식품의약품안전처 공고 제2015 - 53호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2015년  2월  27일

식품의약품안전처장

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

‘15. 3. 15.부터 시행될 예정인 약사법 일부개정법률안에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하려는 것임(동 법률안은 현재 국회 심사 중에 있음)

2. 주요내용

약사법 일부개정법률안에 따른 후발 의약품 판매제한, 우선판매품목허가, 합의제출 등에 관한 신청 절차·방법 및 운영방법 등을 위한 세부 규정 마련(안 제62조의2부터 제62조의12까지, 제87조제1호, 제95조, 제102조의2, 별표 8, 별지 제5호서식, 별지 제18호서식, 별지 제19호서식, 별지 제86호서식부터 제90호서식)

3. 의견제출

이 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년  3월  2일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과) 또는 의약품정책과 팩스(043-719-2606)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 의약품정책과(전화 : 043-719-2640) 또는 의약품허가특허관리과(전화 : 043-719-2823)로 문의하시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

총리령  제        호

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제18조 및 제19조를 각각 삭제한다.

제62조의2부터 제62조의12까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제62조의2(의약품에 관한 특허권의 등재 등) ① 법 제50조의2제2항에 따라 특허목록에 의약품특허권의 등재를 신청하려는 자는 별지 제18호 서식의 특허목록 등재 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② 법 제50조의2제2항에서 총리령으로 정하는 서류는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 말한다.

1. 특허등록원부 사본

2. 등록공고용 특허공보 사본

3. 특허권자등의 동의서

4. 등재를 신청한 자가 대리인을 선임하고자 하는 경우 그 대리인 위임장

③ 법 제50조의2제2항제6호에서 “그 밖의 총리령으로 정하는 사항”이란 품목허가 또는 변경허가를 받은 자의 인적사항 및 법 제50조의2제4항제2호에 관한 설명을 말한다.

④ 법 제50조의2제3항에 따라 등재신청서 내용의 변경을 신청하려는 자는 별지 제86호 서식의 등재신청변경서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

⑤ 법 제50조의2제4항에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 의약품의 명칭

2. 특허권등재자의 인적사항

3. 특허권자등의 인적사항

4. 대리인의 인적사항

5. 특허번호

6. 특허권의 설정 등록일 및 존속기간 만료일

7. 특허청구항

⑥ 제1항 또는 제4항에 따라 특허목록에 의약품특허권의 등재 또는 등재신청서 내용의 변경(특허청구항의 추가에 한함)을 신청하려는 자 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제62조의3(등재사항의 변경 등) ① 법 제50조의3제1항에 따라 특허목록에 등재된 사항의 변경ㆍ삭제를 신청하려는 자는 별지 제19호 서식의 등재사항 변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경사항을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② 법 제50조의3제2항단서에 따른 추가 기간 부여를 신청하고자 하는 자는 그 취지 및 사유를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

③ 제1항에 따라 특허목록에 등재된 사항의 변경을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

④ 제2항에 따라 추가 부여된 기간에 특허목록에 등재된 사항의 변경을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제62조의4(품목허가 등 신청사실의 통지) ① 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 법 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따라 효능ㆍ효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 다음 각 호의 사항을 기재한 별지 제87호 서식의 품목허가신청사실 통지서를 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지하여야 한다.

1. 품목허가 또는 변경허가 신청일

2. 등재특허권의 존속기간 만료 전에 의약품을 상업적으로 제조ㆍ수입하여 판매할 목적으로 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 사실

3. 등재특허권이 무효이거나 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품이 등재특허권을 침해하지 않는다는 판단의 근거

② 법 제50조의4에 따른 통지는 특허목록에 기재된 특허권등재자와 등재특허권자등의 주소에 한다.

