의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시안

2017. 12.

	식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2017-472호

「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-61호, 2017.7.25)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년  12월   28일

식품의약품안전처장

1. 개정이유

의약품의 적정한 사용에도 불구하고 발생한 부작용 피해에 대해 국가가 보상하는 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화 할 수 있도록 관련 내용을 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하는 것을 권장하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품 부작용 피해구제 제도 안내문구 기재 권장(안 제9조 제7항)

1) 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 의약품 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청 할 수 있다는 안내문구 권장사항 신설

2) 의약품 부작용 피해구제 제도를 의약품 구매 소비자에게 직접 알릴 수 있는 홍보수단이 강구됨에 따라 제도 활성화 촉진 기대

3. 의견제출

「의약품 표시 등에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 1월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의약품관리과, 전화 043-719-2671, 팩스 043-719-2650, 전자우편 gnvinga@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항 : 2017.12.27, 규제심사비대상

식품의약품안전처 고시 제2018-   호

「약사법」 제38조, 제38조의2, 제56조부터 제59조까지, 「약사법시행령」 제24조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제49조의2, 제49조의3, 제60조제1항, 제69조제1항제11호, 제69조제8항, 제71조제14호에 따른 「의약품 표시등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-61호, 2017. 7. 25.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2018년   월   일

식품의약품안전처장

의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시안

의약품 표시 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제9조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.

⑦ 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에는 부작용 피해구제 신청을 한국의약품안전관리원에 할 수 있다는 내용의 안내문구 기재를 권장한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제9조(권장사항) ① ∼ ⑥ (생 략)	제9조(권장사항) ① ∼ ⑥ (현행과 같음)
<신 설>	⑦ 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에는 부작용 피해구제 신청을 한국의약품안전관리원에 할 수 있다는 내용의 안내문구 기재를 권장한다.