식품의약품안전처 고시 제2017 - 23호

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시

1. 개정이유

생물학적 동등성시험계획의 승인(변경승인) 신청 시 제출하여야 하는 자료의 범위 등을 임상시험과 동일하게 규정하고, 임상시험계획 또는 생물학적 동등성시험계획 중 변경승인 또는 보고의 대상을 명확하게 하는 등의 내용으로「의약품 등의 안전에 관한 규칙」이 개정(총리령 제1330호, 2016. 10. 28. 공포, 2016. 10. 28. 시행)됨에 따라 이를 반영하는 한편, 「생물학적 동등성시험 관리기준」에서 규정하고 있던 생물학적 동등성시험계획의 변경 등에 관한 내용을 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」으로 통합하여 제명을 개정하고 관련 조문 등을 정비하고자 함

2. 주요 내용

가. 생물학적 동등성시험계획 승인(변경승인) 관련 내용 정비(안 제1조, 제2조의2제1항, 제5조, 제16조, 제17조, 부칙 제4조)

｢생물학적 동등성시험 관리기준｣에서 규정하고 있던 생물학적 동등성시험 계획의 변경 및 보완요구 등에 관한 내용을 ｢의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정｣으로 통합하는 등 생물학적 동등성시험계획 승인(변경승인)에 관한 사항을 임상시험과 동일하게 정비

나. 임상시험계획 변경승인 및 보고 등에 관한 사항 정비(안 제9조, 제10조)

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정으로 임상시험계획서에 포함되어 있던 임상시험자자료집, 시험대상자 동의서 서식 등을 임상시험계획 신청 시 제출자료로 별도 규정됨에 따라, 이를 반영하는 등 일괄정비

다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정사항을 반영하여 관련 조문 정비(안 제3조제1항, 제3조2항, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 별표 1)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타

(1) 신·구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(’17.2.6. ～ 2.27.) 결과, 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제 신설․강화 없음

식품의약품안전처 고시  제2017 – 23호

「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따른 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-69호, 2016. 7. 21.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년  04 월 11 일

식품의약품안전처장

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정”을 “의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정”으로 한다.

제1조 중 “제24조 및 제30조”를 “제24조, 제25조, 제30조 및 제31조”로, “임상시험계획승인에”를 “임상시험계획 승인 또는 생물학적 동등성시험계획 승인에”로, “임상시험계획승인업무”를 “임상시험계획 승인 또는 생물학적 동등성시험계획 승인 업무”로 한다.

제2조의2제1항 중 “임상시험의 모든 단계에서 임상시험계획”을 “임상시험 또는 생물학적 동등성시험(이하 "임상시험등"이라 한다)의 모든 단계에서  임상시험계획 또는 생물학적 동등성시험계획(이하"임상시험등 계획"이라 한다)”으로, “임상시험대상자”를 “임상시험등 대상자”로 한다.

제3조제1항 단서를 삭제하고, 같은 조 제2항 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제1호”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제10호”로, “시험대상자 동의서 양식 및 설명문을 제외하고 영문”을 “영문”으로 한다.

제4조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제4호에 따른 안전성ㆍ유효성과 관련하여”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제9항에 따라”로 한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제1호”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제10호”로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 “다른 임상시험”을 “다른 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험”으로 하며, 같은 조 제2항 및 제3항 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제2호”를 각각 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제3호”로 한다.

제5조제4항 각 호 외의 부분 본문 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제4호 및 제5호의 안전성ㆍ유효성과 관련하여”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제9항에 따라”로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 “별표 2”를 “별표 3”으로 하며, 같은 항 제2호를 삭제하고, 같은 항 제3호의  “임상시험용의약품(위약포함)의 구조결정, 물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료”를 “임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료”로 하며, 같은 호 중 “임상시험용의약품의 원료물질 규격(구조식, 물리화학적, 생물학적 특성 등), 새로운 첨가제를 사용하는 경우 이에 대한 설명, 저장방법, 사용(유효)기간 또는 재검사일자 설정을 위한 안정성관련 자료, 이미 알려진 물질과의 구조적 유사성에 대한 설명, 원료물질의 규격 또는 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법 및 이에 따른 품질관리 결과 등이 포함된 자료”를 “임상시험용의약품의 원료약품및그분량, 제조방법, 제조원에 관한 자료, 새로운 첨가제를 사용하는 경우 이에 대한 설명, 저장방법 및 사용(유효)기한 설정을 위한 안정성관련 자료, 이미 알려진 물질과의 구조적 유사성에 대한 설명, 원료물질 규격(구조식, 물리화학적, 생물학적 특성 등) 또는 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법 및 이에 따른 품질관리 결과 등이 포함된 자료”로 한다.

