식품의약품안전처 고시  제2017-47호

「약사법」 제34조의2제4항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조에 따른 「생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-83호, 2016.8.19)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년   5 월  24 일

식품의약품안전처장

「생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정」 일부개정고시

생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1호 중 “신뢰성보증업무 담당자”를 “신뢰성보증업무 담당자(분석기관에 한함)”으로, “시험기관의”를 “분석기관의”로 한다.

제4조제1호 중 “「의료법 시행규칙」 제27조제2항”을 “「의료법 시행규칙」 제27조제3항”으로 하고, 같은 조 제2호가목 중 “하고, 「생물학적 동등성시험 관리기준」 (식품의약품안전처 고시)에 적합하도록 구성되어 있어야 한다.”를 “한다.”로 하며, 같은 호 나목 및 다목4) 중 “신뢰성보증업무 담당자”를 각각 “신뢰성보증업무 담당자(분석기관에 한함)”으로 한다.

제4조제2호다목3)중 “시험기관”을 “의료기관”으로 하고, 같은 목4) 중 “시험기관”을 “분석기관”으로 하고, 같은 목6) 중 “경우”를 “경우에 한함”으로 하고 “시험기관”을 “분석기관”으로 한다.

제4조제4호를 다음과 같이 한다.

4. 임상검사실을 갖추고 있음을 증명하는 서류 또는 임상검사를 실시하기에 적합한 외부 의료기관과의 위탁계약서. 이 경우 대한임상검사정도관리협회에 가입되어 정기적인 정도관리가 되고 있음을 증명하여야 한다.

제4조제5호 각 목 외의 부분 중 “표준작업지침서(다만, 분석기관의 경우 기기의 사용 및 검체분석 방법과 관련된 표준작업지침서는 제출자료 대상에서 제외한다)”를 “표준작업지침서”로 하고, 같은 호 나목을 다음과 같이 한다

나. 표준작업지침서에는 다음의 사항이 포함되어야 한다.

1) 분석기관

가) 「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시) 제10조에서 정한 표준작업지침서에서 정하는 사항.다만, 기기의 사용 및 검체분석 방법과 관련된 표준작업지침서는 제출자료 대상에서 제외한다.

나) 「생물학적 동등성시험 관리기준」 (식품의약품안전처 고시) 제5조, 제9조, 제11조부터 제17조까지의 규정 준수를 위하여 필요한 절차 및 수행방법 등.

2) 의료기관

가) 「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제4조제3호에서 정하는 사항. 이 경우 “임상시험”은  “생물학적 동등성시험”으로 한다.

나) 「생물학적 동등성시험 관리기준」 (식품의약품안전처 고시) 제15조 및 제16조의 규정 준수를 위하여 필요한 절차 및 수행방법 등

제4조제6호를 다음과 같이 한다.

6. 생물학적 동등성시험 심사위원회 운영에 관한 규정(규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 제5호 및 제6호에 적합하여야 한다) 및 그 구성에 관한 서류.

제8조 중 “「식품의약품안전처 민원사무처리에 관한 규정」”을 “「식품의약품안전처 민원 처리에 관한 규정」”으로 한다.

별표의 Ⅰ. 인력의 Ⅰ-1-1의 제1호 중 “포함되고, 「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합하게 구성된 조직도가 마련되어”을 “포함되어 ”로 하고, Ⅰ-1-2의 제2호라목란을 다음과 같이 하며, Ⅰ-1-2의 제2호바목의 비고란 중 “해당하는”을 “분석기관 중 해당하는”으로 한다.

	라. 신뢰성보증업무 담당자		분석기관에한함

별표 중 Ⅰ. 인력의 Ⅰ-2-4의 제4호 각목이외의 란을 다음과 같이 하고, Ⅰ-2-6의 비고란 중 “해당하는”을 “분석기관 중 해당하는”으로 한다.

