식품의약품안전처 고시 제2017- 30호

「생물학적 동등성시험 관리기준」 일부개정고시

1. 개정이유

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28.)이 생물학적 동등성시험 계획의 승인신청 시 제출하여야 하는 자료의 범위와 생물학적 동등성시험 계획서에 포함되어야 할 사항을 임상시험의 경우와 동일하게 정비하고, 생물학적 동등성시험을 임상시험 관리기준에 따라 실시하는 것으로 개정됨에 따라 동 고시의 용어 및 조항 등을 정비하고자 함

2. 주요내용

가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정되어 생물학적 동등성시험 시험기관 중 의료기관은 동 총리령 별표 4. 의약품 임상시험 관리기준을 준수하게 됨에 따라 동 고시에는 시험기관 중 분석기관에 해당되는 사항과 동 총리령 별표 4. 의약품 임상시험 관리기준에서 규정하지 아니하는 세부적인 사항만을 규정하려는 것임

1) 종전의 “시험기관”을 “분석기관”으로, “시험의뢰자”를 “의뢰자”로 용어를 변경하는 등 자구 및 조항을 동 총리령의 규정과 일치시킴(안 제1조, 제2조, 제5조 일부, 제9조, 제10조, 제11조, 제16조, 제17조, 제18조)

2) 시험대상자 동의, 심사위원회 운영 등 생물학적 동등성시험 시험기관 중 의료기관에 해당하는 사항은 동 총리령 별표 4. 의약품 임상시험 관리기준에서 규정하고 있으므로 삭제함(안 제4조, 제5조 일부, 제6조, 제7조, 제8조, 제12조, 제13조, 제14조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제31조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타

(1) 신·구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(’17.3.31. ～ 4.20.) 결과, 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제 신설․강화 없음

식품의약품안전처 고시 제 2017- 30호

「약사법」 제34조, 제34조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조, 제31조, 제35조 및 「마약류관리에 관한 법률」제57조에 따른「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시 제2017-23호, 2017.4.11.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년 4월 28일

식품의약품안전처장

「생물학적 동등성시험 관리기준」 일부개정고시

생물학적 동등성시험 관리기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조, 제31조”를 “ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제31조”로, “생물학적 동등성시험 승인절차, 생물학적”을 “생물학적”으로, “얻고 시험대상자의 권익보호 및 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있게”를 “얻게”로 한다.

제2조제1호 중 “동등성시험”을 “동등성시험(이하 "생동성시험"이라 한다)”로 하고, 같은 조 제2호 및 제3호를 각각 다음과 같이 한다.

2. "생물학적 동등성시험의뢰자"(Sponsor, 이하 "의뢰자"라 한다)란 생동성시험의 계획ㆍ관리ㆍ재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 실시기관 및 단체를 말한다.

3. "시험책임자"(Principal Investigator)란 시험기관에서 생동성시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람을 말한다.

제2조제4호 중 “"시험담당자"란”을 “"시험담당자"(Subinvestigator)란”으로, “생물학적 동등성시험”을 “생동성시험”으로 하고, 같은 조 제5호를 삭제하며, 같은 조 제6호 중 “제5조에 따른 시험기관”을 “시험기관 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조제2항제1호 또는 제3호에 따른 분석기관(이하 "분석기관"이라 한다)에서 제5조에 따른 분석기관”으로 하고, 같은 조 제7호를 삭제하며, 같은 조 제9호 중 “시험성적”을 “분석기관에서 시험성적”으로 하고, 같은 조 제10호 중 “생물학적 동등성시험(이하 "생동성시험"이라 한다)이 적정하게 실시되었는지 여부를 확인하기 위하여 시험기관, 시험의뢰자”를 “관련 규정에 따라 생동성시험이 실시되었는지를 확인할 목적으로 시험기관, 의뢰자 또는 생물학적 동등성시험수탁기관”으로, “조사하는”을 “현장에서 공식적으로 조사하는”으로 한다.

제2장의 제목 “시험의뢰자, 시험기관, 심사위원회 등”을 “의뢰자, 분석기관 등”으로 한다.

제3조의 제목 “시험의뢰자”를 “의뢰자로 하고, 같은 조 제1항을 삭제하고, 같은 조 제2항 중 “제1항에 따라 생동성시험을 의뢰하고자 하는 자”를 “의뢰자”로, “시험기관”을 “분석기관”으로 하며, 같은 조 제3항 및 제5항을 삭제한다.

제4조를 삭제한다.

