식품의약품안전처 공고 제2015 - 110호

「약사법」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2015년  4월  10일

식품의약품안전처장

약사법 일부개정법률(안) 입법예고

1. 개정이유

임상시험 대상자의 안전과 임상시험의 품질을 높이기 위하여 임상시험 대상자 보호 프로그램 인증 제도를 도입하고, 수입 의약품의 안전관리를 강화하기 위하여 해외 의약품 제조소를 현지 실사할 수 있는 법적 근거를 마련하는 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제도 도입(안 제34조의5 신설)

1) 임상시험에 참여하는 대상자의 안전과 임상시험의 품질을 높이기 위하여 임상시험 대상자 보호 프로그램과 이를 공적으로 인증할 수 있는 제도를 도입할 필요가 있음.

2) 임상시험실시기관은 임상시험 대상자 보호 프로그램을 실시하고 식품의약품안전처장이 위탁한 인증개발원의 인증을 받도록 함.

3) 임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제를 도입함에 따라 임상시험 대상자의 안전과 임상시험의 품질이 향상될 것으로 기대됨.

나. 유전자 재조합 의약품 등 제조관리자 자격 확대(안 제36조제1항)

1) 현재 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품의 제조업자가 두는 제조관리자는 약사로 한정되어 있음.

2) 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품의 제조업자가 두는 제조관리자의 자격에 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 추가함.

3) 의약품별 특성에 맞는 전문 인력을 제조관리자로 둘 수 있게 됨에 따라 기업의 부담이 경감될 것으로 기대됨.

다. 체납 과징금 징수를 위한 정보제공 요청 근거 신설(안 제81조제5항 신설)

1) 과징금을 내야할 자가 계속해서 과징금을 내지 않을 경우 체납 처분을 위하여 식품의약품안전처장 등이 관계기관에 관련 정보의 제공을 요청할 수 있는 법적 근거가 필요함.

2) 식품의약품안전처장, 시․도지사, 시장․군수 또는 구청장은 체납 과징금의 징수를 위하여 관계기관에 「건축법」, 「공간정보의 구축 및 관리 등에 관한 법률」, 「자동차관리법」에 따른 건축물대장 등본, 토지대장 등본, 자동차등록원부 등본 자료를 각각 요청할 수 있도록 함.

3) 체납 과징금의 원활한 징수 등 과징금 제도의 실효성이 제고될 것으로 기대됨.

라. 사이버몰 등을 통한 부정․불량의약품 불법 판매 게시물의 신속 차단(안 제44조제3항․제4항 및 제47조제5항 신설)

1) 사이버몰, 웹사이트 등에 의약품을 불법적으로 판매하는 게시물이 게재된 경우 신속하게 해당 게시물을 삭제하거나 접근 제한 등의 조치를 취할 필요가 있음.

2) 식품의약품안전처장은 「약사법」을 위반하여 의약품 불법 판매 게시물이 사이버몰, 웹사이트 등에 게시된 것을 알게 된 경우에는 해당 사이버몰, 웹사이트 등의 운영․관리자에게 이를 삭제하거나 접근 제한 등 필요한 조치를 취하도록 요청하고, 만일 정당한 사유 없이 이를 따르지 않을 경우 시정명령을 할 수 있도록 함.

3) 사이버몰, 웹사이트 등을 통한 의약품의 불법 판매행위가 신속하게 차단되어 국민보건이 향상될 것으로 기대됨.

마. 행위능력 회복자에 대한 업허가 제한규정 정비(안 제31조제8항제2호 및 제42조제4항제2호)

1) 의약품등의 제조업자나 위탁제조판매업자가 정신질환자, 피성년후견인․피한정후견인, 마약․대마․향정신성의약품 중독자 등 행위능력 결격사유에 해당되어 제조업허가 등이 취소된 경우에는 당초의 행위능력 결격사유가 해소되어도 제조업허가 등이 취소된 날부터 1년간은 계속하여 제조업허가 등을 받을 수 없는 문제가 있었음.

2) 의약품등의 제조업자나 위탁제조판매업자가 행위능력 결격사유에 해당되어 제조업허가가 취소되었으나 행위능력을 회복한 경우에는 제조업허가 취소 등이 된 날부터 1년이 경과하지 않더라도 제조업허가 등을 받을 수 있도록 함.

3) 행위능력에 대한 합리적인 영업 규제를 통하여 법률의 헌법 합치성이 제고될 것으로 기대됨.

바. 의약품등 해외제조소 등록 및 현지실사 실시(안 제42조제7항 및 제69조의4 신설)

1) 수입의약품등의 안전관리를 강화하기 위하여 해외제조소에 대하여 식품의약품안전처장이 현지실사, 수입 중단 등 조치가 필요함.

2) 수입자가 수입품목허가를 받거나 신고한 의약품등의 해외제조소를 식품의약품안전처장에게 등록하도록 하고, 식품의약품안전처장은 수입자, 해외제조소 또는 수출국 정부와 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입․검사를 하는 한편, 현지실사를 거부하는 경우에는 수입중단 등 필요한 조치를 할 수 있도록 함.

3) 의약품등 해외제조소에 대한 현지실사의 법적근거가 마련됨에 따라 국내 수입 이전 단계에서부터 수입의약품등에 대한 안전관리가 이루어져 국민보건이 향상될 것으로 기대됨.

사. 부정․불량의약품 제조․판매자에 대한 과징금 처분 강화(안 제81조의2 신설)

1) 현행은 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자에 대해서 과징금을 부과할 경우 업무정지 처분에 갈음하여 2억원 이하의 과징금만 부과할 수 있고, 의약품 제조업자 등의 불법 행위에 대하여 금전적으로 실효성 있게 사전에 억제하거나 사후에 제제할 수 있는 제도가 규정되어 있지 않음.

2) 의약품 제조업자 등이 무허가 의약품 또는 국민 보건에 위해를 주거나 줄 우려가 있는 의약품을 제조･판매한 경우에는 업무정지 처분 등과 함께 해당 의약품 제조업자 등의 전년도 생산 또는 수입액의 100분의 5 이하에 해당하는 금액을 과징금으로 함께 부과함.

3) 부정․불량의약품 제조업자 등에 대한 처벌이 강화됨에 따라 국민보건이 향상될 것으로 기대됨.

아. 의약품 허가외 범위 검토 제도 도입(안 제35조의3 신설)

1) 이미 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품 중 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법․용량 또는 효능․효과 등 허가외 범위에 대하여 식품의약품안전처장에게 안전성․유효성 검토를 요청할 수 있는 근거가 「약사법」에 규정되어 있지 않음.

2) 임상시험실시기관의 장 등은 식품의약품안전처장에게 허가외 범위의 안전성․유효성 검토를 요청할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장은 안전성․유효성 확보 정보를 등급별로 분류하고 결과를 신청인에게 알려주는 등 필요한 조치를 할 수 있도록 함.

3) 허가외 범위 사전검토 절차가 명확하게 마련됨에 따라 소아나 희귀질환자 등을 위한 의약품 개발을 지원할 수 있을 것으로 기대됨.

자. 환자치료에 필수적인 의약품의 공급 기반 확대(안 제31조제3항, 제91조제1항, 제92조제1항)

1) 채산성이나 원료 수급 등의 이유로 공급 중단 우려가 있는 의약품의 안정적인 공급 체계를 유지․확보할 필요가 있음.

2) 식품의약품안전처장이 환자의 치료상 필요하다고 인정하는 의약품에 대해서는 희귀의약품센터가 다른 의약품 제조업자에게 위탁제조를 할 수 있도록 함.

3) 희귀의약품센터가 의약품을 위탁제조할 수 있는 법적근거가 마련됨에 따라 환자 치료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급될 수 있을 것으로 기대됨.

차. 임상시험과 생물학적 동등성시험의 통합 관리(안 제2조제17호, 제34조, 제34조의2, 제34조의4, 제69조 등)

1) 현행은 임상시험의 하나인 생물학적 동등성시험에 대하여 생물학적 동등성시험계획 승인, 생물학적 동등성시험기관 지정 등 별도의 체계로 관리하고 있음.

2) 생물학적 동등성시험이 임상시험에 포함됨을 명확하게 정의하고, 생물학적 동등성시험 계획 승인을 임상시험계획 승인으로 관리하는 등 관련 제도를 정비함.

3) 임상시험과 생물학적 동등성시험이 통합적으로 관리됨에 따라 제도 운영의 효율성과 시험 대상자의 안전성 등이 제고될 것으로 기대됨.

3. 의견제출

이 약사법 일부개정법률안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 5월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : 363-700, 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과) 또는 팩스(팩스번호 :  043-719-2606)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 의약품정책과(전화번호 : 043-719-2640)로 문의하시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

법률  제        호

약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제15호 중 “이상반응을”을 “이상사례를”로 하고, 같은 조 제17호 중 ““생물학적 동등성시험”이란”을 ““생물학적 동등성시험”이란 제15호의 임상시험 중”으로 하며, 제18호를 다음과 같이 신설한다.

18. “희귀의약품”이란 적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입하여야 하는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.

