식품의약품안전처 공고 제2015 - 84호

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

2015. 3. 18.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2015 - 84 호

「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014 - 100호, 2014. 3. 3.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 3월 18일

식품의약품안전처장

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 별도의 품목허가를 받을 수 있도록 하고, 한약(생약)제제의 특성을 반영한 국제공통기술문서(CTD) 작성방법을 신설하며, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089호, 2014. 8. 21. 공포, 2015. 7. 1. 시행)이 개정됨에 따라 위해성 관리 계획의 세부 내용, 작성방법 등 총리령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 의약품의 포장단위에 대한 정보를 국민에게 제공하는 방안을 마련하는 등 그 동안 의약품의 허가․신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용

가. 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 별도의 품목허가를 받을 수 있도록 함(안 제3조제2항제3호 개정, 안 제3조제2항제3호다목 신설)

나. “자사 포장단위” 또는 “제조원 포장단위”로만 기재되는 의약품의 포장단위를 기재하도록 하고, 통보절차로 변경할 수 있도록 함(안 제4조제2항제7호 신설, 안 제18조 개정)

다. 한약(생약)제제의 제조 및 품질 특성을 적용한 국제공통기술문서(CTD) 작성방법을 신설함(안 제7조 개정, 안 별표 10 신설)

라. 신약, 희귀의약품등의 품목허가 신청 시 해당 의약품의 위해요인을 최소화하기 위해 제출하는 위해성 관리계획의 세부내용, 작성방법을 정함(안 제8조의2 신설)

마. 변성제가 함유된 에탄올을 사용하여 제조된 의약품의 경우 변성제 제거 공정을 기재하고 그 제조공정에 따른 시험성적서를 제출하도록 함(안 제14조제9항 신설)

바. 어린이용 의약품의 용법·용량 표시를 일람표로 작성, 알기 쉽게 제공하도록 함(안 제16조)

사. 수출용의약품의 품목허가 시 GMP 자료를 평가토록 하고, 국내 임상시험 실시 희귀의약품, 어린이용 의약품에 대한 재심사(4년)대상  관리 근거를 마련 함(안 제22조)

아. 제제학적 평가로 안전성‧유효성심사가 가능한 구강붕해정을 특수제형에서 제외하고, 현탁성 주사제는 특수제형에 추가함(안 제24조제2항)

자. 생물학적동등성시험을 실시한 품목, 주사제의 경우 품질에 관한 자료 및 안정성 시험자료 제출 및 평가 근거를 마련함(안 제26조제3항, 별표 1, 별표 2)

차. 전문의약품의 허가신청 또는 신고 시 표준품에 관한 자료를 제출하도록 함(안 별표 1, 별표 2, 별표 3)

카. 허가 시 제출된 비교용출시험 자료에 관한 실태조사 근거를 마련함(안 제44조의2 신설)

3. 의견제출

「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 5월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 한약정책과 전화 043-719-3358, 팩스 043-719-3350)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제 2015 -   호

「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조에 따른 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 2014-100호, 2014. 3. 3.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2015년 3월 18일

식품의약품안전처장

한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정 일부개정고시(안)

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “마약류관리에 관한 법률”을 “마약류 관리에 관한 법률”로 한다.

제2조제5호 단서 중 “「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시), 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전처 고시) 또는 「공정서 및 의약품집 범위지정」(식품의약품안전처 고시)”을 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시) 또는 「의약품 품목허가‧신고‧심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 별표 1의2에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집”으로 하고, 같은 조 제15호 중 “천연물신약연구개발촉진법”을 “천연물신약 연구개발 촉진법”으로 한다.

제3조의 제목 “품목허가·신고 처리 등” 을 “품목허가 신청 및 신고”로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 본문 중 “품목허가․신고한다.”를 “품목허가를 신청하거나 품목신고한다.”로 하며, 제2항제3호에 다목을 다음과 같이 신설한다.

다. 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우

제3조제3항 중 “모양”을 “모양, 보존제의 함유 여부”로 하며, 같은 조 제6항 중 “허가신청 할 수 있으며 이 경우 식품의약품안전처장은 사양서 등의 내용을 근거자료로 허가할 수 있다.”를 “허가신청 할 수 있다.”로 한다.

제3조제7항 중 “나목”을 “나목 및 다목”으로, “전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고”를 “전문의약품‧일반의약품 또는 수출용 의약품으로 품목허가를 신청하거나 품목신고”로 하고, 같은 조에 제8항을 다음과 같이 신설한다.

⑧ 원료의약품에 관한 자료를 첨부하여 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고 하는 경우 중 법 제31조의2에 따라 그 원료의약품에 관한 자료가 이미 등록된 때에는 해당 원료의약품 등록자 또는 원료의약품 제조자의 자료이용 허여서를 제출한다.

제4조의 제목 “품목허가․신고의 변경 처리”를 “품목 변경허가 신청 및 변경신고”로 하고, 같은 조 제1항 및 제2항 중 “받거나”를 각각 “신청하거나”로 하며, 같은 조 제2항제1호 중 “「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」등 기준 및 「공정서 및 의약품집 범위지정」의 외국공정서”를 “「대한민국약전」등 기준 및 공정서”로 하고, 같은 조 제2항에 제7호․제8호․제9호를 다음과 같이 신설한다.

7. 포장단위의 변경

8.「대한민국약전」 등의 개정 과정에서 쉬운 용어 또는 우리말 용어로의 표기방식 변경으로 인한 변경

9. 한글 맞춤법 등 단순 오기가 명백하여 정정하는 경우로 판단되는 변경

제4조제4항 중 “변경사항”을 “변경사항(제7호의 경우를 제외한다)”로 하며, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제2항제7호의 변경사항이 있는 경우에는 해당 변경사항이 반영된 의약품을 시판하기 전에 식품의약품안전처장 또는 관할 지방식품의약품안전청장에게 그 변경사항을 보고하여야 한다.

제5조제4항 각 호 외의 부분 본문 중 “경우에는 다음 각 호의 구분에 따라”를 “경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제4호 및 제4조제2항제3호에 따라 다음 각 호에”로 한다.

제5조제5항 중 “의약품등 안전에 관한 규칙”을 “의약품 등의 안전에 관한 규칙”으로 한다.

제7조제1항 본문 중 “「의약품의 품목허가·신고·심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 별표 3 의약품 국제공통기술문서 작성방법을 따른다.”를 “별표 10 한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성방법을 따른다.”로 한다.

제8조 각 호 외의 부분 단서 중 “「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 3의 의약품 국제공통기술문서 작성방법에서”를 “별표 10 한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성방법에서”로 하고, 같은 조 제6호가목3)가) 중 “천연물신약연구개발촉진법”을 “천연물신약 연구개발 촉진법”으로 하며, 같은 호 라목에 5)를 다음과 같이 신설한다.

5) 임상시험의 종류 중 약동학, 약력학 평가 등 임상약리시험을 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주기 위한 목적으로 실시한 경우에는 원칙적으로 「의약품동등성시험기준」에 따라 평가한다.

제8조의2를 다음과 같이 신설한다.

제8조의2(위해성 관리 계획의 작성) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제11호에 따른 위해성 관리 계획을 제출하여야 하는 의약품은 다음 각 호와 같다.

1. 신약

2. 희귀의약품

3. 시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품(변경허가를 포함한다)

4. 신청인이 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 인정하는 의약품

5. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제22조에 따라 재심사대상 의약품으로 지정되는 다음 각 목의 의약품

가. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

나. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

다. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능․효과를 추가한 전문의약품

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제11호에 따른 위해성 관리 계획은 제1항 각 호에 해당하는 의약품이 허가 신청 시 제출하는 안전성․유효성 심사에 관한 자료에 근거하여 다음 각 호의 항목에 따라 작성되어야 한다.

1. 안전성 중점검토항목

가. 비임상시험에서의 안전성 자료의 요약

나. 임상시험에서의 안전성 자료의 요약

1) 사람에서의 안전성 자료의 한계

2) 품목허가 신청 단계에서 안전성이 검토되지 아니한 환자 인구집단

3) 해당 의약품의 사용 후 발생한 부작용 및 이상사례

가) 추가적인 평가가 필요한 규명된 위해성

나) 추가적인 평가가 필요한 잠재적 위해성

4) 해당 의약품과 관련된 규명된 상호작용 및 잠재적 상호작용

5) 해당 의약품의 적응증과 중요 부작용 및 이상사례의 역학적 분석 결과

6) 해당 의약품의 약리기전과 유사한 약효군의 공통적인 작용

다. 지속적 검토가 필요한 중요 안전성 검토항목의 요약

2. 유효성 중점검토항목

3. 의약품 감시 계획

가. 일반적인 의약품 감시 활동

나. 지속적 검토가 필요한 중요 안전성․유효성 검토항목에 대한 조치계획

다. 주요 점검일정 및 완료해야 할 조치의 요약

라. 나목과 다목을 포함한 시판 후 조사 계획(사용성적조사, 치료적 사용 임상시험 등)

4. 위해성 완화 조치방법

가. 환자용 사용설명서

나. 안전사용보장조치

1) 해당 의약품을 사용하는 환자에 대한 교육

2) 해당 의약품을 진단, 처방하는 의사 및 조제, 복약지도하는 약사에 대한 교육

3) 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 하는 관리체계의 확보

다. 의․약사 등 전문가용 설명자료

라. 첨부문서(안)

5. 의약품 감시 방법

③ 제2항 각 호의 항목에 대한 세부적인 기재사항은 「의약품 품목허가‧신고‧심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 별표 6의2에 따라 작성한다. 다만, 「의약품 품목허가‧신고‧심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 별표 6의2의 내용을 포함하는 영문 위해성 관리 계획이 있는 경우에는 원칙적으로 별표 6의2의 목차에 따라 한글로 작성된 주요 내용과 함께 그 원문을 제출할 수 있으며, 식품의약품안전처장은 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의․약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하도록 할 수 있다.

④ 제1항제2호부터 제5호까지의 의약품은 허가 시 제출하는 안전성․유효성 심사에 관한 자료의 범위에 따라 제2항․제3항에 따른 위해성 관리 계획의 항목과 세부 기재사항 중 일부를 생략할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 의약품의 제조ㆍ수입 품목허가를 신청하는 자가 제2항부터 제4항까지에 따라 작성된 위해성 관리 계획을 제출하는 경우에는 「약사법」 제88조 및 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」에 따라 해당 위해성 관리 계획의 주요 내용을 홈페이지에 공개한다. 이 경우 추가적인 평가가 필요한 중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성, 중요한 부족정보 및 해당 안전성 검토항목에 대한 조치계획이 주요 내용으로 포함되어야 한다.

⑥ 위해성 관리 계획을 제출하여 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획의 이행을 위하여 식품의약품안전처장에게 위해성 관리 계획에 따른 평가결과를 제출하여야 한다.

제12조제3항제2호 중 라목을 삭제한다.

제14조에 제9항을 다음과 같이 신설한다.

⑨ 변성제가 함유된 에탄올을 사용하여 의약품을 제조할 경우 변성제를 제거하고 사용하여야 하며, 이 경우 변성제 제거 공정을 기재하고 그 제조공정에 따른 시험성적서를 제출한다. 제조방법이 소분제조이면서 에탄올이 원료로 쓰인 의약품의 경우에도 이와 같다.

제16조제2호 중 “따른 용량을”을 “따른 용법‧용량(임상시험 결과 등에 따라 투여량을 구체적으로 기재할 수 있는 경우에는 용법‧용량을 연령별 또는 체중별 일람표로 작성한다.)을 알기 쉽고”로 한다.

