식품의약품안전처 고시 제 2017-13호

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

조직은행 교육의 세부사항을 정하고 수입 승인 제출서류를 정비하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고자 함

2. 주요내용

가. 조직은행 허가 갱신 시 제출 서류 간소화(제6조)

1) 조직은행 허가 갱신 시 제출해야 하는 조직 취급실적 서류로서 조직의 ‘기증·관리 및 이식 보고서’를 제출한 경우 기 보고한 기간의 자료만 제출 면제하고 있음

2) 최근 3년간 기 제출한 ‘기증･관리 및 이식 보고서’로서 조직 취급실적이 확인되는 경우, 조직은행의 취급실적 자료 제출을 전면 면제하여 민원인의 부담을 덜어주고자 함

나. 조직은행 수입승인 신청 시 제출 서류 명확화(제8조, 별표 4)

1) 인체조직의 수입승인 및 변경승인 신청 시 제출 서류 중 일부에 중복사항이 있으며, 업무 순서를 고려하지 않고 배열되어 있음

2) 이에 조직의 수입승인 및 변경승인 시 확인하려는 내용의 연관성에 따라 제출서류 종류를 재배열하고 중복된 부분을 통합하는 등 제출서류를 명확화하여 민원인에게 예측가능성을 높여주고자 함

다. 조직은행 종사자 교육의 대상 및 내용 등 세부사항 신설(제7조의2∼제7조의8)

1) 「인체조직안전에 관한 규칙」제11조에서 조직은행 종사자에 대한 교육·훈련의 세부사항은 식약처장이 정하도록 하고 있음

2) 이에, 조직은행 종사자 교육의 대상, 교육내용 및 방법 등을 구체화하여 조직은행 종사자 교육을 원활히 수행하고자 함

라. 조직은행평가점검표 삭제(제10조, 별표 1)

1) 조직은행의 정도관리는 [별표1] 조직은행평가점검표에 따라 실시할 수 있도록 규정하고 있으나, ‘조직관리기준(GTP)’이 모든 조직은행에 의무적용(’17.1.1)되어 단순 적부판정 방식으로 평가하기 곤란함

2) 이에, [별표1] 조직은행평가점검표를 삭제하고, 매년 수립하는 조직은행 점검계획에 GTP 기반의 조직은행 종합평가보고서 및 평가표를 반영하여 안전관리 개선사항 등을 적시에 반영할 수 있도록 하고자 함

마. 조직의 미생물학적 검사 방법 및 혈액배양검사 대상의 구체화(제12조)

1) 조직의 미생물학적 검사 시 검체 채취방법이 없어 조직은행이 실제 업무 수행 시 혼란을 겪는 경우가 있음

2) 아울러 조직은행은 사후기증자의 혈액배양검사를 실시하고 검토하도록 하고 있으나, 대상 및 검토방법 등에 대한 상세 내용이 없어 실제 수행 시 어려움이 있음

3) 이에 미생물학적 검사를 위한 검체 채취방법을 신설하고, 혈액배양검사 대상 및 검토방법을 구체화하여 조직의 기증·이식 적합성 평가를 합리적으로 수행하고자 함

마. 회수대상 조직의 부작용조사 협조대상에 조직은행 포함(제19조)

1) 회수대상 조직이 이식된 경우 회수의무자는 이식의료기관과 협력하여 부작용을 조사토록 하고 있으나, 회수의무자가 의료기관에 직접 분배하지 않고 다른 조직은행이 분배한 경우에 해당 이식의료기관을 파악할 수 없어 신속한 대처가 어려움

2) 이에 회수의무자가 회수대상 조직을 이식의료기관에 직접 분배하지 아니한 경우, 회수의무자로부터 조직을 분배받아 이식의료기관에 분배한 조직은행을 협력 범위에 포함하여 원활한 부작용 조사를 실시하고자 함

사. 조직은행 갱신 시 수입조직이 승인사항과 동일 여부 검토 방안 마련(별표2)

1) 조직은행이 허가 갱신 시 제출해야 하는 품질관리체계에 관한 서류 중 수입조직은행이 수입하는 조직에 대하여 수입승인사항과 실제 수입 조직의 동일성을 검토하는 내용이 없음

