식품의약품안전처 고시 제2017 - 28호

의약품동등성시험기준 일부개정고시

1. 개정이유

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28.) 개정조항에 따라 이 고시의 상위법령 근거조항 등을 수정하고 원개발사의 품목을 명확하게 정하고 품목 취소(취하)된 품목을 대조약에서 삭제하는 등 대조약 선정기준을 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용

가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28.) 개정조항에 따라 이 고시의 제15조 및 제26조의 근거조항 및 자구를 수정함(안 제15조, 제26조)

나. 의약품 대조약 선정기준 중 원개발사의 품목을 명확하게 정하고 품목 취소(취하)된 품목을 대조약에서 삭제하고자 함(안 제3조의2)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2017. 3. 8. ∼ 3. 27.) 결과 특기 사항 없음

(2) 규제심사 : 규제신설·폐지 없음

식품의약품안전처 고시 제 2017 - 28호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제5조제2항 및 「마약류관리에 관한 법률」제57조에 따른「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시 제2016-135호, 2016.12.8.)을 다음과 같이 개정합니다.

2017년   4월  19일

식품의약품안전처장

의약품동등성시험기준 일부개정고시

의약품동등성시험기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조의2제1항제2호 중 “국내 최초 허가된 원개발사의 품목”을 “원개발사의 품목”으로, 괄호 중 “한한다”를 “한하며, 여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 것으로 한다.”로 한다.

제3조의2제1항제4호 괄호를 다음과 같이 한다.

제3항 규정에 따라 대조약 선정을 취소하는 경우 차순위 품목을 대조약으로 정한다.

제3조의2제3항을 제4항으로 하고, 같은조제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제1항 및 제2항 규정에 의하여 대조약으로 이미 선정된 품목이 품목취소 또는 취하된 경우 품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다.  또한, 의약품동등성시험을 실시하고자 하는 자가 제조·수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없음을 입증하는 경우에도 대조약 선정을 취소한다.

제3조의2제5항(현행 제4항) 본문 중 “제1항 및 제2항 규정”을 “제1항부터 제3항 규정”으로 하고 단서를 삭제한다.

제15조제1항 단서 중 “제25조제2항제9호”를 “제25조제2항제2호”로 한다.

제26조 중 “「의약품 임상시험 관리기준」및 「생물학적동등성시험 관리기준」”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 별표 4. 의약품 임상시험 관리기준 및 「생물학적동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처고시)”로 한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문 대비표

현 행	개 정 안
제3조의2(대조약 선정기준 등) ① (생 략)	제3조의2(대조약 선정기준 등) ① (현행과 같음)
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 국내 최초 허가된 원개발사의 품목 (R&D Focus, Pharma Project 등 공신력있는 자료를 통해 이를 입증한 경우에 한한다)	2. 원개발사의 품목 (R&D ------------------------------------------------------------------------- 한하며, 여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 것으로 한다)
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
4. 국민건강보험법 제43조 규정에 의한 요양기관이 전년도 1월 1일부터 12월 31일중 건강보험심사평가원에 제출한 요양급여심사 청구수량이 가장 큰 품목(대조약 선정시를 기준으로 요양급여심사청구수량으로 순위를 정하고 취하, 취소, 제조․수입중단에 대하여 관련협회가 확인한 경우에는 순차적으로 대조약으로 정한다)	4. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(제3항 규정에 따라 대조약 선정을 취소하는 경우 차순위 품목을 대조약으로 정한다)
5. ∼ 8. (생 략)	5. ∼ 8. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
< 신 설 >	③ 제1항 및 제2항 규정에 의하여 대조약으로 이미 선정된 품목이 품목취소 또는 취하된 경우 품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다. 또한, 의약품동등성시험을 실시하고자 하는 자가 제조·수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없음을 입증하는 경우에도 대조약 선정을 취소한다.
③ (생 략)	④ (현행 제3항과 같음)
④ 식품의약품안정처장은 제1항 및 제2항 규정에 의해 선정된 대조약을 인터넷 홈페이지를 통하여 공고한다. 다만, 생산중단 등의 사유로 의약품동등성시험을 실시하고자 하는 자가 대조약을 구할 수 없음이 입증되는 경우는 당해 품목을 대조약 공고에서 삭제하고 새로운 대조약으로 변경공고한다.	⑤ 식품의약품안정처장은 제1항부터 제3항 규정에 의해 선정된 대조약을 인터넷 홈페이지를 통하여 공고한다. <단서 삭제>
제15조(생물학적동등성시험실시) ① 비교용출시험은 생물학적동등성시험대상 생산로트와 동일한 시험약과 대조약에 대하여 실시하며, 의약품에 따라 적절한 방법(이 고시에 수재된 방법, 자사의 기준 및 시험방법)을 선정한다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조제2항제9호의 단서 규정에 해당되는 경우는 비교용출시험을 실시하지 아니할 수 있다.	제15조(생물학적동등성시험실시) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------ 제25조제2항제2호---------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제26조(준용규정) 의약품동등성시험 실시와 관련하여 이 고시에서 정하지 아니한 사항은 「의약품 임상시험 관리기준」 및 「생물학적동등성시험 관리기준」이 정하는 바에 따른다.	제26조(준용규정) -------------------------------------------------------- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 별표 4. 의약품 임상시험 관리기준 및 「생물학적동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처고시)--.