식품의약품안전처 공고 제2015 - 65호

「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-179호, 2013. 4. 29.)을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

2015년 3월 5일

식품의약품안전처장

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

의약품특허권의 등재 등 의약품 허가․특허연계 관련 민원을 신청하는 자가 내야 하는 수수료 금액 등을 정하려는 것임.

2. 주요내용

가. 의약품특허권의 등재 등 민원신청 시 수수료 부과(안 제2조의2, 별표 1의2)

의약품특허권의 등재, 판매금지의 신청, 우선판매품목허가 등을 신청하려는 자는 해당 수수료를 내도록 함

3. 의견제출

이 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 3월 6일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과) 또는 의약품정책과 팩스(팩스번호 : 043-719-2606)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 의약품정책과(전화번호 : 043-719-2640)로 문의하시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

식품의약품안전처 고시  제        호

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조의2를 다음과 같이 신설한다.

제2조의2(의약품특허권의 등재신청 등 수수료) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제6항, 제62조의3제3항․제4항, 제62조의5제3항, 제62조의7제5항에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가의 신청 수수료는 별표 1의2와 같다.

제6조제1항제5호를 제6호로 하고, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제6항, 제62조의3제3항․제4항, 제62조의5제3항, 제62조의7제5항에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가 신청을 접수한 날로부터 5일 이내에 신청인이 해당 신청을 자진 취하한 경우에는 납부된 수수료의 80%를 반환한다.

별표 1의2를 별지와 같이 신설한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 2015. 3. 15.부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장에게 신청한 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가 신청부터 적용한다.

[별표 1의2]

의약품특허권의 등재 신청 등의 수수료(제2조의2 관련)

종 목	전자민원	방문․우편 민원
1. 의약품에 관한 특허권의 등재 신청
가. 기본료(등재신청 특허청구항이 1개인 경우)	81,000원	90,000원
나. 가산료(등재신청 특허청구항이 2개 이상인 경우 추가 청구항 1개당 해당 금액 가산)	32,000원	36,000원
2. 특허목록 등재사항 변경 신청	52,000원	58,000원
단, 추가 기간에 등재사항변경을 신청하는 경우 해당 금액 추가	26,000원	29,000원
3. 판매금지 신청	341,000원	379,000원
4. 우선판매품목허가 신청	1,125,000원	1,250,000원

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제2조의2(의약품특허권의 등재신청 등 수수료) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제6항, 제62조의3제3항․제4항, 제62조의5제3항, 제62조의7제5항에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가의 신청 수수료는 별표 1의2와 같다.
제6조(수수료의 반환) ① 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 수수료를 반환하지 아니한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 전부 또는 일부를 반환한다.	제6조(수수료의 반환) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ～ 4. (생 략)	1. ～ 4. (현행과 같음)
<신 설>	5. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제6항, 제62조의3제3항․제4항, 제62조의5제3항, 제62조의7제5항에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가 신청을 접수한 날로부터 5일 이내에 신청인이 해당 신청을 자진 취하한 경우에는 납부된 수수료의 80%를 반환한다.
5. (생 략)	6. (종전의 제5호와 같음)
②․③ (생 략)	②․③ (현행과 같음)