제5조의 제목 “(시험기관의 장의 임무)”를 “(분석기관의 장의 임무)”로 하고, 같은 조 제1항부터 제3항까지를 각각 삭제하며, 같은 조 제4항부터 제6항까지 중 “시험기관”을 각각 “분석기관”으로 하고, 같은 조 제7항 중 “시험기관의 장은 시험의뢰자”를 “분석기관의 장은 의뢰자”로, “요청이나 심사위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 요청”을 “요청”으로 하며, 같은 조 제8항 중 “시험기관의 장은 제3조제5항 및”을 “분석기관의 장은”으로, “점검의 요청 및 실태조사 통보를 받은 경우 또는 제6조에 따른 심사위원회의 임무수행과 관련하여 심사위원회로부터 자료의 직접 열람의 요청을”을 “실태조사 통보를”로 하고, 같은 조 제9항을 삭제하며, 같은 조 제10항 본문 중 “시험기관의 장은 심사위원회 또는”을 “분석기관의 장은”으로 하고, 같은 조 제11항 중 “시험기관의 장”을 “분석기관의 장”으로 하고, 같은 조 제12항 중 “시험기관”을 “분석기관”으로, “제7항, 제8항 및 제11항”을 “제7항 및 제8항”으로 한다.

제6조부터 제8조까지를 각각 삭제한다.

제9조제1항, 제5항 및 제6항 중 “시험기관”을 각각 “분석기관”으로 한다.

제10조제1항 중 “시험기관”을 “분석기관”으로 하고, 같은 항 제1호부터 제4호까지를 각각 삭제하며, 같은 조 제2항 및 제3항 중 “시험기관”을 각각 “분석기관”으로 하고, 같은 조 제4항 중 “표준작업지침서”를 “분석기관은 표준작업지침서”로 한다.

제11조제1항 중 “시험책임자”를 “분석기관의 시험책임자”로, “시험의뢰자ㆍ심사위원회ㆍ식품의약품안전처장”을 “의뢰자ㆍ「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 별표 4. 의약품 임상시험 관리기준 제2호오목에 따른 심사위원회ㆍ식품의약품안전처장”으로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “시험책임자”를 “분석기관 시험책임자”로 하며, 같은 항 제1호가목, 나목 및 마목부터 사목까지를 각각 삭제하고, 같은 항 제2호가목 전단 중 “시험의뢰자”를 “의뢰자”로 하며, 같은 호 나목 및 다목을 각각 삭제하고, 같은 호 라목 중 “시험의뢰자”를 “의뢰자”로, “결과보고서를 작성하여 시험의뢰자”를 “결과보고서(분석기관에서 수행한 업무만 해당한다)를 작성하여 의뢰자”로 하며, 같은 호 바목 및 사목을 각각 삭제하고, 같은 조 제3항 및 제4항을 각각 삭제하며, 같은 조 제5항을 다음과 같이 한다.

⑤ 분석기관 시험담당자는 제2항제2호가목을 준수하여야 한다.

제12조 앞에 “제3장 시험대상자 보호”를 삭제한다.

제12조를 삭제한다.

제13조를 삭제한다.

제14조를 삭제한다.

제16조제1항 각 호 외의 부분 중 “시험의뢰자”를 “의뢰자”로, “제1호부터 제3호까지”를 “제3호”로, “제1호부터”를 “제3호부터”로 하고, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 삭제하며, 같은 항 제4호 중 “점검기록”을 “점검기록.”로 하고, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 시험기관 중 의료기관은 제외한다.

제16조제1항제5호 중 “기록”을 “기록.”로 하고, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 시험기관 중 의료기관은 제외한다.

제16조제1항제6호 중 “보고”를 “보고.”로 하고, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 시험기관 중 의료기관은 제외한다.

제16조제3항 중 “시험기관 중 분석기관”을 “분석기관”으로 한다.

제17조제1항 중 “시험책임자”를 “분석기관의 시험책임자”로, “시험의뢰자”를 “의뢰자”로 한다.

