의약품 민원서식작성기 주요 개선사항

※ 2009.6.29(월) 시스템 반영 예정입니다.

1. 품목허가신청서 작성시 단계별 작성 가이드기능 도입

○ 허가신청서류의 구비요건 충족여부 확인용 자가점검표 작성 유도

- 신청서 상 자가점검표를 따로 작성하지 않아도 시스템이 안내하는 절차에 따라 단계별로 진행할 경우 자동으로 자가점검표의 점검항목을 확인, 항목별 자료제출여부를 표시하는 등 점검표를 완성할 수 있도록 함

자가점검표: 예비심사카드의 민원인용 버전에 해당하며, 품목개요와 약사법시행규칙 제24조 규정에 적합한 자료요건 구비여부를 각 항목별로 확인하는 등 최종 신청서류제출 전 민원인이 직접 제출자료의 타당성여부를 점검할 수 있는 표로 ‘08.6월부터 민원서식작성기 품목허가신청서에 탑재하여 사용중임

○ 대상민원: 의약품제조판매(수입)품목허가신청서

(※바이오생약국 소관 의약품(생물학적제제등, 생약제제) 제외)

2. 자가점검표를 현행 예비심사카드로 업데이트

○ ‘09.1월 마련한「개량신약 인정 및 우선․신속심사제도 운영지침」반영

- 우선심사와 신속심사 대상여부 및 개량신약 분류가능성 여부 구분항목 추가

⑥신청 구분	우선심사 대상	[ ] 국내개발 신약(한국인 임상자료를 포함한 신약 포함) 및 개량신약 [ ] AIDS, 항암제 등 심각한 질병의 치료제 중 국내에 최초 도입되는 의약품 [ ] BT, IT, NT 기술이 융합되거나 복합된 제품 및 환자치료 또는 산업 발전을 위하여 식약청장이 필요하다고 판단하는 의약품
	신속심사 대상	[ ] 내성 발현 등으로 현존하는 치료법으로 치료가 불가능하거나, 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급 도입이 요구되는 희귀의약품 등
	개량신약 분류가능성 여부 (‘전문’만 해당)	[ ] (가) 기허가와 유효성분 종류·배합비율 다름 [ ] (나) 기허가와 유효성분은 동일, 투여경로 다름 [ ] (다) 기허가와 명백히 다른 효능·효과 추가 [ ] (라) 동일유효 성분의 새로운 염(이성체) 의약품(국내 최초) [ ] (마) 제제개선에 따른 함량 또는 용법·용량 개선

○ 대상민원: 의약품제조판매(수입)품목허가신청서

(※바이오생약국 소관 의약품(생물학적제제등, 생약제제) 제외)

3. 품목별 GMP 실시상황평가자료 구분 탑재기능 신설

○ 기타 구비서류 폴더에 민원인이 부여한 파일명으로 업로드하던 품목별 GMP 실시상황평가에 필요한 자료 1~8을 종류별로 구분 업로드할 수 있도록 문서구조창에 폴더구조 신설

○ 대상민원: 의약품제조판매(수입)품목(변경)허가(신고)신청서

(※마약류 포함 품목별 GMP 대상 품목신청민원 공통)

4. 민원이력제도 시행에 따른 과거이력 기재란 신설

○ 신청민원이 과거 신청취하 또는 반려회신 받은 이력이 있는 경우 신청서 하단에 당시 해당 접수번호를 기재토록 하여 식약청 내부적으로 연속성있게 민원이력제도를 운영할 수 있도록 개선

동 신청민원이 과거 신청취하 또는 반려회신 받은 이력이 있는 경우 해당 접수번호를 기재하시기 바랍니다.    접수번호

○ 대상민원

- 의약품제조판매(수입)품목(변경)허가신청서

- 안전성․유효성심사의뢰서

(※바이오생약국 소관 의약품(생물학적제제등, 생약제제) 제외)