제17조제2항제1호 중 “이상반응이”를 각각 “이상사례가”로 하고, 같은 항 제3호 각 목 외의 부분 중 “이상반응”을 “이상사례”로 하며, 같은 호 가목 중 “이상반응이”를 “이상사례가”로 하고, 같은 호 나목 중 “이상반응”을 “이상사례”로 하며, 같은 호 다목․라목․마목 중 “이상반응이”를 “이상사례가”로 하고,  같은 항 제4호 각 목 외의 부분 중 “이상반응”을 각각 “이상사례”로, “이상반응으로서”를 “이상사례로서”로 하며, 같은 항 제5호 중 “이상반응이나”를 “이상사례나”로, “이상반응”을 “이상사례”로 하고, 같은 항 제6호 중 “이상반응”을 “이상사례”로, “이상반응이”를 “이상사례가”로 하며, 같은 조 제3항제3호나목 중 “이상반응”을 “이상사례”로, “이상반응을”을 “이상사례를”로 하고, 같은 호 라목 중 “이상반응이나”를 “이상사례나”로 하며, 같은 항 제4호 중 “이상반응”을 “이상사례”로 하고, 같은 항 제5호 중 “이상반응을”을 각각 “이상사례를”로 한다.

제18조 중 제2항제2호를 다음과 같이 하고, 제3항을 삭제한다.

2. 주로 원형대로 건조・절단 또는 정제한 생약을 제외한 의약품(원료)을 소분하는 경우에는 100그램(액상의 경우는 0.5 킬로그램 또는 리터) 이상이어야 한다. 다만, 용법․용량 등을 고려하여 타당한 사유가 있는 경우는 예외로 할 수 있다. 원료의약품을 제조하는 경우에는 “자사포장단위”, 수입하는 경우에는 “제조원 포장단위”로 기재한다.

제19조제2항제2호 중 “다만,”을 “다만, 주사제에 해당하거나”로 한다.

제22조의 제목 “허가조건”을 “허가․신고의 기준, 조건 및 관리”로 하고, 제1항 및 제2항을 각각 제2항 및 제3항으로 하며, 제1항을 다음과 같이 신설한다.

① 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제9조 및 제10조제1항에 따라 의약품의 허가신청․신고 시 제출된 자료가 제10조부터 제21조까지에 따른 품목허가․신고의 기준, 제3장 한약(생약)제제 등의 안전성·유효성 심사, 제4장 한약(생약)제제 등의 기준 및 시험방법에 관한 규정에 적합한 경우에 그 의약품을 허가하거나 신고를 수리한다.

제22조제2항 본문 및 단서 중 “의약품등의 안전에 관한 규칙”을 “의약품 등의 안전에 관한 규칙”으로 하고, 같은 항 본문 중 “제4조제1항제3호 및 제6호”를 “제4조제1항제3호 및”으로 하며, “규정이 있을 때에는”를 “규정이 있는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호․제6호 및 이 규정 제10조부터 제21조까지의 규정을 각각”으로 하고, 단서 중 “실시상황”을 “실시상황(군수 또는 관수용에 한한다)”으로 한다.

제22조 제3항 중 “의약품등의 안전에 관한 규칙”을 “의약품 등의 안전에 관한 규칙”으로 한다.

제22조에 제4항부터 제7항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

④ 국내에서 임상시험을 실시하여 허가받은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제22조제1항제2호나목에 따라 재심사 대상으로 지정한다(신청인의 동의가 있는 경우에 한한다).

1. 어린이용 용법‧용량을 허가 받은 의약품

2. 희귀의약품

⑤ 식품의약품안전처장은 특허권 설정의 사유로 인하여 효능․효과, 사용상의 주의사항 중 일부를 삭제하여 허가 신청되거나 신고된 경우 이를 허가하거나 신고 수리할 수 있다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제3조제9항에 따른 허가신청이 있는 경우에는 사양서 등의 내용을 근거자료로 하여 이를 허가할 수 있다.

⑦ 식품의약품안전처장은 위해성 관리 계획을 제출한 의약품의 경우 그 위해성 관리 계획을 이행할 것을 조건으로 하여 허가할 수 있다.

제24조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “의약품등의 안전에 관한 규칙”을 “의약품 등의 안전에 관한 규칙”으로 하고, 같은 조 제1항에 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 「의약품 분류 기준에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 일반의약품에 해당하는 품목으로서 「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합한 규격은 아니지만 사용되는 성분의 종류, 함량 및 각 성분 간의 처방이 「의약품등 표준제조기준」에 적합한 품목

제24조제2항제1호 단서 중 「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」을 「대한민국약전」으로 하고, 같은 항 제3호가목 중 “의약품등의 안전에 관한 규칙”을 “의약품 등의 안전에 관한 규칙”으로 하며, 같은 항 제4호 중 “마약류관리에관한법률”을 “마약류 관리에 관한 법률”로 하고, 같은 항 제5호 중 “설하정, 구강붕해정”을 “설하정”으로, “흡입제”를 “흡입제, 현탁성 주사제”로 하며, 같은 항 제8호 중 “마약류관리에관한법률”을 “마약류 관리에 관한 법률”로 하고, 같은 항 제10호 중 “이상반응이”를 “이상사례가”로 하며, 같은 항에 제11호를 다음과 같이 신설한다.

11. 주사제, 점안제, 점이제로서 그 첨가제의 종류가 이미 허가․신고된 바 있는 의약품과 다른 경우

제26조제3항 각 호 외의 부분 본문 중 “비교임상시험성적에 관한 자료”를 “비교임상시험성적에 관한 자료 및 별표 2의 1.에 해당하는 자료”로 하고, 같은 항 단서 중 “제7호”를 “제7호 또는 제8호”로 하며, 같은 항 제2호가목 중 “항산화제”를 “항산화제, pH 조절제(다만, 이미 허가․신고된 바 있는 주사제에 사용된 pH 조절제에 한하며 이 경우 첨부문서 등을 통해 그 첨가제의 종류가 이미 허가․신고된 의약품과 같다는 것을 입증한다)”로 하고, 같은 항에 제8호를 다음과 같이 신설한다.

8. 허가를 받거나 신고한 제조판매품목 또는 수입품목을 제조방법, 원료약품의 분량 등이 동일한 수입품목 또는 제조판매품목으로 각각 허가를 받거나 신고를 하려는 경우

제26조에 제9항을 다음과 같이 신설한다.

⑨ 제24조제2항제11호에 해당하는 의약품의 경우에는 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 제3항제2호 각 목에 해당하는 첨가제의 종류가 다른 경우 이화학적동등성시험자료와 제3항제2호 단서규정에 따른 자료로 갈음할 수 있다.

제30조제1항제4호 중 “「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」”을 “「대한민국약전」”으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제출자료는 제8조에 따른 요건에 적합하여야 하며, 품목별로 각각 제6조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다. 다만, 각 조의 규정에 따라 제출자료가 면제되거나 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하되, 제7조제1항에 따라 국제공통기술문서로 작성하는 경우에는 면제 또는 생략의 사유 대신에 “해당사항 없음”으로 표기할 수 있다.

제33조제3항 제9호 중 “「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시) 및 「대한민국약전 외 일반시험법」(식품의약품안전처 고시)”을 “「대한민국약전」”으로 하고, 같은 항 제10호 중 “카타플라스마제”를 “카타플라스마제(밀착포가 있는 경우에는 밀착포를 말한다)”로 하며, 같은 항 제12호 중 「대한민국약전 외 일반시험법」(식품의약품안전처 고시)을 「대한민국약전」으로 한다.

제35조제4항제10호 중 「대한민국약전 외 일반시험법」(식품의약품안전처고시)을 「대한민국약전」으로 한다.

제36조제3항 본문 중 “12월 식약청”을 “1월 식약처”로 한다.

제37조제1항 중 “제11조부터 제23조”를 “제11조부터 제22조”로 하고, “식약청”을 “식약처”로 하며, 같은 조 제2항 전단 중 “의약품등의 안전에 관한 규칙”을“의약품 등의 안전에 관한 규칙”으로 한다.

제38조제1항 단서 중 “170. 쿠에르세틴(Quercetin) 함유제제” 및 “173. 루틴(Rutin) 함유제제”를 각각 삭제한다.

제43조제2항 각 호 외의 부분 중 “천연물신약연구개발촉진법”을 “천연물신약 연구개발 촉진법”으로 한다.

제44조 중 제4항을 삭제한다.

제44조의2를 다음과 같이 신설한다.

제44조의2(실태조사) 식품의약품안전처장은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제10호에 따른 임상시험에 대한 실태조사 이외에도 허가, 신고 시 제출한 다음 각 호의 시험의 신뢰성을 확인하기 위하여 필요한 경우 관계 공무원 및 식품의약품안전처장이 정하는 전문가로 하여금 해당 시험결과와 관련된 제반사항에 대하여 실태조사를 하도록 할 수 있다.

1. 생물학적동등성시험

2. 비교용출시험

3. 비임상시험

제45조 중 “「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 또는 「의약품등의 독성시험기준」”을 “「의약품동등성시험기준」,「의약품등의 안정성시험 기준」, 「생물학적 동등성시험 관리기준」, 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 또는 「의약품등의 독성시험기준」,  「신약 등의 재심사 기준」”으로 한다.

별표 1의 II. 자료제출의약품 표를 별지와 같이 하고, 주 11을 다음과 같이 신설하며, 같은 별표의 별첨을 별지와 같이 한다.

주 11. 가의 7), 나의 6)에 대한 자료는 전문의약품인 경우에 제출한다.

별표 2를 별지와 같이 한다.

별표 3 중 16란을 다음과 같이 하고 주3)을 다음과 같이 신설한다.

16	표준품 및 시약․시액3)	△	△

주3) 표준품 및 시약․시액에 대한 자료는 전문의약품인 경우에 제출한다.

별표 10을 별지와 같이 신설한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제8조의2제1항제1호부터 제4호까지, 제8조의2제2항부터 제6항까지, 제22조제제2항의 개정규정은 2015년 7월 1일부터, 제3조제8항, 제14조제9항, 제24조제2항, 제26조제3항․제9항, 제30조제3항, 제44조의2제2호, 별표 1, 별표 2, 별표 3의 개정규정은 고시 후 1년이 경과한 날부터, 제8조의2제1항제5호가목은 2016년 7월 1일부터, 제8조의2제1항제5호나목은 2017년 7월 1일부터, 제8조의2제1항제5호다목은 2018년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) ① 이 고시는 고시 시행 이후 제조·수입 품목허가를 신청하거나 신고(변경허가·신고를 포함한다)하는 의약품부터 적용한다.

② 제1항에도 불구하고 제24조제2항, 제26조제3항․제9항의 개정규정은 신청인이 이 고시 시행 이전에 주사제, 점안제, 점이제로서 그 첨가제의 종류가 이미 허가․신고된 바 있는 의약품과 다른 품목을 허가 신청하는 경우에 적용할 수 있다.

제3조(위해성 관리 계획의 제출에 관한 적용례) ① 제8조의2의 개정규정은 2015년 7월 1일 이후에 제8조의2제1항제1호부터 제4호까지에 해당하는 의약품의 제조ㆍ수입 품목허가를 신청하는 자부터 적용한다. 다만, 2015년 7월 1일 이전에 종전의 규정에 따라 제8조의2제1항제1호부터 제4호까지에 해당하는 의약품의 제조ㆍ수입 품목허가를 받은 자 또는 제조ㆍ수입 품목허가를 신청한 자가 요청하는 경우에는 그 요청한 자에게도 제8조의2에 따라 위해성 관리 계획을 제출하게 할 수 있다.

② 제1항 단서에 따라 2015년 7월 1일 이전에 제8조의2제1항제1호부터 제4호까지에 해당하는 의약품의 제조ㆍ수입 품목허가 신청 시 제8조의2에 따른 위해성 관리 계획을 제출한 경우에는 이 규정을 적용하여 허가할 수 있다.

③ 제1항에도 불구하고 제8조의2제1항제5호가목, 나목, 다목의 개정규정은 각각 2016년 7월 1일 이후에, 2017년 7월 1일 이후에, 2018년 7월 1일 이후에 해당 의약품의 제조ㆍ수입 품목허가를 신청하는 자부터 적용한다.

제4조(제조판매․수입 품목의 허가 및 신고 신청 시 제출자료에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 이미 접수된 의약품 제조판매·수입품목 허가신청서·신고서(변경을 포함한다)와 의약품의 품목허가신청을 위해 임상시험, 비임상시험, 생물학적동등성성시험, 비교용출시험, 안정성시험 등을 실시한 것이 인정되는 품목의 허가신청서‧신고서(변경을 포함한다)에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.