2) 이에 조직은행의 허가 갱신시 인체조직 수입 승인받은 사항과 동일한 조직이 수입됨을 수출국 제조원의 서류를 통하여 확인하는 절차를 추가하여 수입조직의 안전관리를 강화하고자 함

아. 조직은행의 변경허가 시 제출자료 요건 변경(별표 3)

1) 현재 조직은행 변경허가 신청 시 [별표3] 주6에 따라 보관조건이 다른 조직을 취급하게 될 경우에 필요한 시설·장비 현황 자료를 함께 제출하도록 하고 있어, [별표 3] 에 이를 명확히 규정할 필요가 있음

2) 따라서 조직은행이 취급조직의 유형을 추가한 경우 제3조제2항나목의 자료(시설명칭 및 면적, 장비의 위치를 기재한 조직은행 전체 및 세부 업무공간이 표시된 평면도)를 제출하도록 하되, 기존 취급 조직과 보관조건이 동일한 수입조직의 경우 이를 면제하는 등 합리적 절차의 개선을 통해 행정적 부담을 절감하고자 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(`17.1.24∼`17.2.15.) 결과, 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등, 없음

식품의약품안전처 고시 제2017-13호

「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」제10조, 제11조, 제13조부터 제15조의2까지, 제17조, 제19조, 제23조, 제24조, 제24조의2, 제26조 및 같은 법 시행령 제8조, 제9조, 제14조, 「인체조직안전에 관한 규칙」 제3조부터 제6조까지, 제8조, 제9조, 제13조, 제16조부터 제19조까지에 따른 「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-78호, 2016.08.04.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년  3월  2일

식품의약품안전처장

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제1항제6호 각 목 외의 부분 중 “취급실적 서류”를 “취급실적에 관한 서류(다만, 법 제19조제1항에 따른 보고를 하고 그 기간 동안  조직 취급 실적이 있을 경우 이를 제출하지 아니할 수 있다.)”로 하고, 같은 호 가목을 삭제한다.

제3장부터 제7장까지를 각각 제4장부터 제8장까지로 하고, 제3장을 다음과 같이 신설한다.

제3장 조직은행의 교육

제3장에 제7조의2부터 제7조의8까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제7조의2(교육대상자) ① 규칙 제11조제1항제1호에 따른 조직취급 관련 업무를 담당하는 의료인은 시행령 별표 1 제2호에 따른 의료관리자를 말한다.

② 조직은행의 장은 규칙 제11조제1항제2호에 따른 교육대상자가 모두 교육을 받을 수 있도록 권장할 수 있다.

③ 조직은행의 장은 규칙 제11조제1항에 따른 교육대상자가 신규로 임용되는 경우에 1년 이내에 교육을 받을 수 있도록 권장할 수 있다.

제7조의3(교육실시기관 지정) 규칙 제11조제2항에 따라 식품의약품안전처장은 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣ 제7조의 방법으로 매년 인체조직 안전 및 품질관리에 대한 전문성을 보유하고 있는 기관을 교육실시기관으로 지정한다.

제7조의4(교육강사) 규칙 제11조제2항에 따른 교육훈련과정의 교육강사는 조직의 채취ㆍ저장ㆍ처리ㆍ보관 및 분배 등의 조직관리, 조직이식 등과 관련된 학계ㆍ업계 전문가, 관계공무원 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 자로 구성한다.

제7조의5(교육내용) 규칙 제11조제2항에 따른 교육은 인체조직 안전 및 품질관리에 필요한 사항으로서 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다.

1. 인체조직 법령 및 관련 규정 전반에 관한 사항

2. 인체조직 관리기준(GTP) 등에 관한 사항

3. 인체조직안전관리통합전산망 등 인체조직의 추적관리체계 및 부작용 보고에 관한 사항

4. 법 제10조에 따른 병력 및 투약이력조사, 조직이식의 적합성 여부 검사 등 안전성 확보에 관한 사항

5. 인체조직 품질관리업무 등에 관한 사항

6. 조직은행의 허가 및 수입승인 등에 관한 사항

7. 기타 조직관리에 관한 사항 등

제7조의6(교육이수 및 수료증 발급) 제7조의3에 따라 지정된 교육실시기관은 교육을 이수한 사람에게 별지 6호 서식에 따른 수료증을 발급하여야 하며, 수료증이 발급되지 않은 경우에는 교육을 이수하지 않은 것으로 본다.