제31조제3항 각 호 외의 부분 중 “외의 자”를 “외의 자(다만, 제4호는 제91조에 따른 한국희귀의약품센터만 해당한다)”로 하고, 같은 항 제1호에 단서를 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제2호 중 “생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 의약품”을 “의약품”으로 한다.

다만, 생물학적 동등성시험을 실시한 의약품은 제외한다.

제31조제3항에 제3호 및 제4호를 각각 다음과 같이 신설한다.

3. 수입자가 총리령으로 정하는 바에 따라 제제기술 이전을 통하여 제조업자에게 위탁제조하는 의약품

4. 식품의약품안전처장이 환자의 치료 상 필요하다고 인정하는 의약품

제31조제8항제2호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제5조제1호부터 제3호까지에 해당하여 취소 또는 폐쇄되었으나 그 취소 또는 폐쇄의 사유가 소멸한 경우는 제외한다.

제31조의2제2항 전단 중 “총리령으로 정하는”을 “식품의약품안전처장이 정하여 고시하는”으로 한다.

제31조의3 및 제31조의4를 각각 다음과 같이 신설한다.

제31조의3(희귀의약품의 지정) ① 식품의약품안전처장은 적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입하여야 하는 의약품에 대하여 의약품의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자의 신청이 있을 경우 희귀의약품으로 지정할 수 있다.

② 제1항에 따라 희귀의약품 지정을 받고자 하는 자는 국내 유병률에 관한 자료, 허가 후 공급계획에 관한 자료 등 총리령으로 정하는 자료를 제출하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 희귀의약품의 지정 기준 및 절차, 지정 갱신 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제31조의4(희귀의약품의 지정해제) ① 식품의약품안전처장은 제31조의3제1항에 따라 지정된 희귀의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 지정을 해제할 수 있다.

1. 총리령으로 정하는 희귀의약품 지정 기준을 만족하지 못하게 된 경우

2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 희귀의약품으로 지정된 경우

3. 정당한 사유 없이 희귀의약품의 공급이 이루어지지 않는 경우

② 제1항에 따른 희귀의약품의 지정해제 기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제34조의 제목 “(임상시험등의 계획 승인 등)”을 “(임상시험의 계획 승인 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 본문 중 “임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 하려는 자”를 “임상시험을 하려는 자(이하 “임상시험 의뢰자”라 한다)”로 하며, 같은 항 단서 중 “임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험”을 “임상시험”으로 한다.

제34조제2항 중 “이상 반응이”를 “이상사례가”로, “임상시험과 생물학적 동등성시험(이하 “임상시험등”이라 한다)”을 “임상시험”으로 한다

제34조제3항 각 호 외의 부분 중 “임상시험등을 하려는 자”를 “임상시험 의뢰자”로 하고, 같은 항 제1호 본문 중 “제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실기관에서 임상시험등을”을 “임상시험 또는 총리령으로 정하는 검사항목의 임상시험검체(檢體)분석은 각각 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관에서”로 하며, 같은 호 단서 중 “임상시험등의 특성상 임상시험실시기관이나 생물학적 동등성시험실시기관”을 “임상시험의 특성상 임상시험실시기관”으로, “임상시험등”을 “임상시험”으로 하고, 같은 항 제2호 본문 중 “임상시험등”을 “임상시험”으로 하며, 같은 호 단서 중 “임상시험등”을 “임상시험”으로 하고, 같은 항 제3호를 삭제하며, 같은 항 제4호를 다음과 같이 한다.

4. 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 맞는 의약품등을 사용하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수할 것

제34조제4항 각 호 외의 부분 본문 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 “환자의 치료를 위하여”를 “경우에는”으로, “받은 경우에는”을 “받아”로, “임상시험등”을 “임상시험”으로, “제3항제3호를”을 “제34조의2제3항제1호가목을”로 하며, 같은 항 제1호 중 “환자”를 “환자를 치료하려는 경우”로 하고, 같은 항 제2호 중 “응급환자”를 “응급환자를 치료하려는 경우”로 하며, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 해당 의약품등을 분석 또는 연구 등의 목적으로 사용하려는 경우

제34조제5항 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 한다.

제34조제6항 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 한다.

제34조제7항 중 “제1항에 따른 임상시험등”을 “제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험”으로 하고, “제3항제3호에 따른 임상시험등의 대상자의 동의 내용과 시기 및 방법, 임상시험등”을 “임상시험”으로 한다.

제34조의2제1항 중 “생물학적 동등성시험을 실시하려”를 “임상시험 검체를 분석하려”로 하고, 같은 조 제2항 본문 중 “생물학적 동등성시험을 실시하는 기관(이하 “생물학적 동등성시험실시기관””을 “임상시험 검체를 분석하는 기관(이하 “임상시험검체분석기관””으로 하며, 같은 조 제3항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제4항 중 “생물학적 동등성시험실시기관”을 “임상시험검체분석기관”으로 한다.

③ 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관은 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 준수하여야 한다.

1. 임상시험실시기관

가. 임상시험의 내용, 임상시험을 하는 동안 그 대상자의 건강에 발생할 수 있는 피해에 대한 보상 내용과 절차 등을 임상시험의 대상자에게 설명하고 동의를 받을 것

나. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 수용자를 그 대상자로 하는 것이 불가피한 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 수용자를 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다.

다. 임상시험이 안전하고 과학적으로 실시될 수 있도록 총리령으로 정하는 사항

라. 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하기 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 임상시험실시기관 내에 독립적인 임상시험심사위원회를 설치ㆍ운영할 것

마. 임상시험 수행 책임자가 임상시험 실시 전에 총리령으로 정하는 바에 따라 임상시험 계획서 등에 대하여 임상시험심사위원회의 심사를 받도록 할 것

바. 임상시험을 실시하였을 때에는 성적서를 작성․발급하고 그 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항

2. 임상시험검체분석기관: 임상시험검체를 분석하였을 때에는 성적서를 작성․발급하고, 분석결과 신뢰성 보증 등 총리령으로 정하는 사항

제34조의4의 제목 “(임상시험등 종사자에 대한 교육)”을 “(임상시험 종사자에 대한 교육)”으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “임상시험실시기관 및 생물학적 동등성시험실시기관(이하 “임상시험등 실시기관”이라 한다)의 장과 제34조제1항에 따라 임상시험등을 하려는 자”를 “임상시험실시기관의 장과 임상시험 의뢰자”로, “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 하며, 같은 항 제1호 중 “임상시험등 실시기관의 임상시험등”을 “임상시험실시기관의 임상시험”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “임상시험등”을 “임상시험”으로 하며, 같은 항 제3호 중 “임상시험등 실시기관”을 “임상시험실시기관”으로, “임상시험등”을 “임상시험”으로 하고, 같은 항 제4호 중 “임상시험등에 참여하는 임상시험등”을 “임상시험에 참여하는 임상시험”으로 한다.

제34조의4제2항 중 “임상시험등 실시기관의 장과 임상시험등을 하려는 자”를 “임상시험실시기관의 장과 임상시험 의뢰자”로, “임상시험등 종사자가 임상시험등”을 “임상시험 종사자가 임상시험”으로 한다.

제34조의4제3항 전단 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 한다.

제34조의4제4항 중 “임상시험등 교육실시기관은 임상시험등”을 “임상시험 교육실시기관은 임상시험”으로 한다.

제34조의4제5항 중 “임상시험등”을 각각 “임상시험”으로 한다.

제34조의5를 다음과 같이 신설한다.

제34조의5(임상시험 대상자 보호 프로그램 인증 등) ① 임상시험실시기관은 임상시험 대상자의 안전과 임상시험의 품질을 높이기 위하여 다음 각 호의 사항을 포함하는 임상시험 대상자 보호 프로그램(이하 "보호 프로그램"이라 한다)을 운영할 수 있다.

1. 시험대상자의 안전․권리 보호 및 복지 향상

2. 임상시험실시기관의 장의 의무

3. 보호 프로그램 관련 조직․인력의 관리 및 운영

4. 그 밖에 보호 프로그램의 운영에 필요한 사항으로 식품의약품안전처장이 정하는 사항

② 식품의약품안전처장은 임상시험의 윤리, 품질 및 대상자 보호를 위하여 다음 각 호의 업무를 관계 전문기관(이하 "인증개발원"이라 한다)에 위탁할 수 있다. 이 경우 인증개발원에 대하여 필요한 예산을 지원할 수 있다.

1. 임상시험 대상자 보호프로그램 인증에 관한 업무

2. 제34조의4 임상시험 종사자의 교육 및 교육실시기관의 지정 등에 관한 업무

3. 그 밖에 임상시험 대상자 보호를 위하여 총리령으로 정하는 업무

③ 제1항에 따른 보호 프로그램을 운영하는 임상시험실시기관의 장은 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보호 프로그램의 인증을 신청할 수 있다.

④ 제2항에도 불구하고 국공립의료기관 중 총리령으로 정하는 임상시험실시기관에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 인증을 신청하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제3항․제4항에 따른 신청이 있는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 보호 프로그램 운영의 적절성 등을 평가하여 적합한 경우 인증서를 주어야 한다. 이 때 인증서의 유효기간은 3년으로 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 보호 프로그램의 인증을 받은 임상시험실시기관에 대하여 행정적․재정적 지원 등 필요한 조치를 할 수 있다.

