식품의약품안전처 고시 제2015 - 21 호

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

최근 개발되었거나 허가 변경된 의약품에 대해 국내‧외 허가사항 및 최신의 임상문헌 등을 검토하여 병용금기 성분 및 특정연령대 금기 성분으로 추가 지정함으로써 의약품적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 실로도신 - 클래리스로마이신 성분조합 등 62개 성분조합 추가(안 별표 1)

나. 의약품적정사용을 위해 특정연령대 금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 아바나필 등 8개 성분 추가(안 별표 2)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제26조제2항제3호

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당기관 없음

라. 기    타: (1) 신․구 조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(`14.8.27∼`14.9.17) 결과, 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등, 없음

식품의약품안전처 고시 제2015 - 21 호

「약사법」제26조제2항제3호의 규정에 따른 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2014-179호, 2014.11.4)을 다음과 같이 개정합니다.

2015년 4월 23일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정

일부개정고시안

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

[별표 1] 병용금기 성분 중 연번 644번 omeprazole - nelfinavir 다음에 645번부터 706번까지 다음과 같이 신설한다.

연번	유효성분 '1'	유효성분 '2'	비고
645	agomelatine	fluvoxamine
646	agomelatine	ciprofloxacin
647	dabigatran etexilate	cyclosporine
648	dabigatran etexilate	dronedarone
649	dabigatran etexilate	itraconazole
650	doripenem	valproic acid
651	doripenem	magnesium valproate
652	doripenem	sodium valproate
653	doripenem	divalproex sodium
654	etravirine	carbamazepine
655	etravirine	phenobarbital
656	etravirine	phenytoin
657	etravirine	rifampicin
658	etravirine	St. John’s wort
659	febuxostat	mercaptopurine
660	febuxostat	azathioprine
661	fosaprepitant dimeglumine	pimozide
662	iguratimod	warfarin
663	ivabradine	itraconazole
664	ivabradine	clarithromycin
665	ivabradine	erythromycin
666	ivabradine	nelfinavir
667	ivabradine	ritonavir
668	rasagiline	moclobemide
669	rasagiline	selegiline
670	rasagiline	pethidine (meperidine)
671	rasagiline	tramadol
672	rasagiline	cyclobenzaprine
673	rasagiline	St. John’s wort
674	rilpivirine	carbamazepine
675	rilpivirine	oxcarbazepine
676	rilpivirine	phenobarbital
677	rilpivirine	phenytoin
678	rilpivirine	fosphenytoin
679	rilpivirine	rifampicin
680	rilpivirine	St. John’s wort
681	rilpivirine	omeprazole
682	rilpivirine	esomeprazole
683	rilpivirine	lansoprazole
684	rilpivirine	dexlansoprazole
685	rilpivirine	pantoprazole
686	rilpivirine	s-pantoprazole
687	rilpivirine	rabeprazole
688	rilpivirine	ilaprazole
689	rilpivirine	revaprazan
690	rivaroxaban	atazanavir
691	rivaroxaban	indinavir
692	rivaroxaban	ritonavir
693	rivaroxaban	cobicistat + elvitegravir + emtricitabine + tenofovir
694	rivaroxaban	itraconazole
695	rivaroxaban	voriconazole
696	silodosin	clarithromycin
697	silodosin	itraconazole
698	silodosin	ritonavir
699	ticagrelor	clarithromycin
700	ticagrelor	ritonavir
701	ticagrelor	atazanavir
702	tolvaptan	clarithromycin
703	tolvaptan	itraconazole
704	tolvaptan	ritonavir
705	tolvaptan	indinavir
706	tolvaptan	nelfinavir

[별표 2] 특정연령대 금기 성분 중 연번 137번 thiocolchicoside + aescin 다음에 138번부터 145번까지 다음과 같이 신설한다.

연번	유효성분	연령기준	제형
138	avanafil	18세 이하	정제
139	darunavir	3세 미만	정제
140	dibasic sodium phosphate dihydrate‧ monobasic sodium phosphate dihydrate	3세 미만	액제 (관장제)
141	dibasic sodium phosphate‧ monobasic sodium phosphate	5세 이하	액제 (경구제)
142	efavirenz	3개월 미만	정제
143	pazopanib	2세 미만	정제
144	pazufloxacin	18세 이하	주사제
145	약독황열생바이러스백신	6개월 미만	주사제

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문 대비표

현        행

개   정   안

[별표 1] 병용금기 성분(제4조 관련)