제7조의7(교육결과의 보고 및 기록의 보관) 제7조의3에 따라 지정된 교육실시기관은 교육종료 후 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 수료자 명단 등 교육 실시에 관한 기록을 2년간 보관하여야 한다.

제7조의8(교육비) 식품의약품안전처장은 규칙 제11조제2항의 조직은행 종사자의 교육 훈련과정에 소요되는 교육비의  전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

제8조제1항 중 “조직별”을 “취급 조직의 유형별”로 하고, 같은 조 제2항제1호를 다음과 같이 한다.

1. 수출국 제조원명, 취급조직의 유형, 조직의 세부명칭(성상포함), 보관상태, 보관조건 및 사용기간이 포함된 기본정보

제8조제2항제2호, 제5호, 제6호 및 제7호를 각각 같은 항 제5호, 제2호, 제4호 및 제6호로 하고, 같은 항 제3호를 다음과 같이 한다.

3. 규칙 제3조제2항 및 제16조제1항제3호에 따른 다음 각 목의 서류. 이 경우 수출국 제조원에서 조직을 처리한 장소(이하 제조소"라 한다)가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다.

가. 기증자 선별기준 및 조직이식적합성 여부 판정기준에 관한 서류(해당 조직을 채취한 기증자 5인의 정보를 포함한다.)

나. 조직의 채취․가공ㆍ처리 등(사용용액, 소독ㆍ멸균방법 등을 포함한다.)에 관한 내용 및 잔류물질의 안전성에 관한 내용

다. 조직의 운송기준

라. 품질관리인증서

제8조제2항제4호를 삭제한다.

제10조제2항을 삭제한다.

제12조제2호 중 “생존 기증자나 유가족”을 “조직기증자, 가족 또는 유족”으로 한다.

제13조제1항제1호 본문 중 “사후 기증자”를 “뇌사자 및 사망한 자”로 하고, 같은 호 단서 중 “생존 기증자”를 “살아있는 자”로 하며, 같은 항 제2호를 다음과 같이 한다.

2. 미생물학적 검사는 조직 채취단계와 가공·처리 완료 후 실시하며, 채취 단계에서 조직 검체는 조직을 저장용기에 넣기 전 또는 항생제로 처리하기 전에 채취하여야 한다.

제13조제1항제3호 본문 중 “호기성, 혐기성”을 “조직에 대한 미생물학적 검사는 호기성ㆍ혐기성”으로 하고, 같은 호 단서 중 “생존 기증자”를 “살아있는 자”로 하며, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 뇌사자 및 사망한 자의 경우에는 제3호에 따른 미생물학적 검사 외에 보조적으로 혈액검체를 배양하여 미생물학적 검사를 실시할 수 있다. 이 경우, 의료관리자는 사망원인, 사망 당시 신체상태, 혈액 검체 채취시점 및 채취방법, 기타 검사결과 등을 종합하여 기증·이식 적합성 여부를 판정할 수 있다.

제19조제4항 중 “이식의료기관”을 “회수대상 조직을 분배받은 조직은행 및 이식의료기관”으로 한다.

제21조제3항제1호 전단 중 “전자파일과 함께”를 “전자파일ㆍ”로 한다.

별표 1을 삭제한다.

별표 2 제5호가목 중 “관리”를 “관리(조직은행 설립허가 갱신 신청 시에는 조직 수입승인 사항과 동일한 조직을 수출함을 입증하는 수출국 제조원이 발행한 서류를 포함한다.)”로 한다.

별표 3, 별표 4, 별표 7을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제6호서식을 별지와 같이 신설한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) ① 제6조의 개정규정은 이 고시 시행 후 최초로 갱신을 신청하는 것부터 적용한다.

② 제8조의 개정규정은 이 고시의 시행 후 최초로 수입승인을 신청하거나 변경승인을 신청하는 것부터 적용한다.

