 변경일자가 다른 경우에는 각각 변경일자와 변경내용을 기재(아래 사례2 참조)

<위 예시2의 허가(신고필)증 변경내용 기재 예시>

**제출월이 2월이라면 2월은 연차보고 적용기간이 아님

구분	변경일자	변경내용	비고(변경신청접수일)
사례1	‘10.1.12	1. 대한약전 개정(제9개정)에 따른 성분명 변경(황산겐타마이신→겐타마이신황산염) 2. 2차 포장용기 변경 : PE→HDPE	‘10.2.25
사례2	‘10.1.18	1. 행정구역 변경에 따른 제조원 소재지 변경 : 서울시 서대문구 녹번동 → 서울시 은평구 녹번동	‘10.2.28
	‘10.1.20	2. 효능․효과 변경 :「의약품표시기재지침」(식품의약품안전청고시)에 따른 쉬운 용어 변경

4. KiFDA 시스템에 따른 온라인 보고는 ‘10.1.27-2.15 시범운영 예정

- 온라인 변경신청서 및 신청방법은 이지드럭 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 내려받을 수 있음

5. 변경사항 중 연차보고 대상이 아닌 경우 연차보고로 제출불가

- 연차보고 대상이 아닌 경우 신속히 연차보고 대상이 아님을 신청자에게 회신 예정

품목 연차보고 신청 방법

○ 민원서식작성기 작성

1. 민원서식작성기 실행(자동 업데이트할 것)

2. 신규서식 작성

가. 검색란에 ‘의약품 제조품목 허가사항 변경허가 신청서’ 및 ‘의약품 수입품목 허가사항 변경허가 신청서’를 입력 후 선택

나. 저장하고자하는 폴더를 지정한 후, ‘선택’ 클릭

다. ‘민원종류선택’ 중 업종 ‘의약품’으로 ‘확인’ 클릭

라. 해당 ‘업체명’ 검색 후 선택

마. ‘심사의 종류’의 오른쪽 칸을 클릭한 후 ‘연차보고’ 선택

마. 해당품목에 해당하는 ‘상세내용’을 입력

바. ‘변경대비표’ 작성

※ 단, 의약품등의 품목허가신고심사규정 제3조의2제2항에 따라 연차보고로 신청이 가능한 항목은 제품명 등 8개 항목으로 제한됨

3. 작성 완료 후 제출파일 생성

○ 전자민원 접수(이지드럭 http://ezdrug.kfda.go.kr)

1. 전자민원창구 접속 및 로그인

2. 민원신청

가. ‘민원신청’ → ‘전자민원안내 및 신청’ 클릭

나. 검색란에 ‘품목’으로 검색 후 의약품(의약외품)제조(수입)품목허가․신고사항 변경’선택

다. ‘품목변경허가’ 또는 ‘품목변경신고’로 조회 후 ‘의약품-품목변경허가-연차보고’ 또는 ‘의약품-품목변경신고-연차보고’ 선택 후 ‘민원신청’ 클릭

라. 공인인증서 인증 후 작성한 ‘제출파일’(XML, FDZ)를 업로드

마. 파일 상세내역을 확인한 후 ‘신청완료’ : 별도의 수수료 납부 필요 없음