③ 법 제50조의4제3항에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 허가신청일

2. 주성분 및 그 함량

3. 제형

4. 용법ㆍ용량

5. 효능ㆍ효과

제62조의5(판매제한 신청) ① 법 제50조의5제1항에 따라 판매제한을 신청하려는 자는 별지 제88호 서식의 판매제한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② 판매제한을 신청하려는 자는 다음 각 호를 증명할 수 있는 서류를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 법 제50조의4에 따른 통지를 받은 사실 및 통지 받은 날짜

2. 법 제50조의5제2항 각 호의 심판 또는 소송을 제기하거나 응소한 사실

3. 법 제50조의5제2항 각 호의 심판 또는 소송에 대한 심결 또는 판결이 있은 경우 그 사실

③ 제1항에 따라 판매제한을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제62조의6(판매제한 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제50조의5 제1항에 따라 판매제한이 신청된 의약품이 그 대상 및 요건을 모두 충족하는 경우에는 등재특허권자등과 통지 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자에게 판매제한된 의약품의 명칭, 판매제한 기간을 알려야 한다.

② 등재특허권자등 또는 판매제한된 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자는 법 제50조의6제3항제1호 내지 제6호 또는 제9호의 사유가 있은 경우 이를 지체없이 식품의약품안전처장에게 알려야 한다.

제62조의7(우선판매품목허가의 신청) ① 법 제50조의7제3항에 따라 우선판매품목허가를 받으려는 자는 별지 제89호 서식의 우선판매품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② 법 제50조의7제3항제5호의 “그 밖에 총리령으로 정하는 사항”은 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 우선판매품목허가 신청 의약품에 관한 정보

2. 등재의약품에 관한 정보

③ 법 제50조의7제3항의 “총리령으로 정하는 서류”란 다음 각 호의 서류를 말한다.

1. 법 제50조의7제2항의 심판 청구서로서 청구의 취지 및 그 이유를 기재한 것

2. 법 제50조의7제2항의 심판 결과에 불복한 경우 청구의 취지 및 원인을 기재한 소장

3. 법 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결을 받은 경우 이를 증명할 수 있는 서류

4. 품목허가신청 의약품이 동등성 입증 품목인 경우 동등성 입증 시험 결과

5. 품목허가신청 의약품이 임상시험 품목인 경우 임상시험결과

④ 식품의약품안전처장은 우선판매품목허가신청과 함께 제2항 각호의 서류를 제출하지 않은 경우 적법한 우선판매품목허가신청으로 보지 아니한다.

⑤ 제1항에 따라 우선판매품목허가를 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

제62조의8(우선판매품목허가) ① 식품의약품안전처장은 법 제50조의8제1항에 따라 우선판매품목허가가 신청된 의약품이 그 대상 및 요건을 충족하는 경우에는 우선판매품목허가를 신청한 자에게 우선판매품목허가 의약품의 명칭, 주성분 및 그 함량, 제형, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 우선판매품목허가의 기간을 알려야 한다.

④ 법 제50조의8제3항의 “총리령으로 정하는 사항”은 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 주성분 및 그 함량

2. 제형

3. 용법ㆍ용량

4. 효능ㆍ효과

5. 품목허가일

제62조의9(동일의약품 등에 대한 판매제한 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제50조의9제1항에 따른 판매제한기간을 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자에게 알려야 한다.

② 법 제50조의9제2항 및 법 제50조의10제2항제2호의 판매가능일은 다음 각 호에 해당하는 날 중 늦은 날을 말한다.

1. 우선판매품목허가를 받은 날

2. 법 제50조의4제1항제2호에 따른 등재특허권의 존속기간 만료일 다음 날

③ 우선판매품목허가를 받은 자는 해당 의약품에 대해 「국민건강보험법」 제41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 경우 이를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 알려야 한다.

제62조의10(동일의약품 등에 대한 판매제한 효력의 소멸 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제50조의10제1항에 따라 판매제한의 효력이 소멸된 경우 우선판매품목허가를 받은 자와 그로 인해 판매제한된 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 자에게 이를 알려야 한다.

② 우선판매품목허가를 받은 자는 법 제50조의10제2항 각 호의 사유가 있은 경우 이를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 알려야 한다.

