식품의약품안전처 고시 제2017 - 11호

대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시

2017. 2. 21.

식품의약품안전처

식품의약품안전처고시 제2017 - 11호

대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시

1. 개정 이유

「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부 기준·규격을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개선함으로서, 한약(생약) 등의 기준·규격을 내실화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함.

2. 주요 내용

가. 의약품각조 제1부 중 「해표초」, 「석고가루」 2품목의 함량기준 및 정량법 개정 (별표 3)

1) 해표초에 대한 함량기준을 신설하고, 다른 품목과 같이 성분함량을 정량법으로 개정함

2) 석고에는 함량기준 및 정량법이 설정되어 있으나, 석고가루에는 설정되어 있지 않아 기준규격을 통일함

나. 의약품각조 제1부 중 「반대해」, 「위령선」 2품목의 확인시험 개정 (별표 3)

현행 확인시험 중 개정이 필요한 확인시험을 삭제하고 해당품목에 적합한 확인시험으로 개정

다. 잔류농약 [별표] 번호 등 변경 (별표 3)

별표 3의 잔류농약에서 인용하고 있는 「식품의 기준 및 규격」별표 4가 별표 3으로 개정됨에 따라, 해당 내용을 반영하여 인용 조항 등 수정

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」제52조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2016.12.12. ∼ 2017.2.13.) 결과, 특이사항 없음

(2) 규제심사 : 규제 신설․폐지 등, 없음

식품의약품안전처고시 제2017 - 11호

「약사법」제52조제1항에 따른「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시 제2016-92호, 2016. 8. 29)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년  2월  21일

식품의약품안전처장

대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시

대한민국약전외한약(생약)규격집 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조(규제의 재검토) 중 “「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)”을 “「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」”으로 한다.

별표 3 Ⅲ. 의약품각조 제1부 중 갱미, 건율, 녹두, 대산, 면실자, 모과, 백과, 부소맥, 생강, 영지, 우방근, 임자, 적소두, 총백, 해송자, 호도, 홉, 흑두, 흑지마 중 “별표 4”를 각각 “별표 3”으로 한다.

별표 3 Ⅲ. 의약품각조 제1부 중 미삼 중 “농산물의”를 “인삼의”로 한다.

별표 3 Ⅲ. 의약품각조 제1부의 반대해의 확인시험을 다음과 같이한다.

확인시험  검체 5알을 비커에 넣고 열탕 200 mL를 가한 후 20분 방치하면 물을 흡수하며 팽창하여 갈색의 반투명한 해면상이 된다.

별표 3 Ⅲ. 의약품각조 제1부 중 석고가루 중 “이 약은 천연의 함수황산칼슘으로 조성은 대략 탄산칼슘이수화물(CaSO4․2H2O)이다”를 “이 약은 「석고」를 가루로 한 것이며, 정량할 때 황산칼슘수화물(CaSO4ㆍ2H2O : 172.17) 95.0 % 이상을 함유한다.”로 하며, 정량법을 다음과 같이 신설한다.

정 량 법  이 약 약 0.2 g을 정밀하게 달아 ｢석고｣의 정량법에 따라 시험한다.

별표 3 Ⅲ. 의약품각조 제1부 중 위령선의 확인시험 중 1) 및 2)를 삭제하고, 3)부터 5)까지를 각각 1)부터 3)까지로 한다.

별표 3 Ⅲ. 의약품각조 제1부 중 해표초 중 “골상내각(骨狀內殼)이다.”를 “골상내각(骨狀內殼)이며, 이 약을 건조한 것은 정량할 때 탄산칼슘 (CaCO3 : 100.09)으로서 80.0 % 이상을 함유한다.”로 하며, 성분함량을 정량법으로 하고 정량법을 다음과 같이 한다.

정 량 법  이 약의 가루를 건조한 다음 약 0.12 g을 정밀하게 달아 대한민국약전 「침강탄산칼슘」항의 정량법에 따라 시험한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(의약품등 허가 또는 신고 품목에 관한 적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다.

제3조(의약품등 허가 또는 신고 품목에 관한 경과조치) 별표 3의 의약품각조 제1부에 해당하는 품목으로 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 허가를 받거나 신고한 품목의 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 별표 3의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

제4조(다른 규정과의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 규정에서 종전의 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 또는 그 조항을 인용하고 있는 경우, 이 고시 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.