Ⅰ-2-4	4. 신뢰성보증업무 담당자		분석기관에 한함

별표의 Ⅲ. 생물학적 동등성시험 심사위원회 구성내용 및 운영 규정(의료기관에 한함)의 Ⅲ-2-1의 제1호 중 “장(또는 운영책임자)”을 “장”으로 하며, Ⅲ-2-2를 다음과 같이 한다.

Ⅲ-2-2	2. 심사위원회 운영 시 규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 제5호나목3)에 적합한 표준작업지침서를 작성하고 이를 준수하도록 정하고 있는가

별표의 Ⅲ. 생물학적 동등성시험 심사위원회 구성내용 및 운영 규정(의료기관에 한함)의 Ⅲ-2-3의 제3호가목 중 1), 7) 및 10)을 각각 다음과 같이 한다.

1) 시험대상자의 권리․안전․복지를 보호하고 취약한 환경에 있는 시험대상자가 임상시험에 참여하는 경우에는 그 이유의 타당성을 면밀히 검토하도록 심의기준을 구비하고 있는가

7) 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 신속심사를 할 수 있도록 정하고 있는가

가) 모니터요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경, 생물학적 동등성평가에 영향을 미치지 않는 계획서의 사소한 변경 사항에 대한 처리

나) 그 밖에 생물학적 동등성시험의 실시와 관련하여 신속심사가 필요하다고 실시기관 표준작업지침서에서 정한 사항의 처리

10) 시험책임자는 결과보고서 작성완료(식약처장의 실태조사가 필요한 경우에는 실태조사 완료) 이후에는 생물학적 동등성시험 관련 문서를 자료보관 책임자에게 인계하도록 정하고 있는가

Ⅲ-2-3의 제3호가목 2)중 라)부터 사)까지를 각각  마)부터 아)까지로 하며, 라)를 다음과 같이 신설하고, 같은 목 3) 중 “심사위원회”를 “실시기관”으로 한다.

라) 대상자 모집 절차(광고 등을 포함한다)

별표 중 Ⅳ. 생물학적 동등성시험 실시와 관련된 표준작업지침서의 Ⅳ-1-2의 제2호를 다음과 같이 한다.

2. 분석기관의 생물학적 동등성시험 실시에 필요한 사항을 포함하여 작성되어 있는가

가. 분석을 위한 검체의 수령, 식별, 취급 및 보관

나. 검체 처리 및 분석

다. 기기의 사용 및 관리

라. 컴퓨터시스템의 보수, 유지 및 관리

마. 재료, 시약 및 용액 : 조제와 식별

바. 기록의 보존, 보고, 보관 및 검색

사. 신뢰성보증업무 담당자의 활동

아. 그 밖에 필요한 사항

별표 중 Ⅳ. 생물학적 동등성시험 실시와 관련된 표준작업지침서의 Ⅳ-1-3의 제3호가목2)를 다음과 같이 한다.

	2) 신뢰성보증업무가 관련 규정에 따라 실시되고 있는지를 확인하도록 정하고 있는가		분석기관에 한함

별표의 Ⅳ. 생물학적 동등성시험 실시와 관련된 표준작업지침서의 Ⅳ-1-3의 제3호나목 중 1), 3), 4), 5) 및  6)을 다음과 같이 하고, 같은 목 7)을 삭제하고, 같은 목 8)부터 11)까지를 각각 7)부터 10)까지로 하며, 같은 목 8)(종전의 9)) 중 “약물유해반응”을 “약물이상반응”으로 하며, 같은 목 9)(종전의 10)) 중 “준하여”를 “따라”로 한다.