제18조제1항 중 “「의약품 임상시험 관리기준」”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 별표 4. 의약품 임상시험 관리기준”으로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 2017년 4월 29일부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제34조, 제34조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조, 제31조, 제35조 및 「마약류관리에 관한 법률」제57조에 따라 생물학적 동등성시험 승인절차, 생물학적 동등성시험실시기관의 운영ㆍ관리 및 생물학적 동등성시험의 적정한 실시 등에 관한 기준을 정함으로써 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 시험대상자의 권익보호 및 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있게 함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------얻게 ------------------.
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) ---------------------------------------.
1. "시험기관"이란 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제35조에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 의료기관 또는 분석기관으로 실제 생물학적 동등성시험이 실시되는 기관을 말한다.	1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 동등성시험(이하 "생동성시험"이라 한다)--.
2. "시험의뢰자"란 「약사법」제34조에 따라 식품의약품안전처장에게 승인을 받은 생물학적 동등성시험을 「약사법」제34조의2에 따른 생물학적 동등성시험 실시기관에 의뢰하는 의약품 제조업자ㆍ수입자 또는 개인을 말한다.	2. "생물학적 동등성시험의뢰자"(Sponsor, 이하 "의뢰자"라 한다)란 생동성시험의 계획ㆍ관리ㆍ재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 실시기관 및 단체를 말한다.
3. "시험책임자"란 시험기관에서 생물학적 동등성시험 수행에 대한 전반적인 책임을 지는 자를 말한다.	3. "시험책임자"(Principal Investigator)란 시험기관에서 생동성시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람을 말한다.
4. "시험담당자"란 시험책임자의 위임 및 감독 하에 생물학적 동등성시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 자를 말한다.	4. "시험담당자"(Subinvestigator)란 -------------- 생동성시험-----------------------------------------------------------.
5. "관리약사"란 시험기관에서 생물학적 동등성시험에 사용되는 의약품의 인수ㆍ보관ㆍ관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서 시험기관의 장이 지정한 자를 말한다.	<삭 제>
6. "운영책임자"란 제5조에 따른 시험기관의 장의 임무 중 일부를 위임받아 수행하는 자를 말한다.	6. ------------- 시험기관 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조제2항제1호 또는 제3호에 따른 분석기관(이하 "분석기관"이라 한다)에서 제5조에 따른 분석기관--.
7. "생물학적 동등성시험 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)"란 시험계획서 또는 변경계획서, 시험대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 생동성시험에 참여하는 시험대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.	<삭 제>
8. (생 략)	8. (현행과 같음)
9. "신뢰성보증업무"란 시험성적의 신뢰성을 확인하기 위해 시험기관의 장 또는 운영책임자가 지정하는 자에 의하여 이루어지는 해당 시험 및 시설에 대한 감사 및 그 밖의 관련 업무를 말한다.	9. ---------------- 분석기관에서 시험성적--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
10. "실태조사"란 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성시험(이하 "생동성시험"이라 한다)이 적정하게 실시되었는지 여부를 확인하기 위하여 시험기관, 시험의뢰자 등의 모든 시설ㆍ문서ㆍ기록 등을 조사하는 행위를 말한다.	10. ---------------------------- 관련 규정에 따라 생동성시험이 실시되었는지를 확인할 목적으로 시험기관, 의뢰자 또는 생물학적 동등성시험수탁기관 --------------------------------- 현장에서 공식적으로 조사하는 --.
11. (생 략)	11. (현행과 같음)
제2장 시험의뢰자, 시험기관, 심사위원회 등	제2장 의뢰자, 분석기관 등
