식품의약품안전청 고시 제 2009 - 53호

「약사법」 제52조제1항에 따른 「대한약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전청고시 제2007-90호, 2007. 12. 28)을 다음과 같이 개정합니다.

2009년  7월  10일

식품의약품안전청장

1. 개정이유

“활석” 중 석면 등에 대한 규격기준을 설정하여 활석에 대한 품질관리 및 안전성을 확보하고자 함.

2. 주요내용

가. “활석”항에 석면 등의 적합기준 및 시험방법을 추가함

(1) 활석의 생산과정에서 석면이 혼입될 가능성이 있어, 활석을 함유한 제품에 대한 안전성 문제가 발생할 우려가 있음

(2) 대한약전외한약(생약)규격집 중 “활석”항에 석면 등에 대한 기준 및 시험방법을 설정함

(3) 활석 중 석면 불검출이 입증된 활석만을 사용하게 하여 활석 함유 제품에 대한 안전성 확보 및 소비자 불안감 해소 기대

나. 「훈령․예규등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 고시의 재검토기한을 3년으로 설정(부칙 제2조)

3. 기타참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제52조제1항

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합   의 : 해당사항 없음

라. 기   타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2009. 4. 7. ～ 4. 27.)

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과

식품의약품안전청 고시 제 2009 - 53호

「약사법」 제52조제1항에 따른 「대한약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전청고시 제2007-90호, 2007. 12. 28)을 다음과 같이 개정합니다.

2009년   7월  10일

식품의약품안전청장

대한약전외한약(생약)규격집 중 일부개정(안)

대한약전외한약(생약)규격집 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

의약품각조 중 “활석”을 다음과 같이 한다.

활 석

(滑石)

TAlCUM

탤크

이 약은 천연의 함수규산마그네슘이며 때때로 소량의 규산알루미늄을 함유한다.

성    상  이 약은 대부분 괴상의 집합체로써 불규칙한 괴상을 이룬다. 백색 ～ 황백색이고 광택이 있다. 질은 연하고 부드럽고 매끄러우며 손으로 만지면 매끄러운 느낌이 있다. 이 약은 물, 에탄올 또는 에테르에는 거의 녹지 않는다.

이 약은 약간 냄새가 있고 맛은 없다.

확인시험  1) 이 약의 가루 0.2 g에 무수탄산나트륨 0.9 g 및 무수탄산칼륨 1.3 g을 섞고 백금도가니 또는 니켈도가니 중에서 가열하여 완전히 융해한다. 식힌 다음 융해물을 열탕 50 mL로 비커에 옮기고 거품이 나지 않을 때까지 염산을 넣은 다음 염산 10 mL를 더 넣고 수욕에서 증발건고한다. 식힌 다음 물 20 mL를 넣어 끓이고 여과한다. 잔류물에 메틸렌블루용액(1 → 10000) 10 mL를 넣고 다음에 물로 씻을 때 침전은 청색을 나타낸다.

2) 1)에서 얻은 여액에 염화암모늄 2 g 및 암모니아시액 5 mL를 넣고 필요하면 여과하고 인산수소나트륨시액을 넣을 때 흰색의 결정성 침전이 생긴다.

3) 이 약의 가루를 가지고 적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 파수 3675 ～ 3679 ㎝-1, 1016 ～ 1020 ㎝-1, 667 ～ 671 ㎝-1에서 흡수를 나타낸다.

순도시험  1) 산가용물  이 약의 가루 약 1 g을 정밀하게 달아 묽은염산 20 mL를 넣고 50 ℃에서 15 분간 저어 섞으면서 가온하고 식힌 다음 물을 넣어 정확하게 50 mL로 하여 여과한다. 필요하면 여액을 맑아질 때까지 원심분리하고 이 액 25 mL를 취하여 묽은황산 1 mL를 넣고 증발건고하고 800 ± 25 ℃에서 항량이 될 때까지 강열할 때 그 양은 2.0 % 이하이다.

2) 액성 및 물가용물  이 약의 가루 10.0 g에 물 50 mL를 넣어 질량을 달고 증발하는 물을 보충하면서 30 분간 끓이고 식힌 다음 물을 넣어 처음의 질량으로 맞추고 여과한다. 필요하면 여액을 맑아질 때까지 원심분리한다. 여액은 중성이다. 또 여액 20 mL를 증발건고하고 잔류물을 105 ℃에서 1 시간 건조할 때 그 양은 4.0 mg 이하이다.