⑦ 제5항에 따라 유효한 인증서를 받은 자가 아니면 해당 인증을 받았거나 이를 암시하는 표시 또는 광고를 하여서는 아니 된다.

⑧ 제1항부터 제6항에서 규정한 사항 외에 인증 절차ㆍ방법, 평가 결과에 대한 이의 신청, 제출 자료, 수수료, 인증 마크, 인증 취소 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제35조의2제1항 중 “임상시험등을 하려는 자”를 “임상시험 의뢰자”로 한다.

제35조의3을 다음과 같이 신설한다.

제35조의3(허가외 범위 검토) ① 제34조의2에 의한 임상시험실시기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 정하는 의학ㆍ약학 관련 학회의 장은 이미 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품 중 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법ㆍ용량 또는 효능ㆍ효과(이하 “허가외 범위”라 한다)에 대하여 관련 문헌 등 총리령으로 정하는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 안전성ㆍ유효성 검토를 신청할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청이 있으면 평가 신청된 의약품 허가외범위의 안전성ㆍ유효성 확보 정도를 등급별로 분류하고 그 결과를 신청인에게 알려야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 조치를 취할 수 있다.

1. 허가외범위 사용 내역 제출 지시

2. 허가외범위 안전성ㆍ유효성 정보 제출 지시

3. 평가 신청된 허가외범위 사용이 안전성ㆍ유효성 문제로 인하여 어렵다고 판단되는 경우 신청자, 의료기관 및 건강보험심사평가원 등 유관기관에 해당 허가외범위 사용을 하지 않도록 통보

4. 그 밖에 허가변경 등 이에 준하는 것으로 총리령으로 정하는 조치

③ 제1항 및 제2항에 따른 제출자료의 요건, 신청절차, 기준ㆍ조건 및 관리 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제36조제1항 단서 중 “생물학적 제제”를 “생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품”으로 한다.

제42조제4항제2호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제5조제1호부터 제3호까지에 해당하여 취소 또는 폐쇄되었으나 그 취소 또는 폐쇄의 사유가 소멸한 경우는 제외한다.

제42조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.

⑦ 수입자는 수입품목허가를 받거나 신고를 한 의약품등 중 총리령으로 정하는 의약품등의 해외제조소(수입의약품등을 생산하기 위한 제조 및 품질관리 등을 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)를 총리령으로 정하는 바에 따라 등록하여야 한다. 등록한 사항에 변경이 있을 경우에도 또한 같다.

제44조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.

③ 식품의약품안전처장은 사이버몰(컴퓨터 등과 정보통신설비를 이용하여 재화 등을 거래할 수 있도록 설정된 가상의 영업장을 말한다), 웹사이트 또는 총리령으로 정하는 매체를 통하여 의약품이 불법 판매되고 있는 것을 알게 된 경우에는 해당 사이버몰, 웹사이트 또는 매체의 운영ㆍ관리자에게 해당 내용이 포함된 게시물의 삭제 또는 접근 제한 등 필요한 조치를 요청할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 정당한 사유 없이 제3항의 요청에 따른 게시물의 삭제 또는 접근 제한 등 필요한 조치를 하지 않는 사이버몰, 웹사이트 또는 매체의 운영ㆍ관리자에게 총리령으로 정하는 바에 따라 시정명령을 할 수 있다.

제47조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 누구든지 인터넷 등 총리령으로 정하는 광고 매체를 통하여 의약품의 불법 통신판매 행위를 알리거나 광고하여서는 아니 된다.

제53조제1항제3호를 다음과 같이 한다.

3. 그 밖에 제1호 또는 제2호에 준하는 의약품

제57조에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제56조제1항제10호의 기재사항은 총리령으로 정하는 바에 따라 직접 담는 용기나 포장 또는 외부의 용기나 포장에 적지 않을 수 있다.

제60조제2호 중 “제31조제2항 및 제3항”을 “제31조제2항․제3항․제9항”으로 한다.

제61조제1항제2호 중 “제31조제2항ㆍ제3항”을 “제31조제1항․제2항ㆍ제3항ㆍ제9항”으로 한다.

제62조제2호 중 “제31조제2항ㆍ제3항”을 “제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항”으로 한다.

제65조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “포장 및 첨부 문서(첨부 문서가 있는 경우만 해당한다)”를 “포장”으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 “의약외품의 명칭과 제조업자ㆍ수입자의 상호”를 “총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부”로 하며, 같은 항 제1호 및 제4호를 각각 다음과 같이 한다.

1. 의약외품의 명칭

4. 제조 번호와 사용기한

제65조제1항제5호 중 “주요”를 “유효”로 한다.

제65조의2를 다음과 같이 한다.

제65조의2(외부 포장 기재사항) 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제65조제1항 각 호 및 같은 조 제2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

제65조의3 및 제65조의4를 각각 다음과 같이 신설한다.

제65조의3(첨부 문서 기재사항) 의약외품에 첨부하는 문서가 있는 경우에는 그 문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항

2. 대한민국약전에 실린 의약외품은 대한민국약전에서 의약외품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항

3. 제52조제2항에 따라 기준이 정하여진 의약외품은 그 기준에서 의약외품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항

4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

제65조의4(기재상의 주의) 제65조, 제65조의2 및 제65조의3에 따른 기재사항은 다른 문자ㆍ기사ㆍ그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 그 사항은 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다.

제66조 후단을 다음과 같이 한다.

이 경우 “의약품”은 “의약외품”으로, “제31조제1항․제2항․제3항”은 “제31조제4항”으로, “제56조부터 제60조”는 “제65조부터 제65조의4”로, “제52조제1항”은 “제52조제2항”으로 각각 본다.

제68조제5항 중 “제31조제2항․제3항”을 “제31조제2항․제3항․제4항”으로 한다.

제68조의4 중 “제84조”를 “제84조 및 다른 법령”으로 하고, 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따라 위탁받은 업무

제68조의8제1항 및 제2항 중 “유해사례”를 각각 “이상사례”로 한다.

제69조제1항제1호 중 “임상시험 또는 생물학적 동등성시험”을 “임상시험”으로, “생물학적 동등성시험실시기관”을 “임상시험검체분석기관”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “생물학적 동등성시험실시기관”을 “임상시험검체분석기관”으로, “임상시험 또는 생물학적 동등성시험”을 “임상시험”으로 한다.

제69조의4를 다음과 같이 신설한다.

제69조의4(해외제조소에 대한 현지실사) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수입자, 해외제조소 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사(이하 이 조에서 “현지실사”라 한다)를 할 수 있다.

1. 수입의약품등의 위해방지를 위하여 현지실사가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

2. 국내외에서 수집된 수입의약품등의 안전정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 현지실사를 거부하거나 현지실사 결과 수입의약품등에 위해발생 우려가 있는 경우에는 해당 해외제조소의 수입의약품등에 대하여 수입중단 등 필요한 조치를 할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 수입중단 등이 되어 있는 수입의약품등에 대하여 수입자, 해외제조소 또는 수출국 정부가 원인을 규명하여 개선사항을 제시하거나 그 수입의약품등에 위해가 없는 것으로 인정되는 경우에는 제2항에 따른 수입중단 등의 조치를 해제할 수 있다. 이 경우 개선사항에 대한 확인이 필요한 때에는 현지실사를 할 수 있다.

④ 수입의약품등의 수입중단 등의 조치와 그 밖에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제74조 중 “생물학적 동등성시험실시기관”을 “임상시험검체분석기관”으로 한다.

제76조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “임상시험 또는 생물학적 동등성시험”을 각각 “임상시험”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “임상시험 또는 생물학적 동등성 시험의 계획”을 “임상시험 계획”으로 한다.

제76조의2제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “생물학적 동등성시험실시기관”을 “임상시험검체분석기관”으로, “지정을 취소하거나 9개월”을 “지정의 취소, 9개월”로, “정지”를 “전부 또는 일부의 정지 또는 임상시험실시기관의 임상시험 수행 책임자의 변경 또는 업무 배제”로 하고, 같은 항 제2호 중 “생물학적 동등성시험성적서”를 “임상시험검체분석성적서”로 한다.

제81조제1항 전단 중 “있다”를 “있다(다만, 제81조의2에 따라 과징금을 부과하는 경우는 제외한다)”로 한다.

제81조제5항을 제6항으로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 제4항 또는 제81조의2제5항에 따라 체납된 과징금의 징수를 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료 또는 정보를 해당 각 호의 자에게 각각 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 특별한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다.

1. 「건축법」 제38조에 따른 건축물대장 등본: 국토교통부장관

2. 「공간정보의 구축 및 관리 등에 관한 법률」 제71조에 따른 토지대장 등본: 국토교통부장관

3. 「자동차관리법」 제7조에 따른 자동차등록원부 등본: 시ㆍ도지사

제81조의2를 다음과 같이 신설한다.

제81조의2(금지행위에 대한 과징금 부과) ① 식품의약품안전처장은 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열한 경우에는 제76조에 따른 업무의 정지처분 등과 함께 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에게 전 품목 또는 해당 품목의 전년도 생산 또는 수입액의 100분의 5 이하에 해당하는 금액을 과징금으로 부과할 수 있다.