	1) 시험책임자는 다음 중 각 지정신청 분야별로 해당 생물학적 동등성시험 실시에 필요한 사항에 대하여 숙지하도록 정하고 있는가
	가) 생물학적 동등성시험 중 또는 생물학적 동등성시험 이후에도, 생물학적 동등성시험에서 발생한 모든 이상반응에 대해 시험대상자가 적절한 의학적 처치를 받을 수 있도록 조치하고, 의학적 처치가 필요한 경우 이를 시험대상자에게 알려주도록 정하고 있는가		의료기관에 한함
	나) 시험담당자의 선임 및 업무분장, 기술지도 및 감독
	다) 사용할 분석기기, 주요장비, 소요물품 및 시약 등의 확보		분석기관에 한함
	라) 시험기초자료의 기록		분석기관에 한함
	마) 시험결과 보고서(분석기관에서 수행만 업무만 해당한다) 작성		분석기관에 한함
	3) 시험책임자는 모든 중대한 이상반응을 임상시험계획서에서 정한 기간 내에 시험의뢰자에게 보고하도록 정하고 있는가		의료기관에 한함
	4) 시험책임자는 생물학적 동등성시험 계획서에서 안전성 평가와 관련하여 중요하다고 별도로 정한 이상반응이나 실험실 검사 결과의 이상 등을 생물학적 동등성시험 계획서에서 정한 기간 및 보고 방법에 따라 시험의뢰자에게 보고하도록 정하고 있는가		의료기관에 한함
	5) 시험책임자는 시험종료 후에는 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시) 제18조에 적합한 시험결과 보고서(분석기관에서 수행한 업무만 해당한다)를 작성하여 시험의뢰자에게 제출하도록 정하고 있는가		분석기관에 한함
	6) 시험책임자는 시험계획서 및 그 변경사항을 신뢰성보증업무 담당자에게 송부하고 시험 수행 중 필요시 신뢰성보증업무 담당자와 효과적으로 의사소통을 하도록 정하고 있는가		분석기관에 한함

별표의 Ⅳ. 생물학적 동등성시험 실시와 관련된 표준작업지침서의 Ⅳ-1-3의 제3호나목 중 10)(종전의 11))을 다음과 같이 한다.

	10) 시험대상자에게 주치의가 있는 경우에는 시험책임자는 시험대상자의 동의를 받아 해당 주치의에게 시험대상자의 생물학적 동등성시험 참여 사실을 알릴 수 있도록 정하고 있는가		의료기관에 한함

별표의 Ⅳ. 생물학적 동등성시험 실시와 관련된 표준작업지침서의 Ⅳ-1-3의 제3호다목 중 각 세호 외의 부분과 같은 목 1)을 다음과 같이 한다.

	다. 관리약사의 임무		의료기관에 한함
	1) 생물학적 동등성시험에 사용되는 의약품에 대해 인수, 재고관리, 시험대상자별 투약 및 반납 등의 업무를 수행하고, 의약품의 투여일자, 수량, 제조번호 또는 일련번호, 사용(유효)기간(필요한 경우에 한함) 등이 기재된 관련 기록을 유지하도록 정하고 있는가

별표 중 Ⅳ. 생물학적 동등성시험 실시와 관련된 표준작업지침서의 Ⅳ-1-3의 제3호라목의 각 세호 외의 부분을 다음과 같이 한다.

	라. 신뢰성보증업무 담당자의 임무		분석기관에 한함

별표 중 Ⅳ. 생물학적 동등성시험 실시와 관련된 표준작업지침서의 Ⅳ-1-3의 제3호마목1)의 각 세목을 다음과 같이 하고, 같은 호 사목을 삭제한다.

	가) 생물학적 동등성시험을 재현할 수 있는 분량의 생물학적 동등성시험시험에 사용한 제제와 동일 제조번호의 시험약과 대조약		의료기관에 한함
	나) 신뢰성보증업무에 의하여 실시된 모든 점검기록		분석기관에 한함
	다) 시험담당자의 자격, 훈련, 경험, 책무분담의 기록		분석기관에 한함
	라) 기기의 사용, 관리의 기록과 보고		분석기관에 한함
	마) 모든 표준작업지침서의 과거기록에 대한 파일

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출되는 생물학적 동등성시험실시기관 지정(변경지정) 신청서부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 규정에 따라 이미 접수된 생물학적 동등성시험실시기관 지정(변경지정) 신청서는 종전의 규정에 따른다.

