식품의약품안전처 공고 제2015－93호

「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2014-54호, 2014. 2. 12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 3월 26일

식품의약품안전처장

의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

치약 등 구강내 적용하는 제품은 소아, 어린이 등이 삼키는 사례가 많으므로 외용색소로 사용하는 타르색소 2종(적색 2호, 적색 102호)은 구강내 적용하는 제품에 사용 금지토록 하여 타르색소 안전관리 강화

2. 주요 내용

외용색소로 사용하는 적색 2호 및 적색 102호는 구강내 적용하는 치약제 등 제품에 사용 금지 (안 별표 2)

3. 의견 제출

의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 5월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 361-709, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약품정책과, 전화 043-719-2641, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제 2015-  호

「약사법」제51조, 제62조제7호 및 제66조에 따라 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2014-54호, 2014.2.12)을 다음과 같이 개정합니다.

2015년   월   일

식품의약품안전처장

의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 일부개정고시안

의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 2 중 ‘제1호’ 및 ‘제2호’를 다음과 같이 한다.

1. 적색 2 호 (아마란트, Amaranth)

3-히드록시-4-(4-설포나프틸아조)-2, 7-나프탈렌디설폰산의 트리나트륨염

※ 구강청결용 물휴지, 구중청량제, 치약제, 구강위생 등에 사용하는 제제, 가글제 등 구강내 적용하는 제제에는 사용할 수 없음

2. 적색 102 호 (뉴콕신, New Coccine)

1-(4-설포-1-나프틸아조)-2-나프톨-6, 8-디설폰산의 트리나트륨염의 1.5 수화물

※ 구강청결용 물휴지, 구중청량제, 치약제, 구강위생 등에 사용하는 제제, 가글제 등 구강내 적용하는 제제에는 사용할 수 없음

부    칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입하는 의약품 및 의약외품에 적용한다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출된 의약품 및 의약외품 제조판매·수입품목 허가신청서(변경을 포함한다)의 허가(변경허가를 포함한다)심사에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 이미 허가를 받거나 신고한 의약품 및 의약외품이 이 고시에 적합하지 아니한 경우 이 고시 시행일로부터 9개월 이내에 이 고시에 적합하게 허가받거나 신고한 사항을 변경하여야 한다.