식품의약품안전처 공고 제2018 - 332호

「생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-54호, 2016. 6. 29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년 7월 31일

식품의약품안전처장

생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정
일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

의약품의 생산‧수입‧공급 중단 보고의 방법, 제외 기준 등을 명확히 함으로써 제도 운영의 실효성을 높이고 관계 부처 및 기관과 정보를 공유하여 의약품 공급 중단에 적절히 대응할 수 있도록 하려는 것임

2. 주요내용

가. 의약품의 생산 또는 수입의 중단을 보고한 경우 공급 중단을 중복하여 보고하지 않도록 조문을 명확히 함 (안 제3조제2항)

나. 실질적으로 의약품 공급에 차질이 없는 경우에 대한 중단 보고 제외 기준을 신설하여 제도 운영의 실효성을 높임 (안 제3조제5항)

다. 의약품 공급 중단 정보를 관계 부처‧기관 등과 공유함으로써 공급 중단에 적절히 대응할 수 있도록 함 (안 제4조제4항)

3. 의견 제출

「생산‧수입‧공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 8월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)

개 정(안)	수 정(안)	수 정 사 유

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편, 팩스 또는 전자공청회

1) 전자우편(이메일) : kyuseo@korea.kr

2) 주소 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처

3) 팩스 : 043-719-2606

4) 전자공청회 : 국민신문고(http://www.epeople.go.kr)

라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처(담당부서 의약품정책과, 전화 043-719-2607)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정(안)은 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.

식품의약품안전처고시  제2018 -   호

「생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-54호, 2016. 6. 29.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2018년  월  일

식품의약품안전처장

생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정
일부개정고시(안)

생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 본문 중 “및”을 “또는”으로 하고, 같은 항 단서 중 “생산ㆍ수입ㆍ공급”을 “생산ㆍ수입 또는 공급”으로 하며, 같은 조 제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하고, 같은 조에 제2항 및 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에 따라 이미 생산ㆍ수입 중단을 보고한 경우에는 그로 인한 공급 중단에 대하여는 보고하지 아니할 수 있다.

⑤ 제1항에도 불구하고 다음 각 목의 어느 하나에 해당하고 실질적으로 의약품 공급에 차질이 없는 경우에는 생산ㆍ수입 또는 공급 중단을 보고하지 아니할 수 있다.

가. 품목 허가(신고) 양도‧양수, 공급 계약 종료 등에 의하여 생산ㆍ수입 및 공급을 중단하지만 해당 품목을 국내 다른 업체가 공급하는 경우

나. 「생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 고시」(보건복지부고시)에 따라 보고대상 의약품으로 신규 지정되기 전에 이미 생산ㆍ수입 및 공급을 중단한 경우

다. 품목 허가(신고) 이후 생산ㆍ수입 실적이 없는 경우

라. 동일 품목 허가(신고) 제품의 일부 포장단위(최소 포장단위 제외)의 공급을 중단하는 경우

마. 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에 의하여 해당 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매가 중지되거나 품목 허가(신고)가 취소된 경우

제4조 제목 “(정보공개)”를 “(정보공개 등)”으로 하고, 같은 조 제목 외의 부분을 제1항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 식품의약품안전처장은 의약품 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단에 적절히 대응하기 위하여 제3조에 따라 보고된 내용을 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장 등과 공유할 수 있다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(보고서식) ① 의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 제2조 에 따른 완제의약품의 생산ㆍ수입 및 공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 별지 제1호 서식에 따라 그 중단사유를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유로 생산ㆍ수입ㆍ공급이 중단되는 경우에는 중단일부터 10일 이내에 그 사유를 보고하여야 한다.	제3조(보고서식) ① ---------------------------------------------------------------- 또는 ----------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------- 생산ㆍ수입 또는 공급------------------------------------------------------.
<신 설>	② 제1항에 따라 이미 생산ㆍ수입 중단을 보고한 경우에는 그로 인한 공급 중단에 대하여는 보고하지 아니할 수 있다.
②ㆍ③ (생 략)	③ㆍ④ (현행 제2항 및 제3항과 같음)
<신 설>	⑤ 제1항에도 불구하고 다음 각 목의 어느 하나에 해당하고 실질적으로 의약품 공급에 차질이 없는 경우에는 생산ㆍ수입 또는 공급 중단을 보고하지 아니할 수 있다. 가. 품목 허가(신고) 양도‧양수, 공급 계약 종료 등에 의하여 생산ㆍ수입 및 공급을 중단하지만 해당 품목을 국내 다른 업체가 공급하는 경우 나.「생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 고시」(보건복지부고시)에 따라 보고대상 의약품으로 신규 지정되기 전에 이미 생산ㆍ수입 및 공급을 중단한 경우 다. 품목 허가(신고) 이후 생산ㆍ수입 실적이 없는 경우 라. 동일 품목 허가(신고) 제품의 일부 포장단위(최소 포장단위 제외)의 공급을 중단하는 경우 마. 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에 의하여 해당 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매가 중지되거나 품목 허가(신고)가 취소된 경우
제4조(정보공개) (생 략)	제4조(정보공개 등) ① (현행 제목 외의 부분과 같음)
<신 설>	② 식품의약품안전처장은 의약품 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단에 적절히 대응하기 위하여 제3조에 따라 보고된 내용을 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장 등과 공유할 수 있다.