식품의약품안전처 고시 제2019-87호

원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

원료의약품 등록대상 중 이미 허가받은 ‘의약품동등성 확보가 필요한 의약품’을 등록대상으로 확대하고, ‘의약품동등성 확보가 필요한 의약품’의 원료의약품 등록이 안정화될 때까지 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록대상에서 보류하도록 하는 등 원료의약품 등록제도의 합리적 운영을 도모하고자 함

2. 주요 내용

가. 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 중 퇴장방지의약품의 경우 원료의약품 등록대상에서 제외함(안 별표 1)

나. 기 허가된 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 제조에 사용되는 원료의약품의 경우에도 등록대상 원료의약품으로 지정할 수 있도록 종전의 부칙(식품의약품안전처 고시 제2016-59호 부칙 제5조) 개정

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : ｢약사법｣ 제31조의2, 제42조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2019.5.22.～2019.7.22.) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사(‘19.9.27) : 비중요규제

식품의약품안전처 고시 제2019-87호

「약사법」 제31조의2, 제42조에 따른「원료의약품 등록에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-64호, 2018. 8. 23.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2019년 10월 2일

원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시안

원료의약품 등록에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 제209호 중 “필요한 의약품”을 “필요한 의약품이거나 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」 제2조에 해당하는 원료의약품을 주성분으로 하는 의약품.”로 하고, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설하며, 같은 표 제210호 단서 중 “성분”을 “품목”으로 한다.

다만, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제13조제4항제7호에 따라 보건복지부장관이 지정한 퇴장방지의약품에 해당하는 품목 및 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」 제2조에 해당하는 복합성분 중 별표 1부터 별표 4까지에 해당하지 않는 비타민, 무기질은 제외한다.

식품의약품안전처 고시 제2016-59호(2016.6.30.)「원료의약품 등록에 관한 규정」부칙 제5조를 다음과 같이 신설한다.

제5조 (의약품 동등성 확보가 필요한 의약품의 원료의약품 등록에 관한 경과조치) 제3조에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호나목에 따른 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 제조판매 또는 수입품목허가(신고를 포함한다)를 받은 자는 다음 각 호에 따른 기한까지 별표 1의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

1. 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전처 고시) [별표 1] ‘상용의약품’ : 2021년 12월 31일까지

2. 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전처 고시) [별표 2] ‘고가의약품’ : 2022년 12월 31일까지

3. 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전처 고시) [별표 3] ‘그 밖의 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품’ 및 [별표 4] ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’ : 2023년 6월 30일까지

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 시행 당시 종전 규정에 따라 식품의약품안전처장에게 원료의약품 등록 신청서(변경을 포함한다)를 제출한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
[별표 1] 등록 대상 원료의약품(제2조제2호 관련) 209. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호나목에 따른 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 210. 주사제의 원료의약품. 다만,「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제7호에 따라 보건복지부장관이 지정한 퇴장방지의약품에 해당하는 성분 및 영양소 보급[예: 포도당, 아미노산, 지방산, 비타민, 무기질 등]을 목적으로 하는 제제의 원료의약품은 제외한다.	[별표 1] 등록 대상 원료의약품(제2조제2호 관련) 209. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호나목에 따른 의약품동등성 확보가 필요한 의약품이거나 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」제2조에 해당하는 원료의약품을 주성분으로 하는 의약품. 다만,「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제7호에 따라 보건복지부장관이 지정한 퇴장방지의약품에 해당하는 품목 및 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」제2조에 해당하는 복합성분 중 별표 1부터 별표 4까지에 해당하지 않는 비타민, 무기질은 제외한다. 210. 주사제의 원료의약품. 다만,「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제7호에 따라 보건복지부장관이 지정한 퇴장방지의약품에 해당하는 품목 및 영양소 보급[예: 포도당, 아미노산, 지방산, 비타민, 무기질 등]을 목적으로 하는 제제의 원료의약품은 제외한다.
부칙<제2016-59호, 2016. 6.30.> 제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 품목허가를 받거나 품목신고가 된 완제의약품의 제조에 관한 등록대상 원료의약품에 대하여는 별표 1의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 의한다. 제4조(주사제의 원료의약품 등록에 관한 경과조치) 제3조에도 불구하고 항생물질제제(약효분류번호 610)에 해당하는 주사제의 제조판매 또는 수입품목허가(신고를 포함한다)를 받은 자는 2020년 8월 31일까지 별표 1의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다. <개정, 2018. 8. 23.> <신 설>	부칙<제2016-59호, 2016. 6. 30> 제3조(경과조치) (현행과 같음) 제4조(주사제의 원료의약품 등록에 관한 경과조치) (현행과 같음) 제5조 (의약품 동등성 확보가 필요한 의약품의 원료의약품 등록에 관한 경과조치) 제3조에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호나목에 따른 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 제조판매 또는 수입품목허가(신고를 포함한다)를 받은 자는 다음 각 호에 따른 기한까지 별표 1의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다. 1. 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전처 고시) [별표 1] ‘상용의약품’ : 2021년 12월 31일까지 2. 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전처 고시) [별표 2] ‘고가의약품’ : 2022년 12월 31일까지 3. 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전처 고시) [별표 3] ‘그 밖의 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품’ 및 [별표 4] ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’ : 2023년 6월 30일까지