제5조(포장단위의 변경에 대한 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 “자사 포장단위” 또는 “제조원 포장단위”로 의약품을 제조․수입하는 자는 이 고시 시행 후 1년이 되는 날까지는 종전의 규정에 따라 해당 품목을 제조․수입할 수 있다.

[별표 1]

한약(생약)제제의 제출자료(제2조제5호, 제6호, 제7호 및 제6조제2항 관련)

제출자료 구분		자 료 번 호주1
		1	2 주11															3				4								5			6		7	8	비고
			가								나							가		나		가	나	다	라	마	바			가	나	다	가	나
			1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	8)	1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	1)	2)	1)	2)						1)	2)	3)
Ⅱ.자료제출의약품
1. 새로운 조성 및 규격의 생약제제
가. 복합제의 주성분으로 사용(허가)되는 생약의 단일제		○	△	△	△	○	○	○	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
나. 새로운 조성(함량만 증감한 경우 제외)의 복합제		○	△	△	△	○	○	○	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	×	○	×	○	△	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○	주4
다. 기원생약등의 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제		○	△	△	△	○	○	○	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	×	○	×	○	△	×	×	×	△	×	×	○	△	×	△	×	○	○	주5
2. 함량증감 단일제		○	△	△	△	○	○	○	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○	주6
3. 함량증감 복합제		○	△	△	△	○	○	○	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
4. 새로운 효능군 의약품		○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	×	○	○
5. 새로운 용법․용량 의약품		○	△	△	△	○	○	○	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	×	△	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○
6. 새로운 투여경로의 제제
심사대상	면제근거(국내사용예)
주사	경구	○	△	△	△	○	○	○	△	△	○	○	○	○	○	△	○	×	×	○	△	○	○	△	○	△	△	△	△	○	○	×	○	△	○	○
피하, 근육주사	정맥주사	○	△	△	△	○	○	○	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	×	○	○
정맥주사	피하, 근육주사	○	△	△	△	○	○	○	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	×	○	×	○	△	×	○	×	×	×	×	○	×	○	○	×	○	○
경구	주사	○	△	△	△	○	○	○	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○	주7
흡입	피하, 근육주사	○	△	△	△	○	○	○	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	×	○	×	○	○	×	×	×	×	×	×	○	×	○	○	×	○	○
외용	경구 또는 주사	○	△	△	△	○	○	○	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	○	×	○	○	주8
외용	외용	○	△	△	△	○	○	○	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	×	○	×	×	×	×	×	×	△	×	×	○	×	○	○	×	○	○	주9
기타(위 이외의 것)		○	△	△	△	○	○	○	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	×	○	×	△	△	×	△	×	△	×	△	○	×	○	○	×	○	○
7. 한약제제
가. 한약서에 기재된 처방의 가감방으로서 한약서 외의 문헌을 근거로 가감하는 경우		○	△	△	△	○	○	○	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	×	×	×	△	×	○	○
나. 한약서 외의 문헌에 기재된 처방을 근거로 하는 경우		○	△	△	△	○	○	○	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	×	○	×	○	×	×	×	×	△	×	×	○	×	×	△	×	○	○
다. 환자에 따라 심각한 부작용이 우려되는 경우		○	△	△	○	○	○	○	△	○	△	○	○	○	○	△	○	×	△	○	△	○	○	△	△	△	△	△	△	○	○	×	○	△	○	○
라. 한약서에 기재된 처방에 새로운 방법으로 가공(포제 포함)한 생약을 포함하는 경우		○	△	△	○	△	△	△	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	×	○	×	△	×	×	×	×	△	×	×	△	×	×	△	×	○	○	주 10
마. 한약서 처방으로 대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집 이외의 생약을 사용하는 경우		○	△	△	△	○	○	○	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	×	○	×	○	△	×	×	×	△	×	×	×	×	×	×	×	○	○
8. 동일 투여경로 새로운 제형의 생약제젲		[별첨〕에 의함

[별표 1]

[별 첨] 생약제제의 새로운 제형(동일투여경로)의 제출자료

심사대상	면제근거 (국내 사용례)	첨부자료의 범위주1)																				비고
		1	2															3		4	5
			가								나							가	나
			1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)	8)	1)	2)	3)	4)	5)	6)	7)
다른 내용고형제	내용 고형제	○	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	○	△		주2
내용액제
․모든성분이 액제로 사용된 예가 있을때		○	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	○
․한 성분이라도 액제로 사용된 예가 없을 때		○	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	○	○	○	△	△	△	○		○
다른 내용액제	내용 액제	○	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	○
내용고형제
․모든 성분이 고형제로 사용된 예가 있을 때		○	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	○	○	○	△	△	×	○
․한 성분이라도 고형제로 사용된 예가 없을 때		○	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	○	○	○	△	△	△	○		○
다른 외용제	외용제	○	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	○	○	○	△	△	△	○

주 1) : 자료번호 1부터 5까지는 다음과 같다.

1. 제형개발사유

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(제5조제1항제2호의 자료)

3. 경시변화 등 안정성시험자료

가. 원료의약품의 장기보존시험 또는 가속시험자료

나. 완제의약품의 장기보존시험 또는 가속시험자료

4. 용출시험자료(“△”는 비교용출시험자료로서 “산제․과립제 → 정제․캅셀제․환제, 환제 → 정제․캅셀제, 정제 ↔ 캅셀제, 경질캅셀제 ↔ 연질캅셀제”의 경우에 한한다).  다만, 용출시험이 불가능한 때에는 그 사유서를 작성하고, 이화학적동등성시험자료 또는 그 이상의 자료로  갈음할 수 있다.

5. 두 제제간의 비교임상시험성적자료 또는 생물학적동등성시험자료. 다만, 비교임상시험 또는 생물학적동등성시험의 실시가 무의미하거나 기술적으로 불가능한 일반의약품에 해당하는 품목의 경우에는 비교효력시험자료로 갈음할 수 있다.

주 2) 경구용 고형제제에서 구강붕해정(또는 구강붕해필름)으로 제형변경을 하는 경우로서 경구용 고형제제에서 점막자극이 예상되는 경우 국소독성시험자료를 제출한다.

[별표 2] 기타 의약품의 종류 및 제출자료(제6조제2항, 제31조제1항 관련)

자료번호주1) 구분	1	2	3							4						5
			가	나	다	라	마	바주5)	사	가주3)	나	다	라	마주6)	바
1. 허가된 의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품
1) 「의약품동등성시험기준」 제3조제1항에 따라 생물학적동등성시험을 실시하는 의약품	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
2) 주사제	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
3) 그 외의 의약품	×	○	×	×	△	△	○	△	△	△	△	△	○	△	△	△
2. 한약서 수재 처방을 동일투여 경로의 제형(서방정 등 특수제형 제외)으로 제제화한 품목	○	○	×	×	△	△	○	△	△	△	△	○	○	△	△	△
3. 대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약)규격집 수재 한약의 조제용 단미엑스제제	○	○	×	×	△	△	○	△	△	△	△	○	○	△	△	△
4. 한약서에 수재되어 있으나 대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약)규격집에 수재되지 않은 한약	○	○	×	×	△	△	○	△	△
5. 표준제조기준에 의하여 제조되는 의약품주4)	△	△	×	×	×	△	○	△	×	×	×	△	○	△	×	×
6. 원료의약품으로 허가(신고)받는 의약품(신약제외)	△	○	○주2)	○주2)	○	○	○	△	△

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주 1) : 자료번호 1부터 5까지는 다음의 자료를 말한다.

1. 기원 또는 발견 및 개발의 경위

2. 국내외에서의 사용현황에 관한 자료

3. 원료의약품에 관한 자료

가. 구조결정에 관한 자료

나. 물리화학적 성질에 관한 자료

다. 제조방법에 관한 자료

라. 기준및시험방법에 관한 근거자료

마. 시험성적에 관한 자료

바. 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

사. 용기 및 포장에 관한 자료

4. 완제의약품에 관한 자료

가. 원료약품 및 그 분량에 관한 자료

나. 제조방법에 관한 자료

다. 기준및시험방법에 관한 근거자료

라. 시험성적에 관한 자료

마. 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

바. 용기 및 포장에 관한 자료

5. 안정성에 관한 자료

주 2) 원료의약품신고제도에 의해 공고번호를 부여받은 원료는 공고번호로서 갈음할 수 있다.

주 3) 첨가제의 규격이 별첨규격인 경우 첨가제 규격에 관한 근거자료를 제출한다.

주 4) 제5조제2항단서조항에 해당하는 품목은 제외한다.

주 5), 주 6) 3의 바), 4의 마)에 대한 자료는 전문의약품인 경우에 제출한다.

[별표 10] 한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성방법(제7조제1항 관련)

국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)의 의약품국제공통기술문서(CTD, Common Technical documents)는 다음의 내용에 유의하여 작성한다.

국제공통기술문서 전반에 걸친 정보의 배열은 자료 검토를 용이하게 하고 심사자가 신청내용의 신속한 이해를 돕기 위해 모호해서는 아니되며 명료해야 한다. 문서의 본문과 표는 A4용지에 인쇄될 수 있도록 여백을 주어 준비되어야 한다. 제본 시 내용이 가려지지 않도록 왼쪽여백을 주어야 한다. 영문의 경우에는 Times New Roman의 12포인트(한글의 경우는 신명조, 12포인트)로 서술적 내용을 기술할 때 권고된다. 모든 페이지에 페이지 번호를 기재한다. 각 부 내에서 이용되는 머리글자 또는 약어는 도입 부분에서 정의하여야 한다. 참고문헌은 “the Uniform requirements for biomedical journals, International committee of medical journal editors(ICEMJE)”의 최신판에 제시된 방법에 따라 인용되어야 한다. 또한 제2부 기재 시 제3부, 제4부, 제5부의 각 제출 자료와의 관련사항을 분명히 하며, 제2부는 제출 시 한글로 작성하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 표 등에 대해서는 원문이 영어로 기재된 것은 영문으로 기재할 수 있다. 제3부, 제4부 및 제5부는 원문이 영어로 기재된 것이면 원문을 제출해도 되며, 제3부, 제4부 및 제5부는 원문이 영어로 된 것에 대해서는 한글요약문을 제출할 필요는 없다.

CTD의 구성

제1부 신청내용 및 행정정보

제2부 국제공통기술문서의 자료개요 및 요약

2.1 제2부에서 제5부까지의 목차

2.2 서론

약리학적분류와 작용기전, 신청하는 효능효과 등 해당의약품의 전반적인 개요부터 시작하여 허가신청시의 적응증을 포함하여 의약품에 대한 일반적인 서론으로 1페이지이내로 작성한다.

2.3 품질평가자료 요약

2.4 비임상시험자료 개요

2.5 임상시험자료 개요

2.6 비임상시험자료 요약문 및 요약표

2.7 임상시험자료 요약

2.7.R 지역별정보

제3부 품질평가자료

제4부 비임상시험자료

제5부 임상시험자료

제1부, 제2부, 제3부, 제4부, 제5부의 구조와 목차는 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」 별표3에 따른다.

제1부, 제2부, 제4부, 제5부는 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」별표3을 참고하여 작성한다.

제3부 품질평가자료는 아래에 따라 작성한다.

제3부: 품질평가자료

3.1. 자료목차(TABLE OF CONTENTS)

제출 자료에 대한 총 목차를 기재한다.

3.2. 본문(BODY OF DATA)

3.2.S. 원료의약품(Drug Substance)

한약(생약)제제 원료의약품은 가루생약 및 연·건조엑스, 추출액 등 생약추출물이 될 수 있다. 원료의약품의 각 항목(3.2.S.1-3.2.S.5)은 원료의약품 제조에 사용된 생약과 원료의약품(생약추출물로 표현)에 대한 정보를 분리하여 기재한다.