제3조(시험의뢰자) ① 생동성시험을 의뢰하고자 하는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조에 적합한 생물학적 동등성시험실시기관(이하 "시험기관"이라 한다)에 의뢰하여야 한다.	제3조(의뢰자) ① <삭 제>
② 제1항에 따라 생동성시험을 의뢰하고자 하는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조에 적합한 시험계획 및 책임과 권리의 소재와 한계 등에 관하여 시험기관의 장과 문서로 계약을 체결하여야 한다.	② 의뢰자-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 분석기관----------------------------------.
③ 생물학적 동등성시험의 계획을 승인 받은 자(이하 "시험의뢰자"라 한다)는 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시)제2조제3호 및 제4조에 적합한 시험약과 대조약을 시험기관에 적시에 공급하여야 하며, 시험기관으로의 공급, 시험기관의 인수, 시험기관으로부터의 반납 및 폐기에 관한 기록을 유지하여야 한다.	③ <삭 제>
④ 시험의뢰자는 생동성시험 진행 과정에 대하여 표준작업지침서 및 관련규정에 따라 이루어졌는지를 점검하고 그 결과를 문서화하여야 한다.	④ 의뢰자는 분석기관의 --------------------------------------------------------------------------------------------.
⑤ 시험의뢰자는 생동성시험 실시 중에 약물이상반응이 발생한 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 별표 4 임상시험 관리 기준 제8호러목에 따라 식품의약품안전처장에게 신속히 보고하여야 한다.	<삭 제>
제4조(시험기관) ① 모든 투약 및 채혈은 반드시 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제35조에 따라 지정받은 시험기관인 의료기관에서 실시하여야 한다. ② 시험대상자의 건강진단에 사용되는 임상병리검사는 대한임상검사정도관리협회에 가입되어 정기적인 정도관리진단을 받고 있는 임상검사실에서 실시되어야 한다.	<삭 제>
제5조(시험기관의 장의 임무) ① 시험기관의 장(시험기관인 의료기관에 한한다. 이하 제2항, 제3항 및 제9항에서 같다)은 생동성시험 실시에 관한 심사 등을 위하여 제6조의 임무를 수행할 심사위원회를 제7조 에 적합하게 시험기관에 설치하고 심사위원회의 위원을 위촉하여야 한다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제35조제3항제6호 단서에 따라 임상시험심사위원회가 설치되어 있는 경우 이를 이용할 수 있다.	제5조(분석기관의 장의 임무) <삭 제>
② 시험기관의 장은 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하여야 한다.	<삭 제>
③ 시험기관의 장은 시험대상자에 대한 건강진단, 투약, 채혈, 약물이상반응 발생의 예방 및 처치 등이 시험기관인 의료기관에서 수행될 수 있도록 조치하여야 한다.	<삭 제>
④ 시험기관의 장은 적절하고 기술적으로 타당한 표준작업지침서가 작성되고 준수되는지를 확인하고, 모든 표준작업지침서의 제정, 개정, 수정 및 폐기를 승인하고 표준작업지침서 파일을 유지하도록 하여야 한다.	④ 분석기관-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑤ 시험기관의 장은 신뢰성보증업무 담당자를 지정하고 신뢰성보증업무가 이 고시에 따라 실시되고 있는지를 확인하여야 한다.	⑤ 분석기관-----------------------------------------------------------------------------------------.
⑥ 시험기관의 장은 해당 생동성시험의 실시에 필요한 시험실, 설비와 전문인력을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 등 해당 생동성시험을 적정하게 실시할 수 있도록 준비를하여야 한다.	⑥ 분석기관---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑦ 시험기관의 장은 시험의뢰자 또는 식품의약품안전처장으로부터 표준작업지침서의 직접 열람 요청이나 심사위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 요청이 있는 경우 이에 적극 협조하여야 한다.	⑦ 분석기관의 장은 의뢰자 ---------------------------------------------------- 요청----------------------------------------------------------------------------.
⑧ 시험기관의 장은 제3조제5항 및 제15조에 따른 점검의 요청 및 실태조사 통보를 받은 경우 또는 제6조에 따른 심사위원회의 임무수행과 관련하여 심사위원회로부터 자료의 직접 열람의 요청을 받은 경우 해당 시험책임자로 하여금 이에 적극 협조하도록 하여야 한다.	⑧ 분석기관의 장은 ---------------------- 실태조사 통보를 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑨ 시험기관의 장은 생동성시험에 사용되는 의약품의 적정한 관리를 위하여 해당 시험기관의 약사 중에서 관리약사를 지정하여야 한다.	<삭 제>