현 행	개정안
제3조(생물학적 동등성시험실시기관 기준) 규칙 제35조제1항제2호에 따른 시험기관에 필요한 인력, 장비ㆍ기구 및 시설 등의 기준은 다음과 같다.	제3조(생물학적 동등성시험실시기관 기준) -------------------------------------------------------------------------------.
1. 인력 기준	1. --------
시험기관은 각 지정신청 분야별로 시험책임자, 시험담당자, 관리약사(의료기관에 한함), 신뢰성보증업무 담당자, 자료보관 책임자 등 생물학적 동등성시험 실시에 필요한 인력을 각 1인 이상 포함하여야 한다. 다만, 시험기관의 장이 일부 업무를 운영책임자에게 위임한 경우 운영책임자를 갖추어야 한다.	------------------------------------------------관리약사(의료기관에 한함), 신뢰성보증업무 담당자(분석기관에 한함), -------------------------------------------------.---------.-----, 분석기관의 ----------------------------------------------------------.
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
제4조(지정신청 등 제출자료의 종류 및 요건) 규칙 제35조제3항에 따라 시험기관으로 지정받으려는 자가 식품의약품안전처장에게 제출하여야 하는 자료의 종류 및 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제1호, 제4호 및 제6호에 관한 자료는 의료기관에 한하여 제출한다.	제4조(지정신청 등 제출자료의 종류 및 요건) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------.
1. 「의료법 시행규칙」 제27조제2항에 따른 의료기관 개설 허가증 사본	1. 「의료법 시행규칙」 제27조제3항-----------------------------
2. 인력에 관한 자료	2. --------------
가. 조직도	가. ------
조직도에는 시험기관 내의 생물학적 동등성시험과 관련된 모든 부서 또는 사람이 포함되어야 하고, 「생물학적 동등성시험 관리기준」 (식품의약품안전처 고시)에 적합하도록 구성되어 있어야 한다.	--------------------- --------------------- --------------------- -------------- 한다.
나. 인력 현황 자료(별지 제1호 서식)	나. ---------------------------
인력 현황 자료에는 시험책임자, 시험담당자, 관리약사(의료기관에 한함), 신뢰성보증업무 담당자, 자료보관 책임자 등 생물학적 동등성시험에 필요한 인력이 각 1인 이상 포함되어야 한다.	-----------------------------------------------------------,신뢰성보증업무 담당자(분석기관에 한함), ----------------------------------------------------------.
다. 자격 및 경력을 증빙하는 서류	다. ------------------------
1) ∼ 2) (생 략)	1) ∼ 2) (현행과 같음)
3) 관리약사(의료기관에 한함) 해당 시험기관의 소속 약사임을 증명하는 재직증명서, 시험기관의 장이 지정한 근거 서류, 생물학적 동등성시험을 적정하게 실시하기 위해 필요한 교육·훈련 기록	3) 관리약사(의료기관에 한함) 해당 의료기관의 -----------------------------, 의료기관-------------------------------------------------------------------------------------
4) 신뢰성보증업무 담당자 시험기관의 장(또는 운영책임자)이 지정한 근거 서류, 신뢰성보증업무를 적정하게 실시하기 위해 필요한 교육ㆍ훈련 기록	4) 신뢰성보증업무 담당자(분석기관에 한함) 분석기관의 ---------------------------------------------------------------------------------------------------
5) (생 략)	5) (현행과 같음)
6) 운영책임자(시험기관의 장의 임무 중 일부를 운영책임자에게 위임한 경우) 시험기관의 장이 지정한 근거 서류	6) ---------(분석기관의 ---------------------------------- 경우에 한함) 분석기관-------------------
3. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황	3. ----------------------
가. ∼ 나. (생 략)	가. ∼ 나. (현행과 같음)
4. 임상검사실을 갖추고 있음을 증명하는 서류(정기적인 정도관리가 되고 있음을 증명하는 서류를 포함한다) 또는 임상검사를 실시하기에 적합한 외부 의료기관과의 위탁계약서 임상검사실(위탁의 경우도 포함)이 정기적인 정도관리가 되고 있음을 증명하는 서류는 「생물학적 동등성시험 관리기준」 (식품의약품안전처 고시) 제4조제2항에 적합하여야 한다.	4. ---------------------------------서류 또는 ----------------------------------------------------------------------------------------------. 이 경우 대한임상검사정도관리협회에 가입되어 정기적인 정도관리가 되고 있음을 증명하여야 한다.
5. 생물학적 동등성시험 실시에 필요한 표준작업지침서(다만, 분석기관의 경우 기기의 사용 및 검체분석 방법과 관련된 표준작업지침서는 제출자료 대상에서 제외한다)	5. 생물학적 동등성시험 실시에 필요한 표준작업지침서
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 생물학적 동등성시험 실시와 관련된 표준작업지침서에는 「생물학적 동등성시험 관리기준」 (식품의약품안전처 고시) 제10조에서 정한 표준작업지침서와 「생물학적 동등성시험 관리기준」 (식품의약품안전처 고시) 제5조, 제9조, 제11조부터 제17조까지의 규정 준수를 위하여 각 지정신청 분야별로 해당 생물학적동등성시험 실시에 필요한 절차 및 수행방법 등이 구체적으로 포함되어야 한다.	나. 표준작업지침서에는 다음의 사항이 포함되어야 한다. 1) 분석기관 가) 「생물학적 동등성시험 관리기준」 (식품의약품안전처 고시) 제10조에서 정한 표준작업지침서에서 정하는 사항. 다만, 기기의 사용 및 검체분석 방법과 관련된 표준작업지침서는 제출자료 대상에서 제외한다. 나) 「생물학적 동등성시험 관리기준」 (식품의약품안전처 고시) 제5조, 제9조, 제11조부터 제17조까지의 규정 준수를 위하여 필요한 절차 및 수행방법 등
<신 설>	2) 의료기관 가) 「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제4조제3호에서 정하는 사항. 이 경우 “임상시험”은 “생물학적 동등성시험”으로 한다. 나) 「생물학적 동등성시험 관리기준」 (식품의약품안전처 고시) 제15조 및 제16조의 규정 준수를 위하여 필요한 절차 및 수행방법 등
6. 생물학적 동등성시험 심사위원회의 구성내용 및 운영 규정(다만, 규칙 제35조제3항제6호 단서에 따라 임상시험 심사위원회 구성 내용 및 운영 규정을 제출할 수 있다) 가. 「생물학적 동등성시험 관리기준」 (식품의약품안전처 고시) 제7조제1항에 적합한 심사위원회 위원의 명단, 위원의 위촉장, 이력서 및 생물학적 동등성시험을 검토ㆍ평가하기 위해 필요한 교육ㆍ훈련 기록 나. 시험기관의 장(또는 운영책임자)이 심사위원회 운영 규정을 승인한 근거 서류 다. 심사위원회 운영 규정에는 「생물학적 동등성시험 관리기준」 (식품의약품안전처 고시) 제7조제10항에서 정한 표준작업지침서와 「생물학적 동등성시험 관리기준」 (식품의약품안전처 고시) 제6조 및 제7조의 규정 준수를 위하여 필요한 절차 및 수행방법 등이 구체적으로 포함되어야 한다.	6. 생물학적 동등성시험 심사위원회 운영에 관한 규정(규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 제5호 및 제6호에 적합하여야 한다) 및 그 구성에 관한 서류. < 삭 제> < 삭 제> < 삭 제>
제8조(준용) 시험기관 지정에 관하여 이 규정에 정하지 아니한 민원처리절차는 「식품의약품안전처 민원사무처리에 관한 규정」 (식품의약품안전처 훈령)에 따른다.	제8조(준용) ---------------------------------------------------- 「식품의약품안전처 민원 처리에 관한 규정」 ----------------------------.

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