3.2.S.1. 일반정보(General Information)

3.2.S.1.1. 명칭(Nomenclature)

원료의약품의 명칭에 대한 정보를 기재한다. 생약의 기원식물의 학명(속, 종, 변종, 저자)과 화학종(가능한 경우), 사용 부위, 정의, 이명(약전 등의 동명), 실험실 코드 등을 기재한다. 생약추출물의 정의, 수율(생약 대비 생약추출물의 비율), 추출용매, 실험실코드, 첨가제에 관한 사항을 기재한다.

3.2.S.1.2. 구조(Structure)

생약과 생약추출물의 물리적 형태, 활성성분 또는 지표성분(화학명, 분자식, 분자량, 구조식 등), 기타 성분 등에 대하여 각각 기술한다

3.2.S.1.3. 일반적 특성(General Properties)

생약과 생약추추출물의 물리화학적 특성, 생리활성 등 중요한 특성에 대해 각각 기재한다.

3.2.S.2. 제조(Manufacture)

3.2.S.2.1. 제조원(Manufacturer(s))

제조 및 시험에 관한 모든 사업소 또는 시설에 해당하는 제조원의 명칭, 주소, 책임범위 및 수탁업소를 기재한다. 생약의 생산·수집 및 시험과 관련된 공급원, 사업소 또는 시설의 명칭, 주소, 책임범위를 적절히 기재한다. 생약추출물에 대하여는 추출물의 제조 및 시험과 관련된 제조원과 제조소 또는 시설의 명칭, 주소, 책임범위를 적절히 기재한다.

3.2.S.2.2. 제조공정 및 공정관리(Description of Manufacturing Process and Process Controls)

원료의약품의 제조공정과 공정관리에 관한 사항을 기술한다. 식물의 생산․수집 및 가공에 관한 정보를 기술한다. 생약추출물의 제조공정을 기술하여야 하며 공정설명(공정흐름도 포함), 용매 및 시약, 정제 단계, 표준화, 배치크기 등을 포함하여 기재한다.

3.2.S.2.3. 원료 관리(Control of Materials)

원료의약품의 제조에 사용된 각각의 원료(예: 원료약품, 출발물질, 용매, 시약, 촉매, 첨가제)가 어느 공정에서 사용되었는지 명확하게 기재한다. 이들 물질에 대한 품질관리 방법을 기술한다. 물질이 사용 목적(유해성 인자의 제거 또는 관리를 포함)에 맞는 기준에 부합함을 입증하는 자료를 제출한다. 생약추출물의 제조 시 출발물질인 생약은 제조와 특성에 관한 사항을 기재하고 규격은 3.2.S.4.를 참조할 수 있다.

3.2.S.2.4. 주요공정 및 중간체 관리(Controls of Critical Step and Intermediates)

원료의약품 제조의 주요공정에 대한 설명과 적용하는 시험방법과 허용기준(실측치를 포함한 타당성을 포함한다)을 기재한다. 또한, 주요 중간체의 품질관리 방법 등을 기재한다.

3.2.S.2.5. 공정 밸리데이션 및 평가(Process Validation and/or Evaluation)

원료의약품 제조의 주요 공정의 밸리데이션 및 평가결과를 기재한다. 필요하다면 오염제거 공정에 대한 밸리데이션이 포함되어야 한다.

3.2.S.2.6. 제조공정 개발(Manufacturing Process Development)

생약과 생약추출물의 투여경로와 용법 등을 고려해 개발과 관련된 사항을 간략히 기재한다. 새로 개발된 생약추출물은 3.2.S.2.2.에 기재된 제조공정에 대한 개발 경위를 기재한다. 개발과정 중 비임상시험, 임상시험, 스케일‐업, 소규모 시험생산(pilot), 필요 시 실생산스케일에 사용된 추출물의 제조공정 및 제조소에 중대한 변경에 대해서는 변경 내용의 설명, 사유의 설명 및 변경이 원료의약품 또는 이에 상응하는 완제의약품에 미치는 영향과 타당성을 고찰한다. 변경과 관련된 생약추출물의 배치 분석 자료는 3.2.S.4.4에 기재한다.

3.2.S.3. 특성(Characterisation)

3.2.S.3.1. 구조결정 및 기타 특성(Elucidation of Structure and other Characteristics)

생약의 식물학적 특성, 외형 및 미세 구조, 식물화학적 특성, 생리활성 등에 대한 정보를 기재하고 필요 시 사진이나 크로마토그래피 특성(chromatographic profile)을 첨부·기술한다. 생약추출물의 물리화학적 특성, 생리활성에 대한 정보를 기재한다. 크로마토그래피 특성(chromatographic profile)에 근거한 물리화학적 분석은 추출물의 정의에 있어서 특히 중요하다.

3.2.S.3.2. 순도(Impurities)

불순물에 관한 정보를 기술한다. 생약의 생산이나 채취후 처리로부터 유래된 잠재적 오염 및 잔류물질에 대하여 기재한다. 보관 중에 형성되는 잠재적 분해산물 또는 오염제거과정 중에 생성될 수 있는 분해산물 등도 관련 있는 경우 기술되어야 한다. 생약추출물은 생약에서 유래될 수 있는 잠재적 불순물을 포함하여 제조공정에서 유래된 가능한  불순물과 분해산물에 대한 기원과 사유와 함께 기술되어야 한다. 잔류용매에 대하여도 기재되어야 한다

3.2.S.4. 원료의약품의 관리(Control of Drug Substance)

3.2.S.4.1. 규격(Specification)

생약과 생약추출물 규격을 각각 기재한다. 공정서의 규격 외에도 잠재적 독성 성분과 불순물에 대하여 필요 시 기준이 정의되어야 한다.

3.2.S.4.2. 시험방법(Analytical Procedures)

생약과 생약추출물의 규격 시험에 사용되는 시험방법을 기재한다.

3.2.S.4.3. 시험방법 밸리데이션(Validation of Analytical Procedures)

규격 중 시험방법에 대한 실측치를 포함한 시험법 밸리데이션을 기재한다.

3.2.S.4.4. 배치 분석(Batch Analyses)

대표적인 배치에 대한 정보(제조원, 제조일자, 배치크기, 시험일 등)와 배치 분석결과를 기재한다. 크로마토그램은 그림으로 결과에 제시되어야 한다.

3.2.S.4.5. 규격 설정근거(Justification of Specification)

생약과 생약추출물의 규격설정에 대한 근거를 기재한다. 생약의 자연적 편차와 구성 성분(군)(활성성분, 독성성분, 지표성분 등)의 특징, 특정한 시힘결과의 포함 또는 제외에 대한 타당성, 실험실적 자료 등이 고려되어야 한다.

3.2.S.5. 표준품 또는 표준물질(Reference Standards or Materials)

생약과 생약추출물의 시험에 사용한 표준품 또는 표준물질에 대해 기술한다. 공정서 표준품 이외의 표준품은 출처와 밸리데이션된 시험법에 의한 함량과 순도 등이 기재되어야 한다.

3.2.S.6. 용기 및 포장(Container Closure System)

일차 포장재의 구성성분과 기준 및 시험방법을 포함하는 용기 및 포장재에 대한 설명을 기재한다. 성상, 확인시험 및 필요시 주요 치수를 포함한 적합한 도면을 포함하고, 공정서 이외의 시험방법은 밸리데이션 자료를 제출한다. 비기능성 이차 포장재에 대해서는 간단하게 기재한다. 기능성 이차 포장재에 대해서는 추가정보를 기재한다. 예를 들면 적합성은 재료의 선택, 습기나 빛으로부터의 보호, 용기흡착, 유리 또는 구성성분의 안전성을 포함한다.

3.2.S.7. 안정성(Stability)

3.2.S.7.1. 안정성 요약 및 결론(Stability Summary and Conclusions)

수행한 시험의 유형, 수행계획서, 시험의 결과를 요약하여 기재한다. 보관조건과 재시험일자 또는 유효기간 등과 관련된 결론을 기재한다.

3.2.S.7.2. 허가 후 안정성시험 계획 및 이행서약(Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment)

허가 후 안정성 시험 계획을 기재한다.

3.2.S.7.3. 안정성 자료(Stability Data)

안정성 시험결과는 표, 그래프, 설명과 같은 적절한 양식으로 기재한다. 배치 정보(제조원, 제조일, 배치크기, 시험일 등)와 3.2.S.4에 기술된 시험법이 아닌 경우에는 시험방법 기술과 밸리데이션 자료를 제출한다.

3.2.P. 완제의약품(DRUG PRODUCT)

3.2.P.1. 완제의약품의 개요와 조성(Description and Composition of the Drug Product)

완제의약품의 개요와 조성에 대한 사항을 기재한다. 예를 들면:

· 제형에 대한 설명

· 조성, 즉, 제제 중의 모든 함유성분의 종류, 양(overage 포함), 단위 제형 당 분량, 배합목적 및 규격

· 첨부용제(희석제)에 대한 설명

· 제제 및 첨부 용제의 용기 및 마개의 유형

3.2.P.2. 개발경위(Pharmaceutical Development)

개발경위 항은 제형, 제제 조성, 제조공정, 용기 및 마개, 미생물학적 특성, 사용방법이 신청서류에서 정한 목적에 적절한지를 확립하기 위해 수행된 약제학적 개발연구를 기재한다. 이 연구는 규격에 따른 품질관리와는 구별되어야 한다. 또한 배치 간 재현성, 제제의 성능(product performance), 완제의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 제제 조성, 주요 공정특성을 기재한다. 특정연구 및 문헌에서 얻어진 추가 자료나 결과를 본 항에 기재하거나 첨부할 수 있다. 또한 신청서류 중 비임상시험 또는 임상시험의 자료 일부가 참조로 인용될 수 있다. 추출물의 분류(건조엑스, 연조엑스, 추출액 등)와 활성 및 지표성분 선정의 타당성이 기재되어야 한다.

3.2.P.2.1. 완제의약품의 조성(Components of the Drug product)

3.2.P.2.1.1. 원료의약품 (Drug Substance)

원료의약품과 3.2.P.1에 열거된 첨가제의 적합성을 기술한다. 완제의약품의의 성능에 영향을 미칠 수 있는 생약추출물의 물리화학적 성질(수분량, 용해도, 입자도분포 등 )이 기재되어야 한다. 복합제의 경우 각 각 원료의약품의 적합성에 관한 정보도 기재한다.

3.2.P.2.1.2. 첨가제 (Excipients)

완제의약품의의 성능에 영향을 미칠 수 있는 3.2.P.1에 열거된 첨가제의 선택과 농도, 특성을 각각의 기능과 관련하여 적합성을 기재한다.

3.2.P.2.2. 완제의약품(Drug Product)

3.2.P.2.2.1. 제제개발(Formulation Development)

완제의약품의 개발을 투여경로와 용법을 고려하여 간단하게 기재한다. 임상시험용 의약품의 제제와 3.2.P.1. 완제의약품의 개요와 조성에서 설명한 제제(즉 제제조성)를 고려하여 기재한다.

3.2.P.2.2.2. 과다투입량 (Overages)

3.2.P.1. 완제의약품의 개요와 조성에 설명한 제제에 과다투입이 있는 경우에는 그 타당성에 대하여 기재한다.

3.2.P.2.2.3. 물리화학적 및 생물학적 특성 (Physicochemical and Biological Properties)

완제의약품의 성능과 관계된 요소(용출 또는 붕해, 유동성, 생리활성 등)에 대하여 기재한다.

3.2.P.2.3. 제조공정 개발(Manufacturing Process Development)

3.2.P.3.3 제조공정 및 공정관리 항에 기재한 제조공정의 선정과 최적화에 대해 특히 중요한 측면에 대하여 기재한다. 멸균과정이 있을 경우 그 방법을 기재하고 타당성을 입증한다. 주요 임상시험용 배치(pivotal clinical batches)의 제조공정과  3.2.P.3.3. 제조공정 및 공정관리 항에 기재한 공정 사이에 완제의약품의 성능에 영향을  줄 수 있는 차이점에 대하여 고찰한다.

3.2.P.2.4. 용기 및 포장(Container Closure System)

저장, 운반(선적) 및 완제의약품의 용기 포장에 사용된 용기 및 포장의 적합성(suitability)을 고찰한다. 이 항에는 재료의 선택, 습기와 빛으로부터 보호, 직접용기 구성성분과 의약품과의 적합성(compatibility)(용기흡착이나 유리 포함), 직접용기 구성 재료의 안전성, 성능(첨부한 투약용기의 재현성 등)을 기재한다.