⑩ 시험기관의 장은 심사위원회 또는 시험책임자로부터 인계 받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제31조제10호에 따라 보존하여야 한다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령이 정하는 바에 따른다.	⑩ 분석기관의 장은 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------.
⑪ 시험기관의 장은 시험담당자별로 그들이 실시해야 하는 책무를 명확히 이해하고 연구윤리를 준수할 수 있도록 교육 또는 훈련을 실시하고 관련 기록을 유지하여야 한다.	⑪ 분석기관------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑫ 시험기관의 장은 제4항, 제5항, 제7항, 제8항 및 제11항의 임무를 운영책임자로 하여금 수행토록 할 수 있다.	⑫ 분석기관----------------- 제7항 및 제8항-------------------------------------------------.
제6조(심사위원회의 임무) ① 심사위원회의 임무는 다음과 같다. 1. 시험책임자 및 시험담당자 선임 및 변경의 타당성 검토 2. 시험계획서의 타당성 검토 3. 시험계획서의 변경에 대한 타당성 검토 4. 시험대상자의 안전보호 및 보상 등 시험대상자 권익에 대한 타당성 검토(취약한 환경에 있는 시험대상자의 생동성시험 참여 타당성 검토 포함) 5. 시험대상자 선정 및 동의방법의 타당성 검토 ② 심사위원회는 해당 생동성시험에 대한 관리 및 심의 등을 위하여 다음 각 호의 문서를 확보하여야 한다. 1. 생동성시험(변경)계획서 2. 시험대상자 서면동의서 서식 3. 시험대상자에게 제공되는 서면정보(시험대상자설명서를 포함한다) 4. 안전성정보 5. 시험대상자에게 제공되는 보상에 대한 정보 6. 시험책임자의 최근 이력 또는 기타 경력에 관한 문서 7. 표준작업지침서 등 심사위원회의 임무 수행에 필요한 서류 ③ 심사위원회는 시험책임자가 제출한 생동성시험과 관련된 사항을 심사위원회 표준작업지침서에서 정한 기간 내에 검토하고, 생동성시험의 명칭, 검토한 문서, 날짜 및 다음 각 호에 해당하는 의견을 기록하여 문서화하여야 한다. 1. 승인 또는 시정승인 2. 보완 3. 반려 4. 승인된 생동성시험의 중지 또는 보류 ④ 심사위원회는 시험책임자의 최근 이력 및 기타 경력에 관한 문서로부터 시험책임자가 해당 생동성시험을 수행하기에 적합한지 여부를 검토하여야 한다. ⑤ 시험대상자가 생동성시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 심사위원회는 그 보상액 및 보상 방법과 금전적 보상이 시험대상자의 생동성시험 참여에 부당한 영향을 미치지 않는지 여부를 검토하여야 한다. 이 경우 금전적 보상은 시험대상자의 생동성시험 참여 정도 및 기간에 따라 적절히 조정되어야 하며, 생동성시험에 끝까지 참여할 것을 조건으로 시험대상자에 대한 보상이 이루어져서는 아니 된다. ⑥ 시험대상자가 생동성시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 심사위원회는 그 지급방법ㆍ금액ㆍ지급시기 등 금전적 보상에 관한 정보가 시험대상자설명서 또는 기타 시험대상자에게 제공되는 문서에 사전 명기되어 있음을 확인하여야 한다. 이 경우 심사위원회는 생동성시험을 종료하지 못한 시험대상자에 대한 보상 방안이 제시되어 있는지 여부도 확인하여야 한다. ⑦ 심사위원회는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신속심사를 하여야 한다. 1. 신속보고 된 이상약물반응의 조치 2. 생동성시험 시험대상자 관찰 종료 보고에 대한 처리 3. 식품의약품안전처장이 승인한 계획서(변경계획서 포함)의 시정 사항에 대한 처리 4. 시험담당자의 변경ㆍ응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경, 생동성평가에 영향을 미치지 않는 계획서의 사소한 변경 사항에 대한 처리 5. 심사위원회의 심사 결과에 따라 보완되어 제출된 계획서의 심사 6. 기타 생동성시험의 실시와 관련하여 신속심사가 필요하다고 심사위원회의 표준작업지침서에서 정한 사항의 처리 ⑧ 심사위원회는 시험의뢰자 또는 식품의약품안전처장으로부터 심사위원회 운영에 관한 표준작업지침서의 직접열람 요청이나 심사위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 제공요청이 있는 경우 이에 응하여야 한다. ⑨ 심사위원회는 심사위원회의 위원명단, 심사기록 및 기타 관련 자료나 문서를 보존하여야 하며, 문서가 사고 등에 의해 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다. 다만, 생동성시험 시험대상자 관찰 종료 보고에 대한 처리를 완료한 경우 해당 자료나 문서를 보관책임자에게 인계하여야 한다.	<삭 제>