1. 품목허가를 받지 않거나 품목신고를 하지 않은 의약품

2. 변경허가를 받지 않고 소재지를 이전한 제조소의 의약품

3. 변경허가를 받지 않거나 변경신고를 하지 않고 원료약품 중 주성분의 규격 또는 분량을 변경한 의약품

4. 제조소가 아닌 장소에서 제조한 의약품

5. 제60조제3호, 제62조제1호부터 제6호 또는 제8호의 규정을 위반한 의약품

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 부과하려면 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

1. 위반행위의 내용 및 경위

2. 위반행위로 인하여 국민보건에 미칠 수 있는 피해의 정도

③ 제1항에 따른 과징금은 제2항을 고려하여 산정하되, 구체적인 산정기준과 절차 등은 대통령령으로 정한다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한의 다음 날부터 체납된 과징금에 대하여 연 100분의 3에 해당하는 가산금을 징수한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 30일 이내의 기간을 정하여 독촉하고, 그 지정된 기간에 과징금 및 제4항에 따른 가산금을 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.

⑥ 제1항과 제5항에 따라 과징금으로 징수한 금액은 국가에 귀속된다.

제89조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “의약품 판매업자(한약업사는 제외한다)”를 “의약품 판매업자(한약업사는 제외한다), 임상시험계획의 승인을 받은 자”로 하고, 같은 조 제3항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 임상시험계획의 승인을 받은 자가 제34조제1항에 따라 승인받은 임상시험계획에 대한 영업을 양도한 경우에는 그 영업을 양수한 임상시험계획의 승인을 받은 자가 그 지위를 승계한다.

제89조제4항(종전의 제3항) 각 호 외의 부분 본문 중 “제1항과 제2항”을 “제1항부터 제3항까지”로 하고, 같은 항 제1호 중 “품목허가를 받은 자 및 위탁제조판매업 신고를 한자”를 “품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 및 임상시험계획의 승인을 받은 자”로 한다.

제90조 중 “제27조제1항․제3항”을 “제27조제1항․제3항, 제44조제1항”으로 한다.

제91조제1항 중 “적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품(이하 “희귀의약품등”이라 한다)에”를 “희귀의약품, 희귀질환자 치료용 의약품, 식품의약품안전처장이 환자의 치료를 위하여 필요하다고 인정하는 의약품(이하 “희귀의약품등”이라 한다) 및 「의료기기법」 제8조에 따른 희소의료기기에”로 한다.

제92조제1항제1호 중 “희귀의약품등과”를 “희귀의약품등 및 희소의료기기와”로 하고, 같은 항 제3호를 다음과 같이 하며, 같은 항에 제4호 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설한다.

3. 희귀의약품등의 위탁제조 또는 비축 사업

4. 희소의료기기의 공급 사업

5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 희귀의약품등 또는 희소의료기기와 관련되는 사업

제92조의2 중 “약물역학조사관은”을 “다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는”으로 하고, 같은 조에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 제68조의12에 따른 약물역학조사관

2. 제68조의2제2항에 따라 위탁받은 의약품 광고심의 업무에 종사하는 자

제92조의4를 다음과 같이 신설한다.

제92조의4(의약품 안전관리 종합계획 등) ① 식품의약품안전처장은 의약품의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 종합계획(이하 이 조에서 “종합계획”이라 한다)을 수립하여야 한다.

② 종합계획에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 의약품 안전관리 정책의 기본 목표 및 추진방향

2. 의약품 안전관리를 위한 사업계획 및 재원의 조달방법

3. 의약품 안전관리에 필요한 교육 및 홍보 사업

4. 의약품의 조사ㆍ연구ㆍ개발

5. 그 밖에 의약품 안전관리를 위하여 필요한 사항

③ 식품의약품안전처장은 종합계획을 시행하기 위하여 매년 시행계획(이하 이 조에서 “시행계획”이라 한다)을 수립하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 종합계획 또는 시행계획을 수립한 경우 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 통보하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 종합계획과 시행계획을 수립하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관의 장 또는 관련 기관ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다.

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정으로 정한 것 외에 종합계획 또는 시행계획의 수립과 시행에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제93조제1항제4호 중 “제4항까지”를 “제4항까지 또는 제9항”으로 한다.

제94조제1항제3호의2 중 “임상시험 또는 생물학적 동등성시험”을 “임상시험”으로 하며, 같은 항 제3호의3 중 “임상시험 또는 생물학적 동등성시험”을 “임상시험”으로 하고, 같은 항에 제3호의4를 다음과 같이 신설한다.

3의4. 제34조의2제3항제1호(라목․바목을 제외한다)를 위반한 자

제95조제1항제6호의2 중 “제34조의2제3항”을 “제34조의2제4항제1호바목․제2호”로 하고, “생물학적 동등성시험성적서”를 “임상시험검체분석성적서”로 하며, 같은 항에 제6호의3 및 제7호의2를 각각 다음과 같이 신설한다.

6의3. 제34조의5제7항을 위반한 자

7의2. 제37조제1항ㆍ제38조제1항을 위반한 자

제95조제1항제8호 중 “제4항”을 “제4항․제5항”으로 한다.

제95조제1항제10호 중 “제60조”를 “제60조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)”로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제1항제7호의2의 죄로 형을 선고받고 그 형이 확정된 후 3년 이내에 다시 제7호의2의 죄를 범한자는 형의 2분의 1을 가중한다.

제96조제4호 중 “제63조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제1항을”을 “제63조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제65조제1항, 제65조의3 또는 제65조의4를”로 한다.

제98조제1항제4호의5 중 “임상시험등”을 “임상시험”으로 하고, 같은 항에 제6호의5 및 제6호의6을 각각 다음과 같이 신설한다.

6의5. 제42조제7항을 위반하여 해외제조소를 등록하지 않거나 변경등록하지 아니한 자

6의6. 제44조제4항에 따른 시정명령을 위반한 자

제98조제1항제7호의4 중 “유해사례”를 “이상사례”로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조제8항, 제31조의2, 제42조제4항, 제47조제5항, 제60조제2호, 제61조제1항제2호, 제62조제2호, 제68조, 제81조제5항, 제92조의2, 제93조제1항제4호, 제95조제1항제8호․제10호의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(임상시험 또는 생물학적 동등성시험 계획서 승인에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 종전의 규정에 따라 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서의 승인 또는 변경승인을 신청한 자에 대해서는 제34조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제3조(임상시험실시기관에 관한 경과 조치) 이 법 시행 전에 종전의 규정에 따라 지정받은 임상시험실시기관은 제34조의2제1항의 개정규정에 따라 임상시험실시기관으로 지정을 받은 것으로 본다.

제4조(생물학적 동등성시험실시기관에 관한 경과 조치) 이 법 시행 전에 종전의 규정에 따라 지정받은 생물학적 동등성시험실시기관은 제1조에 따른 시행일 이전에 제34조의2 개정규정에 따라 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관으로 지정을 받아야 한다.

제5조(의약외품 용기나 포장 및 첨부문서의 기재사항에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 기재사항이 기재되어 있는 용기나 포장 및 첨부문서는 이 법 시행 후 2년이 되는 날까지 해당 의약외품에 계속 사용할 수 있다.