3) 납  이 약의 가루 10.0 g을 달아 0.5 mol/L 염산시액 50 mL를 천천히 저으면서 넣고 환류냉각기를 달아 30 분 간 수욕에서 가열한다. 식힌 다음 용액을 비커에 옮기고 가만히 둔다. 가라앉은 침전물은 가능한 그대로 두고 상징액을 여과하고 열탕 10 mL 씩으로 비커와 침전물을 3 회 세척하여 여과하고 열탕 15 mL로 여과지를 세척한다. 여액을 식히고 물을 넣어 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 납표준액 5.0 mL, 7.5 mL, 10.0 mL 및 12.5 mL를 각각 미리 0.5 mol/L 염산시액 50 mL를 넣은 용량플라스크에 넣고 물을 넣어 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음의 조건으로 원자흡광광도법의 검량선법에 따라 시험하여 검액 중 납의 함량을 구할 때 0.001 % 이하이다.

사용기체 : 가연성기체 아세틸렌

지연성기체 공기

램프 : 납중공음극램프

파장 : 217.0 nm

4) 알루미늄  [과염소산염과 중금속의 혼합은 폭발성이 있으므로 조작에 주의한다.] 이 약의 가루 0.5 g을 폴리테트라플루오로에틸렌접시에 취하여 염산 5 mL, 질산(무연) 5 mL 및 과염소산 5 mL를 넣고 천천히 저은 다음 불화수소산 35 mL를 넣고 잔류량이 약 0.5 mL가 될 때까지 천천히 증발건고한다. 잔류물에 염산 5 mL를 넣고 시계접시로 덮어 가열하여 녹인 다음 식힌다. 이 액을 50 mL 용량플라스크로 옮기고 폴리테트라플루오로에틸렌접시와 시계접시를 물로 씻어 세액을 모두 합하고 물을 넣어 50 mL로 한다. 이 액 5 mL를 취하여 염화세슘시액 10 mL 및 염산 10 mL를 넣고 물을 넣어 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 염화알루미늄 8.947 g을 달아 물을 넣어 1 L로 한다. 쓰기 직전 이 액 10 mL를 취하여 물을 넣어 100 mL로 하여 알루미늄표준원액으로 한다. 이 액 1 mL는 알루미늄 100 μg을 함유한다. 알루미늄표준원액 5.0 mL, 10.0 mL, 15.0 mL 및 20.0 mL를 각각 미리 염산 10 mL 및 염화세슘시액 10 mL를 넣은 용량플라스크에 넣고 물을 넣어 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음의 조건으로 원자흡광광도법의 검량선법에 따라 시험하여 검액 중 알루미늄의 함량을 구할 때 2.0 % 이하 이다.

사용기체 : 가연성기체 아세틸렌

지연성기체 아산화질소

램프 : 알루미늄중공음극램프

파장 : 309.3 nm

※ 염화세슘시액 : 염화세슘 2.53 g에 물을 넣어 100 mL로 한다.

5) 철  이 약의 가루 10.0 g을 달아  0.5 mol/L 염산시액 50 mL를 천천히 저으면서 넣고 환류냉각기를 달아 30 분 간 수욕에서 가열한다. 식힌 다음 용액을 비커에 옮기고 가만히 둔다. 가라앉은 침전물은 가능한 그대로 두고 상징액을 여과하고 열탕 10 mL 씩으로 비커와 침전물을 3 회 세척하여 여과하고 열탕 15 mL로 여과지를 세척한다. 여액을 식히고 물을 넣어 100 mL로 한다. 이 액 2.5 mL를 취하여 0.5 mol/L 염산시액 50 mL를 넣고 물을 넣어 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 염화제이철 4.840 g을 염산용액(150 → 1000)에 녹여 이 액 1 mL 중 철(Fe) 250 μg을 함유하도록 하여 철 표준원액으로 한다. 쓸 때 만든다. 철 표준원액 2.0 mL, 2.5 mL, 3.0 mL, 4.0 mL를 각각 미리 0.5 mol/L 염산시액 50 mL를 넣은 용량플라스크에 넣고 물을 넣어 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음의 조건으로 원자흡광광도법의 검량선법에 따라 시험하여 검액 중 철의 함량을 구할 때 0.25 % 이하이다.