③ 별표 3의 개정규정은 이 고시의 시행 후 최초로 변경허가를 신청하는 것부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 조직은행에 대한 허가변경 또는 허가갱신을 신청하거나 조직의 수입승인(변경승인을 포함한다)을 신청한 경우에는 종전 규정에 따른다.

[별표 3]

변경허가 제출자료

(제3조의2 관련)

제출서류1) 변경사항	12)	2				3		4	5
		가	나	다	라	가	나
1. 조직은행의 명칭	○	×	×	×	×	×	×	×	×
2. 조직은행의 대표자	○	×	×	×	×	×	×	×	×
3. 조직은행의 소재지	○	○	○	○	○	×	×	△3)	×
4. 조직은행의 장	×	×	×	×	×	○	×	×	×
5. 조직은행의 의료관리자	×	×	×	×	×	○	○	×	△4)
6. 취급조직의 유형	×	△5)	△5	△5	△5	×	×	○6)	×

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 변경사항에 따라 필요시 제출해야 하는 것

× : 자료가 면제 되는 것

주: 1. 자료번호 1부터 5까지는 제3조제1항제1호부터 제5호까지의 자료를 말한다.

2. 의료기관인 경우에는 의료기관 개설허가증 사본으로 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경우에는 법인설립허가증 사본으로 제출할 수 있다. 또한, 조직가공처리업자 및 조직수입업자가 사업자등록증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 제출하여야 한다.

3. 소재지 이전에 따른 시설․장비의 변경 내용이 조직은행 표준작업지침에 반영되어야 할 경우 조직은행 표준작업지침서를 개정하여 함께 제출한다.

4. 조직가공처리업자, 조직수입업자의 경우 의료관리자의 변경 신청 시 의료관리자와의 계약서를 제출하여야 한다.

5. 취급조직의 유형을 추가하려는 경우 추가하는 조직의 취급에 필요한 시설 및 장비를 갖춘 후 이를 확인할 수 있는 자료(제3조제1항제2호)를 제출하여야 한다. 단, 조직수입업자로서 추가하려는 조직의 보관조건이 기존 취급 조직의 보관조건과 동일한 경우는 자료 제출을 생략할 수 있다.

6. 취급조직의 유형을 추가 또는 삭제하려는 경우 조직의 채취, 가공, 보관방법 등이 개정된 표준작업지침서를 제출하여야 한다.

[별표 4]

수입 변경승인 제출자료

(제9조제1항 관련)

제출서류1) 변경사항	1	2	3				4	5		6
			가	나	다	라		가	나
1. 수출국 제조원․제조소의 명칭	○	×	×	×	×	×	×	○	○	×
2. 수출국 제조원․제조소의 소재지	○	×	×	○	×	×	×	○	○	×
3. 수입하고자 하는 조직의 세부명칭
가. 세부명칭 추가	○	×	×	○	○	×	○	○	○	×
나. 세부명칭 변경2)	○	×	×	×	×	×	○	×	×	×
다. 세부명칭별 보관상태, 보관조건, 사용기간	○	×	×	○	○	×	○	×	×	×

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

× : 자료가 면제 되는 것

주 1. 변경승인의 경우 수입승인서 원본을 함께 제출하여야 하며, 자료번호 1부터 6까지는 제8조제2항제1호부터 제6호까지의 자료를 말한다.

2. 기존에 승인받은 사항과 동일한 처리내용의 단순 세부명칭 변경일 경우(성상변경 제외)에 해당하며, 이를 확인할 수 있는 제조원의 증명서를 제출한다.