제5조제4항제4호의 부분 단서 중 “제3항”을 “제4항”으로 하고, 같은 항 제5호의 “시험약의 과거 임상적 사용경험 자료”를 “시험약의 과거 임상적 사용 경험에 관한 자료”로 하며, 같은 항 부분 단서 중 “제3항”을 “제4항”으로 하고, 같은 항 제6호 중 “제2호”를 “제3호”로 한다.

제6조제1항 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항 및 별표 1”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항”으로 한다.

제7조제1항 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항 및 별표 1”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “임상시험실시기관”을 “제1항에도 불구하고 임상시험실시기관”으로, “경우에는 해당 한약제제가 당해 임상시험실시기관에서 최소 3년 이상, 200례 이상 사용되어 안전성ㆍ유효성이 인정됨을 증명하는 임상시험실시기관장의 확인서, 식약처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인서, 보건복지부장관 또는 관련 학회등 전문가 단체의 추천서와 임상시험계획서를 첨부하여 임상시험계획승인신청서를 제출”을 “경우에는  「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정하고 있는 자료 중 제3호, 제7호부터 제10호까지의 자료 및 다음 각 호의 자료를 첨부하여 임상시험계획 승인을 신청”으로 하며, 같은 항에 제1호부터 제5호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 해당 한약제제가 당해 임상시험실시기관에서 최소 3년 이상, 200례 이상 사용되어 안전성ㆍ유효성이 인정됨을 증명하는 임상시험실시기관장의 확인서

2. 식약처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인서

3. 보건복지부장관 또는 관련 학회등 전문가 단체의 추천서

4. 자가기준 및 시험방법

5. 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량)

제7조제3항 중 “식약처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회 승인서, 해당분야 관련 전문가 5인 이상의 임상시험에 대한 동의서와 임상시험계획서를 첨부하여 임상시험계획승인신청서를 제출”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정하고 있는 자료 중 제3호, 제7호부터 제10호까지의 자료 및 다음 각 호의 자료를 첨부하여 임상시험계획 승인을 신청”으로 하고, 같은 항에 제1호부터 제4호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 식약처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인서

2. 해당분야 관련 전문가 5인 이상의 임상시험에 대한 동의서

3. 자가기준 및 시험방법

4. 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량)

제8조제1항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.

① 제1호에 해당하는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정하고 있는 자료 중 제1호부터 제3호까지, 제7호부터 제10호까지의 자료, 자가기준 및 시험방법과 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량)을 첨부하여 임상시험계획을 승인 신청할 수 있으며, 제3호의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제2호, 제7호부터 제10호까지의 자료만을 제출할 수 있다.

제8조제1항제2호를 삭제하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “임상시험계획서 및 임상시험자자료집만”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제2호, 제3호, 제7호부터 제10호까지의 자료, 자가기준 및 시험방법과 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량)만”으로 하며, 같은 조 제5항 중 “별표 1”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항 각 호의 자료”로, “자료와 시험약의 과거 임상적 사용경험 자료”를 “자료”로 한다.

제8조제6항 각 호 외의 부분 중 “별표 1에 따른 자료를 갈음하여 다음 각 호의 서류를 첨부하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조에 따라”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정하고 있는 자료 중 제3호, 제7호부터 제10호까지의 자료, 자가기준 및 시험방법,  임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량) 및 임상시험 실시의 과학적 타당성을 입증할 수 있는 학술논문 자료를 첨부하여”로 하며, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 삭제한다.