사용기체 : 가연성기체 아세틸렌

지연성기체 공기

램프 : 철중공음극램프

파장 : 248.3 nm

6) 칼슘  [과염소산염과 중금속의 혼합은 폭발성이 있으므로 조작에 주의한다.] 이 약의 가루 0.5 g을 폴리테트라플루오로에틸렌접시에 취하여 염산 5 mL, 질산(무연) 5 mL 및 과염소산 5 mL를 넣고 천천히 저은 다음 불화수소산 35 mL를 넣고 잔류량이 약 0.5 mL가 될 때까지 천천히 증발건고한다. 잔류물에 염산 5 mL를 넣고 시계접시로 덮어 가열하여 녹인 다음 식힌다. 이 액을  50 mL 용량플라스크로 옮기고 폴리테트라플루오로에틸렌접시와 시계접시를 물로 씻어 세액을 모두 합하고 물을 넣어 50 mL로 한다. 이 액 5.0 mL를 취하여 염산 10 mL 및 염화란탄시액 10 mL를 넣고 물을 넣어 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 염화칼슘이수화물 3.67 g을 취하여 묽은염산을 넣어 녹여 1 L로 한다. 쓰기 직전 이 액 10 mL를 취하여 물을 넣어 100 mL로 하여 칼슘표준원액으로 한다. 이 액 1 mL는 칼슘 100 μg을 함유한다. 칼슘표준원액 1.0 mL, 2.0 mL, 3.0 mL 및 4.0 mL를 각각 미리 염산 10 mL 및 염화란탄시액 10 mL를 넣은 용량플라스크에 넣고 물을 넣어 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음의 조건으로 원자흡광광도법의 검량선법에 따라 시험하여 검액 중 칼슘의 함량을 구할 때 0.9 % 이하이다.

사용기체 : 가연성기체 아세틸렌

지연성기체 아산화질소

램프 : 칼슘중공음극램프

파장 : 422.7 nm

※ 염화란탄시액 : 산화란탄 5.9 g에 염산 10 mL를 천천히 넣고 가열한다. 식힌 다음 물을 넣어 100 mL로 한다.

7) 비소  이 약의 가루 0.5 g에 묽은황산 5 mL를 넣고 잘 흔들어 섞으면서 끓을 때까지 약한 열로 가열하고 빨리 식힌 다음 여과하고 처음에 묽은황산 5 mL, 다음에 물 10 mL로 씻고 여액 및 씻은 액을 합하여 수욕에서 증발하여 5 mL로 한다. 이것을 검액으로 하여 시험한다 (4 ppm 이하).

8) 석면  가) 또는 나)의 방법으로 시험할 때 석면이 확인되지 않는다. 만일 가) 또는 나)에서 양성으로 판정되면 추가로 다)의 방법으로 시험할 때 석면이 검출되지 않는다.

가) 이 약의 가루를 가지고 적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 파수 757 ～ 759 ㎝-1 및 600 ～ 650 ㎝-1의 흡수를 확인한다. 파수 600 ～ 650 ㎝-1 범위에서 흡수피크 또는 흡수견이 있으면 사문석계 백석면의 흡수피크일 가능성이 있다. 또한 파수 757 ～ 759 ㎝-1 에서 흡수피크가 있는 경우에는 850 ℃에서 30 분 이상 강열하고 식힌 다음 다시 적외부스펙트럼을 측정하여 파수 757 ～ 759 ㎝-1에서 각섬석계 석면 중 트레모라이트를 나타내는 흡수피크를 확인한다.

나) 이 약의 가루를 분말 X-선 회절장치 홀더의 충전부에 충전 성형하여 분말 X-선 회절측정법으로 시험한다. 회절각 2θ가 10.4 ～ 10.6 °의 회절피크(각섬석계 석면) 및 24.2 ~ 24.4 ° 와 12.0 ～ 12.2 ° 의 회절피크를 확인한다(사문석계 백석면)