[별표 7]

조직에 오염 시 폐기해야 하는 유해성 미생물의 예시1)

(제13조제2항 관련)

근골격계 조직2)	심혈관계 조직3)	피부4)	양막, 신경, 심낭
① Clostridium species ② Group A Streptococcus(Streptococcus pyogenes) ③ Fungi (Yeast/Molds)	① Clostridium species ② Group A Streptococcus(Streptococcus pyogenes) ③Fungi (Yeast/Molds) ④ Enteric flora (E.coli, Enterococci, Krebsiella species 등 포함) ⑤ Staphylococcus aureus ⑥ Corynebacterium diphtheriae	① Clostridium species ② Group A Streptococcus(Streptococcus pyogenes) ③ Fungi (Yeast/Molds) ④ Gram negative organisms ⑤ Staphylococcus aureus ⑥ Enterococci	① Clostridium species ② Group A Streptococcus(Streptococcus pyogenes) ③ Fungi (Yeast/Molds)

주 1. 규칙 제3조제1항에 따른 미생물학적 검사의 ‘유해성 미생물’의 기준은 해당 조직은행장이 의료관리자의 검토, 처리과정 적절성 등을 종합적으로 판단하여 사용여부를 결정하여야 한다. 다만 가공처리 전 미생물검사 결과 조직별 오염되었을 경우 반드시 폐기해야 하는 미생물의 예시는 이 표와 같으며, 이 외에도 폐기 대상 유해성 미생물이 추가적으로 있다. 처리과정이 완료되어 최종 분배되는 모든 조직에는 미생물이 검출되지 않아야 한다.

2. 근골격계 조직: 뼈, 연골, 근막, 인대, 건

3. 심혈관계 조직: 혈관, 심장판막

4. 피부 조직 채취 시 ④, ⑤, ⑥의 미생물이 검출되었음에도 불구하고 전자선 조사(Electronic Beam) 등으로 멸균 처리하여 사용하고자 할 경우, 멸균방법에 대한 검증(validation) 자료를 제출하고 최종분배조직에서 검출되지 않는다는 자료를 마련하여 안전성을 확보해야 한다.

■ 조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 [별지 제6호서식] <신 설>

제    호

수  료  증

조직은행명(조직은행 유형) :

성 명 :

생년월일 :

직위(담당업무) :

교육과정명 :

교육연월일(교육이수시간) :

위 사람은 ｢인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률｣ 제15조, ｢인체조직 안전에 관한 규칙｣ 제11조 및 ｢조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정｣ 제7조의6에 따라 교육과정을 위와 같이 수료하였음을 증명합니다.