3.2.P.2.5. 미생물학적 특성(Microbiological Attributes)

필요한 경우 제형의 미생물학적 특성(예: 비무균 제품은 미생물 한도 시험을 수행하지 않은 사유, 항균 효과가 있는 보존제를 함유하는 경우 보존시스템의 선정과 효능을 포함한다)을 고찰한다. 무균제품은 미생물 오염을 방지하기 위한 용기 및 포장의 보전성(integrity)을 기재한다.

3.2.P.2.6. 적합성(Compatibility)

완제의약품의 용제 또는 투약용기와의 적합성(예: 용액 중 원료의약품의 침전, 주사용기에 흡착, 안정성)을 기재하고, 첨부문서 등에 표시할 필요한 정보를 기재한다.

3.2.P.3. 제조(Manufacture)

3.2.P.3.1. 제조원(Manufacturer)

수탁업소를 포함한 각 제조원과 시험기관의 명칭, 주소, 책임범위를 기재한다.

3.2.P.3.2. 배치 조성(Batch Formula)

배치 조성은 제조과정에서 사용되는 제형의 모든 조성, 과다 투입량을 포함하여 배치당 분량, 규격(quality standard)을 기재한다.

3.2.P.3.3. 제조공정 및 공정관리(Description of Manufacturing Process and Process Controls)

제조공정의 단계, 어느 단계에서 물질이 공정에 투입되는 지에 대한 흐름도를 기재한다. 주요 공정(critical step)과 공정관리, 반제품의 시험 또는 최종제품 품질관리가 이루어지는 단계를 기재한다. 포장을 포함하여 단계별 제조공정과 생산규모를 상세하게 기재한다. 새로운 공정 또는 완제의약품 품질에 직접적으로 영향을 미치는 기술과 포장작업(Novel processes or technology and packaging operation)은 보다 상세하게 기재한다. 장비는 관련된 유형(예: tumble blender, in-line homogenizer)과 작업 용량에 따라 기재한다. 각 제조공정 단계별로 시간, 온도 또는 pH 등 적절한 공정 확인지표를 기재한다. 각 지표의 수치는 범위로 표시할 수 있다. 주요 공정에 대한 수치 범위는 3.2.P.3.4. 주요공정 및 반제품 관리 항에서 설정 근거를 제시한다.

3.2.P.3.4. 주요공정 및 반제품 관리(Controls of Critical Steps and Intermediates)

주요공정 : 공정관리를 보증하기 위해서 제조공정의 3.2.P.3.3. 제조공정 및 공정관리 항에서 확인된 주요공정에서 실시한 시험방법과 기준을 기재한다.

반제품 : 제조공정 중 반제품에 대한 시험과 시험방법, 기준 등을 기재한다. 특히 해당 시험이 완제품에서는 실시되지 않는다면 이를 고찰한다.

3.2.P.3.5. 공정 밸리데이션 및 평가(Process Validation and/or Evaluation)

제조공정에서 사용된 주요공정 또는 주요 분석에 대한 밸리데이션 및 평가의 결과를 상세하게 기재한다(예: 멸균공정, 무균 공정 또는 충전에 대한 밸리데이션). 필요하다면 바이러스성 안전성 평가를 3.2.A.2에 기재한다.

3.2.P.4. 첨가제의 관리(Control of Excipients)

3.2.P.4.1. 규격(Specifications)

첨가제에 대한 규격(specification)을 기재한다.

3.2.P.4.2. 시험방법(Analytical Procedures)

필요시 첨가제 시험방법을 기재한다.

3.2.P.4.3. 시험방법 밸리데이션(Validation of Analytical Procedures)

사용한 첨가제 시험방법이 분석 밸리데이션이 필요한 경우 실측치를 포함하여 기재한다.

3.2.P.4.4. 규격 설정근거(Justification of Specifications)

필요시 첨가제 규격에 대한 설정 근거를 기재한다.

3.2.P.4.5. 사람 또는 동물 유래 첨가제(Excipients of Human or Animal Origin)

사람이나 동물 유래의 첨가제(에: 마그네슘스테아르산, 락토오스, 젤라틴 등)에 대해서 외래성 물질에 관한 정보를 기재한다(예: 기원, 규격, 실시된 시험에 대한 설명, 바이러스 안전성 자료 등). 상세한 것은 3.2.A.2에 기재한다.

3.2.P.4.6. 새로운 첨가제(Novel Excipients)

완제의약품에 처음으로 사용되거나 새로운 투여경로에 사용되는 첨가제에 대해서는 안전성을 입증하는 자료(비임상시험 및 임상시험자료) 및 제조, 특성, 품질관리에 대한 사항을 원료의약품 양식에 따라 기재한다. 상세한 사항은 3.2.A.3에 기재한다.

3.2.P.5. 완제의약품의 관리(Control of Drug Product)

3.2.P.5.1. 규격(Specifications)

완제의약품에 대한 규격을 기재한다.

3.2.P.5.2. 시험방법(Analytical Procedures)

완제의약품을 시험하는데 사용된 시험방법을 기재한다.

3.2.P.5.3. 시험방법의 밸리데이션(Validation of Analytical Procedures)

완제의약품을 시험하는데 사용된 시험방법에 대한 시험자료를 포함하여 밸리데이션 정보를 기재한다.

3.2.P.5.4. 배치 분석(Batch Analyses)

배치에 대한 정보(제조원, 제조일,, 배치크기, 시험일 등)와 배치 분석의 결과(최소 3 배치) 이상에 대해 기재한다. 제조원이 2곳 이상일 대는 각각 배치분석 결과를 제시한다. 크로마토그램은 그림으로 결과에 제시되어야 한다.

3.2.P.5.5. 불순물 특성(Charterisation of Impurities)

3.2.S.3.2 항에서 기재하지 않은 불순물의 특성에 대한 정보를 기술한다.

3.2.P.5.6. 규격 설정근거(Justification of Specifications)

완제의약품의 규격 설정 근거에 대해 기재한다.

3.2.P.6. 표준품 및 표준물질(Reference Standards or Materials)

완제의약품의 시험에 사용되는 표준품 또는 표준물질에 대한 자료를 기재한다. 3.2.S.5. 표준품 또는 표준물질항에 기재한 경우는 생략할 수 있다.

3.2.P.7. 용기 및 포장(Container Closure System)

각 일차 포장재의 구성재료와 규격을 포함하는 용기 및 포장에 대해 기재한다. 규격에는 개요와 확인방법(필요시 도면을 포함한 주요치수 )을 기재한다. 필요시 밸리데이션된 자사시험방법을 기재한다.
비기능성 이차 포장재(예, 추가적인 보호를 하지 않거나 제품의 운송에 관여하지 않는 포장재)에 대해서는 간단하게 기재한다. 기능성 이차 포장재(운송, 차광과 같은 추가적인 보호)에 대한 정보를 추가적으로 기재한다. 적합성(Suitability)은 3.2.P.4에 기재한다.

3.2.P.8. 안정성(Stability)

3.2.P.8.1. 안정성 요약과 결론(Stability Summary and Conclusion)

실시한 시험의 종류, 사용한 시험계획서 그리고 시험결과를 요약하여 기재한다. 예를 들어, 보관조건과 사용기간(유효기간)에 대한 결론을 기재하고, 필요시 사용 시 보관조건과 사용기간(유효기간)을 포함한다.

3.2.P.8.2. 허가 후 안정성시험 계획 및 이행 서약(Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment)

허가 후 안정성 시험 계획을 기재한다.

3.2.P.8.3. 안정성 자료(Stability Data)

안정성 시험결과는 적절한 양식(예: 표, 그래프, 설명)으로 기재한다. 안정성 시험에 사용한 배치의 정보(제조원, 제조일, 배치크기, 시험일 등)와 기준 및 시험방법, 밸리데이션 정보가 포함되어야 하며 필요 시 크로마토그래피 특성(chromatographic profile)을 제시한다. 불순물 특성에 대한 정보는 3.2.P.5.5. 불순물 특성 항에 기재한다.

3.2.A. 부록(APPENDICES)

3.2.A.1 시설과 장비(Facilities and Equipment)

제조 품질관리에 관계된 제조원 및 시험기관의 시설과 장비에 대하여 기술한다.

3.2.A.2 외인성 물질에 대한 안전성 평가(Adventitious Agents Safety Evaluation)

외인성 물질의 잠재적 오염에 대한 위험을 평가하는 정보를 기재한다. 동물로부터 유래된 원료의약품의 경우 바이러스 안전성에 대한 정보와 제조공정 중 이의 제거를 위한 과정과 평가에 대하여 기재한다.

3.2.A.3 첨가제(Excipients)

3.2.R 지역별 정보(Regional Information)

3.3. 참고문헌(LITERATURE REFERENCES)