5. 품목별 민원설명회 개최여부 기재란 신설

○ 품목별 민원설명회 정례화 추진에 따라 신청서 하단에 신청품목에 대한 민원설명회 개최여부를 기재토록 하여 예비심사시 쉽게 확인할 수 있도록 개선

(신약 또는 개량신약의 경우) 동 신청품목에 대한 민원설명회 개최를 희망하는 경우 표시하여 주시기 바랍니다.  예/ 아니오

*품목별 민원설명회: 품목 허가심사에 있어 민원인과 허가심사자간 상호이해를 증진하여 업무 효율성과 허가심사 예측성을 높이고자 민원인이 희망하는 경우 검토기간의 1/3 이전 시점에 민원인, 허가심사조정과 PM(Product Manager) 및 심사부서 담당자가 신청품목에 대한 민원설명회를 개최하는 것으로, 신약, 개량신약에 대하여 우선 실시하며 추후 자료제출의약품으로 까지 확대시행할 예정입니다.

○ 대상민원

- 의약품제조판매(수입)품목(변경)허가신청서

(※바이오생약국 소관 의약품(생물학적제제등, 생약제제) 제외)

6. 안전성․유효성 심사에 필요한 자료 중 심평원 송부대상자료 선택기능 도입

○ ‘보험의약품 등재절차 개선안’에 따라 허가신청시 등재희망여부를 표시한 개량신약(자료제출의약품 포함)과 신약은 우리 청에서 안전성․유효성(이하 ‘안유’) 심사 후 심평원에 전산으로 결과통지하고 있음

○ 그간 안유심사결과통지서와 안유심사에 필요한 자료로 제출한 자료 중 업체가 원하는 자료를 심평원에 송부하기 위하여 안유심사 후 업체에 자료연계 동의여부 및 연계자료범위를 공문으로 확인한 다음 심평원에 송부하였으나,

- 등재희망여부를 표시한 품목은 품목허가신청서 작성시 업체가 직접 심평원에 송부할 자료를 미리 선택․지정하는 것으로 동의여부 확인절차 갈음하여 업무 효율성 제고

의약품 허가전 보험등재 동시진행(허가-약가 연계) 관련, 동 민원신청건 처리완료(허가 또는 신고수리) 후 보건복지가족부(또는 건강보험심사평가원, 이하 심평원)에 약제결정신청 예정인 품목일 경우, 다음 구분란에 동의 여부를 선택하시면 접수와 동시에 아래 항목에 해당하는 정보가 건강보험심사평가원에 연계 제공됩니다.

<접수단계 정보제공 항목>

접수 일자	제품명	업소명	접수 번호	민원 사무명	분류 번호	성상	총량	세부구성	주성분	분량	단위	활성물질용량	허가신고구분	신약구분

또한 신청품목이 안전성․유효성 심사대상인 경우 안전성․유효성 심사에 필요한 자료로 제출하는 자료 중 심평원에 연계 제공하기를 원하는 자료를 좌측 ‘심평원’ 폴더에 추가하면, 동 신청건의 접수단계 정보 제공 외에 추가로 안전성․유효성 심사 후 시점에 다시 한번 안전성․유효성 심사결과와 ‘심평원’ 폴더의 정보를 심평원에 연계 제공합니다. 다만, 이 때에는 추가적인 정보 연계 동의확인절차를 거치지 않음을 알려드리니 양지하시기 바랍니다.

의약품 허가전 보험등재 동시진행을 위한 식약청 → 심평원 자료연계에 동의합니다.

예/ 아니오

※ 파란색 표시부분이 이번 서식기 개선 관련, 기존 안내문에 추가한 내용

○ 대상민원

- 의약품제조판매(수입)품목(변경)허가(신고)신청서

- 안전성․유효성심사의뢰서

(※마약류, 바이오생약국 소관 의약품(생물학적제제등, 생약제제) 포함)