제62조의11(영향평가) 식품의약품안전처장은 법 제50조의11에 따른 영향평가를 1년마다 실시하여야 한다.

제62조의12(합의 제출 서류 등) ① 법 제69조의3 및 영 제32조의7에 따라 합의 사항을 제출하려는 경우 별지 제90호 서식의 합의제출서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장 및 공정거래위원회에 제출하여야 한다.

② 법 제69조의3에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 합의 당사자

2. 합의 내용

3. 합의 시기

4. 합의와 관련된 의약품 정보

제87조제1호 본문 중 “위탁제조판매업자”를 “위탁제조판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등”으로, “수거ㆍ검사”를 “수거ㆍ검사 및 등재의약품, 등재특허권 또는 우선판매품목허가의약품의 관리 검토”로 한다.

제102조의2를 다음과 같이 신설한다.

제102조의2(등재료) ① 법 제82조의2에 따른 1년분의 등재료는 특허청구항 1개당 5,000원으로 한다.

② 의약품특허권의 등재를 신청한 자는 최초 1년분의 등재료를 등재된 날부터 3월 이내에 납부하여야 한다.

③ 특허권등재자는 2년차분부터의 등재료를 매년 1년분씩 등재된 날을 기준으로 3월 이내에 납부하여야 한다.

④ 제2항에도 불구하고 특허권등재자는 2년차분부터의 등재료를 그 납부연차 순위에 따라 여러 연차분을 일괄하여 납부할 수 있다.

⑤ 법 제82조의2에 따른 등재료는 수입인지(현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표), 수입증지 또는 정보통신명을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다.

별표 8 Ⅱ에 제50호를 다음과 같이 신설한다.

50. 품목허가를 받은자 또는 수입자가 다음 각 목의 사항을 위반한 경우
가. 법 제50조의4제1항제2호를 위반하여 등재특허권의 존속기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우		해당 품목 허가취소
나. 법 제50조의6제1항·제2항 또는 제50조의9제1항에 따라 판매가 제한된 의약품을 판매한 경우		해당 품목 허가취소

별지 제5호서식, 별지 제18호서식, 별지 제19호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제86호서식부터 별지 제90호서식까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 2015년 3월 15일부터 시행한다.

제2조(의약품 특허의 등재 등에 관한 경과 조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 제18조에 따라 의약품 특허목록 등재 또는 변경 등재를 신청한 경우 제62조의2 및 제62조의3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제3조(제조판매·수입 품목허가 신청 사실의 통지에 관한 경과 조치) 이 규칙 시행 전에 법 제31조의4제1항 및 법 제42조제4항에 따라 등재 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 신청한 자는 제62조의4의 개정 규정에도 불구하고 종전의 제19조에 따른다. 다만, 위 규정에도 불구하고 이 규정 시행 후 법 제50조의4제1항제2호부터 제4호까지에 해당하는 사유가 소멸한 경우에는 제62조의4를 적용한다.

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제5호서식] <개정 2015.  .  .>

특허관계 확인서

품목허가 신청 의약품

제품명

주성분 및 그 함량

제형

용법·용량

효능·효과

근거가 된 등재의약품

업체명

제품명

주성분 및 그 함량

제형

용법·용량

효능·효과

특허번호

특허권 존속기간

관련 특허청구항

특허관계

품목허가를 신청한 의약품이 등재의약품의 특허권과 관련하여 해당되는 곳에 √ 표시 합니다.
1. 등재특허권의 존속기간이 만료된 경우	□
2. 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 의약품을 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우	□
3. 특허권등재자와 등재특허권자등이 통지하지 아니하는 것에 동의한 경우	□
4. 의약적 용도에 관한 등재특허권이 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품의 효능·효과와 관련된 것이 아닌 경우	□
5. 등재특허권이 무효이거나 해당 특허권을 침해하지 않는다고 판단되는 경우	□

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따라 다음과 같이 특허관계 확인서를 제출합니다.