제7조(심사위원회의 구성 및 운영방법) ① 심사위원회는 생동성시험을 검토ㆍ평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5인 이상으로 구성하되, 의학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ약학 또는 간호학을 전공하지 않은 사람 1인 이상과 해당시험기관과 관련이 없는 1인 이상을 포함하여야 한다. ② 심사위원회의 위원장은 위원 중에서 호선한다. ③ 시험자 및 시험의뢰자와 관련이 있는 자는 해당 생동성시험에 대한 결정 과정에 참여하거나 의견을 제시하여서는 아니 된다. ④ 심사위원회는 위원의 명단과 이들의 자격을 기재한 문서를 비치ㆍ관리하여야 한다. ⑤ 심사위원회는 문서화된 표준작업지침서에 따라 모든 업무를 수행하여야 하며, 제반 활동 및 회의에 대한 기록을 유지하고, 이 고시 및 관련규정을 준수하여야 한다. ⑥ 심사위원회는 표준작업지침서에 따라 사전 고지되고 의결정족수를 충족한 회의에서 모든 결정을 하여야 한다. ⑦ 심사위원회의 심의에 참여한 위원에 한하여 생동성시험에 대한 결정과정에 의견을 제시하거나 의결할 수 있다. ⑧ 시험책임자는 해당 생동성시험의 제반 사항에 대하여 정보를 제공할 수는 있으나 심사위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 생동성시험과 관련된 사항의 결정 과정에 참여하여서는 아니 된다. ⑨ 심사위원회는 원활한 심의를 위해 해당 분야의 전문가로부터 자문을 구할 수 있다. ⑩ 심사위원회는 다음 각 목의 내용이 포함된 표준작업지침서를 준수하여야 한다. 가. 심사위원회의 위원 명단과 자격이 포함된 심사위원회의 구성 및 권한 나. 회의 소집, 일정 및 진행 방법 다. 제6조제7항에 의한 신속심사 및 현재 실시 중인 생동성시험의 사소한 변경의 승인에 관한 사항 라. 계획서 등의 승인이전에 시험대상자를 해당 생동성시험에 참여시키지 않을 것을 명시 마. 시험대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우 또는 시험담당자의 변경ㆍ응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경을 제외하고 변경계획서에 대한 승인이 있기 이전에 원 계획서와 다르게 생동성시험을 실시하는 것을 금지할 것을 명시 바. 심사위원회가 시험책임자에게 문서로 신속히 알려야 하는 다음 각 목의 사항 1. 생동성시험과 관련된 결정이나 의견, 근거 및 통보절차 2. 결정에 불복할 경우 이의신청을 하는 절차 사. 기타 심사위원회의 운영에 관한 사항	<삭 제>
제8조(공동의 심사위원회) ① 동일한 생동성시험을 복수의 시험기관에서 실시할 경우에는 시험기관의 장의 협의에 의하여 공동으로 심사위원회(이하 "공동심사위원회"라 한다)를 개최할 수 있다. ② 공동심사위원회의 임무, 구성, 운영 등에 관하여는 제6조 및 제7조의 규정을 준용한다. ③ 공동심사위원회에서 심의하여 결정한 사항은 해당 생동성시험의 개별 시험기관내의 심사위원회에서 한 것으로 본다.	<삭 제>
제9조(신뢰성보증업무 담당자) ① 신뢰성보증업무 담당자는 해당 시험기관에서 승인된 모든 시험계획서와 표준작업지침서의 사본을 유지하여야 한다.	제9조(신뢰성보증업무 담당자) ① ------------------------- 분석기관----------------------------------------------------------.
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 신뢰성보증업무 담당자는 점검결과를 신속하게 시험기관의 장 또는 운영책임자 및 시험책임자에게 문서로 보고하여야 한다.	⑤ ------------------------------------- 분석기관----------------------------------------------------.
⑥ 신뢰성보증업무 담당자는 신뢰성보증확인서를 작성하고 서명해야 한다. 신뢰성보증확인서는 점검을 수행한 날짜, 점검의 내용 및 시험기관의 장ㆍ시험책임자에게 보고한 날짜 등이 포함되어야 하고 결과보고서에 첨부되어야 한다.	⑥ --------------------------------------------------------. ------------------------------------------- 분석기관-----------------------------------------------------------------------.
⑦ (생 략)	⑦ (현행과 같음)
제10조(표준작업지침서) ① 표준작업지침서는 시험기관의 업무 중 다음 각 호의 사항을 포함하여 작성되어야 한다.	제10조(표준작업지침서) ① --------------- 분석기관----------------------------------------------.
1. 제7조에 따른 심사위원회의 운영. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.	<삭 제>
2. 시험약 및 대조약의 인수, 보관, 재고관리, 시험대상자별 투약 및 반납. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.	<삭 제>
3. 시험대상자 모집, 동의 취득 및 시험대상자 선정. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.	<삭 제>
4. 투약, 채혈 등 시험대상자 관리 및 약물이상반응 발생시 처치. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.	<삭 제>
5. ∼ 12. (생 략)	5. ∼ 12. (현행과 같음)