년    월    일

조직은행 종사자 교육실시기관장

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제6조(조직은행의 허가갱신) ① 시행령 제9조의 규정에 의하여 조직은행의 허가를 갱신하고자 하는 조직은행장은 허가 유효기간 만료일 60일 이전에 시행령 제9조제1항에 따른 서류(전자서류를 포함)를 처장에게 제출해야 하며 자료의 범위는 다음 각 호와 같다.	제6조(조직은행의 허가갱신) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 설립허가ㆍ또는 최근 허가갱신 이후 갱신을 신청하기 전까지 조직은행의 3년간 채취, 처리, 수입 등 조직 취급실적 서류	6. ------------------------------------------------------------------------------------ 취급실적에 관한 서류(다만, 법 제19조제1항에 따른 보고를 하고 그 기간 동안 조직 취급 실적이 있을 경우 이를 제출하지 아니할 수 있다.)
가. 최근 3년간의 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 보고서(다만, 법 제19조제1항에 따라 보고를 한 기간의 자료는 제출하지 않을 수 있다)	<삭 제>
② (생 략)	② (현행과 같음)
제3장 조직의 수입	제3장 조직은행의 교육
<신 설>	제7조의2(교육대상자) ① 규칙 제11조제1항제1호에 따른 조직취급 관련 업무를 담당하는 의료인은 시행령 별표 1 제2호에 따른 의료관리자를 말한다. ② 조직은행의 장은 규칙 제11조제1항제2호에 따른 교육대상자가 모두 교육을 받을 수 있도록 권장할 수 있다. ③ 조직은행의 장은 규칙 제11조제1항에 따른 교육대상자가 신규로 임용되는 경우에 1년 이내에 교육을 받을 수 있도록 권장할 수 있다.
<신 설>	제7조의3(교육실시기관 지정) 규칙 제11조제2항에 따라 식품의약품안전처장은 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣ 제7조의 방법으로 매년 인체조직 안전 및 품질관리에 대한 전문성을 보유하고 있는 기관을 교육실시기관으로 지정한다.
<신 설>	제7조의4(교육강사) 규칙 제11조제2항에 따른 교육훈련과정의 교육강사는 조직의 채취ㆍ저장ㆍ처리ㆍ보관 및 분배 등의 조직관리, 조직이식 등과 관련된 학계ㆍ업계 전문가, 관계공무원 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 자로 구성한다.
<신 설>	제7조의5(교육내용) 규칙 제11조제2항에 따른 교육은 인체조직 안전 및 품질관리에 필요한 사항으로서 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다. 1. 인체조직 법령 및 관련 규정 전반에 관한 사항 2. 인체조직 관리기준(GTP) 등에 관한 사항 3. 인체조직안전관리통합전산망 등 인체조직의 추적관리체계 및 부작용 보고에 관한 사항 4. 법 제10조에 따른 병력 및 투약이력조사, 조직이식의 적합성 여부 검사 등 안전성 확보에 관한 사항 5. 인체조직 품질관리업무 등에 관한 사항 6. 조직은행의 허가 및 수입승인 등에 관한 사항 7. 기타 조직관리에 관한 사항 등
<신 설>	제7조의6(교육이수 및 수료증 발급) 제7조의3에 따라 지정된 교육실시기관은 교육을 이수한 사람에게 별지6호 서식에 따른 수료증을 발급하여야 하며, 수료증이 발급되지 않은 경우에는 교육을 이수하지 않은 것으로 본다.
<신 설>	제7조의7(교육결과의 보고 및 기록의 보관) 제7조의3에 따라 지정된 교육실시기관은 교육종료 후 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 수료자 명단 등 교육 실시에 관한 기록을 2년간 보관하여야 한다.
<신 설>	제7조의8(교육비) 식품의약품안전처장은 규칙 제11조제2항의 조직은행 종사자의 교육 훈련과정에 소요되는 교육비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
제3장 조직은행의 수입	제4장 조직은행의 수입
제8조(조직의 수입승인 등) ① 법 제17조 및 규칙 제16조제1항에 따라 조직의 수입승인을 받고자 하는 조직은행장은 수출국 제조원 및 조직별로 최초로 수입하고자 하는 조직에 대하여 규칙 제16조제1항에 따른 구비서류(전자서류를 포함)를 처장에게 제출하여야 한다.	제8조(조직의 수입승인 등) ① ------------------------------------------------------------------------------- 취급 조직의 유형별----------------------------------------------------------------------------------------.
② 규칙 제16조제1항 및 제3항에 따라 수입승인을 위하여 제출하여야 하는 자료의 범위 및 요건은 다음 각 호와 같다.	② -------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 규칙 제3조제2항 각 호에 따른 다음 각 목의 서류. 이 경우 수출국 제조원에서 조직을 처리한 장소(이하 "제조소"라 한다)가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다. 가. 사용용액 및 잔류물질 나. 멸균 및 소독방법 다. 조직처리내용 라. 기증자 선별기준 및 조직이식적합성 여부 판정기준 마. 품질검사내용(기증자 5인의 정보) 바. 조직의 운송기준 사. 품질관리인증서 아. 수출국 제조원명, 조직세부명칭, 보관상태, 보관조건, 사용기간, 분류, 성상 등이 포함된 기본정보	1. 수출국 제조원명, 취급조직의 유형, 조직의 세부명칭(성상포함), 보관상태, 보관조건 및 사용기간이 포함된 기본정보
