식품의약품안전처 고시 제2017 - 44호

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시

1. 개정이유

의약품 첨가제 기재요령을 명시하여 의약품의 안전성을 제고하고 천연물신약 관련 규정을 정비하여 의약품의 허가․신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요내용

가. 천연물신약 관련 용어정비 등 규정 명확화(안 제2조, 제7조, 제58조)

1) 천연물신약은 「천연물신약 연구개발 촉진법」에서 정의하고 있는 용어로서, 「약사법」 상의 ‘신약’의 정의와 달라 오인될 소지가 있음

2) 천연물신약 정의를 삭제하고 이에 따른 관련 조항을 정비함

3) 의약품 품목허가·심사 시 불필요한 용어 삭제 등 정비를 통하여 허가·심사 업무에 적정을 기하고자 함

나. 혼합 첨가제 원료 기재요령 명확화(안 제12조)

1) 첨가제에 다른 첨가제(예: 보존, 착색 등을 목적으로 혼합하는 성분)가 혼합된 경우에는 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등에 이를 기재하여야 하나, 신청시 이를 기재하지 않은 사례가 발생함

2) 혼합된 성분의 명칭, 규격이 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법 등에 기재되지 아니한 경우 이를 기재하도록 기재요령을 명시함

3) 첨가제 기재요령을 명확히 하여 허가 신청시 오류를 방지하는 등 허가·심사 업무에 적정을 기하고자 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2017. 4. 20. ∼ 5. 10.) 결과 특기 사항 없음

(2) 규제심사 : 규제신설·폐지 없음

식품의약품안전처 고시 제2017 - 44호

「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조의 규정에 따른 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-120호, 2016. 10. 28.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년  5월  23일

식품의약품안전처장

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시

의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 다음과 같이 개정한다.

제2조 제17호를 삭제한다.

제4조 제4항 전단 중 “제4조제2항제3호”를 “제4조제2항제4호”로 한다.

제7조 제6호 사목을 삭제한다.

제12조제5항제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 제1호에 따른 첨가제에 보존, 착색 등을 목적으로 다른 성분이 혼합되어 있는 경우 그 성분의 명칭, 규격, 분량을 기재하여야 한다. 다만, 첨가제의 명칭, 규격 등에서 이를 확인할 수 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제58조제2항 및 제3항을 삭제한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제12조제5항의 개정규정은 이 고시 시행 이후 식품의약품안전처장(또는 지방식품의약품안전청장)에게 의약품 제조·수입 품목허가·신고서부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 의약품 제조판매·수입품목 허가를 신청하거나 신고한 경우에는 종전의 규정에 따른다.

