식품의약품안전처 고시 제2017 - 14호

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유 및 주요내용

적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 카보잔티닙 및 유데나필 성분을 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품으로 각각 추가 지정하여 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회를 증대시키고자 함

2. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2017. 2. 6. ∼ 2. 27.) 결과 특기할 사항 없음

(2) 규제심사 : 규제신설·폐지 등, 없음

식품의약품안전처 고시  제 2017 - 14호

「약사법」 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제15조제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항 및 제12조에 따른 「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-128호, 2016. 11. 29.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년  3월 6일

식품의약품안전처장

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 연번 225를 다음과 같이 신설한다.

225	카보잔티닙(경구제)	이전에 혈관형성억제제로 치료받은 적이 있는 진행성 신장세포암

별표 2에 연번 12를 다음과 같이 신설한다.

12	유데나필(경구제)	선천성 단심실로 폰탄수술을 받은 청소년 환자의 운동능력 개선	㈜메지온

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.