제9조의 제목 “(임상시험계획의 변경시 제출자료의 범위)”를 “(계획의 변경)”으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “임상시험계획”을 “임상시험의 계획”으로 하며, 같은 항 제1호에 다목, 라목 및 마목을 각각 다음과 같이 신설한다.

다. 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료

라. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약

마. 시험대상자 동의서 서식

제9조제1항제2호가목을 다음과 같이 한다.

가.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제3호에 적합함을 입증하는 자료

제9조제1항제3호에 라목, 마목 및 바목을 각각 다음과 같이 신설한다.

라. 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료

마. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약

바. 시험대상자 동의서 서식

제9조제1항제4호나목을 다음과 같이 한다.

나. 자사기준 및 시험방법

제9조제1항제4호다목 중 “별표 1중 물성”을 “임상시험용의약품 관련 제조 및 품질”로 하고, 같은 호에 바목, 사목 및 아목을 각각 다음과 같이 신설한다.

바. 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료

사. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약

아. 시험대상자 동의서 서식

제9조에 제3항 및 제4항을 다음과 같이 신설한다.

③ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항 각 호(제10호를 제외한다) 또는 제25조제1항 각 호(제4호를 제외한다)의 어느 하나에 해당하는 경우로 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 않는 임상시험등 계획의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 식약처장의 별 도 승인없이 해당 기관의 임상시험 심사위원회 또는 생물학적 동등성시험 심사위원회의 승인을 받아 임상시험등을 실시할 수 있다. 다만, 생물학적 동등성시험 실시기관 중 분석기관은 표준작업지침서에서 정한 변경절차에 따라 분석 등을 실시할 수 있다.

④ 제3항에 따라 임상시험등을 실시한 경우에는 임상시험 결과보고서또는 생물학적 동등성시험 결과보고서에 변경사항을 반영하여야 한다.

제10조의 제목 “(임상시험계획서의 변경)”을 “(계획서의 변경)”으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항 또는 제25조제1항”으로, “임상시험계획”을 “임상시험등 계획”으로, “임상시험계획서의 변경”을 “변경”으로 하며, 같은 조 제1항제1호를 다음과 같이 한다.

1. 임상시험용의약품의 주성분 분량 또는 사용예가 없는 새로운 첨가제 사용

같은 항 제2호 부터 제4호 까지를 삭제하고, 제5호 중 “안전성 및 유효성 평가기준”을 “시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로서 자료 분석 및 통계학적 고려사항”으로 한다. 같은 항 제6호를 제7호로 하며 같은 항에 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 생동성시험 후 추가 시험이 필요한 경우 추가 시험(재 시험을 포함한다) 실시에 관한 내용

같은 조 제2항을 다음과 같이 한다.

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제2항 각 호 또는 제25조제2항 각 호의 어느하나에  해당하지 않는 경우로 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 않는 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 식약처장의 별도 승인없이 해당 기관의 임상시험 심사위원회 또는 생물학적 동등성시험 심사위원회의 승인을 받아 임상시험등을 실시할 수 있다. 다만, 생물학적 동등성시험 실시기관 중 분석기관은 표준작업지침서에서 정한 변경절차에 따라 분석 등을 실시할 수 있다.

제10조제3항을 삭제하고, 같은 조 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 제2항에 따라 임상시험등을 실시한 경우에는 임상시험 결과보고서또는 생물학적 동등성시험 결과보고서에 변경사항을 반영하여야 한다.

제16조제1항 각 호 외의 부분 중 “임상시험계획승인신청자료”를 “임상시험계획 승인 또는 생물학적 동등성시험계획 승인 신청 시 제출한 자료”로 하고, 같은 항 제1호를 다음과 같이 한다.

1. 제출자료가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조 또는 제25조에 적합하지 아니할 때

제16조제1항제2호 중 “임상시험”을 “임상시험등”으로 하고, 같은 조 제3항제2호 중 “임상시험계획”을 “임상시험등 계획”으로 한다.

제17조 중 “임상시험계획승인”을 “임상시험계획 승인 또는 생물학적 동등성시험계획 승인”으로 한다.

별표 1의 제출자료란 중 “서론”을 “임상시험자자료집”으로 하고, “물성에 관한 자료※”를 “임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료”로 하며, “시험약의 과거 임상적 사용경험 자료” 및 “임상시험자자료집”를 각각 삭제한다.

