식품의약품안전처 고시 제2017-29호

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

A‧B형 간염 백신 등 국가출하승인의약품의 민원처리기간을 단축하여 신속한 출하승인이 이루어지도록 하고자 함

2. 주요내용

가. 국가출하승인의약품 제품별 민원처리기간 단축(안 별표 1)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2017. 4. 12. ∼ 4. 19.) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설·폐지 등, 없음

식품의약품안전처 고시 제2017-29호

「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따른 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-109호, 2016. 10. 4.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년 4월 28일

식품의약품안전처장

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1을 붙임과 같이 한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표 1] 출하승인 의약품의 품목별 시료량 및 처리기간(제6조 및 제9조 관련)

1. 혈장분획제제의 품목별 검정 시료량 및 처리기간

연번	제형	제 제 명	규격	시료량(병/갑)			처리 기간(일)	비고
				계	검체	보관품
1	주사제	사람혈청알부민 5%	50mL	36	32	4	32
	(혈장분획제제)		100mL	25	22	3	32
			250mL	25	22	3	32
		사람혈청알부민 20%	50mL	36	32	4	32
			100mL	25	22	3	32
			250mL	25	22	3	32
		사람혈청알부민 25%	50mL	36	32	4	32
			100mL	25	22	3	32
2		건조농축사람혈액응고제VIII인자 250단위	10mL	50	45	5	32
		500단위	20mL	47	42	5	32
3		건조농축사람혈액응고제VIII인자 (건조열처리) 250단위 500단위	10mL 20mL	54 51	49 46	5 5	32 32
4		건조사람혈액응고 제IX인자 복합체 250단위	10mL	48	43	5	32
5		말토즈첨가사람면역글로불린 pH 4.25	10mL	44	40	4	32
			20mL	40	36	4	32
			50mL	38	34	4	32
			60mL	38	34	4	32
			100mL	27	24	3	32
			200mL	27	24	3	32
6		사람면역글로불린	2mL	61	55	6	32
			3mL	51	46	5	32
			5mL	44	40	4	32
			10mL	40	36	4	32
7		항파상풍사람면역글로불린	1mL	106	96	10	32
8		건조히스타민가사람면역글로불린	2mL	66	60	6	32
9		B형간염사람면역글로불린	0.5mL	167	151	16	32
			1mL	109	99	10	32
			3mL	51	46	5	32
			5mL	44	40	4	32
			10mL	40	36	4	32
			20mL	37	33	4	32
			25mL	37	33	4	32
			30mL	36	32	4	32
			50mL	36	32	4	32
10		수두사람면역글로불린	2.5mL	57	51	6	32
			5mL	44	40	4	32
11		건조사람피브리노겐	50mL	47	42	5	32
12		건조농축사람항트롬빈Ⅲ500IU	10mL	48	43	5	32
13		건조FVⅢ:C단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:C인자 250단위	10mL	54	49	5	32
		500단위	10mL	53	48	5	32
14		건조단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:C인자 250단위	2.5mL	59	53	6	32
		500단위	5mL	52	47	5	32
15		건조살무사항독소	20mL	43	39	4	32
16		혈액응고 제Ⅷ인자 항체우회 활성복합체 500단위	20mL	50	45	5	32
		1000단위	20mL	50	45	5	32
17		정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린	10mL	52	47	5	32
			50mL	41	37	4	32
18-1		사람혈장유래성분함유복합제제(베리플라스트-피콤비세트)	1mL	32	29	3	36
			3mL	21	19	2	36
18-2		사람혈장유래성분함유복합제제(티씰, 애르티스)	2mL	27	24	3	36
			4mL	18	16	2	36
			10mL	13	11	2	36
18-3		사람혈장유래성분함유복합제제(플로실 헤모스태틱 매트릭스)	5mL	14	12	2	36
18-4		사람혈장유래성분함유복합제제(타코실)	9.5*4.8 cm	6	5	1	36
			4.8*4.8 cm	6	5	1	36
			3.0*2.5 cm	8	7	1	36
18-5		사람혈장유래성분함유복합제제(그린플라스트큐프리필드시린지키트)	2mL	30	27	3	36
18-6		사람혈장유래성분함유복합제제(에비셀)	2mL	16	14	2	36
			5mL	10	8	2	36