② 시험기관은 수행하는 활동과 관련된 표준작업지침서를 쉽게 이용할 수 있도록 비치해 두어야 한다.	② 분석기관----------------------------------------------------------------------.
③ 시험기관은 시험과 관련하여 표준작업지침서로부터 이탈된 경우에는 이를 기록하여야 하며, 시험책임자는 이를 숙지하고 있어야 한다.	③ 분석기관---------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ 표준작업지침서의 개정 시에는 그 내용과 날짜를 기록하고 유지 보존하여야 한다.	④ 분석기관은 표준작업지침서------------------------------------------.
제11조(시험책임자 및 시험담당자) ① 시험책임자 및 시험담당자는 생동성시험을 식품의약품안전처장이 승인한 생물학적동등성시험계획에 따라 적정하게 실시하기 위해 필요한 교육ㆍ훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 하며, 시험의뢰자ㆍ심사위원회ㆍ식품의약품안전처장의 요청이 있을 경우 최근 이력서나 기타 관련문서를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다.	제11조(시험책임자 및 시험담당자) ① 분석기관의 시험책임자 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 의뢰자ㆍ「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 별표 4. 의약품 임상시험 관리기준 제2호오목에 따른 심사위원회ㆍ식품의약품안전처장--.
② 시험책임자의 임무와 준수사항은 다음과 같다.	② 분석기관 시험책임자--------------------.
1. 임무	1. ----
가. 시험대상자 응급처치, 채혈 및 건강진단에 관한 사항 등의 시험 운영 전반에 걸친 총괄. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.	<삭 제>
나. 시험계획서의 작성 및 변경	<삭 제>
다.ㆍ라. (생 략)	다.ㆍ라. (현행과 같음)
마. 비임상 및 임상자료의 수집과 검토	<삭 제>
바. 시험대상자에 대한 증례 및 약물이상반응 관찰 기록 또는 동 지휘 감독. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.	<삭 제>
사. 시험대상자에 대한 투약 감독 등 시험대상자 관리. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.	<삭 제>
아.ㆍ자. (생 략)	아.ㆍ자. (현행과 같음)
2. 준수사항	2. -------
가. 시험의뢰자와 합의되고 심사위원회 및 식품의약품안전처장의 승인을 득한 계획서를 준수하여 시험을 실시하여야 한다. 다만 승인된 계획서와 다르게 실시된 경우는 그 내용과 타당한 사유를 문서화하여야 한다.	가. 의뢰자---------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------.
나. 시험계획서에 명시된 예측되는 약물이상반응 및 사용상의 주의사항을 사전에 숙지하여 약물유해반응 발생에 대비하여야 하고, 제3조제6항 각 호의 중대한 약물유해반응이 발생하였을 때, 신속히 적절한 조치를 취하고 심사위원회를 거쳐 시험기관장에게 이를 문서로 보고하여야 하며, 시험의뢰자 및 시험담당자에게도 통보하여야 한다.	<삭 제>
다. 시험계획서를 작성 또는 변경시 심사위원회에서 승인된 계획서 사본을 시험의뢰자에게 송부하여야 한다.	<삭 제>
라. 시험의뢰자 및 심사위원회와 긴밀하게 협조하여 이 시험을 원활하게 진행시켜야 하고, 시험종료 후에는 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시) 제18조에 적합한 생동성시험 결과보고서를 작성하여 시험의뢰자에게 제출하여야 한다.	라. 의뢰자 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 결과보고서(분석기관에서 수행한 업무만 해당한다)를 작성하여 의뢰자--.
마. (생 략)	마. (현행과 같음)
바. 시험대상자에 대한 관찰이 종료된 경우 결과 요약자료와 함께 관찰 종료 사실을 심사위원회에 보고하고 시험의뢰자에게 알려야 한다.	<삭 제>
사. 기록 및 보고와 관련하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 「의약품 임상시험 관리기준」제7호자목을 준수하여야 한다.	<삭 제>
③ 시험대상자에 대한 건강진단, 투약, 채혈, 약물이상반응 발생의 예방 및 처치 등 의료 행위에 관한 업무는 담당 의사의 책임하에 관리되어야 한다.	<삭 제>
④ 관리약사는 생동성시험에 사용되는 의약품에 대해 인수, 재고관리, 시험대상자별 투약 및 반납 등의 업무를 수행하고, 의약품의 투여일자, 수량, 제조번호 또는 일련번호, 사용(유효)기간(필요한 경우에 한함) 등이 기재된 관련 기록을 유지하여야 하며, 생동성시험에 사용된 의약품을 시험의뢰자가 지정한 조건과 관련규정이 정하는 바에 따라 보관하여야 한다.	<삭 제>
⑤ 모든 시험담당자는 제2항제2호가목 및 사목을 준수하여야 한다.다만, 시험기관 중 분석기관 또는 의료기관은 각각 해당 생동성시험 실시에 필요한 사항만을 적용한다.	⑤ 분석기관 시험담당자는 제2항제2호가목을 준수하여야 한다. <삭 제>
제3장 시험대상자 보호	<삭 제>