별표 1 각주 이외의 부분 중 “※물성에 관한자료(위약포함) : 구조결정, 물리화학적, 생물학적성질에 관한자료”를 삭제한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 개정규정은 고시 시행 후 최초로 임상시험계획 승인(변경승인 포함) 또는 생물학적 동등성시험계획 승인(변경승인 포함)을 신청하는 것부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 규정에 따라 임상시험계획 승인(변경승인 포함) 또는 생물학적 동등성시험계획 승인(변경승인 포함)을 신청한 경우에는 종전의 규정에 따른다.

제4조(다른 고시의 개정) 「생물학적 동등성시험 관리기준」일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조의2 및 제3조의3을 삭제한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정	의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정
제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제34조제7항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따른 의약품의 임상시험계획승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품의 임상시험계획승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ------------------------------------------------------------ 제24조, 제25조, 제30조 및 제31조------------------------------- 임상시험계획 승인 또는 생물학적 동등성시험계획 승인에 ----------------------------------------------------------------- 임상시험계획 승인 또는 생물학적 동등성시험계획 승인 업무---.
제2조의2(기본 원칙) ① 임상시험의 모든 단계에서 임상시험계획을 검토하는 기본 목적은 임상시험대상자(이하 "대상자"라 한다)의 안전과 권리를 보장하는 것이다.	제2조의2(기본 원칙) ① 임상시험또는 생물학적 동등성시험(이하 "임상시험등"이라 한다)의 모든 단계에서 임상시험계획 또는 생물학적 동등성시험계획(이하"임상시험등 계획"이라 한다)-- 임상시험등 대상자---------------.
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제3조(자료의 작성) ① 임상시험을 실시하고자 하는 자는 의약품의 임상시험계획 승인(변경승인) 신청 시 제4조에서 정한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 「약사법」 제35조의2에 따른 사전 검토를 할 때 제4조에서 정하는 자료 중 어느 하나에 해당하는 자료를 이미 제출한 자는 임상시험계획승인(변경승인) 신청 시 이를 제출하지 아니할 수 있다.	제3조(자료의 작성) ① 임상시험을 실시하고자 하는 자는 의약품의 임상시험계획 승인(변경승인) 신청 시 제4조에서 정한 자료를 제출하여야 한다. <단서 삭제>
② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제1호의 임상시험계획서 중 영문으로 작성된 제1상 임상시험계획서는 시험대상자 동의서 양식 및 설명문을 제외하고 영문만 제출할 수 있다.	② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제10호-------------------------------------------------- 영문------------------------------------------------------.
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제4조(제출자료의 범위) ①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제4호에 따른 안전성ㆍ유효성과 관련하여 임상시험계획의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 1과 같다. 다만, 임상시험계획 변경승인을 신청하는 경우에는 변경에 필요한 해당 자료만을 제출한다.	제4조(제출자료의 범위) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제9항에 따라 -----------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 8. (생 략)	1. ∼ 8. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제5조(제출자료의 요건) ①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제1호의 임상시험계획서는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제2항의 규정에 적합하게 작성하여 제출하여야 하며, 제1상 임상시험계획서의 경우에는 예상 대상자 수, 용량 계획 등을 포함한 임상시험의 개략적 윤곽을 제시하되 안전성에 관한 사항이 상세히 포함되어 있어야 한다. 다만, 건강한 사람을 대상자로 하는 제1상 임상시험계획서의 경우 대상자의 제외기준에 당해 시험 실시전 최소한 3개월 이내에 다른 임상시험 또는 생동성시험에 참여한 경험이 있는 자를 제외하는 기준을 포함하여야 한다.	제5조(제출자료의 요건) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제10호-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------다른건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험---- ------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제2호에 따른 서류 또는 자료는 국내 제조원에서 제조된 임상시험용의약품의 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료로 갈음할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 따른 자료는 적합판정서 발급번호, 실태조사일자 등 제출 자료가 면제 또는 생략되는 사유를 구체적으로 기재하는 경우 제출하지 아니할 수 있다.	② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제3호------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제2호에 따른 서류 또는 자료를 식약처장에게 제출하여 제조 및 품질관리에 대한 실시상황평가를 받았음을 증명하는 문서 등	2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제3호------------------------------------------------------------------------------------------------