제6조(해외제조소 등록에 관한 경과조치) 이 법 시행 전 제42조에 따라 의약품의 품목허가를 받거나 신고를 한 자는 이 법 시행 후 1년 이내에 제42조의 개정규정에 따라 해외제조소를 등록 하여야 한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) -----------------------------------.
1. ∼ 14. (생 략)	1. ∼ 14. (현행과 같음)
15. “임상시험”이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말한다.	15. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 이상사례를 ------------------.
16. (생 략)	16. (현행과 같음)
17. “생물학적 동등성시험”이란 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.	17. “생물학적 동등성시험”이란 제15호의 임상시험 중 ------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	18. “희귀의약품”이란 적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입하여야 하는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.
제31조(제조업 허가 등) ①ㆍ② (생 략)	제31조(제조업 허가 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 제1항에 따른 제조업자 외의 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다.	③ ----------------- 외의 자(다만, 제4호는 제91조에 따른 한국희귀의약품센터만 해당한다)--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품 <단서 신설>	1. ---------------------------------------------------------------------------------. 다만, 생물학적 동등성시험을 실시한 의약품은 제외한다.
2. 제1호에 따른 임상시험 외에 외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 의약품	2. --------------------------------------------------------------------------- 의약품
<신 설>	3. 수입자가 총리령으로 정하는 바에 따라 제제기술 이전을 통하여 제조업자에게 위탁제조하는 의약품
<신 설>	4. 식품의약품안전처장이 환자의 치료 상 필요하다고 인정하는 의약품
④ ∼ ⑦ (생 략)	④ ∼ ⑦ (현행과 같음)
⑧ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등의 제조업이나 위탁제조판매업에 대한 허가를 받거나 신고를 할 수 없다.	⑧ ------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제76조에 따라 제조업 허가가 취소되거나 위탁제조판매업소 또는 제조소(製造所)가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자 <단서 신설>	2. ------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 제5조제1호부터 제3호까지에 해당하여 취소 또는 폐쇄되었으나 그 취소 또는 폐쇄의 사유가 소멸한 경우는 제외한다.
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
⑨ ∼ ⑪ (생 략)	⑨ ∼ ⑪ (현행과 같음)
제31조의2(원료의약품의 등록 등) ① (생 략)	제31조의2(원료의약품의 등록 등) ① (현행과 같음)
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 등록사항이 총리령으로 정하는 기준에 적합한지 여부를 검토하여 그 결과를 신청인에게 알리고, 그 내용을 원료의약품 등록대장에 기록하고 보관하여야 한다. 이 경우 해당 원료의약품의 성분 및 제조원 등 총리령으로 정하는 사항을 공고하여야 한다.	② ------------------------------------- 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 -----------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------.
③ ∼ ⑤ (생 략)	③ ∼ ⑤ (현행과 같음)
<신 설>	제31조의3(희귀의약품의 지정) ① 식품의약품안전처장은 적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입하여야 하는 의약품에 대하여 의약품의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자의 신청이 있을 경우 희귀의약품으로 지정할 수 있다. ② 제1항에 따라 희귀의약품 지정을 받고자 하는 자는 국내 유병률에 관한 자료, 허가 후 공급계획에 관한 자료 등 총리령으로 정하는 자료를 제출하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 희귀의약품의 지정 기준 및 절차, 지정 갱신 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
<신 설>	제31조의4(희귀의약품의 지정해제) ① 식품의약품안전처장은 제31조의3제1항에 따라 지정된 희귀의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 지정을 해제할 수 있다. 1. 총리령으로 정하는 희귀의약품 지정 기준을 만족하지 못하게 된 경우 2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 희귀의약품으로 지정된 경우 3. 정당한 사유 없이 희귀의약품의 공급이 이루어지지 않는 경우 ② 제1항에 따른 희귀의약품의 지정해제 기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제34조(임상시험등의 계획 승인 등) ① 의약품등으로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.	제34조(임상시험의 계획 승인 등) ① -------------- 임상시험을 하려는 자(이하 “임상시험 의뢰자”라 한다) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---- 임상시험--------------------------- ------------------------------------------------------------------------------.
② 제1항에도 불구하고 판매 중인 의약품등에 대하여 그 품목허가를 받거나 품목신고를 한 범위에서 임상적인 효과 등을 관찰하고 이상 반응이 있는지를 조사하기 위한 시험 등 총리령으로 정하는 임상시험과 생물학적 동등성시험(이하 “임상시험등”이라 한다)은 제1항에 따른 승인을 받지 아니할 수 있다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 이상사례가 ------------------------------------- 임상시험-----------------------------------------------------------------------------.
③ 제1항에 따라 임상시험등을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.	③ ---------- 임상시험 의뢰자 ---------------------------------.
1. 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관에서 임상시험등을 실시할 것. 다만, 임상시험등의 특성상 임상시험실시기관이나 생물학적 동등성시험실시기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 인정되는 총리령으로 정하는 임상시험등은 그러하지 아니하다.	1. 임상시험 또는 총리령으로 정하는 검사항목의 임상시험 검체(檢體)분석은 각각 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관에서 -----. ---- 임상시험의 특성상 임상시험실시기관----------------------------------------- 임상시험------------------.
2. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 “수용자”라 한다)를 임상시험등의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험등의 특성상 수용자를 그 대상자로 하는 것이 불가피한 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 수용자를 임상시험등의 대상자로 선정할 수 있다.	2. -------------------------------------------------------------------------- 임상시험--------------------------. ---- 임상시험------------------------------------------------------------------------------------------------- 임상시험------------------------.
3. 임상시험등의 내용, 임상시험등을 하는 동안 그 대상자의 건강에 발생할 수 있는 피해에 대한 보상 내용과 절차 등을 임상시험등의 대상자에게 설명하고 동의를 받을 것	<삭 제>
4. 총리령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등을 사용할 것	4. 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 맞는 의약품등을 사용하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수할 것
④ 임상시험등을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등은 임상시험등이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자의 치료를 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우에는 해당 의약품등을 임상시험등이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있으며, 이 경우 제3항제3호를 준용하여야 한다.	④ 임상시험----------------------------------------- 임상시험-------------------------------------. --------------------------------- 경우에는---------- -----------------------------------------------받아 -------------------- 임상시험-------------------------------------- 제34조의2제3항제1호가목을 ---.
1. 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자	1. -------------------------------------------------------- 환자를 치료하려는 경우
2. 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자	2. ------------------------------------------------- 응급환자를 치료하려는 경우
<신 설>	3. 해당 의약품등을 분석 또는 연구 등의 목적으로 사용하려는 경우
⑤ 식품의약품안전처장은 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 성분을 포함한 제제, 혈액 제제, 유전자 치료제, 세포 치료제 등에 대한 임상시험등이 공익상 또는 보건위생상 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있으면 제1항에 따라 승인을 받으려는 임상시험등을 제한할 수 있다.	⑤ -------------------------------------------------------------------------------------------------- 임상시험----------------------------------------------------------------------------- 임상시험-------------.
⑥ 식품의약품안전처장은 제1항 전단 및 후단에 따라 승인을 받은 임상시험등이 그 승인을 받은 사항에 위반되거나 임상시험등에 대하여 중대한 안전성ㆍ윤리성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험등을 중지하거나 임상시험등의 용도로 의약품등을 사용하는 것을 금지하거나 해당 의약품등을 회수ㆍ폐기하는 등 필요한 조치를 명할 수 있다.	⑥ ------------------------------------------------- 임상시험-------------------------------- 임상시험------------------------------------------------- 임상시험------------ 임상시험-------------------------------------------------------------------------------------------.
⑦ 제1항에 따른 임상시험등의 계획 승인 및 계획에 포함될 사항, 제3항제3호에 따른 임상시험등의 대상자의 동의 내용과 시기 및 방법, 임상시험등의 실시 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.	⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험---------- 임상시험---------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) ① 임상시험을 실시하려는 기관(「의료법」 제3조에 따른 의료기관으로 한정한다) 또는 생물학적 동등성시험을 실시하려는 기관은 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받아야 한다.	제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) ① ----------------------------------------------------------------- 임상시험 검체를 분석하려---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 제1항에 따른 지정을 받아 임상시험을 실시하는 기관(이하 “임상시험실시기관”이라 한다) 또는 생물학적 동등성시험을 실시하는 기관(이하 “생물학적 동등성시험실시기관”이라 한다)이 지정받은 사항을 변경하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 변경지정을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.	② -------------------------------------------------------------------------- 임상시험 검체를 분석하는 기관(이하 “임상시험검체분석기관”--------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------.