신․구조문 대비표

현 행	개 정 안
제2조 (정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. 1. 〜 16. (생 략) 17. "천연물신약"이란 「천연물신약연구개발촉진법」제2조제3호에 따른 의약품으로서 천연물성분을 이용하여 연구ㆍ개발한 의약품 중 조성성분ㆍ효능 등이 새로운 의약품으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅰ. 신약에 해당하는 의약품을 말한다.	제2조 (정의) ---------------------------------------------. 1. 〜 16. (현행과 같음) 17. <삭 제>
18. 〜 21. (생 략)	18. 〜 21. (현행과 같음)
제4조(품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등) ① ∼ ③ ( 생 략 )	제4조(품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 수입품목의 경우에는 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호 및 제4조제2항제3호에 따라 다음 각 호에 해당하는 제조 및 판매증명서를 제출하여야 한다. 다만, 신청당시에 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 기재하고 당해 제출기한 내에 제출할 수 있다. 제조 및 판매증명서 각각의 서류는 제출일로부터 2년(당해 생산국 또는 등록국 정부 또는 공공기관의 증명서 발행주기가 2년 초과인 경우 그 기간) 이내에 발행된 것이어야 한다. 다만, 생산국 이외에 사용국이 있는 의약품으로 당해 연도를 포함하여 3년 이내에 발간된 의약품집[미국의약품집(PDR), 일본의약품집, 영국의약품집(ABPI DATA SHEET COMPENDIUM), 독일의약품집(ROTE LISTE), 프랑스의약품집(VIDAL), 이탈리아의약품집(L'iniformatore Farmaceutico) 스위스의약품집(Arzneimittel Kompendium der Schweiz) 및 캐나다의약품집(Compendium of Pharmaceuticals and Specialties)]에 수재되어 있는 의약품의 경우에는 제조회사의 책임자가 서명한 것으로서 공공기관이 공증한 것은 제조 및 판매증명서로 갈음할 수 있다. 1. 〜 3. (생 략)	④ ------------------------------------------------------------- 제4조제2항제4호에 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. 〜 3. (현행과 같음)
제7조 (심사자료의 요건) 1. 〜 5. ( 생 략 )	제7조 (심사자료의 요건) 1. 〜 5. (현행과 같음)
6. 임상시험성적에 관한 자료 가. 〜 바. ( 생 략 )	6. 임상시험성적에 관한 자료 가. 〜 바. ( 현행과 같음 )
사. 천연물신약의 임상시험의 종류 및 시험방법등 1) 임상시험의 종류 가) 천연물신약 중 전문의약품의 국내 임상시험 「천연물신약연구개발촉진법」에 따라 국내에서 개발된 “천연물신약” 중 주사제의 임상시험의 종류는 일반적으로 별표 5의 개발단계별 임상시험의 형태 및 종류와 같다. 주사제를 제외한 천연물신약의 경우에는 치료적 탐색 임상시험과 치료적 확증 임상시험으로서 제3상 임상시험을 실시하여야 하되, 약리시험, 독성시험, 기허가 유사 제제 등을 근거로 안전성이 확보되고 사람에서의 용량 예측이 가능한 경우에는 치료적 확증 임상시험으로서 제3상 임상시험만을 실시할 수 있다. 나) 천연물신약 중 일반의약품 특성상 대상질환 중 조건에 부합되는 다수환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 확인하는 것으로 예상 적응증에 대한 효능․효과, 용법․용량 및 사용상의 주의사항 등을 결정하는 1종의 임상시험 실시를 원칙으로 한다. 다만, 안전성 또는 적정 용법․용량 확인이 미흡한 경우 등 필요시에는 탐색적 임상시험의 종류를 추가할 수 있다. 2) 시험방법 가) 안전성 및 예상 적응증의 효능․효과 탐색, 적정 용법․용량 결정 및 예상 적응증 확인을 위한 목적에 적합한 임상시험실시를 위하여 계획․통제된 계획서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 4의 의약품 임상시험 관리기준을 준수하여야 한다. 나) <삭 제> 3) 시험예수 피험자수는 천연물신약의 특성과 임상시험방법 등에 따라 합리적으로 결정하여야 하며, 치료적 확증 임상시험의 경우 원칙적으로 안전성․유효성이 입증될 수 있도록 통계적으로 타당한 피험자수가 확보되어야 한다. 다만, 필요시 적응증마다 3개소 이상의 임상시험실시기관에서 각 기관당 최소 30예 이상의 임상시험을 실시한 자료도 가능하나, 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 규정된 피험자수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여 피험자 수는 감소될 수 있다. 4) 평가 해당 적응증에 대하여 의학적 또는 한방원리에 기준하여 임상적 유의성이 있는 경우 이를 인정한다.	사. < 삭 제 >
제12조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ④ ( 생 략 )	제12조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다. 1. ∼ 4. (생 략)	⑤ ------------------------------------------. 1. ∼ 4. (현행과 같음)
<신 설>	5. 제1호에 따른 첨가제에 보존, 착색 등을 목적으로 다른 성분이 혼합되어 있는 경우 그 성분의 명칭, 규격, 분량을 기재하여야 한다. 다만, 첨가제의 명칭, 규격 등에서 이를 확인할 수 있는 경우에는 그러하지 아니하다.
제58조(신속심사 등) ①(생 략) ② 천연물신약연구개발결과의 산업화를 촉진하기 위하여「천연물신약연구개발촉진법」제9조에 따라 식품의약품안전처장은 암, 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 질병에 사용되는 천연물신약을 연구ㆍ개발하여 안전성과 효력 및 용법ㆍ용량을 입증할 수 있는 자료를 제출받은 경우에는 우선 심사하여 해당질병의 보조제로 다음과 같이 시판 후 임상시험성적에 관한 자료 제출 등의 조건을 붙여 신속하게 허가할 수 있다. 1. 허가 후 식품의약품안전처장이 정한 기한안에 제27조제1항에 따른 치료적 확증 임상시험자료 등을 제출 2. 해당 의약품의 생산 및 판매실적과 사용한 결과 발생되었다고 생각되는 부작용에 대한 정기적 보고 3. 해당 의약품 허가당시 부작용 중 그 발생빈도, 발생정도 및 증상에 관한 변화정도에 대한 정기적 보고 ③ 제2항의 경우 식품의약품안전처장은 시판 후 제출된 임상시험성적에 관한 자료 등을 검토하여 임상시험결과에 맞게 변경허가를 하여야 하며, 시판 후 임상시험 중 중대한 부작용이 발견된 때에는 필요한 조치를 할 수 있다.	제58조(신속심사 등) ① (현행과 같음) ② < 삭 제 > ③ < 삭 제 >
④ (생 략)	④ (현행과 같음)