식품의약품안전처 공고 제2015－103호

「수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령」(식품의약품안전처 고시 제2014-50호, 2014. 2. 12)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 4월 1일

식품의약품안전처장

수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

외국으로부터 제조를 의뢰받아 수탁제조하여 전량 수출하는 의약품의 원료 수입절차를 간소화함으로써 생산기간 단축을 통한 국내 기업의 수출 경쟁력 향상 및 수탁 유치 활성화를 지원하려는 것임

2. 주요내용

국내 기업이 외국으로부터 제조를 의뢰받아 수탁제조하여 전량 수출하는 의약품의 원료를 지방식품의약품안전청장의 수입요건확인 면제 추천을 통하여 수입이 가능하도록 함(안 제2조, 제3조, 제4조)

3. 의견 제출

수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 4월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 361-709, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약품정책과, 전화 043-719-2688, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제 2015-  호

「수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령」(식품의약품안전처 고시 제2014-50호, 2014. 2. 12) 일부를 다음과 같이 개정합니다.

2015년   월   일

식품의약품안전처장

수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 일부개정고시(안)

수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항에 제7호를 다음과 같이 신설한다.

7. 외국으로부터 제조를 의뢰받아 수탁제조하여 전량 수출하는 의약품의 제조에 필요한 원료의약품(이하 “해외수탁제조의약품의 원료”라 한다)

제2조제2항을 다음과 같이 한다.

② 제1항의 규정에 의하여 수입요건확인이 면제되는 의약품등의 추천을 할 수 있는 기관 및 대상의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 관할 서울특별시장, 광역시장 또는 도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다) : 제1항제1호부터 제6호까지. 다만, 자가치료용인 경우 환자의 진료병원 소재지의 시ㆍ도지사도 추천할 수 있다.

2. 한국희귀의약품센터 원장 : 제1항제1호

3. 지방식품의약품안전청장 : 제1항제3호부터 제5호까지 및 제7호

제3조에 제7호를 다음과 같이 신설한다.

7. 해외수탁제조의약품의 원료는 수탁제조계약서에 따른 원료에 한한다.

제4조 각 호 외의 부분 중 “소장”을 “원장”으로, “지방식품의약품안전청장(제조시공용ㆍ연구시험용ㆍ견본용”을 “지방식품의약품안전청장(제조시공용ㆍ연구시험용ㆍ견본용ㆍ해외수탁제조의약품의 원료”로 하고, 같은 조 제2호에 사목을 다음과 같이 신설한다.

사. 해외수탁제조의약품의 원료의 경우 : 수탁제조계약서 사본 1부

부    칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(수입요건확인면제의 범위 및 추천) ① 수입요건확인이 면제되는 대상은 다음 각호의 목적으로 반입되는 의약품등으로 한다.	제2조(수입요건확인면제의 범위 및 추천) ① -----------------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>	7. 외국으로부터 제조를 의뢰받아 수탁제조하여 전량 수출하는 의약품의 제조에 필요한 원료의약품(이하 “해외수탁제조의약품의 원료”라 한다)
② 제1항의 규정에 의하여 수입요건확인이 면제되는 의약품등의 추천은 관할 서울특별시장, 광역시장 또는 도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다) 또는 한국희귀 의약품센터 소장(자가치료용에 한함)이 행한다. 다만, 자가치료용인 경우 환자의 진료병원 소재지의 시ㆍ도지사가 행할 수 있으며, 제조시공용ㆍ연구시험용ㆍ견본용인 경우 관할 지방식품의약품안전청장이 행할 수 있다.	② 제1항의 규정에 의하여 수입요건확인이 면제되는 의약품등의 추천을 할 수 있는 기관 및 대상의 범위는 다음 각 호와 같다. 1. 관할 서울특별시장, 광역시장 또는 도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다) : 제1항제1호부터 제6호까지. 다만, 자가치료용인 경우 환자의 진료병원 소재지의 시ㆍ도지사도 추천할 수 있다. 2. 한국희귀의약품센터 원장 : 제1항제1호 3. 지방식품의약품안전청장 : 제1항제3호부터 제5호까지 및 제7호
제3조(추천기준) 의약품등의 수입요건확인면제의 추천기준은 다음 각호에 의한다.	제3조(추천기준) -------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>	7. 해외수탁제조의약품의 원료는 수탁제조계약서에 따른 원료에 한한다.
제4조(추천신청서류) 의약품등의 수입요건확인 면제를 추천받고자 하는 자는 다음 각호의 서류를 구비하여 관할 시ㆍ도지사, 한국희귀의약품센터 소장(자가치료용에 한함) 또는 관할 지방식품의약품안전청장(제조시공용ㆍ연구시험용ㆍ견본용에 한함)에게 신청하여야 한다.	제4조(추천신청서류) ------------------------------------------------------------------------------------------------- 원장----------------------- 지방식품의약품안전청장(제조시공용ㆍ연구시험용ㆍ견본용ㆍ해외수탁제조의약품의 원료--.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 추천신청품목에 따라 다음의 서류를 첨부하여야 하며, 사용계획서 등은 사용목적에 따라 사용자가 계획서 내용을 명확히 타당성 있게 작성하고 착수시기(배부시기)등을 명시하여야 한다.	2. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가. ∼ 바. (생 략)	가. ∼ 바. (현행과 같음)
<신 설>	사. 해외수탁제조의약품의 원료의 경우 : 수탁제조계약서 사본 1부