③ 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관이 임상시험등을 실시하였을 때에는 임상시험성적서 또는 생물학적 동등성시험성적서를 작성ㆍ발급하고 그 임상시험등에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.	③ 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관은 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 준수하여야 한다. 1. 임상시험실시기관 가. 임상시험의 내용, 임상시험을 하는 동안 그 대상자의 건강에 발생할 수 있는 피해에 대한 보상 내용과 절차 등을 임상시험의 대상자에게 설명하고 동의를 받을 것 나. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 수용자를 그 대상자로 하는 것이 불가피한 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 수용자를 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다. 다. 임상시험이 안전하고 과학적으로 실시될 수 있도록 총리령으로 정하는 사항 라. 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하기 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 임상시험실시기관 내에 독립적인 임상시험심사위원회를 설치ㆍ운영할 것 마. 임상시험 수행 책임자가 임상시험 실시 전에 총리령으로 정하는 바에 따라 임상시험 계획서 등에 대하여 임상시험심사위원회의 심사를 받도록 할 것 바. 임상시험을 실시하였을 때에는 성적서를 작성․발급하고 그 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항 2. 임상시험검체분석기관: 임상시험검체를 분석하였을 때에는 성적서를 작성․발급하고, 분석결과 신뢰성 보증 등 총리령으로 정하는 사항
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건과 절차ㆍ방법 및 운영과 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.	④ ---------------------------------------------------- 임상시험검체분석기관--------------------------------------------------------------------------.
제34조의4(임상시험등 종사자에 대한 교육) ① 임상시험실시기관 및 생물학적 동등성시험실시기관(이하 “임상시험등 실시기관”이라 한다)의 장과 제34조제1항에 따라 임상시험등을 하려는 자는 임상시험등 계획서에 따라 임상시험등에 참여하는 다음 각 호의 인력(이하 “임상시험등 종사자”라 한다)에 대하여 전문성 향상 및 임상시험등 대상자의 보호를 위하여 필요한 교육(이하 “임상시험등 교육”이라 한다)을 받도록 하여야 한다.	제34조의4(임상시험 종사자에 대한 교육) ① 임상시험실시기관의 장과 임상시험 의뢰자 ------------------------------------------------------------------------------------- 임상시험-- --------- 임상시험--------------------------------임상시험---------------------------------- 임상시험--------------------------------------임상시험-- -----------------------------.
1. 임상시험등 실시기관의 임상시험등 수행 책임자	1. 임상시험실시기관의 임상시험---- ---------
2. 임상시험등을 감독ㆍ확인ㆍ검토하는 모니터요원	2. 임상시험-------------------------------
3. 임상시험등 실시기관에서 제1호에 따른 책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람	3. 임상시험실시기관----------------------------------------- 임상시험-- -----------------
4. 임상시험등에 참여하는 임상시험등 대상자의 권리 보호 및 안전에 관한 업무를 수행하는 사람으로서 총리령으로 정하는 사람	4. 임상시험에 참여하는 임상시험--- ----------------------------------------------------------------------
② 식품의약품안전처장은 임상시험등 실시기관의 장과 임상시험등을 하려는 자에게 그가 고용하고 있는 임상시험등 종사자가 임상시험등 교육을 받을 것을 명할 수 있다.	② ----------------- 임상시험실시기관의 장과 임상시험 의뢰자---------------------------- 임상시험 종사자가 임상시험--- ------------------------.
③ 식품의약품안전처장은 임상시험등 관련 전문 단체 또는 기관 등을 임상시험등 교육을 할 기관(이하 “임상시험등 교육실시기관”이라 한다)으로 지정할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 지정 내용을 고시하여야 한다.	③ ----------------- 임상시험-- ------------------------ 임상시험-- -----------------임상시험-- -----------------------------------. -------------------------------------------------.
④ 임상시험등 교육실시기관은 임상시험등 교육에 관한 기록을 작성ㆍ보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.	④ 임상시험 교육실시기관은 임상시험-----------------------------------------------------------------.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 및 교육비 등 임상시험등 교육에 필요한 사항과 임상시험등 교육실시기관의 지정 요건 및 절차, 운영, 지정취소 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.	⑤ ----------------------------------------------------------------- 임상시험------------------- 임상시험-------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	제34조의5(임상시험 대상자 보호 프로그램 인증 등) ① 임상시험실시기관은 임상시험 대상자의 안전과 임상시험의 품질을 높이기 위하여 다음 각 호의 사항을 포함하는 임상시험 대상자 보호 프로그램(이하 "보호 프로그램"이라 한다)을 운영할 수 있다.
	1. 시험대상자의 안전․권리 보호 및 복지 향상
	2. 임상시험실시기관의 장의 의무
	3. 보호 프로그램 관련 조직․인력의 관리 및 운영
	4. 그 밖에 보호 프로그램의 운영에 필요한 사항으로 식품의약품안전처장이 정하는 사항
	② 식품의약품안전처장은 임상시험의 윤리, 품질 및 대상자 보호를 위하여 다음 각 호의 업무를 관계 전문기관(이하 "인증개발원"이라 한다)에 위탁할 수 있다. 이 경우 인증개발원에 대하여 필요한 예산을 지원할 수 있다. 1. 임상시험 대상자 보호프로그램 인증에 관한 업무 2. 제34조의4 임상시험 종사자의 교육 및 교육실시기관의 지정 등에 관한 업무 3. 그 밖에 임상시험 대상자 보호를 위하여 총리령으로 정하는 업무
	③ 제1항에 따른 보호 프로그램을 운영하는 임상시험실시기관의 장은 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보호 프로그램의 인증을 신청할 수 있다.
	④ 제2항에도 불구하고 국공립의료기관 중 총리령으로 정하는 임상시험실시기관에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 인증을 신청하여야 한다.
	⑤ 식품의약품안전처장은 제3항․제4항에 따른 신청이 있는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 보호 프로그램 운영의 적절성 등을 평가하여 적합한 경우 인증서를 주어야 한다. 이 때 인증서의 유효기간은 3년으로 한다.
	⑥ 식품의약품안전처장은 보호 프로그램의 인증을 받은 임상시험실시기관에 대하여 행정적․재정적 지원 등 필요한 조치를 할 수 있다.
	⑦ 제5항에 따라 유효한 인증서를 받은 자가 아니면 해당 인증을 받았거나 이를 암시하는 표시 또는 광고를 하여서는 아니 된다.
	⑧ 제1항부터 제6항에서 규정한 사항 외에 인증 절차ㆍ방법, 평가 결과에 대한 이의 신청, 제출 자료, 수수료, 인증 마크, 인증 취소 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제35조의2(의약품등의 품목허가 등의 사전 검토) ① 제31조에 따라 의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자와 제34조에 따라 임상시험등을 하려는 자는 허가ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있다.	제35조의2(의약품등의 품목허가 등의 사전 검토) ① ------------------------------------------------------------------ 임상시험 의뢰자--------------------------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
<신 설>	제35조의3(허가외 범위 검토) ① 제34조의2에 의한 임상시험실시기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 정하는 의학ㆍ약학 관련 학회의 장은 이미 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품 중 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법ㆍ용량 또는 효능ㆍ효과(이하 “허가외 범위”라 한다)에 대하여 관련 문헌 등 총리령으로 정하는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 안전성ㆍ유효성 검토를 신청할 수 있다.
	② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청이 있으면 평가 신청된 의약품 허가외범위의 안전성ㆍ유효성 확보 정도를 등급별로 분류하고 그 결과를 신청인에게 알려야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 조치를 취할 수 있다.
	1. 허가외범위 사용 내역 제출 지시
	2. 허가외범위 안전성ㆍ유효성 정보 제출 지시
	3. 평가 신청된 허가외범위 사용이 안전성ㆍ유효성 문제로 인하여 어렵다고 판단되는 경우 신청자, 의료기관 및 건강보험심사평가원 등 유관기관에 해당 허가외범위 사용을 하지 않도록 통보
	4. 그 밖에 허가변경 등 이에 준하는 것으로 총리령으로 정하는 조치
	③ 제1항 및 제2항에 따른 제출자료의 요건, 신청절차, 기준ㆍ조건 및 관리 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제36조(의약품등의 제조관리자) ① 의약품등 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제, 세포 치료제 또는 유전자 치료제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.	제36조(의약품등의 제조관리자) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --- 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제42조(의약품등의 수입허가 등) ① ∼ ③ (생 략)	제42조(의약품등의 수입허가 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제1항에 따른 수입업 신고를 할 수 없다. 법인의 경우 그 대표자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 또한 같다.	④ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제76조에 따라 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자 <단서 신설>	2. -------------------------------------------------. 다만, 제5조제1호부터 제3호까지에 해당하여 취소 또는 폐쇄되었으나 그 취소 또는 폐쇄의 사유가 소멸한 경우는 제외한다.
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
⑤ㆍ⑥ (생 략)	⑤ㆍ⑥ (현행과 같음)
<신 설>	⑦ 수입자는 수입품목허가를 받거나 신고를 한 의약품등 중 총리령으로 정하는 의약품등의 해외제조소(수입의약품등을 생산하기 위한 제조 및 품질관리 등을 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)를 총리령으로 정하는 바에 따라 등록하여야 한다. 등록한 사항에 변경이 있을 경우에도 또한 같다.
제44조(의약품 판매) ①ㆍ② (생 략)	제44조(의약품 판매) ①ㆍ② (현행과 같음)
<신 설>	③ 식품의약품안전처장은 사이버몰(컴퓨터 등과 정보통신설비를 이용하여 재화 등을 거래할 수 있도록 설정된 가상의 영업장을 말한다), 웹사이트 또는 총리령으로 정하는 매체를 통하여 의약품이 불법 판매되고 있는 것을 알게 된 경우에는 해당 사이버몰, 웹사이트 또는 매체의 운영ㆍ관리자에게 해당 내용이 포함된 게시물의 삭제 또는 접근 제한 등 필요한 조치를 요청할 수 있다.
<신 설>	④ 식품의약품안전처장은 정당한 사유 없이 제3항의 요청에 따른 게시물의 삭제 또는 접근 제한 등 필요한 조치를 하지 않는 사이버몰, 웹사이트 또는 매체의 운영ㆍ관리자에게 총리령으로 정하는 바에 따라 시정명령을 할 수 있다.
제47조(의약품등의 판매질서) ① ～ ④ (생 략)	제47조(의약품등의 판매질서) ① ～ ④ (현행과 같음)
<신 설>	⑤ 누구든지 인터넷 등 총리령으로 정하는 광고 매체를 통하여 의약품의 불법 통신판매 행위를 알리거나 광고하여서는 아니 된다.
제53조(국가출하승인의약품) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장하려는 자는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다.	제53조(국가출하승인의약품) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 제제	3. 그 밖에 제1호 또는 제2호에 준하는 의약품
② (생 략)	② (현행과 같음)
제57조(외부 포장 기재 사항) 의약품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제56조제1항 각 호 및 같은 조 제2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다. <단서 신설>	제57조(외부 포장 기재 사항) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 제56조제1항제10호의 기재사항은 총리령으로 정하는 바에 따라 직접 담는 용기나 포장 또는 외부의 용기나 포장에 적지 않을 수 있다.
제60조(기재 금지 사항) 의약품에 첨부하는 문서 또는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호에 해당하는 내용을 적어서는 아니 된다.	제60조(기재 금지 사항) -----------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제31조제2항 및 제3항 또는 제41조제1항에 따른 허가를 받지 아니하였거나 신고하지 아니한 효능․효과	2. 제31조제2항․제3항․제9항 -----------------------------------------------------------
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
제61조(판매 등의 금지) ① 누구든지 다음 각 호의 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.	제61조(판매 등의 금지) ① ----------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제31조제2항ㆍ제3항, 제41조제1항, 제42조제1항ㆍ제3항 및 제43조제1항을 위반하여 제조 또는 수입된 의약품	2. 제31조제1항․제2항ㆍ제3항ㆍ제9항------------------------------------------------------------