연번	유효성분 '1'	유효성분 '2'	비고
1~644	(생 략)	(생 략)
645	<신 설>	<신 설>
646	<신 설>	<신 설>
647	<신 설>	<신 설>
648	<신 설>	<신 설>
649	<신 설>	<신 설>
650	<신 설>	<신 설>
651	<신 설>	<신 설>
652	<신 설>	<신 설>
653	<신 설>	<신 설>
654	<신 설>	<신 설>
655	<신 설>	<신 설>
656	<신 설>	<신 설>
657	<신 설>	<신 설>
658	<신 설>	<신 설>
659	<신 설>	<신 설>
660	<신 설>	<신 설>
661	<신 설>	<신 설>
662	<신 설>	<신 설>
663	<신 설>	<신 설>
664	<신 설>	<신 설>
665	<신 설>	<신 설>
666	<신 설>	<신 설>
667	<신 설>	<신 설>
668	<신 설>	<신 설>
669	<신 설>	<신 설>
670	<신 설>	<신 설>
671	<신 설>	<신 설>
672	<신 설>	<신 설>
673	<신 설>	<신 설>
674	<신 설>	<신 설>
675	<신 설>	<신 설>
676	<신 설>	<신 설>
677	<신 설>	<신 설>
678	<신 설>	<신 설>
679	<신 설>	<신 설>
680	<신 설>	<신 설>
681	<신 설>	<신 설>
682	<신 설>	<신 설>
683	<신 설>	<신 설>
684	<신 설>	<신 설>
685	<신 설>	<신 설>
686	<신 설>	<신 설>
687	<신 설>	<신 설>
688	<신 설>	<신 설>
689	<신 설>	<신 설>
690	<신 설>	<신 설>
691	<신 설>	<신 설>
692	<신 설>	<신 설>
693	<신 설>	<신 설>
694	<신 설>	<신 설>
695	<신 설>	<신 설>
696	<신 설>	<신 설>
697	<신 설>	<신 설>
698	<신 설>	<신 설>
699	<신 설>	<신 설>
700	<신 설>	<신 설>
701	<신 설>	<신 설>
702	<신 설>	<신 설>
703	<신 설>	<신 설>
704	<신 설>	<신 설>
705	<신 설>	<신 설>
706	<신 설>	<신 설>

[별표 1] 병용금기 성분(제4조 관련)

연번	유효성분 '1'	유효성분 '2'	비고
1~644	(현행과 같음)	(현행과 같음)
645	agomelatine	fluvoxamine
646	agomelatine	ciprofloxacin
647	dabigatran etexilate	cyclosporine
648	dabigatran etexilate	dronedarone
649	dabigatran etexilate	itraconazole
650	doripenem	valproic acid
651	doripenem	magnesium valproate
652	doripenem	sodium valproate
653	doripenem	divalproex sodium
654	etravirine	carbamazepine
655	etravirine	phenobarbital
656	etravirine	phenytoin
657	etravirine	rifampicin
658	etravirine	St. John’s wort
659	febuxostat	mercaptopurine
660	febuxostat	azathioprine
661	fosaprepitant dimeglumine	pimozide
662	iguratimod	warfarin
663	ivabradine	itraconazole
664	ivabradine	clarithromycin
665	ivabradine	erythromycin
666	ivabradine	nelfinavir
667	ivabradine	ritonavir
668	rasagiline	moclobemide
669	rasagiline	selegiline
670	rasagiline	pethidine (meperidine)
671	rasagiline	tramadol
672	rasagiline	cyclobenzaprine
673	rasagiline	St. John’s wort
674	rilpivirine	carbamazepine
675	rilpivirine	oxcarbazepine
676	rilpivirine	phenobarbital
677	rilpivirine	phenytoin
678	rilpivirine	fosphenytoin
679	rilpivirine	rifampicin
680	rilpivirine	St. John’s wort
681	rilpivirine	omeprazole
682	rilpivirine	esomeprazole
683	rilpivirine	lansoprazole
684	rilpivirine	dexlansoprazole
685	rilpivirine	pantoprazole
686	rilpivirine	s-pantoprazole
687	rilpivirine	rabeprazole
688	rilpivirine	ilaprazole
689	rilpivirine	revaprazan
690	rivaroxaban	atazanavir
691	rivaroxaban	indinavir
692	rivaroxaban	ritonavir
693	rivaroxaban	cobicistat + elvitegravir + emtricitabine + tenofovir
694	rivaroxaban	itraconazole
695	rivaroxaban	voriconazole
696	silodosin	clarithromycin
697	silodosin	itraconazole
698	silodosin	ritonavir
699	ticagrelor	clarithromycin
700	ticagrelor	ritonavir
701	ticagrelor	atazanavir
702	tolvaptan	clarithromycin
703	tolvaptan	itraconazole
704	tolvaptan	ritonavir
705	tolvaptan	indinavir
706	tolvaptan	nelfinavir

[별표 2] 특정연령대 금기 성분(제5조 관련)

연번	유효성분	연령기준	제형
1~137	(생 략)	(생 략)	(생 략)
138	<신 설>	<신 설>	<신 설>
139	<신 설>	<신 설>	<신 설>
140	<신 설>	<신 설>	<신 설>
141	<신 설>	<신 설>	<신 설>
142	<신 설>	<신 설>	<신 설>
143	<신 설>	<신 설>	<신 설>
144	<신 설>	<신 설>	<신 설>
145	<신 설>	<신 설>	<신 설>

[별표 2] 특정연령대 금기 성분(제5조 관련)

연번	유효성분	연령기준	제형
1~137	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
138	avanafil	18세 이하	정제
139	darunavir	3세 미만	정제
140	dibasic sodium phosphate dihydrate‧ monobasic sodium phosphate dihydrate	3세 미만	액제 (관장제)
141	dibasic sodium phosphate‧ monobasic sodium phosphate	5세 이하	액제 (경구제)
142	efavirenz	3개월 미만	정제
143	pazopanib	2세 미만	정제
144	pazufloxacin	18세 이하	주사제
145	약독황열생바이러스백신	6개월 미만	주사제