년          월          일장

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장

귀하

첨부서류

위의 특허관계에 √ 표시한 사유를 적은 서류 및 근거자료

서약서

본인은 위의 특허관계의 제5호에 해당하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의4제1항에 따라 품목허가 신청사실 등을 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지하였음을 확인할 수 있는 자료(별지 제87호 서식의 품목허가신청사실 통지서)를 식품의약품안전처장에게 지체 없이 할 것을 서약합니다.

신청인(대표자)

(서명 또는 인)

210㎜× 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제18호서식] <개정 2015.  .  .>

의약품 특허목록 등재 신청서

(제1쪽)

접수번호

접수일

처리일

처리기간

45일

신청인에 관한 정보

대표자 성명

제조(영업)소의 소재지

의약품에 관한 정보

제품명

제조(영업)소의 명칭

특허권에 관한 정보

특허권자 성명

특허권자 소재지

특허번호

특허권 존속기간 만료일

등재 신청 특허청구항

대리인에 관한 정보

성명

소재지

「약사법」 제50조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제1항에 따라 위와 같이 의약품 특허목록에 등재를 신청합니다.

년          월          일장

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장

귀하

첨부서류

1. 특허등록원부 사본

2. 등록공고용 특허공보 사본

3. 특허권자등의 동의서

4. 등재를 신청한 자가 대리인을 선임하고자 하는 경우 그 대리인 위임장

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	특허목록 등재

신청인

식품의약품안전처

210㎜× 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(제2쪽)

⑤ 허가받은 사항과 의약품특허권의 관계에 대한 상세 설명

물질

허가와 관련된 특허청구항 번호:

허가받은 사항과 의약품특허권의 관계에 대한 상세 설명

제형

허가와 관련된 특허청구항 번호:

허가받은 사항과 의약품특허권의 관계에 대한 상세 설명

조성물

허가와 관련된 특허청구항 번호:

허가받은 사항과 의약품특허권의 관계에 대한 상세 설명

의약적 용도

허가와 관련된 특허청구항 번호:

허가받은 사항과 의약품특허권의 관계에 대한 상세 설명

※ 위 정보는 의약품 특허목록 등재 목적으로만 사용됩니다.

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제19호서식] <개정 2015.  .  .>

의약품 특허목록 등재사항 변경 신청서

접수번호

접수일

처리일

처리기간

45일

특허권등재자에 관한 정보

대표자 성명

소재지

등재의약품에 관한 정보

제품명

업체명

등재특허권에 관한 정보

특허권자 성명

특허권자 소재지

특허번호

특허권 존속기간 만료일

등재 특허청구항

변경 사항

항목

신청사항

변경신청 사항

사유

「약사법」 제50조의3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의3에 따라 위와 같이 의약품 특허목록 등재사항 변경을 신청합니다.

년          월          일장

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장

귀하

첨부서류

1. 근거 서류

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	특허목록 변경등재

신청인

식품의약품안전처

210㎜× 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제86호서식] <신설 2015.  .  .>

의약품 특허목록 등재신청 변경서

접수번호

접수일

처리일

신청인에 관한 정보

대표자 성명

제조(영업)소의 소재지

의약품에 관한 정보

제품명

제조(영업)소의 명칭

특허권에 관한 정보

특허권자 성명

특허권자 소재지

특허번호

특허권 존속기간 만료일

등재 특허청구항

변경 사항

항목

신청사항

변경신청 사항

사유

「약사법」 제50조의2제3항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제4항에 따라 위와 같이 의약품 특허목록 등재신청 내용의 변경을 신청합니다.