신․구조문 대비표

현 행	개정안
제1조(목적) 이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조에 따라 한약(생약)제제 및 한약재의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고, 안전성․유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류․작성 요령․요건․면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.	제1조(목적)------------------ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------「마약류 관리에 관한 법률」------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.	제2조(정의)------------------ -----------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. “신약”이란 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제2조제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 별표 1의 한약(생약)제제의 제출자료 중 Ⅰ에 해당하는 의약품을 말한다. 다만, 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시), 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전처 고시) 또는 「공정서 및 의약품집 범위지정」(식품의약품안전처 고시)(이하 “공정서”라 한다)에 수재된 품목은 제외한다.	5.-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시) 또는 「의약품 품목허가‧신고‧심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 별표 1의2에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집-------------------------------------------.
6. ∼ 14. (생 략)	6. ∼ 14. (현행과 같음)
15. “천연물신약”이란 「천연물신약연구개발촉진법」제2조제3호에 따른 의약품으로서 천연물성분을 이용하여 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 별표 1의 한약(생약)제제의 제출자료 중 Ⅰ. 신약 및 Ⅱ. 자료제출의약품의 1.부터 4.까지에 해당하는 의약품을 말한다.	15. -------------- 「천연물신약 연구개발 촉진법」 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
16. ∼ 21. (생 략)	16. ∼ 21. (현행과 같음)
제3조(품목허가․신고 처리 등) ① (생 략)	제3조(품목허가 신청 및 신고) ① (현행과 같음)
② 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 의약품을 판매하기 위하여 품목별로 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 하는 경우와 수입자가 수입 품목허가를 받거나 품목신고를 하는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목은 1개 품목으로 품목허가ㆍ신고한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 품목이라해도 제조판매품목허가와 수입 품목허가는 각각 별개 품목으로 제품명을 달리하여 신청해야 하며 신고의 경우도 같다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------품목허가를 신청하거나 품목신고한다.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
3. 제1호 및 제2호 이외의 품목의 경우 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형·투여경로가 동일한 제제. 다만, 다음 각 목의 경우에는 예외로 한다.	3. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가. ∼ 나. (생 략)	가. ∼ 나.(현행과 같음)
<신 설>	다. 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우
③ 제2항에도 불구하고 제제학적으로 반드시 사용직전에 서로 혼합하여 투여하여야 하는 품목의 경우, 조합제조의 타당성이 인정되는 품목의 경우(예 : 감기약 아침용과 저녁용 등), 주성분의 종류와 효능·효과 및 용법·용량 등이 동일한 경우(예 : 한방카타플라스마 5 cm2, 25 cm2) 및 주성분의 함량은 동일하나 맛(향), 색상, 모양 등이 상이한 경우 이를 1개 품목으로 팩키지 품목허가를 신청하거나 품목신고할 수 있다. 다만, 단일성분을 유효성분으로 하는 제제 중 유효성분의 증·감을 통한 팩키지 품목허가·신고품목의 경우에는 유효성분과 첨가제의 원료약품의 분량이 비율적으로 유사하여야 하며, 다른 경우에는 첨가제가 유효성분의 흡수에 영향을 미치지 않는다는 입증자료를 첨부하여야 한다.	③ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------모양, 보존제의 함유 여부 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ ∼ ⑤ (생 략)	④ ∼ ⑤ (현행과 같음)
⑥ 수출만을 목적으로 하는 의약품인 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부하여 허가신청 할 수 있으며 이 경우 식품의약품안전처장은 사양서 등의 내용을 근거자료로 허가할 수 있다.	⑥ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 허가신청 할 수 있다.
⑦제2항제3호 단서 나목에 따라 효능‧효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고하려는 경우에는 이미 허가‧신고된 의약품의 허가신청‧신고 시 제출되었던 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다.	⑦--------- 나목 및 다목-----------------------------전문의약품‧일반의약품 또는 수출용 의약품으로 품목허가를 신청하거나 품목신고-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	⑧ 원료의약품에 관한 자료를 첨부하여 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고 하는 경우 중 법 제31조의2에 따라 그 원료의약품에 관한 자료가 이미 등록된 때에는 해당 원료의약품 등록자 또는 원료의약품 제조자의 자료이용 허여서를 제출한다.
제4조(품목허가·신고의 변경 처리) ① 제3조에 따른 허가를 받거나 신고한 품목의 허가·신고 항목을 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제1항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고 하려는 경우 변경사항은 이 고시 제10조부터 제21조까지의 규정에 적합하여야 하고, 제7조에 따라 국제공통기술문서를 작성하여 허가를 받거나 신고한 품목은 국제공통기술문서로 작성하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. ② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제4항에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 제출하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하는 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 사항은 다음 각 호와 같다.	제4조(품목 변경허가 신청 및 변경신고) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 신청하거나 ----- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 신청하거나 ----------------. ② -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 신청하거나 -----------------------------------------------------------------.
1. 제품명(단일제로서 주성분명, 처방명을 제품명으로 사용한 경우에 한함), 원료약품 및 그 분량 또는 기준 및 시험방법 등 중 식품의약품안전처장이 고시한 「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」등 기준 및 「공정서 및 의약품집 범위지정」의 외국 공정서에 수재된 성분이나 제제의 명칭 변경에 따른 변경	1. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「대한민국약전」 등 기준 및 공정서-----------------------------------------
2. ～ 6. (생략)	2. ～ 6. (현행과 같음)
<신 설>	7. 포장단위의 변경
<신 설>	8. 「대한민국약전」등의 개정 과정에서 쉬운 용어 또는 우리말 용어로의 표기방식 변경으로 인한 변경
<신 설>	9. 한글 맞춤법 등 단순 오기가 명백하여 정정하는 경우로 판단되는 변경
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④ 의약품 제조업자·수입자 등은 제2항의 변경사항에 대해 제4조제1항의 요령에 따라 변경사항이 기재된 변경신청서에 전자적 기록매체를 첨부하여 최초 허가 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 매년 허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식품의약품안전처장 또는 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	④ ------------------------------변경사항(제7호의 경우를 제외한다)--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 제2항제7호의 변경사항이 있는 경우에는 해당 변경사항이 반영된 의약품을 시판하기 전에 식품의약품안전처장 또는 관할 지방식품의약품안전청장에게 그 변경사항을 보고하여야 한다.
제5조(품목허가신청․신고서의 작성 등) ① ∼ ③ (생 략)	제5조(품목허가신청․신고서의 작성 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 수입품목의 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당하는 제조 및 판매증명서를 제출하여야 한다. 다만, 신청당시에 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 기재하고 당해 제출기한 내에 제출할 수 있다. 제조 및 판매증명서 각각의 서류는 제출일로부터 2년(당해 생산국 또는 등록국 정부 또는 공공기관의 증명서 발행주기가 2년 초과인 경우 그 기간) 이내에 발행된 것이어야 한다. <단서 생략>	④ --------- 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제4호 및 제4조제2항제3호에 따라 다음 각 호에 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------. <현행과 같음>
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
⑤ 「의약품등 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제5조제2항 및 제8조에 따라 비교용출시험 등(허가된 의약품이 없는 품목은 용출시험자료 등) 의약품동등성시험자료의 제출이 필요한 품목은 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에서 정하는 바에 따라 작성한 자료를 제출하여야 한다.	⑤ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑥ (생 략)	⑥ (현행과 같음)
제7조(국제공통기술문서 작성) ①제6조에도 불구하고 신약(희귀의약품, 수출용의약품을 제외한다)의 경우 아래의 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)로 작성하여야 하며 이 경우 세부작성요령은 「의약품의 품목허가·신고·심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 별표 3 의약품 국제공통기술문서 작성방법을 따른다. (이하 생략)	제7조(국제공통기술문서 작성) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 10 한약(생약)제제 품목국제공통기술문서 작성방법을 따른다. (이하 생략)
제8조(심사자료의 요건) 한약(생약)제제 등의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제6조의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 3의 의약품 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다.	제8조(심사자료의 요건) -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 10 한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성방법에서 --------------------------------------------------------------------.
1. ～ 5. (생 략)	1. ～ 5. (현행과 같음)
6. 임상시험성적에 관한 자료	6. 임상시험성적에 관한 자료
가. 일반사항	가. 일반사항
1) ∼ 2) (생 략)	1) ∼ 2) (현행과 같음)
3) 임상시험의 종류는 일반적으로 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 5의 개발단계별 임상시험의 형태 및 종류와 같으며, 가교자료를 수집하고자 하는 경우에는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 6의 외국임상자료 등에 대한 검토 및 가교시험 결정방법에 따른다.	3) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가) 천연물신약 중 전문의약품의 국내 임상시험 「천연물신약연구개발촉진법」에 따라 국내에서 개발된 “천연물신약” 중 주사제의 임상시험의 종류는 일반적으로 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안정처 고시) 별표 5의 개발단계별 임상시험의 형태 및 종류와 같다. 주사제를 제외한 천연물신약의 경우에는 치료적 탐색 임상시험과 치료적 확증 임상시험으로서 제3상 임상시험을 실시하여야 하되, 약리시험, 독성시험, 허가된 의약품과 유사한 제제 등을 근거로 안전성이 확보되고 사람에서의 용량 예측이 가능한 경우에는 치료적 확증 임상시험으로서 제3상 임상시험만을 실시할 수 있다.	가) ---------------------------------- 「천연물신약 연구개발 촉진법」 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
나) (생략)	나) (현행과 같음)
나. ∼ 다. (생 략)	나. ∼ 다. (현행과 같음)
라. 평가	라. 평가
1) ∼ 4) (생 략)	1) ∼ 4) (현행과 같음)
<신 설>	5) 임상시험의 종류 중 약동학, 약력학 평가 등 임상약리시험을 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용율이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주기 위한 목적으로 실시한 경우에는 원칙적으로 「의약품동등성시험기준」에 따라 평가한다.
마. ∼ 바. (생 략)	마. ∼ 바. (현행과 같음)
7. ～ 9. (생 략)	7. ～ 9. (현행과 같음)
<신 설>	제8조의2(위해성 관리 계획의 작성) ①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제11호에 따른 위해성 관리 계획을 제출하여야 하는 의약품은 다음 각 호와 같다. 1. 신약 2. 희귀의약품 3. 시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품(변경허가를 포함한다) 4. 신청인이 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 인정하는 의약품 5.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제22조에 따라 재심사대상 의약품으로 지정되는 다음 각 목의 의약품 가. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 나. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 다. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능․효과를 추가한 전문의약품 ②「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제11호에 따른 위해성 관리 계획은 제1항 각 호에 해당하는 의약품이 허가 신청 시 제출하는 안전성․유효성 심사에 관한 자료에 근거하여 다음 각 호의 항목에 따라 작성되어야 한다. 1. 안전성 중점검토항목 가. 비임상시험에서의 안전성 자료의 요약 나. 임상시험에서의 안전성 자료의 요약 1) 사람에서의 안전성 자료의 한계 2) 품목허가 신청 단계에서 안전성이 검토되지 아니한 환자 인구집단 3) 해당 의약품의 사용 후 발생한 부작용 및 이상사례 가) 추가적인 평가가 필요한 규명된 위해성 나) 추가적인 평가가 필요한 잠재적 위해성 4) 해당 의약품과 관련된 규명된 상호작용 및 잠재적 상호작용 5) 해당 의약품의 적응증과 중요 부작용 및 이상사례의 역학적 분석 결과 6) 해당 의약품의 약리기전과 유사한 약효군의 공통적인 작용 다. 지속적 검토가 필요한 중요 안전성 검토항목의 요약 2. 유효성 중점검토항목 3. 의약품 감시 계획 가. 일반적인 의약품 감시 활동 나. 지속적 검토가 필요한 중요 안전성․유효성 검토항목에 대한 조치계획 다. 주요 점검일정 및 완료해야 할 조치의 요약 라. 나목과 다목을 포함한 시판 후 조사 계획(사용성적조사, 치료적 사용 임상시험 등) 4. 위해성 완화 조치방법 가. 환자용 사용설명서 나. 안전사용보장조치 1) 해당 의약품을 사용하는 환자에 대한 교육 2) 해당 의약품을 진단, 처방하는 의사 및 조제, 복약지도하는 약사에 대한 교육 3) 해당 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 하는 관리체계의 확보 다. 의․약사 등 전문가용 설명자료 라. 첨부문서(안) 5. 의약품 감시 방법 ③ 제2항 각 호의 항목에 대한 세부적인 기재사항은 「의약품 품목허가‧신고‧심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 별표 6의2에 따라 작성한다. 다만, 「의약품 품목허가‧신고‧심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 별표 6의2의 내용을 포함하는 영문 위해성 관리 계획이 있는 경우에는 원칙적으로 별표 6의2의 목차에 따라 한글로 작성된 주요 내용과 함께 그 원문을 제출할 수 있으며, 식품의약품안전처장은 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의․약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하도록 할 수 있다. ④ 제1항제2호부터 제5호까지의 의약품은 허가 시 제출하는 안전성․유효성 심사에 관한 자료의 범위에 따라 제2항․제3항에 따른 위해성 관리 계획의 항목과 세부 기재사항 중 일부를 생략할 수 있다. ⑤ 식품의약품안전처장은 의약품의 제조ㆍ수입 품목허가를 신청하는 자가 제2항부터 제4항까지에 따라 작성된 위해성 관리 계획을 제출하는 경우에는 「약사법」제88조 및「공공기관의 정보공개에 관한 법률」에 따라 해당 위해성 관리 계획의 주요 내용을 홈페이지에 공개한다. 이 경우 추가적인 평가가 필요한 중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성, 중요한 부족정보 및 해당 안전성 검토항목에 대한 조치계획이 주요 내용으로 포함되어야 한다. ⑥ 위해성 관리 계획을 제출하여 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획의 이행을 위하여 식품의약품안전처장에게 위해성 관리 계획에 따른 평가결과를 제출하여야 한다.