② (생 략)	② (현행과 같음)
제62조(제조 등의 금지) 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다.	제62조(제조 등의 금지) -------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제31조제2항ㆍ제3항과 제41조제1항에 따라 허가 또는 신고된 의약품으로서 그 성분 또는 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질 또는 제조 방법의 요지)이 허가 또는 신고된 내용과 다른 의약품	2. 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
3. ∼ 11. (생 략)	3. ∼ 11. (현행과 같음)
제65조(의약외품 용기 등의 기재사항) ① 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서(첨부 문서가 있는 경우만 해당한다)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 포장에는 의약외품의 명칭과 제조업자ㆍ수입자의 상호만을 적을 수 있다.	제65조(의약외품 용기 등의 기재사항) ① ---------------------------------------- 포장---------------------------------------------------------------------. --------------------------------- 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부--------------.
1. 의약외품의 명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)	1. 의약외품의 명칭
2.ㆍ3. (생 략)	2.ㆍ3. (현행과 같음)
4. 제조 번호와 제조 연월일(제2조제7호나목에 해당하는 물품은 제조 연월일 대신에 사용기한을 말한다)	4. 제조 번호와 사용기한
5. 주요 성분의 명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)	5. 유효 ---------------------------------------------
6. ∼ 8. (생 략)	6. ∼ 8. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제65조의2(기재상의 주의) 제65조에 따른 기재사항은 다른 문자ㆍ기사ㆍ그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 그 사항은 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다.	제65조의2(외부 포장 기재사항) 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제65조제1항 각 호 및 같은 조 제2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.
<신 설>	제65조의3(첨부 문서 기재사항) 의약외품에 첨부하는 문서가 있는 경우에는 그 문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항 2. 대한민국약전에 실린 의약외품은 대한민국약전에서 의약외품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항 3. 제52조제2항에 따라 기준이 정하여진 의약외품은 그 기준에서 의약외품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항 4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
<신 설>	제65조의4(기재상의 주의) 제65조, 제65조의2 및 제65조의3에 따른 기재사항은 다른 문자ㆍ기사ㆍ그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 그 사항은 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다.
제66조(준용) 의약외품에 관하여는 제60조부터 제63조까지(의약외품 중 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제60조부터 제62조까지)의 규정을 준용한다. 이 경우 “의약품”은 “의약외품”으로, “제31조제2항 및 제3항” 및 “제31조제2항ㆍ제3항”은 각각 “제31조제4항”으로 본다.	제66조(준용) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------. 이 경우 “의약품”은 “의약외품”으로, “제31조제1항․제2항․제3항”은 “제31조제4항”으로, “제56조부터 제60조”는 “제65조부터 제65조의4”로, “제52조제1항”은 “제52조제2항”으로 각각 본다.
제68조(과장광고 등의 금지) ① ～ ④ (생 략)	제68조(과장광고 등의 금지) ① ～ ④ (현행과 같음)
⑤제31조제2항․제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 의약품등의 명칭·제조 방법·효능이나 성능에 관하여 광고하지 못한다.	⑤ 제31조제2항․제3항․제4항 ----------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑥ (생 략)	⑥ (현행과 같음)
제68조의4(사업) 의약품안전관리원은 제84조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 위탁받은 다음 각 호의 사업 및 제86조제5항에 따라 위탁받은 의약품 부작용 피해구제사업과 의약품안전정보와 관련하여 대통령령으로 정하는 수익사업을 수행한다.	제68조의4(사업) --------------- 제84조 및 다른 법령--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
<신 설>	5. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따라 위탁받은 업무
제68조의8(부작용 등의 보고) ① 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 도매상은 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 질병ㆍ장애ㆍ사망, 그 밖에 총리령으로 정하는 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 관한 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다.	제68조의8(부작용 등의 보고) ① -------------------------------------------------------------------------------------------- 이상사례---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 총리령으로 정하는 중대한 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다.	② ------------------------------------------------------------ 이상사례-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제69조(보고와 검사 등) ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다음 각 호의 사항을 지시할 수 있다.	제69조(보고와 검사 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------.
1. 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자에게 필요한 서류나 그 밖의 자료 제출의 요구	1. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 임상시험 ------------------------------------------------------ 임상시험검체분석기관---------------------------------------------------------------------------------------------------
2. 관계 공무원으로 하여금 약국ㆍ의료기관, 의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 특허권등재자, 등재특허권자등 또는 우선판매품목허가를 받은 자가 업무를 하는 장소, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 용도로 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소, 그 밖의 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문	2. ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 임상시험검체분석기관 ------------------------------ --------------------------------------------------------------- 임상시험 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
<신 설>	제69조의4(해외제조소에 대한 현지실사) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수입자, 해외제조소 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사(이하 이 조에서 “현지실사”라 한다)를 할 수 있다.
	1. 수입의약품등의 위해방지를 위하여 현지실사가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우
	2. 국내외에서 수집된 수입의약품등의 안전정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우
	② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 현지실사를 거부하거나 현지실사 결과 수입의약품등에 위해발생 우려가 있는 경우에는 해당 해외제조소의 수입의약품등에 대하여 수입중단 등 필요한 조치를 할 수 있다.
	③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 수입중단 등이 되어 있는 수입의약품등에 대하여 수입자, 해외제조소 또는 수출국 정부가 원인을 규명하여 개선사항을 제시하거나 그 수입의약품등에 위해가 없는 것으로 인정되는 경우에는 제2항에 따른 수입중단 등의 조치를 해제할 수 있다. 이 경우 개선사항에 대한 확인이 필요한 때에는 현지실사를 할 수 있다.
	④ 수입의약품등의 수입중단 등의 조치와 그 밖에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.
제74조(개수명령) 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 약국 개설자, 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자, 수입자, 판매업자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관에게 그 시설이 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제34조의2제1항, 제34조의3제1항, 제42조제3항, 제45조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니하거나 그 시설이 낡거나 더럽거나 손상되어 그 시설로 의약품등을 제조하면 의약품등이 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 각 호의 어느 하나에 해당하게 될 염려가 있으면 시설을 개수(改修)하도록 명하거나 개수가 끝날 때까지 그 시설의 전부 또는 일부를 사용하지 못하게 명할 수 있다.	제74조(개수명령) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 임상시험검체분석기관 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제76조(허가취소와 업무정지 등) ① 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품 판매업자에게는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 영업소 폐쇄(제42조제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분ㆍ처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분ㆍ처방 등의 변경만을 명할 수 있다.	제76조(허가취소와 업무정지 등) ① --------------------------------------------------------------- 임상시험-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 임상시험 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가ㆍ신고ㆍ등록ㆍ승인의 취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품판매업자의 면허ㆍ등록ㆍ허가의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다.	③ ----------------------------------------------------------------------------------------------임상시험 계획 ---------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제76조의2(지정의 취소 등) ① 식품의약품안전처장 또는 시ㆍ도지사는 제34조의2, 제34조의3에 따른 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관(이하 “검사기관등”이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호(고의 또는 중대한 과실인 경우에 한한다)ㆍ제5호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.	제76조의2(지정의 취소 등) ① -------------------------------------------------------------------- 임상시험검체분석기관 ----------------------------------------------------------------------------- 지정의 취소, 9개월------------------ 전부 또는 일부의 정지 또는 임상시험실시기관의 임상시험 수행 책임자의 변경 또는 업무 배제---------. ---------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제34조의2제3항, 제34조의3제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서, 비임상시험성적서를 거짓으로 작성ㆍ발급한 경우	2. --------------------------------------------- 임상시험검체분석성적서------------------------------------------