2. 백신제제의 품목별 검정 시료량 및 처리기간

연번	제형	제 제 명	규격	시료량(병/갑)			처리 기간(일)	비고
				계	검체	보관품
1	주사제 (백신)	B형간염백신(유전자재조합)	0.5mL	178 (186)	161 (169)	17 (17)	53	()는 포름알데히드 함량시험, 치메로살함량시험 포함시 해당
			1mL	112 (116)	101 (105)	11 (11)	53	“
			2mL	58 (60)	52 (54)	6 (6)	53	“
			2.5mL	51 (53)	46 (48)	5 (5)	53	“
			3mL	48 (50)	43 (45)	5 (5)	53	“
			5mL	39 (41)	35 (37)	4 (4)	53	“
			10mL	33 (36)	30 (32)	3 (4)	53	“
2		신증후 출혈열 백신	0.5mL	185	168	17	68
3		일본뇌염 백신	0.5mL	173	157	16	47
			1mL	110	100	10	47
			5mL	50	45	5	47
			10mL	36	32	4	47
			20mL	32	29	3	47
4		건조 세포배양 일본뇌염 백신	0.7mL	154	140	14	50
			0.4mL	223	202	21	50
5		인플루엔자 에이취 에이 (HA) 백신	0.5mL	146 (150)	132 (136)	14 (14)	35	()는 치메로살함량시험 포함시 해당
			1mL	97 (99)	88 (90)	9 (9)	35	“
			2mL	52 (53)	47 (48)	5 (5)	35	“
			3mL	43 (44)	39 (40)	4 (4)	35	“
6-1		인플루엔자 분할 백신(3가)	0.25mL	240 (249)	218 (226)	22 (23)	35	()는 치메로살함량시험 포함시 해당
			0.5mL	142 (147)	129 (133)	13 (14)	35	“
			1mL	94 (96)	85 (87)	9 (9)	35	“
			2mL	49 (50)	44 (45)	5 (5)	35	“
			3mL	40 (41)	36 (37)	4 (4)	35	“
6-2		인플루엔자 분할 백신(4가)	0.5mL	145	131	14	35
7		인플루엔자 표면항원-비로좀 백신	0.5mL	142	129	13	35
8-1		인플루엔자 표면항원 백신	0.25mL	240 (249)	218 (226)	22 (23)	35	()는 치메로살함량시험 포함시 해당
			0.5mL	142 (147)	129 (133)	13 (14)	35	“
			1mL	94 (96)	85 (87)	9 (9)	35	“
			3mL	40 (41)	36 (37)	4 (4)	35	“
8-2		세포배양인플루엔자 표면항원 백신	0.25mL	258	234	24	35
			0.5mL	151	137	14	35
9		인플루엔자 생바이러스 백신	0.2mL	255	231	24	35
10		신종 인플루엔자 분할 백신	0.25mL	240	218	22	35
			0.5mL	142	129	13	35
11		어쥬번티드 신종 인플루엔자 분할 백신	set	84	76	8	35
12		대유행전단계 인플루엔자 백신	set	46	41	5	35
13		수두 생바이러스 백신	0.5mL	90 (93)	81 (84)	9 9	35	()는 HIV항체시험포함시 해당
			0.7mL	83 (86)	75 (78)	8 (8)	35	“
14		대상포진 생바이러스백신	0.65mL	117	106	11	35
15		홍역ㆍ유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스백신	0.5mL	94 (97)	85 (88)	9 (9)	35
16		홍역ㆍ유행성이하선염, 풍진 및 수두 혼합 생바이러스백신	0.5mL	121	110	11	35
17		A형 간염 백신	0.5mL	162 (164)	143 (149)	15 (15)	42	()는 포름알데히드시험, 2-페녹시에탄올시험 포함시 해당
			1mL	104 (106)	92 (96)	10 (10)	42	“
18		흡착 A형 간염-비로좀 백신	0.25mL	157	142	15	35
			0.5mL	101	91	10	35
19		개량 불활화 폴리오 백신	0.5mL	147	133	14	35
20-1		일본뇌염 생바이러스 백신	0.5mL	140	127	13	35
20-2		일본뇌염 생바이러스 백신(유전자재조합)	0.5mL	139	126	13	35
21-1		인유두종 바이러스 백신 (유전자재조합, 4가)	0.5mL	149	135	14	40
21-2		인유두종 바이러스 백신 (유전자재조합, 2가)	0.5mL	141	128	13	40
22-1		경구용 로타 생바이러스 백신(건조제제)	1mL	107	97	10	40
22-2		경구용 로타 생바이러스 백신(액상제제)	1.5mL	94	85	9	40
22-3		경구용 로타 생바이러스 백신(사람-소 재배열)	2mL	61	55	6	40
23		건조 두창 백신	0.25mL	134	121	13	35
24		약독 황열 생바이러스 백신	0.5mL	116	105	11	40
25		경구용장티푸스백신	3캡슐/갑	26	23	3	38
26		정제브이아이장티푸스백신	0.5mL	140	127	13	41
			5mL	37	33	4	41
27-1		흡착디프테리아․파상풍톡소이드 및 정제백일해혼합백신	0.5mL	272	247	25	68
			1mL	159	144	15	68
27-2		흡착디프테리아․파상풍톡소이드 및 정제백일해혼합백신(인판릭스주)	0.5mL	246	223	23	86
28-1		성인용 흡착디프테리아․파상풍톡소이드 및 정제백일해혼합백신(아다셀주)	0.5mL	271	246	25	86
28-2		성인용 흡착디프테리아․파상풍톡소이드 및 정제백일해혼합백신(부스트릭스프리필드시린지)	0.5mL	252	229	23	86
29-1		흡착디프테리아․파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량 불활화 폴리오 혼합백신(테트락심주)	0.5mL	280	254	26	68
29-2		흡착디프테리아․파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량불활화 폴리오 혼합백신(인판릭스-아이피브이 프리필드시린지)	0.5mL	263	239	24	86
30		흡착디프테리아․파상풍톡소이드, 정제백일해 및 B형간염(유전자재조합) 혼합백신(유트라박주)	0.5mL	292	265	27	75
31		흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해 및 B형 간염(유전자재조합) 혼합백신(유포박주)(수출용)	0.5mL	242	220	22	68
			1.0mL	145	131	14	68
			5.0mL	71	64	7	68
32		흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해, B형 간염(유전자재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형·디프테리아씨알엠(CRM197)단백 접합 혼합백신(퀸박셈주)(수출용)	0.5mL	301	273	28	68
33		흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해, B형 간염(유전자재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형·파상풍톡소이드접합 혼합백신(유포박-히브주)(수출용)	0.5mL	242	220	22	68
			1.0mL	145	131	14	68
34		폐렴구균백신	0.5mL	135	122	13	32
35		폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합 백신(신플로릭스프리필드시린지)	0.5mL	159	144	15	32
36-1		폐렴구균씨알엠(CRM197)단백 접합백신	0.5mL	104	94	10	32
36-2		폐렴구균․디프테리아 CRM197단백 접합 백신 (프리베나13주)	0.5mL	168	152	16	32
37-1		헤모필루스인플루엔자 비형․파상풍톡소이드접합백신(악티브주)	0.5mL	145	131	14	32
37-2		헤모필루스인플루엔자 비형․파상풍톡소이드접합백신(히베릭스주)	0.5mL	173	157	16	32
37-3		헤모필루스인플루엔자 비형․파상풍톡소이드접합백신(유히브주)	0.5ml	182	165	17	32
38-1		헤모필루스인플루엔자비형․디프테리아씨알엠(CRM197)단백접합백신(알루미늄흡착)(퍼스트힙주)	0.5mL	194	176	18	35
38-2		헤모필루스인플루엔자비형․디프테리아씨알엠(CRM197)단백접합백신(알루미늄흡착)(박셈힙주)	0.5mL	196	178	18	32
39		피내용건조비씨지백신	1mL	151	137	14	65
40		경피용건조비씨지백신(일본균주)	5A/갑	140	127	13	54
41-1		성인용흡착디프테리아 및 파상풍혼합톡소이드	0.5mL	234	212	22	68
41-2		성인용흡착디프테리아 및 파상풍혼합톡소이드(디티부스터에스에스아이주)	0.5mL	258	234	24	68
42-1		경구용 콜레라 백신(듀코랄액)	3mL	35	31	4	43
42-2		경구용 불활화 콜레라 백신(유비콜)	1.5mL	49	44	5	43
43		수막구균 A,C,W135, Y-CRM197단백접합백신(멘비오)	0.5mL	181	164	17	35