2. (생 략)	5. (현행 제2호와 같음)
3. 취급 조직 유형을 확인할 수 있는 서류	3. 규칙 제3조제2항 및 제16조제1항제3호에 따른 다음 각 목의 서류. 이 경우 수출국 제조원에서 조직을 처리한 장소(이하 제조소"라 한다)가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다. 가. 기증자 선별기준 및 조직이식적합성 여부 판정기준에 관한 서류(해당 조직을 채취한 기증자 5인의 정보를 포함한다.) 나. 조직의 채취․가공ㆍ처리 등(사용용액, 소독ㆍ멸균방법 등을 포함한다.)에 관한 내용 및 잔류물질의 안전성에 관한 내용 다. 조직의 운송기준 라. 품질관리인증서
4. 조직의 세부명칭을 확인할 수 있는 서류	<삭 제>
5. (생 략)	2. (현행 제5호와 같음)
6. (생 략)	4. (현행 제6호와 같음)
7. (생 략)	6. (현행 제7호와 같음)
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제4장 조직은행의 정도관리	제5장 조직은행의 정도관리
제10조(정도관리 계획수립 및 실시) ① (생 략)	제10조(정도관리 계획수립 및 실시) ① (현행과 같음)
② 규칙 제4조제1항에 의한 정도관리는 별표 1의 조직은행평가점검표에 따라 실시할 수 있다.	<삭 제>
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제5장 조직의 기증, 채취, 저장, 처리, 보관, 분배 등	제6장 조직의 기증, 채취, 저장, 처리, 보관, 분배 등
제12조(조직의 기증 및 채취) 조직은행장은 조직을 기증받거나 채취할 경우에 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	제12조(조직의 기증 및 채취) ---------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 생존 기증자나 유가족과의 상담을 통해 병력 등을 검토하여야 한다.	2. 조직기증자, 가족 또는 유족----------------------------------.
제13조(조직의 혈액검사 및 미생물학적 검사) ① 조직은행장은 조직에 대한 혈액검사 및 미생물학적 검사 시에 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	제13조(조직의 혈액검사 및 미생물학적 검사) ① -------------------------------------------------------------------------------.
1. 사후 기증자의 혈액검체는 기증 시 또는 기증 전 7일 이내에 채혈하여야 한다. 다만, 생존 기증자의 경우에는 기증 전후 1개월 이내로 한다.	1. 뇌사자 및 사망한 자-----------------------------------------------. ----- 살아있는 자--------------------------------.
<신 설>	2. 미생물학적 검사는 조직 채취단계와 가공·처리 완료 후 실시하며, 채취 단계에서 조직 검체는 조직을 저장용기에 넣기 전 또는 항생제로 처리하기 전에 채취하여야 한다.
3. 호기성, 혐기성 세균검사 및 진균검사를 실시하여야 한다. 다만, 생존 기증자로부터 조직을 채취할 경우에는 혐기성 세균검사를 생략할 수 있다.	3. 조직에 대한 미생물학적 검사는 호기성ㆍ혐기성 세균검사 및 진균검사를 실시하여야 한다. ---, 살아있는 자------------------------------------------------------.
2. 사후 기증자의 경우에는 혈액검체를 배양한 후 검토하여야 한다.	4. 뇌사자 및 사망한 자의 경우에는 제3호에 따른 미생물학적 검사 외에 보조적으로 혈액검체를 배양하여 미생물학적 검사를 실시할 수 있다. 이 경우, 의료관리자는 사망원인, 사망 당시 신체상태, 혈액 검체 채취시점 및 채취방법, 기타 검사결과 등을 종합하여 기증·이식 적합성 여부를 판정할 수 있다.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제6장 조직의 회수ㆍ폐기 등	제7장 조직의 회수ㆍ폐기 등
제19조(회수 등의 진행) ① ∼ ③ (생 략)	제19조(회수 등의 진행) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 회수대상 조직이 이미 이식된 경우 회수의무자는 이식의료기관과 협력하여 이식받은 사람에 대한 부작용 조사 등을 실시하여야 한다.	④ --------------------------------------- 회수대상 조직을 분배받은 조직은행 및 이식의료기관------------------------.
제7장 추적조사의 기록 및 부작용 보고	제8장 추적조사의 기록 및 부작용 보고
제21조(추적조사의 기록 및 보고) (생 략)	제21조(추적조사의 기록 및 보고) (현행과 같음)
③ 조직은행은 규칙 제18조에 따른 기록의 작성 및 보고 시 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	③ -----------------------------------------------------------------------------.
1. 조직의 기증ㆍ관리 및 이식보고서는 전자파일과 함께 우편(전자우편을 포함한다)ㆍ팩스 등으로 제출할 것. 이 경우 처장이 운영하는 인체조직통합관리전산망을 이용하여 제출할 수 있다.	1. ----------------------------- 전자파일ㆍ ----------------------------------------------. --------------------------------------------------------------.
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
제8장 보칙	제9장 보칙