식품의약품안전처 예규 제92호

국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정 일부개정예규

1. 개정 이유

국가검정제도가 국가출하승인제도로 변경됨에 따라 상위법령에 맞추어 용어 등 규정을 정비하고자 함

2. 주요 내용

가. 국가검정제도가 국가출하승인제도로 변경(‘11. 6. 7. 「약사법」 개정)됨에 따라 별지 서식을 상위법령에 맞추어 용어 정비

나. 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제334호)에 따른 재검토기한이 도래함에 따라 재검토한 결과, 국가출하승인의약품등의 시료채취 및 보관품 관리 등에 대한 행정절차의 일관성 확보를 위하여 지속 유지가 필요한 바, 재검토기한을 재설정하고 특정일자 방식에서 주기적 재검토 방식으로 전환하려는 것임

식품의약품안전처 예규 제92호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조 및 「수입의약품등 관리 규정」 제6조의 규정에 따른 「국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정」(식품의약품안전처 예규 제44호, 2013.7.31.)을 다음과 같이 개정합니다.

2017년  1월  12일

식품의약품안전처장

국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정 일부개정

국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조를 다음과 같이 한다.

제6조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 예규에 대하여 2017년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별지 제1호서식 중 “국검”을 “국가출하승인”으로 한다.

별지 제2호서식의 제목을 “국가검정의약품등시료채취보고서”에서 “국가출하승인의약품등시료채취보고서”로 하고, I. 시료채취 항목 중 “검정신청량”을 “국가출하승인신청량”으로 한다.

부칙

이 예규는 발령한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제6조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 예규 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 예규의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 8월 24일까지로 한다.	제6조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 예규에 대하여 2017년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.