3. 보툴리눔 독소 제제 및 생물학적 진단시약의 품목별 검정 시료량 및 처리기간

연번	제형	제 제 명	규격	시료량(병/갑)			처리 기간(일)	비고
				계	검체	보관품
1-1	보툴리눔독소제제	클로스트리디움 보툴리눔 독소A형	50 단위	94 (105)	85 (95)	9 (10)	41	( )는 제제균일성시험, 진공도 시험 포함시 해당 단, 성상시험만 실시하는 경우 시료량 6[검 체(5), 보관품(1)]
			100 단위	71 (93)	64 (84)	7 (9)	41
			150 단위	70 (92)	63 (83)	7 (9)	41
			200 단위	69 (91)	62 (82)	7 (9)	41
1-2		클로스트리디움 보툴리눔 독소A형(이노톡스주)	25단위	87	79	8	41	단, 성상시험만 실시하는 경우 시료량 6[검 체(5), 보관품(1)]
2		클로스트리디움 보툴리눔 독소A형(150kD)	100단위	86	78	8	41	단, 성상시험만 실시하는 경우 시료량 6[검 체(5), 보관품(1)]
3		클로스트리디움 보툴리눔 A형독소-혈구응집소복합체	500단위	87	79	8	41	단, 성상시험만 실시하는 경우 시료량 6[검 체(5), 보관품(1)]
4		클로스트리디움 보툴리눔 독소B형	0.5mL	150	136	14	45
			1.0mL	104	94	10	45
			2.0mL	66	60	6	45
5	생물학적진단시약	정제튜베르쿨린(PPD)	1.5mL 3mL 10mL 20mL	92 40 31 29	83 36 28 26	9 4 3 3	68 68 68 68

4. 제10조에 따른 단계 1로 분류된 품목의 처리기간 : 20일