조작조건

X선 광원 : Cu Kα 모노크로미터

관전류 및 관전압 :  24 ～ 30 mA, 40 kV

입사각 : 1 °

측정각 : 0.2 °

주사속도 :  0.1 °/분

주사범위(회절각 2θ) : 10 ～ 13 °, 24 ～ 26 °

다) 이 약의 가루를 광학현미경으로 관찰할 때 섬유 길이와 폭의 비율은 20 : 1 ～ 100 : 1 범위 내에 있거나 또는 섬유 길이가 5 μm 보다 긴 경우에는 길이와 폭의 비율이 100 : 1 이상이고, 더 얇은 섬유로 쪼개질 수 있으며, 다음 석면의 특징 중 2 가지 이상을 나타내는 경우 석면이 있는 것으로 확인한다. 석면의 특징은 ① 섬유묶음 안에 평행한 섬유질들이 있을 경우, ② 섬유묶음 중 닳거나 해진 끝이 존재할 경우, ③ 가는 바늘 형태의 섬유들이 존재할 경우, ④ 각각의 섬유들이 헝클어진 덩어리 형태의 뒤틀림을 나타낼 경우이다.

강열감량  5.0 % 이하 (l g, 450 ~ 550 ℃, 3 시간).

저 장 법  밀폐용기.

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 7월 10일까지로 한다.