제12조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ② (생 략)	제12조(원료약품 및 그 분량) ① ∼ ② (현행과 같음)
③ 각 원료약품의 성분명과 규격은 다음 각 호에 적합하여야 한다.	③ ---------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 규격은 다음 각 목의 어느 하나와 같이 표기한다.	2. ----------------------------------------.
가. ∼ 다. (생 략)	가. ∼ 다. (현행과 같음)
라. 「대한민국약전외 의약품 기준」 수재 성분 : “KPC”	라. 삭제
마. ∼ 사. (생 략)	마. ∼ 사. (현행과 같음)
④ ∼ ⑤ (생 략)	④ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제14조(제조방법) ① ∼ ⑧ (생 략)	제14조(제조방법) ① ∼ ⑧ (현행과 같음)
<신 설>	⑨ 변성제가 함유된 에탄올을 사용하여 의약품을 제조할 경우 변성제를 제거하고 사용하여야 하며 이 경우 변성제 제거 공정을 기재하고 그 제조공정에 따른 시험성적서를 제출한다. 제조방법이 소분제조이면서 에탄올이 원료로 쓰인 의약품의 경우에도 이와 같다.
제16조(용법‧용량) 용법‧용량 표시는 다음 각 호에 적합하여야 한다. 1. (생 략) 2. 특정 성별 또는 연령층에 한정하여 사용되는 경우 효능‧효과를 고려하여 부적합한 용법‧용량을 기재하여서는 아니되며, 특히 유아 또는 소아에게 사용할 수 있는 의약품은 복용에 편리하도록 연령 등의 구분에 따른 용량을 명확하게 기재하는 것을 원칙으로 하고 특별한 경우를 제외하고는 성인 용량에 대한 적의 감량 등의 표현을 하여서는 아니된다.	제16조(용법‧용량) ---------------------------------------. 1. (현행과 같음) 2. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------따른 용법‧용량(임상시험 결과 등에 따라 투여량을 구체적으로 기재할 수 있는 경우에는 용법‧용량을 연령별 또는 체중별 일람표로 작성한다) 등 알기 쉽고 --------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제17조(사용상의 주의사항) ① (생 략)	제17조(사용상의 주의사항) ① (현행과 같음)
② 「의약품 분류기준에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 전문의약품에 해당하는 품목의 경우 제1항에 따른 사용상의 주의사항은 다음 각 호에 따른 순서와 요령으로 기재하여야 한다. 1. 경고 : 치명적이거나 극히 중대하고 비가역적인 이상반응이 나타날 경우 또는 이상반응이 나타난 결과 극히 중대한 사고에 관련될 가능성이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재한다. 2. (생 략) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 : 환자의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 가족력, 체질 등으로 볼 때 다음 각 목에 기술한 이상반응에 따른 위험성이 높아 투여여부의 판단, 용법·용량 등의 결정에 특히 주의할 필요가 있을 경우 또는 임상검사의 실시나 환자에 대한 세밀한 관찰이 필요한 경우를 기재한다. 가. 이상반응이 빨리 나타나는 경우 나. 이상반응 발현율이 높은 경우 다. 중대한 이상반응이 나타나는 경우 라. 비가역성의 이상반응이 나타나는 경우 마. 축적작용에 의해 이상반응이 나타나는 경우 바. ∼ 사. (생 략)	②-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ---------------------------------------이상사례가-----------------이상사례가---------------------------------------------------------------------------------------. 2. (현행과 같음) 3. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 이상사례---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 가. 이상사례가--------------- 나. 이상사례----------------- 다. --- 이상사례가 ----------- 라. --------- 이상사례가 ---------- 마. ------------ 이상사례가 ---------- 바. ∼ 사. (현행과 같음)
4. 이상반응 : 의약품의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응으로서 통상 아래와 같이 분류하여 기재하되 중독 또는 비가역적인 이상반응 또는 감량, 휴약등의 조치를 수반하는 것은 될 수 있는 한 먼저 기재하며, 발현빈도에 따라 드물게(0.1％미만), 때때로(0.1～5％미만) 또는 이러한 용어가 없는 것(5％이상이거나 빈도가 불명확한 경우)으로 구분 표현한다. 가. ∼ 라. (생 략)	4. 이상사례 : -----------------------------이상사례로서----------------------------------------------------이상사례----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 가. ∼ 라. (현행과 같음)
5. 일반적 주의 : 중대한 이상반응이나 사고를 방지하기 위하여 유효성과 관련하여 용법·용량, 투여기간, 투여할 환자의 선택, 검사의 실시여부 등의 판단에 극히 중요한 내용으로서 원칙적으로 그 제제의 약효군에 공통적으로 중요한 기본적 주의사항을 기재하며 필요한 경우 이상반응 등의 발생시 처리방법 등도 기재한다.	5. ------------------ 이상사례나 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 이상사례 -----------------------------.
6. 상호작용 : 다른 의약품과의 병용시 당해 의약품이나 병용약의 작용을 증강 또는 감약시키거나 이상반응의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 이상반응이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재한다.	6. ------------------------------------------------------------------------------ 이상사례 ------------------------------이상사례가---------------------------------------------------------------------------.
7. ∼ 12. (생 략)	7. ∼ 12. (현행과 같음)
③ 「의약품 분류기준에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 일반의약품에 해당하는 품목의 경우 제1항에 따른 사용상의 주의사항은 다음 각 호에 따른 순서와 요령으로 기재하여야 한다.	③ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
3. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것 : 당해의약품을 복용(사용)하는 동안 해서는 안되는 행위를 다음 각 목과 같이 기재한다. 가. (생 략) 나. 특정 직업이나 활동에 종사하는 동안 의약품 복용(사용)결과 발생한 이상반응에 의해 심각한 사고가 일어날 수 있는 경우는 당해 이상반응을 기술하고 그러한 직업이나 활동에 참가하지 말라는 경고를 기재한다. 다. (생 략) 라. 임상적으로 중요한 이상반응이나 사고를 방지하기 위해 필요하다고 인정되는 기타 경고문을 기재한다.	3. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 가. (현행과 같음) 나. -------------------------------------------------------------이상사례--------------------------------------------이상사례를---------------------------------------------------. 다. (현행과 같음) 라. ----------------이상사례나-------------------------------------------------------.
4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 : 당해 의약품을 복용(사용)하는 사람이 질병 형태나 증상, 합병증, 개인병력, 가족병력, 체질적 이유, 임신 가능성, 수유여부, 성별 또는 기타 요인으로 이상반응 발생의 위험이 높은 경우 등 일반인이 당해 의약품 복용(사용) 여부를 결정해서는 안되는 경우를 기재한다.	4. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------이상사례----------------------------------------------------------------------------------.
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것 : 환자가 당해 의약품을 계속 복용(사용)할 경우 더 심해지거나 지속될 수 있는 이상반응을 발현부위별로 기재하되, 일반인이 인지할 수 있는 처음 나타나는 이상반응을 기술하는 것을 원칙으로 함. 또한, 특정기간 또는 특정횟수 이상 의약품을 사용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우에 어떻게 해야 하는지에 대해서도 기재하되 기간이나 횟수는 가능한한 구체적인 수치로 기재한다.	5. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 이상사례를 -----------------------------------------------------이상사례를--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
6. ∼ 7. (생 략)	6. ∼ 7. (현행과 같음)
④ ∼ ⑤ (생 략)	④ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제18조(포장단위) ① (생 략)	제18조(포장단위) ① (현행과 같음)
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각각 정해진 포장단위로 기재하여야 한다. 다만, 제형이나 용법・용량 등으로 보아 특수성이 있거나 사용목적으로 보아 그 타당성이 인정되는 경우에는 예외로 할 수 있다.	② --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 주로 원형대로 건조・절단 또는 정제한 생약을 제외한 의약품(원료)을 소분하는 경우에는 100그램(액상의 경우는 0.5킬로그램 또는 리터) 이상이어야 한다. 다만, 용법·용량 등을 고려하여 타당한 사유가 있는 경우는 예외로 할 수 있다.	2. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 원료의약품을 제조하는 경우에는 “자사포장단위”, 수입하는 경우에는 “제조원 포장단위”로 기재한다.
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
③ 제2항에 해당하지 아니하는 의약품의 포장단위는 제조의 경우 "자사 포장단위", 수입의 경우는 "제조원 포장단위"로 기재한다.	<삭 제>
제19조(저장방법 및 사용기간) ① (생 략)	제19조(저장방법 및 사용기간) ① (현행과 같음)
② 사용기간은 “사용기간: 제조일로부터 ○개월”과 같이 기재하되, 다음 각 호에 적합하여야 한다. 변경의 경우에도 이와 같다.	② ---------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 동일한 품목 또는 제3조제2항제3호 단서 나목에 따라 효능·효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고한 품목을 제조하고자 하는 경우에는 이미 품목허가·신고된 품목의 사용기간을 준용할 수 있으며 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니된다. 다만, 제제학적으로 안정성을 확인할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 안정성 시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 명확한 입증자료를 제시하여야 한다.	2. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 주사제에 해당하거나 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
3. ∼ 4. (생 략)	3.∼ 4. (현행과 같음)
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제22조(허가조건 등) < 신설 >	제22조(허가·신고의 기준, 조건 및 관리 등) ① 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제9조 및 제10조제1항에 따라 의약품의 허가신청․신고 시 제출된 자료가 제10조부터 제21조까지에 따른 품목허가․신고의 기준, 제3장 한약(생약)제제 등의 안전성·유효성 심사, 제4장 한약(생약)제제 등의 기준 및 시험방법에 관한 규정에 적합한 경우에 그 의약품을 허가하거나 신고를 수리한다.
① 수출을 목적으로 하는 의약품에 대하여는 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 및 제6호, 이 규정 제10조부터 제21조까지의 규정을 적용하지 아니할 수 있으며, 군수 또는 관수를 위한 납품용(비축용)의 경우도 구매공고 또는 사양서 등 명확한 규정이 있을 때에는 적용하지 아니할 수 있다. 다만, 수출용, 군수 또는 관수용으로 허가받거나 신고한 품목을 시판하고자 할 경우에는 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제11조에 제한되어 있지 않은 품목에 한하여 이 규정 제3장 및 제4장에 따른 안전성‧유효성과 기준 및 시험방법, 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제6호에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황을 재검토받아 수출용, 군수 또는 관수용의 조건을 해제할 수 있다. 이 경우 제10조부터 제21조까지의 규정에 적합하여야 한다.	② --------------------------------- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 및 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 규정이 있는 경우「의약품등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호‧제6호 및 이 규정 제10조부터 제21조까지의 규정을 각각 -------------------------------------------------------------------------------------------- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 ------------------------------------------------------------------------------------------------「의약품 등의 안전에 관한 규칙」------------------------------------------- 실시상황(군수 또는 관수용에 한한다) -------------------------------------------------------------------------------.
②·③ (생 략)	③ (현행 제2항과 같음)
<신 설>	④ 국내에서 임상시험을 실시하여 허가받은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제22조제1항제2호나목에 따라 재심사 대상으로 지정한다(신청인의 동의가 있는 경우에 한한다). 1. 어린이용 용법‧용량을 허가 받은 의약품 2. 희귀의약품
<신 설>	⑤ 식품의약품안전처장은 특허권 설정의 사유로 인하여 효능․효과, 사용상의 주의사항 중 일부를 삭제하여 허가 신청되거나 신고된 경우 이를 허가하거나 신고 수리할 수 있다.
<신 설>	⑥ 식품의약품안전처장은 제3조제9항에 따른 허가신청이 있는 경우에는 사양서 등의 내용을 근거자료로 하여 이를 허가할 수 있다.
<신 설>	⑦ 식품의약품안전처장은 위해성 관리 계획을 제출한 의약품의 경우 그 위해성 관리 계획을 이행할 것을 조건으로 하여 허가할 수 있다.
제24조 (안전성·유효성 심사 대상) ①「의약품등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제1호 및 제9조에 따른 안전성·유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약품을 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.	제24조 (안전성·유효성 심사 대상) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