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
③ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제2호에 따른 서류 또는 자료는 해외 제조원에서 제조된 다국가 임상시험용의약품의 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료로 갈음할 수 있다.	③ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제3호-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
④ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제4호 및 제5호의 안전성ㆍ유효성과 관련하여 제출하여야 하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제3호의 자료가 별표 2의 임상시험용의약품 품질문서 작성방법 또는 별표 3의 임상시험용 생물의약품 품질문서 작성방법에 따라 작성되어 제출되거나, 제4호와 제5호의 자료가 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 별표 2 또는 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 별표 4의 의약품 국제공통기술문서 작성방법의 제4부와 제5부의 작성순서와 같은 논리적 구조로 각각 제출되는 경우는 그러지 아니하다.	④ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제9항에 따라 -------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 3 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 서론 임상시험용의약품에 대한 세부적인 정보(의약품명칭, 주성분, 효능군, 제형, 투여경로 등), 예정 임상시험의 목적 및 기간, 임상적 사용경험, 임상시험중단 또는 판매중단된 의약품의 경우에는 그 사유를 간략하게 기술한 자료	<삭 제>
3. 임상시험용의약품(위약포함)의 구조결정, 물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료	3. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료
임상시험용의약품의 원료물질 규격(구조식, 물리화학적, 생물학적 특성 등), 새로운 첨가제를 사용하는 경우 이에 대한 설명, 저장방법, 사용(유효)기간 또는 재검사일자 설정을 위한 안정성관련 자료, 이미 알려진 물질과의 구조적 유사성에 대한 설명, 원료물질의 규격 또는 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법 및 이에 따른 품질관리 결과 등이 포함된 자료, 유전자변형생물체를 이용하여 국내에서 임상시험용의약품을 제조하는 경우에는 해당 유전자변형생물체의 위해성 평가에 필요한 자료(제조방법에 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」별표 14에 따라 작성한다). 다만, 임상시험의 단계와 품목의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 수준은 달라질 수 있다.	임상시험용의약품의 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 제조원에 관한 자료, 새로운 첨가제를 사용하는 경우 이에 대한 설명, 저장방법 및 사용(유효)기한 설정을 위한 안정성관련 자료, 이미 알려진 물질과의 구조적 유사성에 대한 설명, 원료물질 규격(구조식, 물리화학적, 생물학적 특성 등) 또는 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법 및 이에 따른 품질관리 결과 등이 포함된 자료,----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
4. 비임상시험성적에 관한 자료	4. ----------------------
독성, 약리, 흡수ㆍ분포ㆍ대사 및 배설에 관한 시험결과를 요약의 형태로 기술하되, 시험방법, 시험결과, 임상과의 연관성에 대한 고찰이 포함되어야 하며, 독성시험자료는 그 결과를 상세히 도표화한 자료와 시험이 비임상시험관리기준에 적합하게 실시되었음을 입증하는 정보를 포함한 자료. 다만, 제3항 단서 규정에서 정한 요건에 따라 작성된 제6호의 임상시험자자료집의 비임상시험 부분에 임상시험용의약품의 잠재적 독성 및 해당 임상시험에 사용시 안전성을 평가하기에 충분한 자료가 포함되어 있을 경우 임상시험자자료집으로 갈음할 수 있다.	------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.---제4항--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
5. 시험약의 과거 임상적 사용경험 자료	5. ------------------ 사용경험에 관한 --
원칙적으로 임상시험의 이론적 근거와 임상적 고찰이 포함되어야 하며, 이미 임상시험이 실시되었거나 판매되고 있는 의약품의 경우 이용가능한 약동학, 약력학, 용량반응, 안전성ㆍ유효성 결과등을 요약ㆍ기술한 자료. 다만, 제3항 단서 규정에서 정한 요건에 따라 작성된 제6호의 임상시험자자료집의 임상시험 부분에 임상시험용의약품의 잠재적 독성 및 해당 임상시험에 사용시 안전성을 평가하기에 충분한 자료가 포함되어 있을 경우 임상시험자자료집으로 갈음할 수 있다.	----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.---- 제4항-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