신구조문대비표

현행	개정안
활석 (滑石) TALCUM	활석 (滑石) TALCUM
<신설>	탤크
이 약은 규산염광물 활석족 활석이다. 이 약은 주로 규산마그네슘수화물[Mg3(Si4O10)(OH)2]을 함유한다.	------- 천연의 함수규산마그네슘이며 때때로 소량의 규산알루미늄을 -------.
성상 <생 략>	성 상 <현행과 같음>.
확인시험 1) 이 약 0.2 g에 탄산나트륨 무수물 9 mg 및 탄산칼륨 무수물 13 mg을 섞고 백금도가니 또는 니켈도가니 중에서 가열하여 완전히 융해한다. 식힌 다음 융해물을 열탕 50 mL로 비커에 옮기고 거품이 나지 않을 때까지 염산을 넣은 다음 염산 10 mL를 더 넣고 수욕에서 증발건고한다. 식힌 다음 물 20 mL를 넣어 끓이고 여과한다. 잔류물에 메틸렌블루용액(1 → 10000) 10 mL를 넣고 다음에 물로 씻을 때 침전은 청색을 나타낸다. 2) (생 략) <신 설>	확인시험 1) --약의 가루--무수탄산나트륨 0.9 g 및 무수탄산칼륨 1.3 g을 ----------------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------. --------------------------------------------------------------------------. 2) (현행과 같음) 3) 이 약의 가루를 가지고 적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 파수 3675 ～ 3679 ㎝-1, 1016 ～ 1020 ㎝-1, 667 ～ 671 ㎝-1에서 흡수를 나타낸다.
순도시험 <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> 비소 이 약 약 5 mg에 묽은황산 5 mL를 넣고 잘 흔들어 섞으면서 끓을 때까지 약한 열로 가열하고 빨리 식힌 다음 여과하고 처음에 묽은황산 5 mL, 다음에 물 10 mL로 씻고 여액 및 씻은 액을 합하여 수욕에서 증발하여 5 mL로 한다. 이것을 검액으로 하여 시험한다 (4 ppm 이하). <신 설>	순도시험 1) 산가용물 이 약의 가루 약 1 g을 정밀하게 달아 묽은염산 20 mL를 넣고 50 ℃에서 15 분간 저어 섞으면서 가온하고 식힌 다음 물을 넣어 정확하게 50 mL로 하여 여과한다. 필요하면 여액을 맑아질 때까지 원심분리하고 이 액 25 mL를 취하여 묽은황산 1 mL를 넣고 증발건고하고 800 ± 25 ℃에서 항량이 될 때까지 강열할 때 그 양은 2.0 % 이하이다. 2) 액성 및 물가용물 이 약의 가루 10.0 g에 물 50 mL를 넣어 질량을 달고 증발하는 물을 보충하면서 30 분간 끓이고 식힌 다음 물을 넣어 처음의 질량으로 맞추고 여과한다. 필요하면 여액을 맑아질 때까지 원심분리한다. 여액은 중성이다. 또 여액 20 mL를 증발건고하고 잔류물을 105 ℃에서 1 시간 건조할 때 그 양은 4.0 mg 이하이다. 3) 납 이 약의 가루 10.0 g을 달아 0.5 mol/L 염산시액 50 mL를 천천히 저으면서 넣고 환류냉각기를 달아 30 분 간 수욕에서 가열한다. 식힌 다음 용액을 비커에 옮기고 가만히 둔다. 가라앉은 침전물은 가능한 그대로 두고 상징액을 여과하고 열탕 10 mL 씩으로 비커와 침전물을 3 회 세척하여 여과하고 열탕 15 mL로 여과지를 세척한다. 여액을 식히고 물을 넣어 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 납표준액 5.0 mL, 7.5 mL, 10.0 mL 및 12.5 mL를 각각 미리 0.5 mol/L 염산시액 50 mL를 넣은 용량플라스크에 넣고 물을 넣어 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음의 조건으로 원자흡광광도법의 검량선법에 따라 시험하여 검액 중 납의 함량을 구할 때 0.001 % 이하이다. 사용기체 : 가연성기체 아세틸렌 지연성기체 공기 램프 : 납중공음극램프 파장 : 217.0 nm 4) 알루미늄 [과염소산염과 중금속의 혼합은 폭발성이 있으므로 조작에 주의한다.] 이 약의 가루 0.5 g을 폴리테트라플루오로에틸렌접시에 취하여 염산 5 mL, 질산(무연) 5 mL 및 과염소산 5 mL를 넣고 천천히 저은 다음 불화수소산 35 mL를 넣고 잔류량이 약 0.5 mL가 될 때까지 천천히 증발건고한다. 잔류물에 염산 5 mL를 넣고 시계접시로 덮어 가열하여 녹인 다음 식힌다. 이 액을 50 mL 용량플라스크로 옮기고 폴리테트라플루오로에틸렌접시와 시계접시를 물로 씻어 세액을 모두 합하고 물을 넣어 50 mL로 한다. 이 액 5 mL를 취하여 염화세슘시액 10 mL 및 염산 10 mL를 넣고 물을 넣어 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 염화알루미늄 8.947 g을 달아 물을 넣어 1 L로 한다. 쓰기 직전 이 액 10 mL를 취하여 물을 넣어 100 mL로 하여 알루미늄표준원액으로 한다. 이 액 1 mL는 알루미늄 100 μg을 함유한다. 알루미늄표준원액 5.0 mL, 10.0 mL, 15.0 mL 및 20.0 mL를 각각 미리 염산 10 mL 및 염화세슘시액 10 mL를 넣은 용량플라스크에 넣고 물을 넣어 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음의 조건으로 원자흡광광도법의 검량선법에 따라 시험하여 검액 중 알루미늄의 함량을 구할 때 2.0 % 이하 이다. 