<신 설>	6.「의약품분류기준에관한규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 일반의약품에 해당하는 품목으로서「의약품등표준제조기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합한 규격은 아니지만 사용되는 성분의 종류, 함량 및 각 성분 간의 처방이「의약품등표준제조기준」에 적합한 품목
② 제1항 단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 제6조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성ㆍ유효성에 대한 심사를 받아야 한다.	② -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우. 다만, 「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」 또는 공정서에 수재된 성분 및 국내에서 사용례가 있는 성분과 이들 성분들로 조합된 혼합물질(착향제 포함), 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 제5조제4항에서 정한 외국 의약품집 또는 일본의약품첨가물규격 등 외국의 공인할 수 있는 자료 등에 의하여 사용예를 인정할 수 있는 성분은 제외한다.	1. --------------------------------------------------「대한민국약전」 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우	3. ---------------------------------------
가. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호가목에 해당하는 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목 허가된 전문의약품으로 제2조제5호에서 정하고 있는 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우	가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
나. ∼ 다. (생 략)	나. ∼ 다. (현행과 같음)
4. 법 제33조, 「마약류관리에관한법률」 제57조 및 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제4조제2항에 따라 국내에서 실시한 임상시험성적에 관한 자료 등으로 의약품재평가를 실시하고 그 결과가 공시된 의약품과 동일한 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우	4. -------- 「마약류 관리에 관한 법률」----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
5. 이미 허가ㆍ신고된 품목과 용법ㆍ용량은 동일하나 제제기술의 변화로 인해 약물의 방출 또는 용출기전이 상이하여 체내 흡수량 또는 흡수속도의 변화를 확인할 필요가 있는 경우 등 제형의 특수성이 인정되는 제제(예 : 경피흡수제, 이식제, 서방형제제, 설하정, 구강붕해정, 정량용분무제제중 폐에 적용하는 흡입제 등)	5. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 설하정 ------------------------------흡입제, 현탁성 주사제 --
6. ～ 7. (생 략)	6. ～ 7. (현행과 같음)
8. 법 제32조제1항 또는 법 제42조제4항에 및 , 「마약류관리에관한법률」제57조의 규정에 의하여 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우	8. ----------------------------------- 「마약류 관리에 관한 법률」-------------------------------------------------------------
9. (생 략)	9. (현행과 같음)
10. 한약서 수재품목중 안전성을 저해할 우려가 있는 경우[추출시 정제수, 에탄올, 주정이외의 용매를 사용하는 경우, 「대한민국약전」, 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 이외의 한약을 사용하는 경우, 환자에 따라 심각한 이상반응이 우려되는 경우(부자탕, 대승기탕, 온백원 등)]	10. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 이상사례가 --------------------------------------
<신 설>	11. 주사제, 점안제, 점이제로서 그 첨가제의 종류가 이미 허가․신고된 바 있는 의약품과 다른 경우
제26조(안전성·유효성 심사자료 제출범위) ① ∼ ② (생 략)	제26조(안전성·유효성 심사자료 제출범위) ① ∼ ② (현행과 같음)
③ 제24조제2항제3호에 해당하는 의약품의 경우에는 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 제1호부터 제6호 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 이화학적동등성시험자료(기준 및 시험방법에 따른 대조약과 시험약의 시험자료)로, 제7호에 해당하는 경우에는 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 따른 비교용출시험자료로 갈음할 수 있다.	③ ------------------------------------------------------------------비교임상시험성적에 관한 자료 및 별표 2의 1.에 해당하는 자료--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제7호 또는 제8호 -------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 주사제, 점안제, 점이제로서 원료약품의 종류가 이미 허가·신고사항과 동일한 제제. 다만 다음의 첨가제는 기허가·신고 사항과 다를 수 있으나 이러한 경우 유효성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하여야 한다.(입증방법의 예 : 안정성 시험자료 등)	2. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
가. 주사제의 경우 보존제, 완충제, 항산화제	가. --------------------------, 항산화제, pH 조절제(다만, 이미 허가․신고된 바 있는 주사제에 사용된 pH 조절제에 한하며 이 경우 첨부문서 등을 통해 그 첨가제의 종류가 이미 허가․신고된 의약품과 같다는 것을 입증한다)
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
3. ∼ 7. (생 략)	3. ∼ 7. (현행과 같음)
<신 설>	8. 허가를 받거나 신고한 제조판매품목 또는 수입품목 중 제조방법, 원료약품의 분량 등이 동일한 수입품목 또는 제조판매품목으로 각각 허가를 받거나 신고를 하려는 경우
④ ∼ ⑧ (생 략)	④ ∼ ⑧ (현행과 같음)
<신 설>	⑨ 제24조제2항제11호에 해당하는 의약품의 경우에는 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 제3항제2호 각 목에 해당하는 첨가제의 종류가 다른 경우 이화학적동등성시험자료와 제3항제2호 단서규정에 따른 자료로 갈음할 수 있다.
제30조(기준 및 시험방법의 작성) ① 일반적으로 다음 각 호의 사항에 유의하여 작성한다.	제30조(기준 및 시험방법의 작성) ① ------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」, 「대한민국약전외한약(생약)규격집」, 공정서 등 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시하거나 인정한 품목의 경우(이하 “식품의약품안전처 규격기준”이라 한다)에는 시험방법의 전부 또는 그 일부의 기재를 생략할 수 있으며, 그 일부를 준용하는 경우 그 기재는 다음과 같다. (이하 생략)	4. 「대한민국약전」---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (이하 생략)
5. ∼ 7. (생 략)	5. ∼ 7. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
<신 설>	③ 제출자료는 제8조에 따른 요건에 적합하여야 하며, 품목별로 각각 제6조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다. 다만, 각 조의 규정에 따라 제출자료가 면제되거나 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하되, 제7조제1항에 따라 국제공통기술문서로 작성하는 경우에는 면제 또는 생략의 사유 대신에 “해당사항 없음”으로 표기할 수 있다.
제33조(의약품 규격기준의 설정) ① ～ ② (생 략)	제33조(의약품 규격기준의 설정) ① ～ ② (현행과 같음)
③ 기타 품질관리에 필요한 시험기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거자료가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 다음 제1호부터 제7호까지에서 근거자료의 타당성을 인정할 수 없는 경우에는 규격기준범위를 조정할 수 있다. 근거자료가 시험자료인 경우 실측통계치를 고려하여 다음과 같이 정할 수 있다.	③ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 8. (생 략)	1. ∼ 8. (현행과 같음)
9. 제제균일성시험 : 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시) 및 「대한민국약전 외 일반시험법」(식품의약품안전처 고시)에 따른다.	9. -------------- 「대한민국약전」 -----.
10. 점착력시험 : 「대한민국약전」반창고항의 점착력시험에 따라 시험할 때 첩부제 및 카타플라스마제는 폭 12mm 당 42g 이상이다.	10. ----------------------------------------------------------------------- 카타플라스마제(밀착포가 있는 경우에는 밀착포를 말한다) ------------------.
11. (생 략)	11. (현행과 같음)
12. 미생물한도시험 : 「대한민국약전 외 일반시험법」(식품의약품안전처 고시)에 따른다.	12. -------------- 「대한민국약전」 ------.
13. ∼ 16. (생 략)	13. ∼ 16. (현행과 같음)
제35조(완제의약품의 기준 및 시험방법의 작성) ① ∼ ③ (생 략)	제35조(완제의약품의 기준 및 시험방법의 작성) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 시험방법은 다음 각 호에 따라 기재한다.	④ -------------------------------.
1. ∼ 9. (생 략)	1. ∼ 9. (현행과 같음)
10. 보존제시험은 「대한민국약전외 일반시험법」(식품의약품안전처 고시)에 따른다. 단, 이 고시에 포함되지 않은 보존제 또는 시험방법에 대한 근거자료를 제출한 경우에는 따로 시험방법을 작성한다.	10. 보존제시험은 「대한민국약전」-------------------------------------------------------------------------------------------------------.
11. (생 략)	11. (현행과 같음)
제36조(신약의 지정 등) ① ∼ ② (생 략)	제36조(신약의 지정 등) ① ∼ ② (현행과 같음)
③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 신약으로 지정되었거나 지정해제된 품목을 검토하여 신약목록을 작성하고 이를 관련협회에 20일 이상 열람을 거쳐 매년 12월 식약청 홈페이지를 통해 신약지정 목록을 공고한다. 다만, 의약품 제조업자 또는 수입자는 열람 종료일로부터 10일 이내에 식품의약품안전처장에게 이의를 신청 할 수 있다. 이 경우 허가증에 신약으로 기재된 경우라도 신약지정 목록에 포함되지 아니한 경우에는 신약지정이 해제된 것으로 본다.	③ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1월 식약처------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제37조(허가·신고항목의 재설정) ① 제11조부터 제23조까지의 규정에도 불구하고 식품의약품안전처장은 각 제제별로 신약등의 재심사, 의약품의 재평가, 「의약품등 표준제조기준」, 안전성 유효성 심사, 기타 안전성정보 평가, 기준 및 시험방법 심사, 식약청 인정 규격기준의 수재 및 삭제 등을 통하여 허가·신고항목을 재설정(통일조정)할 수 있다.	제37조(허가·신고항목의 재설정) ① 제11조부터 제22조------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 식약처 ----------------------------------------------------------------------.
② 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 8조제3항에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 제1항에 따른 품목허가·신고사항을 재설정(통일조정)하고 법 제76조제1항에 따라 일정기한까지 해당품목의 품목허가·신고항목을 변경하도록 지시한 경우에는 별도의 변경허가 또는 신고의 절차를 생략하고 품목에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 변경허가하거나 신고수리한 것으로 본다. 이 경우 해당품목의 제조업자 또는 수입자는 반드시 품목허가증(신고서)의 이면에 “[변경지시 기한] [변경 허가항목] 변경(문서번호 및 일자)”이라고 기재하고 변경된 내용을 첨부하여야 한다.	② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제38조(안전성·유효성 문제성분 함유제제) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제1항제8호에 따른 안전성․유효성 문제성분 함유제제는 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」 제54조를 준용한다. 다만, 다음 각 호의 제제는 안전성·유효성 문제성분 함유제제에서 제외한다. 94. 헤스페리딘(Hesperidin) 함유제제 110. 산화납 및 납화합물(Lead oxide and lead salts) 함유 한약제제 중 산화납 함유 경고제 170. 쿠에르세틴(Quercetin) 함유제제 173. 루틴(Rutin) 함유제제 178. 스트리크닌(Strichnine) 성분함유 생약의 복합제로서 약전용량 범위의 제제	제38조(안전성·유효성 문제성분 함유제제) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 94. --------------------------- 110. -------------------------------------------------------------------- 170. < 삭제 > 173. < 삭제 > 178. ------------------------------------------------------------
제43조(신속심사 등) ① (생 략)	제43조(신속심사 등) ① (현행과 같음)
② 천연물신약연구개발결과의 산업화를 촉진하기 위하여「천연물신약연구개발촉진법」제9조에 따라 식품의약품안전처장은 암, 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 질병에 사용되는 천연물신약을 연구·개발하여 안전성과 효력 및 용법·용량을 입증할 수 있는 자료를 제출받은 경우에는 우선 심사하여 해당질병의 보조제로 다음과 같이 시판 후 임상시험성적에 관한 자료 제출 등의 조건을 붙여 신속하게 허가할 수 있다.	② ------------------------------------------ 「천연물신약 연구개발 촉진법」 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
③ ∼ ④ (생 략)	③ ∼ ④ (현행과 같음)
제44조(임상시험계획승인 후속조치) ① ∼ ③ (생 략)	제44조(임상시험계획승인 후속조치) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 식품의약품안전처장은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따라 임상시험에 대한 실태조사를 실시할 수 있다. 다만, 치료적 확증임상시험결과보고서 이외의 경우에는 「의약품 임상시험 관리기준」에 따라 임상시험의뢰자가 점검확인서를 제출하는 경우에는 그러하지 아니하며, 실태조사결과 필요하다고 인정되는 경우 전체 임상시험결과보고서에 대한 실태조사를 실시할 수 있다. 외국에서 실시한 임상시험자료를 제출하는 경우에는 제출된 자료가 제7조제6호가목2)다)에 해당됨을 판단하기 위하여 해당 임상시험자료에 대한 실태조사를 할 수 있으나 이 경우 실태조사에 필요한 경비는 의뢰인이 부담하여야 한다.	<삭 제>
<신 설>	제44조의2(실태조사) 식품의약품안전처장은「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 4 제10호에 따른 임상시험에 대한 실태조사 이외에도 허가, 신고 시 제출한 다음 각 호의 시험의 신뢰성을 확인하기 위하여 필요한 경우 관계 공무원 및 식품의약품안전처장이 정하는 전문가로 하여금 해당 시험결과와 관련된 제반사항에 대하여 실태조사를 하도록 할 수 있다. 1. 생물학적동등성시험 2. 비교용출시험 3. 비임상시험
제45조(준용규정) 한약(생약)제제 및 한약재의 제조 수입품목의 허가 또는 신고와 관련하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」, 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 또는 「의약품등의 독성시험기준」 등 식품의약품안전처장이 고시하는 규정 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 의약품 임상시험 관리기준을 따른다.	제45조(준용규정)-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------「의약품동등성시험기준」,「의약품등의안정성시험기준」,「생물학적동등성시험 관리기준」,「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 또는「의약품등의독성시험기준」, 「신약 등의 재심사 기준」------------------------------------------------------------------------------------------------.