6. 임상시험자자료집	6. --------------
임상시험자 및 기타 임상시험 관계자에게 복용량, 복용 횟수/주기, 투여 방법, 안전 모니터링 절차와 같은 임상시험계획서의 합리적 근거, 임상시험계획서의 준수, 그리고 주요 특징의 이해를 촉진하기 위한 정보를 제공하는 것을 목적으로 하며, 임상시험자가 임상시험을 수행하기 위하여 필요한 제2호부터 제5호까지의 정보를 체계적으로 요약ㆍ정리하여 기술한 자료로, 작성방법은 별표 4의 임상시험자자료집 작성방법에 따라 기재하는 것을 권장한다.	--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제3호---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제6조(개발중인 신약등 및 허가사항 변경을 위한 임상시험계획승인신청등) ① 개발중인 신약 등으로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항 및 별표 1에서 정한 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.	제6조(개발중인 신약등 및 허가사항 변경을 위한 임상시험계획승인신청등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항--------------------------------------------------------.
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제7조(연구자임상시험계획승인등) ① 연구자임상시험을 실시하려는 자는 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항 및 별표 1에서 정한 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 하고, 필요한 경우에는 제6조제2항을 준용할 수 있다.	제7조(연구자임상시험계획승인등) ① --------------------------------------------------------------------------------------- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항------------------------------------------------------------------------------------------.
② 임상시험실시기관 중 한방병원에서 사용하는 한약제제 중 내용고형제, 내용액제로 연구자임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 해당 한약제제가 당해 임상시험실시기관에서 최소 3년 이상, 200례 이상 사용되어 안전성ㆍ유효성이 인정됨을 증명하는 임상시험실시기관장의 확인서, 식약처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인서, 보건복지부장관 또는 관련 학회등 전문가 단체의 추천서와 임상시험계획서를 첨부하여 임상시험계획승인신청서를 제출할 수 있으며 식약처장은 이를 근거로 임상시험계획을 승인할 수 있다.	② 제1항에도 불구하고 임상시험실시기관 ------------------------------------------------------------- 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정하고 있는 자료 중 제3호, 제7호부터 제10호까지의 자료 및 다음 각 호의 자료를 첨부하여 임상시험계획 승인을 신청-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	1. 해당 한약제제가 당해 임상시험실시기관에서 최소 3년 이상, 200례 이상 사용되어 안전성ㆍ유효성이 인정됨을 증명하는 임상시험실시기관장의 확인서
<신 설>	2. 식약처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인서
<신 설>	3. 보건복지부장관 또는 관련 학회등 전문가 단체의 추천서
<신 설>	4. 자가기준 및 시험방법
<신 설>	5. 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량)
③ 제1항에도 불구하고 학술연구만을 목적으로 세포치료제를 이용하여 연구자임상시험을 실시하고자 하는 경우 또는 신기술(Biotechnology)을 이용하여 생산된 의약품으로 연구자임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 식약처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회 승인서, 해당분야 관련 전문가 5인 이상의 임상시험에 대한 동의서와 임상시험계획서를 첨부하여 임상시험계획승인신청서를 제출할 수 있으며 식약처장은 이를 근거로 임상시험계획을 승인할 수 있다.	③ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정하고 있는 자료 중 제3호, 제7호부터 제10호까지의 자료 및 다음 각 호의 자료를 첨부하여 임상시험계획 승인을 신청--------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	1. 식약처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인서
<신 설>	2. 해당분야 관련 전문가 5인 이상의 임상시험에 대한 동의서
<신 설>	3. 자가기준 및 시험방법
<신 설>	4. 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량)
제8조(제출자료의 면제등) ① 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 별표 1에서 정하고 있는 자료중 개발계획, 임상시험자자료집을 첨부하여「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조에 따라 임상시험계획을 승인신청할 수 있으며, 제3호의 경우에는 임상시험계획서 및 임상시험자자료집만을 제출할 수 있다.	제8조(제출자료의 면제등) ① 제1호에 해당하는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정하고 있는 자료 중 제1호부터 제3호까지, 제7호부터 제10호까지의 자료, 자가기준 및 시험방법과 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량)을 첨부하여 임상시험계획을 승인 신청할 수 있으며, 제3호의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제2호, 제7호부터 제10호까지의 자료만을 제출할 수 있다.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 임상시험계획승인신청 전에 「약사법」 제35조의2에 따른 사전 검토 결과 임상시험 실시의 타당성이 인정된 경우	<삭 제>