사용기체 : 가연성기체 아세틸렌 지연성기체 아산화질소 램프 : 알루미늄중공음극램프 파장 : 309.3 nm ※ 염화세슘시액 : 염화세슘 2.53 g에 물을 넣어 100 mL로 한다. 5) 철 이 약의 가루 10.0 g을 달아 0.5 mol/L 염산시액 50 mL를 천천히 저으면서 넣고 환류냉각기를 달아 30 분 간 수욕에서 가열한다. 식힌 다음 용액을 비커에 옮기고 가만히 둔다. 가라앉은 침전물은 가능한 그대로 두고 상징액을 여과하고 열탕 10 mL 씩으로 비커와 침전물을 3 회 세척하여 여과하고 열탕 15 mL로 여과지를 세척한다. 여액을 식히고 물을 넣어 100 mL로 한다. 이 액 2.5 mL를 취하여 0.5 mol/L 염산시액 50 mL를 넣고 물을 넣어 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 염화제이철 4.840 g을 염산용액(150 → 1000)에 녹여 이 액 1 mL 중 철(Fe) 250 μg을 함유하도록 하여 철 표준원액으로 한다. 쓸 때 만든다. 철 표준원액 2.0 mL, 2.5 mL, 3.0 mL, 4.0 mL를 각각 미리 0.5 mol/L 염산시액 50 mL를 넣은 용량플라스크에 넣고 물을 넣어 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음의 조건으로 원자흡광광도법의 검량선법에 따라 시험하여 검액 중 철의 함량을 구할 때 0.25 % 이하이다. 사용기체 : 가연성기체 아세틸렌 지연성기체 공기 램프 : 철중공음극램프 파장 : 248.3 nm 6) 칼슘 [과염소산염과 중금속의 혼합은 폭발성이 있으므로 조작에 주의한다.] 이 약의 가루 0.5 g을 폴리테트라플루오로에틸렌접시에 취하여 염산 5 mL, 질산(무연) 5 mL 및 과염소산 5 mL를 넣고 천천히 저은 다음 불화수소산 35 mL를 넣고 잔류량이 약 0.5 mL가 될 때까지 천천히 증발건고한다. 잔류물에 염산 5 mL를 넣고 시계접시로 덮어 가열하여 녹인 다음 식힌다. 이 액을 50 mL 용량플라스크로 옮기고 폴리테트라플루오로에틸렌접시와 시계접시를 물로 씻어 세액을 모두 합하고 물을 넣어 50 mL로 한다. 이 액 5.0 mL를 취하여 염산 10 mL 및 염화란탄시액 10 mL를 넣고 물을 넣어 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 염화칼슘이수화물 3.67 g을 취하여 묽은염산을 넣어 녹여 1 L로 한다. 쓰기 직전 이 액 10 mL를 취하여 물을 넣어 100 mL로 하여 칼슘표준원액으로 한다. 이 액 1 mL는 칼슘 100 μg을 함유한다. 칼슘표준원액 1.0 mL, 2.0 mL, 3.0 mL 및 4.0 mL를 각각 미리 염산 10 mL 및 염화란탄시액 10 mL를 넣은 용량플라스크에 넣고 물을 넣어 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음의 조건으로 원자흡광광도법의 검량선법에 따라 시험하여 검액 중 칼슘의 함량을 구할 때 0.9 % 이하이다. 사용기체 : 가연성기체 아세틸렌 지연성기체 아산화질소 램프 : 칼슘중공음극램프 파장 : 422.7 nm ※ 염화란탄시액 : 산화란탄 5.9 g에 염산 10 mL를 천천히 넣고 가열한다. 식힌 다음 물을 넣어 100 mL로 한다. 7) 비소 -- 약의 가루 0.5 g에 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 8) 석면 가) 또는 나)의 방법으로 시험할 때 석면이 확인되지 않는다. 만일 가) 또는 나)에서 양성으로 판정되면 추가로 다)의 방법으로 시험할 때 석면이 검출되지 않는다. 가) 이 약의 가루를 가지고 적외부스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 파수 757 ～ 759 cm-1 및 600 ～ 650 ㎝-1의 흡수를 확인한다. 파수 600 ～ 650 ㎝-1 범위에서 흡수피크 또는 흡수견이 있으면 사문석계 백석면의 흡수피크일 가능성이 있다. 또한 파수 757 ～ 759 ㎝-1 에서 흡수피크가 있는 경우에는 850 ℃에서 30 분 이상 강열하고 식힌 다음 다시 적외부스펙트럼을 측정하여 파수 757 ～ 759 ㎝-1에서 각섬석계 석면 중 트레모라이트를 나타내는 흡수피크를 확인한다. 나) 이 약의 가루를 분말 X-선 회절장치 홀더의 충전부에 충전 성형하여 분말 X-선 회절측정법으로 시험한다. 회절각 2θ가 10.4 ～ 10.6 °의 회절피크(각섬석계 석면) 및 24.2 ~ 24.4 ° 와 12.0 ～ 12.2 ° 의 회절피크를 확인한다(사문석계 백석면) 조작조건 X선 광원 : Cu Kα 모노크로미터 관전류 및 관전압 : 24 ～ 30 mA, 40 kV 입사각 : 1 ° 측정각 : 0.2 ° 주사속도 : 0.1 °/분 주사범위(회절각 2θ) : 10 ～ 13 °, 24 ～ 26 ° 다) 이 약의 가루를 광학현미경으로 관찰할 때 섬유 길이와 폭의 비율은 20 : 1 ～ 100 : 1 범위 내에 있거나 또는 섬유 길이가 5 μm 보다 긴 경우에는 길이와 폭의 비율이 100 : 1 이상이고, 더 얇은 섬유로 쪼개질 수 있으며, 다음 석면의 특징 중 2 가지 이상을 나타내는 경우 석면이 있는 것으로 확인한다. 석면의 특징은 ① 섬유묶음 안에 평행한 섬유질들이 있을 경우, ② 섬유묶음 중 닳거나 해진 끝이 존재할 경우, ③ 가는 바늘 형태의 섬유들이 존재할 경우, ④ 각각의 섬유들이 헝클어진 덩어리 형태의 뒤틀림을 나타낼 경우이다.
강열감량 (생 략)	강열감량 (현행과 같음)
저장법 (생 략)	저 장 법 (현행과 같음)