식품의약품안전처 공고 제2017－435호

「의약품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2015-63호, 2015. 9. 21.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년  12월  1일

식품의약품안전처장

의약품 표준제조기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

‘리소짐염산염’ 성분에 대한 식약처장의 안전성 속보 배포(2016년 4월 15일)와 관련하여 동 성분이 수재된 의약품 표준제조기준에서 해당 성분을 삭제하는 등 그간 의약품 표준제조기준 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용

가. ‘리소짐염산염’ 성분 및 관련 내용을 삭제하여 해당 유효성분을 포함한 신규 품목 발생을 차단의 후속조치로서 고시 정비(안 별표 1)

3. 의견 제출

의약품 표준제조기준 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 12월 21일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약품정책과, 전화 043-719-2609, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2017-  호

「의약품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2015-63호, 2015. 9. 21.) 일부를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년   월   일

식품의약품안전처장

의약품 표준제조기준 일부개정고시(안)

의약품 표준제조기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 제1장 표 3의 항목 중 Ⅶ, Ⅷ, Ⅸ, Ⅹ을 다음과 같이 한다.

항목	성분명	1일 최대분량(mg)
Ⅶ	글루쿠로노락톤 글루쿠론산아미드	1,000 1,000
Ⅷ	콘드로이틴설페이트나트륨	600
Ⅸ	베타인 및 그 염류	20
Ⅹ	γ-오리자놀	10

별표 1 제3장 표 1 중 Ⅶ항을 다음과 같이 한다.

구분	유 효 성 분 명	1일 최대분량(mg)
Ⅶ항	세라티오펩티다제 세미알칼리프로테아제	20* 40**

별표 1 제4장 표 4 중 Ⅴ란을 다음과 같이 한다.

주로 하는 성분	효 능 ․ 효 과
Ⅴ란 지사제	설사, 복통(배아픔)을 수반하는 설사1), 체함, 묽은 변, 토사

별표 1 제7장 제2호에 (5) 중 표를 다음과 같이 한다.

좌 란	우 란
기 침	<표1>의 1항, 2항, 3항, 가란의 유효성분
가 래	<표1>의 2항, 4항, 5항, 가란 및 나란의 유효성분과 동 <표1>항 중 구연산티페피딘, 히벤즈산티페피딘
천 식	<표1>의 2항, 4항 및 가란의 유효성분(다만, 동 <표1>의 1항의 유효성분이 동시에 배합되었을 경우는 제외)

별표 1 제7장 제3호에 (1) 중 4)를 다음과 같이 하고, 5)를 삭제하며, 6)과 7)을 각각 5)와 6)으로 한다.

4) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람

별표 1 제7장 제3호에 (4)에 2) 중 ① 및 ②를 삭제하고, ③과 ④를 각각 ①과 ②로 한다.

별표 1 제7장 표 1 중 “6항 점액용해제”를 다음과 같이 한다.

구분	유효성분명	1회최대분량 (mg)	1일최대분량 (mg)
6항 점액용해제	<삭 제>	-	-

별표 1 제8장 제3호에 <일반점안약> 중 1)을 삭제하고, 2)부터 5)까지를 각각 1)부터 4)까지로 한다.

별표 1 제8장 제3호에 <일반점안약> 중 2)의 (3)을 삭제하고, (4)와 (5)를 각각 (3)과 (4)로 한다.

별표 1 제8장 제3호에 <일반점안약> 중 3)의 (2)를 삭제하고, (3)과 (4)를 각각 (2)와 (3)으로 한다.

별표 1 제8장 제3호에 <항균성점안약> 중 1)을 삭제하고, 2)부터 5)까지를 각각 1)부터 4)까지로 한다.

별표 1 제8장 제3호에 <항균성점안약> 중 2)의 (4)를 삭제하고, (5)와 (6)을 각각 (4)와 (5)로 한다.

별표 1 제8장 제3호에 <항균성점안약> 중 3)의 (2)를 삭제하고, (3)을 (2)로 한다.

별표 1 제8장 제3호에 <세안약> 중 1)을 삭제하고, 2)부터 5) 까지를 1)부터 4)까지로 한다.

별표 1 제8장 제3호에 <세안약> 중 2)의 (3)을 삭제하고, (4)를 (3)로 한다.

별표 1 제8장 제3호에 <세안약> 중 3)의 (2)를 삭제하고, (3)을 (2)로 한다.

별표 1 제8장 표 1 중 Ⅲ란을 다음과 같이 한다.

구 분		유효성분	최대농도(%)
Ⅲ란	1항	ε-아미노카프로산	5
	2항	알란토인	0.3
	3항	베르베린염화물수화물	0.025
	4항	수용성아줄렌	0.02
	5항	글리시리진산디칼륨	0.25
	6항	황산아연수화물	0.25

별표 1 제8장 표 3 배합법 중 Ⅲ란을 다음과 같이 한다.

Ⅲ 란 (소염․수렴 성분)
1	2	3	4	5	6
아미노카프론산	알란토인	염화베르베린	아줄렌설폰산나트륨	글리시리진산디칼륨	황산아연

별표 1 제8장 표 4 배합계수 중 Ⅲ란을 다음과 같이 한다.

제 제 명
성 분
Ⅲ란	1항-6항	소염․수렴성분

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(의약품 품목 신고에 관한 경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 의약품 제조판매(수입)품목 신고(변경신고)서를 제출한 경우에는 별표 1의 개정에도 불구하고 종전 규정에 의한다. 다만, 리소짐염산염을 유효성분으로 신규 품목 신고서를 제출한 경우에는 별표 1의 개정 규정을 적용하여 신규 품목 신고를 제한한다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 1 제1장 표 3의 콘드로이틴설페이트나트륨, 베타인 및 그 염류, γ-오리자놀의 배합성분을 포함하여 비타민, 미네랄 등의 의약품 제조판매(수입)품목을 신고한 자는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 별표 1 제1장 표 3의 개정규정에 따라 1일 최대분량을 반영하여 변경신고를 하여야 한다.