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
② 제1항제1호의 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상시험계획서 및 임상시험자자료집만을 제출할 수 있다.	② ----------------------------------------------------------- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제2호, 제3호, 제7호부터 제10호까지의 자료, 자가기준 및 시험방법과 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량)만--.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
⑤ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호의 규정에 의한 품목허가를 위하여 비교임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 별표 1 중 비임상시험성적에 관한 자료와 시험약의 과거 임상적 사용경험 자료의 제출을 면제할 수 있다.	⑤ ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항 각 호의 자료 -- 자료------------------------------.
⑥ 제6조 및 제7조의 규정에도 불구하고 허가(신고)되어 판매 중인 의약품 또는 천연물제제로 연구자임상시험계획승인(변경승인)을 받으려는 자는 별표 1에 따른 자료를 갈음하여 다음 각 호의 서류를 첨부하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조에 따라 임상시험계획승인(변경승인)을 신청할 수 있으며 식약처장은 이를 근거로 임상시험계획을 승인할 수 있다.	⑥ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정하고 있는 자료 중 제3호, 제7호부터 제10호까지의 자료, 자가기준 및 시험방법, 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 저장방법, 원료약품및그분량) 및 임상시험 실시의 과학적 타당성을 입증할 수 있는 학술논문 자료를 첨부하여 --.
1. 임상시험계획서	<삭 제>
2. 임상시험 실시의 과학적 타당성을 입증할 수 있는 학술논문 자료	<삭 제>
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
⑦ (생 략)	⑦ (현행과 같음)
제9조(임상시험계획의 변경시 제출자료의 범위) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항의 규정에 의하여 승인된 임상시험계획을 변경하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 자료 중 변경에 필요한 자료를 제출하여 변경승인 받아야 한다.	제9조(계획의 변경) ① --------------------------------------------------------------------- 임상시험의 계획-----------------------------------------------------------------------------.
1. 승인된 임상시험계획의 범주에 속하는 새로운 임상시험을 실시하고자 하는 경우	1. ---------------------------------------------------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
<신 설>	다. 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료
<신 설>	라. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약
<신 설>	마. 시험대상자 동의서 서식
2. 사용하고자하는 임상시험용의약품의 제조(수입)원이 변경된 경우	2. -----------------------------------------------------
가.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제2호에 적합함을 입증하는 자료	가.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제3호에 적합함을 입증하는 자료
3. 새로운 작용기전에 의한 새로운 적응증 추가를 위해 개발계획을 변경하고자 하는 경우	3. ----------------------------------------------------------------------
가. ∼ 다. (생 략)	가. ∼ 다. (현행과 같음)
<신 설>	라. 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료
<신 설>	마. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약
<신 설>	바. 시험대상자 동의서 서식
4. 임상시험용의약품의 제형 또는 원료약품의 분량을 변경하여 새로운 임상시험을 실시하고자 하는 경우	4. --------------------------------------------------------------------------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나.자사기준및시험방법(삭제)	나. 자사기준 및 시험방법
다. 별표 1중 물성에 관한 자료 또는 비임상시험성적에 관한 자료	다. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질------------------
라· 마. (생 략)	라·마. (현행과 같음)
<신 설>	바. 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료
<신 설>	사. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약
<신 설>	아. 시험대상자 동의서 서식
② (생 략)	② (현행과 같음)