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제81조(과징금처분) ① 식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자·약국개설자 또는 의약품 판매업자가 제76조에 따라 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 2억원(약국개설자 또는 한약업사는 5천만원) 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 제79조제2항제2호에 따라 약사 또는 한약사 자격정지처분을 받은 약국개설자가 제76조제1항제5호에 따라 업무정지처분을 받게 되는 경우 이에 갈음하는 과징금은 3회를 초과하여 부과할 수 없다.	제81조(과징금처분) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 있다(다만, 제81조의2에 따라 과징금을 부과하는 경우는 제외한다) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② ～ ④ (생 략)	② ～ ④ (현행과 같음)
<신 설>	⑤ 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 제4항 또는 제81조의2제5항에 따라 체납된 과징금의 징수를 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료 또는 정보를 해당 각 호의 자에게 각각 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 특별한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다.
	1. 「건축법」 제38조에 따른 건축물대장 등본: 국토교통부장관
	2. 「공간정보의 구축 및 관리 등에 관한 법률」 제71조에 따른 토지대장 등본: 국토교통부장관
	3. 「자동차관리법」 제7조에 따른 자동차등록원부 등본: 시ㆍ도지사
⑤ (생 략)	⑥ (현행 제5항과 같음)
<신 설>	제81조의2(금지행위에 대한 과징금 부과) ① 식품의약품안전처장은 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열한 경우에는 제76조에 따른 업무의 정지처분 등과 함께 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에게 전 품목 또는 해당 품목의 전년도 생산 또는 수입액의 100분의 5 이하에 해당하는 금액을 과징금으로 부과할 수 있다.
	1. 품목허가를 받지 않거나 품목신고를 하지 않은 의약품
	2. 변경허가를 받지 않고 소재지를 이전한 제조소의 의약품
	3. 변경허가를 받지 않거나 변경신고를 하지 않고 원료약품 중 주성분의 규격 또는 분량을 변경한 의약품
	4. 제조소가 아닌 장소에서 제조한 의약품
	5. 제60조제3호, 제62조제1호부터 제6호 또는 제8호의 규정을 위반한 의약품
	② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 부과하려면 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.
	1. 위반행위의 내용 및 경위
	2. 위반행위로 인하여 국민보건에 미칠 수 있는 피해의 정도
	③ 제1항에 따른 과징금은 제2항을 고려하여 산정하되, 구체적인 산정기준과 절차 등은 대통령령으로 정한다.
	④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한의 다음 날부터 체납된 과징금에 대하여 연 100분의 3에 해당하는 가산금을 징수한다.
	⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 30일 이내의 기간을 정하여 독촉하고, 그 지정된 기간에 과징금 및 제4항에 따른 가산금을 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.
	⑥ 제1항과 제5항에 따라 과징금으로 징수한 금액은 국가에 귀속된다.
제89조(제조업자 등의 지위 승계 등) ①의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 의약품 판매업자(한약업사는 제외한다), 검사기관등으로 지정받은 자(이하 이 조 및 제89조의2에서 "제조업자등"이라 한다)가 사망하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등이 합병한 경우에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그러하지 아니하다. 1. ∼ 2. (생 략)	제89조(제조업자 등의 지위 승계 등) ①-------------------------------------------------------- 의약품 판매업자(한약업사는 제외한다), 임상시험계획의 승인을 받은 자 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ∼ 2. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
<신 설>	③ 임상시험계획의 승인을 받은 자가 제34조제1항에 따라 승인받은 임상시험계획에 대한 영업을 양도한 경우에는 그 영업을 양수한 임상시험계획의 승인을 받은 자가 그 지위를 승계한다.
③ 제1항과 제2항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 자는 다음 각 호의 구분에 따라 1개월 이내에 식품의약품안전처장(의약품판매업자의 경우에는 시장·군수·구청장을 말한다)에게 신고하여야 한다. 다만, 제1항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하면 상속이 시작된 날부터 6개월 이내에 그 지위를 다른 사람에게 양도하여야 한다.	④ 제1항부터 제3항까지 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 및 위탁제조판매업 신고를 한 자의 지위를 승계한 자: 총리령으로 정하는 바에 따를 것	1. ---------------- 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 및 임상시험계획의 승인을 받은 자--: ----------------
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
제90조(포상금) 제23조, 제24조제1항․제2항, 제26조제1항, 제27조제1항․제3항 및 제50조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)․제2항을 위반한 사실을 감독기관이나 수사기관에 신고․고발한 자에게는 대통령령으로 정하는 바에 따라 포상금을 지급할 수 있다.	제90조(포상금) ---------------------------------- 제27조제1항․제3항, 제44조제1항 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제91조(한국희귀의약품센터의 설립) ① 적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품(이하 “희귀의약품등”이라 한다)에 대한 각종 정보 제공 및 공급(조제 및 투약 업무를 포함한다. 이하 같다) 등에 관한 업무를 하기 위하여 한국희귀의약품센터(이하 “센터”라 한다)를 둔다.	제91조(한국희귀의약품센터의 설립) ① 희귀의약품, 희귀질환자 치료용 의약품, 식품의약품안전처장이 환자의 치료를 위하여 필요하다고 인정하는 의약품(이하 “희귀의약품등”이라 한다) 및 「의료기기법」 제8조에 따른 희소의료기기에 -----------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제92조(센터의 사업) ① 센터는 다음 각 호의 사업을 한다.	제92조(센터의 사업) ① ---------------------------.
1. 희귀의약품등과 관련한 각종 정보 수집 및 전산망 구축과 관련된 사업	1. 희귀의약품등 및 희소의료기기와 --------------------------
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 희귀의약품등과 관련되는 사업	3. 희귀의약품등의 위탁제조 또는 비축 사업
<신 설>	4. 희소의료기기의 공급 사업
<신 설>	5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 희귀의약품등 또는 희소의료기기와 관련되는 사업
② (생 략)	② (현행과 같음)
제92조의2(벌칙 적용 시의 공무원 의제) 약물역학조사관은 「형법」 제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다.	제92조의2(벌칙 적용 시의 공무원 의제) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 ---------------------------------------------------.
<신 설>	1. 제68조의12에 따른 약물역학조사관
<신 설>	2. 제68조의2제2항에 따라 위탁받은 의약품 광고심의 업무에 종사하는 자
<신 설>	제92조의4(의약품 안전관리 종합계획 등) ① 식품의약품안전처장은 의약품의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 종합계획(이하 이 조에서 “종합계획”이라 한다)을 수립하여야 한다. ② 종합계획에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다. 1. 의약품 안전관리 정책의 기본 목표 및 추진방향 2. 의약품 안전관리를 위한 사업계획 및 재원의 조달방법 3. 의약품 안전관리에 필요한 교육 및 홍보 사업 4. 의약품의 조사ㆍ연구ㆍ개발 5. 그 밖에 의약품 안전관리를 위하여 필요한 사항 ③ 식품의약품안전처장은 종합계획을 시행하기 위하여 매년 시행계획(이하 이 조에서 “시행계획”이라 한다)을 수립하여야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 종합계획 또는 시행계획을 수립한 경우 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 통보하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 종합계획과 시행계획을 수립하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관의 장 또는 관련 기관ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다. ⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정으로 정한 것 외에 종합계획 또는 시행계획의 수립과 시행에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제93조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.	제93조(벌칙) ① ---------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 제31조제1항부터 제4항까지의 규정을 위반하여 허가 또는 신고를 하지 아니한 자	4. ------------- 제4항까지 또는 제9항-------------------------------
5. ∼ 10. (생 략)	5. ∼ 10. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제94조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제87조제1항을 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다.	제94조(벌칙) ①--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1.～3. (생 략)	1.～2. (현행과 같음)
3의2. 제34조의2제1항을 위반하여 지정을 받지 아니하고 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 실시한 자	3의2. --------------------------------------- 임상시험-----------------------
3의3. 제34조의2제2항 본문을 위반하여 변경지정을 받지 아니하고 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 실시한 자	3의3. ---------------------------------------------- 임상시험----------------
<신 설>	3의4. 제34조의2제3항제1호(라목･바목을 제외한다)를 위반한 자
4. ∼ 12. (생 략)	4. ∼ 12. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제95조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.	제95조(벌칙) ① ---------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
6의2. 제34조의2제3항 또는 제34조의3제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서 또는 비임상시험성적서를 거짓으로 작성ㆍ발급한 자	6의2. 제34조의2제3항제1호바목․제2호 -------------------- 임상시험검체분석성적서 --------------------------------------------
<신 설>	6의3. 제34조의5제7항을 위반한 자
7. (생 략)	7. (현행과 같음)
<신 설>	7의2. 제37조제1항ㆍ제38조제1항을 위반한 자
8. 제47조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)․제4항 또는 제85조제9항을 위반한 자	8. -------------------------------------------------제4항․제5항 ---------------
9. (생 략)	9. (현행과 같음)
10. 제60조, 제64조제1항 또는 제68조를 위반한 자	10. 제60조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)--
11.ㆍ12. (생 략)	11.ㆍ12. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
<신 설>	③ 제1항제7호의2의 죄로 형을 선고받고 그 형이 확정된 후 3년 이내에 다시 제7호의2의 죄를 범한자는 형의 2분의 1을 가중한다.
제96조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제30조제2항을 위반한 자에 대해서는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다.	제96조(벌칙) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 제56조제1항, 제57조, 제58조, 제63조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제1항을 위반한 자	4. ---------------------- 제63조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제65조제1항, 제65조의3 또는 제65조의4를 위반한 자
5. ∼ 7. (생 략)	5. ∼ 7. (현행과 같음)
제98조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.	제98조(과태료) ① ----------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4의4. (생 략)	1. ∼ 4의4. (현행과 같음)
4의5. 제34조의4제1항ㆍ제2항을 위반하여 임상시험등 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자	4의5. ---------------------------- 임상시험-- ---------------------------------
5. ∼ 6의4. (생 략)	5. ∼ 6의4. (현행과 같음)
<신 설>	6의5. 제42조제7항을 위반하여 해외제조소를 등록하지 않거나 변경등록하지 아니한 자
<신 설>	6의6. 제44조제4항에 따른 시정명령을 위반한 자
7. ∼ 7의3. (생 략)	7. ∼ 7의3. (현행과 같음)
7의4. 제68조의8을 위반하여 유해사례를 보고하지 아니한 자	7의4. ----------------- 이상사례 ----------------
7의5. ∼ 10. (생 략)	7의5. ∼ 10. (현행과 같음)
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)