제12조(시험대상자의 동의) ① 시험기관 중 의료기관의 시험책임자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 「의약품 임상시험 관리기준」제7호아목에 따라 시험대상자에게 시험내용을 충분히 설명한 후 시험대상자의 자유의사에 의한 시험참가 동의서를 받아야 한다. ② 환자를 시험대상자로 하는 경우에는 주치의사의 동의를 따로 구해야 한다. ③ 생동성시험에 참여하기 전에 시험대상자와 동의를 받은 시험기관 중 의료기관의 시험책임자(또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사)는 제1항의 동의서 서식에 서명하고, 자필로 해당 날짜를 기재하여야 한다. ④ 생동성시험에 참여하기 전에 시험대상자는 제3항에 따라 자필로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 사본이나 기타 시험대상자에게 제공된 문서 정보의 사본을 받아야 한다. 또한 생동성시험 도중에 동의서 서식이 변경된 경우 시험책임자는 시험대상자에게 이를 알리고 변경동의를 구하며 시험대상자는 자필 서명 및 날짜가 기재된 변경동의서의 사본을 받아야 하며, 이미 시험대상자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우에는 해당 변경 문서의 사본을 받아야 한다.	<삭 제>
제13조(시험대상자에 대한 피해보상) 식품의약품안전처장이 승인한 생물학적 동등성 시험계획서에 따라 시험대상자의 인권이 보호될 수 있도록 신속하고, 적절한 피해보상 내용이 포함되어야 하며, 시험대상자에 대한 보험가입은 권장사항으로 한다.	<삭 제>
제14조(시험대상자의 신원에 대한 비밀보장) 시험의뢰자, 시험책임자, 시험담당자, 관리약사, 운영책임자, 심사위원회, 신뢰성보증업무 담당자 등 생동성시험과 관련된 모든 사람은 시험대상자의 신원에 관한 모든 기록을 비밀보장이 되도록 취급하여야 한다.	<삭 제>
제16조(자료 및 검체 등의 보관) ① 시험의뢰자는 다음 각 호의 자료 중 제1호부터 제3호까지의 자료를, 보관책임자는 다음 각 호의 자료 중 제1호부터 제7호까지의 자료를 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제31조제10호에 따라 보존하여야 한다.	제16조(자료 및 검체 등의 보관) ① 의뢰자----------------------- 제3호------------------------------------------------ 제3호부터 --------------------------------------------------------------------------.
1. 시험계획서 및 결과보고서	<삭 제>
2. 시험기초자료	<삭 제>
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
4. 신뢰성보증업무에 의하여 실시된 모든 점검기록 <단서 신설>	4. ------------------------------ 점검기록. 다만, 시험기관 중 의료기관은 제외한다.
5. 시험담당자의 자격, 훈련, 경험, 책무분담의 기록 <단서 신설>	5. ----------------------------------- 기록. 다만, 시험기관 중 의료기관은 제외한다.
6. 기기의 사용, 관리의 기록과 보고 <단서 신설>	6. ----------------------- 보고. 다만, 시험기관 중 의료기관은 제외한다.
7. (생 략)	7. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 시험기관 중 분석기관은 분석검체를 품목허가ㆍ신고일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일)까지는 반드시 보존하여야 한다.	③ 분석기관 ---------------------------------------------------------------------------------------------.
제17조(미준수) ① 시험 수행 중, 시험책임자가 「약사법」 제34조, 제34조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조, 제31조, 제35조 및 이 고시를 준수하지 않은 사실이 발견된 경우, 시험의뢰자는 이를 시정하고 재발을 방지하기 위하여 적절하게 조치하고, 중대하고 지속적인 미준수 사항이 확인된 경우에는 시험을 중지시키고 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.	제17조(미준수) ① ------------ 분석기관의 시험책임자------------------------------------------------------------------------------------------------------ 의뢰자--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제18조(기타사항) ① 생물학적동등성시험 관리와 관련하여 이 고시에서 정하지 아니한 사항은 「의약품 임상시험 관리기준」 및 「의약품동등성시험기준」이 정하는 바에 따른다.	제18조(기타사항) ① ---------------------------------------------------------- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 별표 4. 의약품 임상시험 관리기준 ---.
② (생 략)	② (현행과 같음)