<신 설>	③ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항 각 호(제10호를 제외한다) 또는 제25조제1항 각 호(제4호를 제외한다)의 어느 하나에 해당하는 경우로 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 않는 임상시험등 계획의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 식약처장의 별도 승인없이 해당 기관의 임상시험 심사위원회 또는 생물학적 동등성시험 심사위원회의 승인을 받아 임상시험등을 실시할 수 있다. 다만, 생물학적 동등성시험 실시기관 중 분석기관은 표준작업지침서에서 정한 변경절차에 따라 분석 등을 실시할 수 있다.
<신 설>	④ 제3항에 따라 임상시험등을 실시한 경우에는 임상시험 결과보고서 또는 생물학적 동등성시험 결과보고서에 변경사항을 반영하여야 한다.
제10조(임상시험계획서의 변경) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조의 규정에 의하여 승인된 임상시험계획 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획서의 변경의 경우에는 타당한 자료를 제출하여 변경승인 받아야 한다.	제10조(계획서의 변경) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항 또는 제25조제1항-- 임상시험등 계획 ----------------------- 변경-------------------------------------------------------------.
1. 임상시험용의약품의 원료약품분량	1. 임상시험용의약품의 주성분 분량 또는 사용예가 없는 새로운 첨가제 사용
2. 임상시험 대상질환	<삭 제>
3. 대상자 선정기준, 제외기준	<삭 제>
4. 임상시험용의약품의 투여방법, 투여기간	<삭 제>
5. 안전성 및 유효성 평가기준, 대상자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 주요 임상검사항목, 관찰 및 검사방법	5. 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로서 자료분석 및 통계학적 고려사항, -----------------------------------------------------------------------------------------
<신 설>	6. 생동성시험 후 추가 시험이 필요한 경우 추가 시험(재 시험을 포함한다) 실시에 관한 내용
6. (생 략)	7. (현행 제6호와 같음)
② 제1항 각 호에 해당하지 아니하고 의약품의 안전성ㆍ유효성 평가에 직접적인 영향이 없는 임상시험계획서의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 식약처장의 별도 승인없이 해당 기관의 임상시험심사위원회의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있으며, 이 경우 임상시험성적서에 변경사항을 반영하여야 한다.	② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제2항 각 호 또는 제25조제2항 각 호의 어느하나에 해당하지 않는 경우로 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 않는 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 식약처장의 별도 승인없이 해당 기관의 임상시험 심사위원회 또는 생물학적 동등성시험 심사위원회의 승인을 받아 임상시험등을 실시할 수 있다. 다만, 생물학적 동등성시험 실시기관 중 분석기관은 표준작업지침서에서 정한 변경절차에 따라 분석 등을 실시할 수 있다.
③ 제2항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경의 경우는 식약처장에게 변경사항을 제출하는 것으로 변경승인을 갈음한다. 1. 임상시험실시기관 변경 2. 임상시험책임자 변경 3. 탐색적 평가변수 변경 4. 기타 식약처장이 별도로 인정하는 경우	<삭 제>
<신 설>	④ 제2항에 따라 임상시험등을 실시한 경우에는 임상시험 결과보고서 또는 생물학적 동등성시험 결과보고서에 변경사항을 반영하여야 한다.
제16조(자료의 보완 등) ① 식약처장은 임상시험계획승인신청자료가 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청자에게 보완요구하여야 한다.	제16조(자료의 보완 등) ① ---------- 임상시험계획 승인 또는 생물학적 동등성시험계획 승인 신청시 제출한 자료----------------------------------------------------------------------------------------.
1. 제출자료의 종류, 범위 또는 요건이 제4조 및 제5조의 규정에 적합하지 아니할 때	1. 제출자료가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조 또는 제25조에 적합하지 아니할 때
2. 제1호 외에 임상시험의 적정을 기하기 위하여 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정될 때	2. --------- 임상시험등-------------------------------------------------------
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 식약처장은 자료의 검토 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 명시하여 자료 제출자에게 반려할 수 있다.	③ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 검토기준에 적합하지 아니하여 임상시험계획의 타당성이 인정되지 아니할 때	2. ------------------------ 임상시험등 계획-----------------------
제17조(준용) 임상시험계획승인에 관하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 및 식약처장이 고시한 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」, 「의약품등의 독성시험기준」등을 준용한다.	제17조(준용) 임상시험계획 승인 또는 생물학적 동등성시험계획 승인--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.