식품의약품안전처 고시 제2017 - 48호

의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

제출자료의 근거 규정을 정비하여 민원 신청 및 처리 과정에서 발생할 문제점을 미연에 방지하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 「의약품 등 안전에 관한 규칙」개정(2016.10.28. 총리령 제1330호)에 따라 제출자료의 근거 규정 변경(안 제5조제1항)

1) 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식약처 고시)이 폐지되고 동 총리령 별표 4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 상향 입법됨에 따라 안전관리에 관한 자료의 근거 규정을 변경함

2) 동 총리령 별표 6의2 의약품등 수입관리 기준이 신설됨에 따라 수입의약품의 제출자료에 대한 근거규정을 신설함

나. 해당 제조소 현장실사 등을 통해 보완사항을 확인하는 경우 보완자료 제출을 갈음할 수 있도록 함(안 제7조제3항)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 행정예고 기간(’17.5.12.∼’17.5.23)

3) 규제심사 : 해당사항 없음

식품의약품안전처고시  제2017 - 48호

「약사법」제31조의5, 제42조 및 같은 법 부칙 제2조(법률 제11421호, 2012. 5. 14.), 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제20조,「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따른 「의약품 품목 갱신에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-107호, 2016. 9. 30.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년 5월 30일

식품의약품안전처장

의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정고시안

의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항제1호를 다음과 같이 한다.

가. 규칙 별표 4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 제7호가목․나목에 따른 신속보고 자료

나. 규칙 별표 4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 제7호라목․마목에 따른 보고 자료

제5조제1항제3호를 다음과 같이 한다.

가. 규칙 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준의 7.3 제품품질평가에 해당하는 자료. 다만 수입의약품의 경우에는 규칙 별표 6의2 의약품등 수입관리 기준의 7.3 제품품질평가에 해당하는 자료

나. 해당 품목별로 규칙 제48조의2에 따라 발급받은 유효한 적합판정서 사본. 다만 수입의약품의 경우에는 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 유효한 GMP증명서 사본 또는 제조증명서 사본

제5조제1항제4호나목을 다음과 같이 한다.

나. 규칙 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준의 제12호 등에 따른 표시기재 변경이력 자료. 다만 수입의약품의 경우에는 규칙 별표 6의2 의약품등 수입관리 기준의 제10호 등에 따른 표시기재 변경이력 자료

제7조제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 신청인이 보완자료 제출불가 등의 사유로 해당 제조소 실사를 요청하는 등 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 제조소 등에 대한 실사를 통해 자료를 확인 할 수 있다. 이 경우 신청인은 해당 보완자료를 제출하지 아니할 수 있다.

부칙

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(제출자료의 종류 및 작성요령) ① 규칙 제20조제1항 각 호에 따른 갱신 신청의 제출자료는 다음 각 호의 자료를 말한다.	제5조(제출자료의 종류 및 작성요령) ① ------------------------------------------------------------------.
1. 유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획	1. ----------------------------------------------
가. 「의약품등의 안전성정보관리 규정」 제9조에 따른 신속보고 자료	가. 규칙 별표 4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 제7호가목․나목---------------
나. 「의약품등의 안전성정보관리 규정」 제10조에 따른 정기보고 자료	나. 규칙 별표 4의3 의약품등 시판 후 안전관리기준 제7호라목․마목에 따른 보고 자료
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
3. 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료	3. -----------------------------------
가. 규칙 제48조에 따른 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 7.3 제품품질평가에 해당하는 자료 <후단 신설>	가. 규칙 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준의---------------------자료. 다만 수입의약품의 경우에는 규칙 별표 6의2 의약품등 수입관리 기준의 7.3 제품품질평가에 해당하는 자료
나. 해당 품목별 규칙 제48조의2에 따라 발급받은 유효한 적합판정서 사본. 수입의약품의 경우에는 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 유효한 제조증명서 사본	나. ---- 품목별로 ------------------------------------------. 다만 수입의약품의 ---------------------------------------- GMP증명서 사본 또는 제조증명서 ---
4. 표시기재에 관한 사항	4. ----------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 규칙 별표1 제12호에 따른 표시기재 변경이력 자료 <후단 신설>	나. ------- 1 의약품 제조 및 품질관리기준의 제12호 등에 -------------------- 자료. 다만 수입의약품의 경우에는 규칙 별표6의2 의약품등 수입관리 기준의 제10호 등에 따른 표시기재 변경이력 자료
5.ㆍ6. (생 략)	5.ㆍ6. (현행과 같음)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제7조(자료의 보완) ①∼② (생 략)	제7조(자료의 보완) ①∼② (현행과 같음)
③ <신 설>	③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 신청인이 보완자료 제출불가 등의 사유로 해당 제조소 실사를 요청하는 등 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 제조소 등에 대한 실사를 통해 자료를 확인 할 수 있다. 이 경우 신청인은 해당 보완자료를 제출하지 아니할 수 있다.