식품의약품안전처 공고 제2015－102호

「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-2호, 2013. 4. 5)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 4월 1일

식품의약품안전처장

생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

의약품 공급중단에 대하여 의료현장 등에서 적기 대응할 수 있도록 식품의약품안전처장에게 보고된 의약품의 공급 중단 및 공급 부족 정보를 국민과 의료현장 등에 제공하려는 것임

2. 주요내용

가. 의약품 공급 중단 및 공급부족을 보고하려는 자가 의사, 약사 등에게 제공하기 위하여 보고내용을 포함한 서한을 첨부하여 보고할 수 있도록 함 (안 제3조)

나. 식품의약품안전처장은 보고인이 정보공개에 동의한 경우 의약품 공급 중단 및 공급 부족 보고 내용을 홈페이지에 게재하여야 함 (안 제4조 신설)

3. 의견 제출

생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 4월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 361-709, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약품정책과, 전화 043-719-2688, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제 2015-  호

「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-2호, 2013. 4. 5) 일부를 다음과 같이 개정합니다.

2015년   월   일

식품의약품안전처장

생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 일부개정고시(안)

생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제1항 및 제2항에 따라 의약품의 공급 중단 또는 공급 부족을 보고하려는 경우 의사, 약사 등에게 제공하기 위하여 보고내용을 포함한 서한을 첨부하여 보고할 수 있다.

제4조를 제5조로 하고, 제4조를 다음과 같이 신설한다.

제4조(정보공개) 식품의약품안전처장은 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자가 정보공개에 동의한 경우 의약품 공급 중단 및 공급 부족 보고 내용을 홈페이지에 게재하여야 한다. 다만, 가수요 발생 등 안정공급을 저해할 우려가 있을 경우에는 그러하지 아니하다.

별지 제1호 서식을 별지와 같이 한다.

별지 제2호 서식을 별지와 같이 한다.

부    칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

■ [별지 제1호 서식]
완제의약품				[ ] 생산 [ ] 수입 [ ] 공급		중단 보고서
보고인	품목허가받은자 또는 수입자
	업허가번호
	소재지
	성명
	전화번호
제품명					의약품표준코드
최종 생산․수입․공급 일자		년 월 일까지 □ 생산 □ 수입 □ 공급
생산․수입․공급 중단 일자		년 월 일부터 □ 생산 □ 수입 □ 공급 중단
재고량		년 월 일 현재 개 보유
중단사유(※증빙서류 첨부)
중단으로 인한 환자 치료에 미치는 영향 등 시장 공급 부족 발생 가능성(자사검토의견)
공급 원활화 대책 및 향후 추진 계획(자사검토의견)
공급중단 의약품 정보공개 동의 여부		□ 동의함 □ 동의하지 않음
「생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정」(식품의약품안전처 고시) 제3조제1항에 따라 위와 같이 보고합니다.
년 월 일
			보고인:				(서명 또는 인)
			담당자 성명:
			담당자 전화번호:
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

■ [별지 제2호 서식]
완제의약품 공급부족 보고서
보고인	품목허가받은자 또는 수입자
	업허가번호
	소재지
	성명
	전화번호
제품명				의약품표준코드
공급부족 발생 예상일자		년 월 일
마지막 생산․수입․공급 일자		년 월 일까지 □ 생산 □ 수입 □ 공급
재고량		자사: 년 월 일 현재 개 (거래도매상명): 년 월 일 현재 개
환자 치료에 미치는 영향
공급 정상화 추진 계획
공급 정상화 예상 일자		년 월 일
공급부족 의약품 정보공개 동의 여부		□ 동의함 □ 동의하지 않음
「생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정」(식품의약품안전처 고시) 제3조제2항에 따라 위와 같이 보고합니다.
년 월 일
			보고인:		(서명 또는 인)
			담당자 성명:
			담당자 전화번호:
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(보고서식) ①ㆍ② (생 략)	제3조(보고서식) ①ㆍ② (현행과 같음)
<신 설>	③ 제1항 및 제2항에 따라 의약품의 공급 중단 또는 공급 부족을 보고하려는 경우 의사, 약사 등에게 제공하기 위하여 보고내용을 포함한 서한을 첨부하여 보고할 수 있다.
<신 설>	제4조(정보공개) 식품의약품안전처장은 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자가 정보공개에 동의한 경우 의약품 공급 중단 및 공급 부족 보고 내용을 홈페이지에 게재하여야 한다. 다만, 가수요 발생 등 안정공급을 저해할 우려가 있을 경우에는 그러하지 아니하다.
제4조 (생 략)	제5조 (현행 제4조와 같음)