년          월          일장

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장

귀하

첨부서류

1. 근거 서류

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	신청사항 변경

신청인

식품의약품안전처

210㎜× 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제87호서식] <신설 2015. . .>
품목허가(변경허가)신청사실 통지서 (특허권등재자)
						(제1쪽)
품목허가 신청 의약품	업체명
	대표자
	소재지
	제품명
	품목허가(변경허가) 신청일
근거가 된 등재의약품	업체명
	대표자
	소재지
	제품명
	특허번호
	특허권 존속기간
	관련 특허청구항
등재특허권이 무효이거나 해당 특허권을 침해하지 않는다는 판단의 근거
「약사법」 제50조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의4에 따라 제조판매·수입 품목허가 신청 사실을 통지합니다.
년 월 일장
			신청인		(서명 또는 인)
			담당자 성명
			담당자 전화번호
210㎜× 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

품목허가(변경허가)신청사실 통지서 (등재특허권자)
						(제2쪽)
품목허가 신청 의약품	업체명
	대표자
	소재지
	제품명
	품목허가(변경허가) 신청일
근거가 된 등재의약품	업체명
	대표자
	소재지
	제품명
	특허번호
	특허권 존속기간
	관련 특허청구항
등재특허권이 무효이거나 해당 특허권을 침해하지 않는다는 판단의 근거
「약사법」 제50조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의4에 따라 제조판매·수입 품목허가 신청 사실을 통지합니다.
년 월 일장
			신청인		(서명 또는 인)
			담당자 성명
			담당자 전화번호
210㎜× 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제88호서식] <신설 2015.  .  .>

판매제한 신청서

(제1쪽)

접수번호

접수일

처리일

처리기간

일

신청인에 관한 정보

업체명

대표자 성명

소재지

쟁송 여부

통지의약품을 대상으로 등재특허권과 관련하여 해당되는 곳에 √ 표시 합니다.
1. 특허법 제126조에 따른 특허침해금지 또는 예방 청구의 소의 제기	□
2. 특허법 제135조에 따른 권리범위확인심판의 청구	□
3. 특허법 제135조에 따른 권리범위확인심판의 응소	□

법 제50조의4에 따라 통지 받은 날

신청사유

등재특허권에 관한 정보

업체명

제품명

주성분 및 그 함량

제형

용법·용량

효능·효과

특허번호

특허권 존속기간 만료일

특허권자 성명

특허청구항

판매제한 신청 의약품 관한 정보

업체명

제품명

주성분 및 그 함량

제형

용법·용량

효능·효과

「약사법」 제50조의5제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의5에 따라 위와 같이 의약품 판매제한을 신청합니다.

년          월          일장

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장

귀하

210㎜× 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(제2쪽)

신청인 제출 서류

1. 특허법 제126조에 따른 특허침해금지 또는 예방 청구의 소 또는 특허법 제135조에 따른 권리범위확인심판을 제기 또는 응소하였음을 증명하는 서류

2. 약사법 제50조의4에 따른 통지를 받았음을 증명하는 서류

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	판매제한

신청인

식품의약품안전처

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제89호서식] <신설 2015. . .>
우선판매품목허가 신청서
	(제1쪽)
접수번호		접수일		처리일		처리기간	일
신청인에 관한 정보	대표자 성명
제조(영업)소의 명칭
제조(영업)소의 소재지
품목허가 신청 의약품	제품명	품목허가 신청일
주성분 및 그 함량	제형
용법·용량
효능·효과
근거가 된 등재의약품	업체명	제품명
주성분 및 그 함량	제형
용법·용량
효능·효과
특허번호	특허권 존속기간 만료일
특허권자 성명	특허청구항
심판에 관한 정보	심판/소송 종류	심판 청구 (소 제기)일	심판(사건)번호	심판(소송) 대상 등재 특허번호	심결(판결)일
소극적 권리범위 확인심판 □
무효심판 □
존속기간연장등록의 무효심판 □
심결 취소의 소 □
상고 소송 □
「약사법」 제50조의7제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의7제1항에 따라 위와 같이 의약품 우선판매품목 허가를 신청합니다.
년 월 일장
	신청인		(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장	귀하
210㎜× 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(제2쪽)

신청인 제출 서류

1. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제1항제10호에 따른 특허관계 확인서

2. 법 제50조의4에 따른 품목허가신청사실 통지 확인서

3. 법 제50조의7제2항의 심판 청구서로서 청구의 취지 및 그 이유를 기재한 것

4. 법 제50조의7제2항의 심판 결과에 불복한 경우 청구의 취지 및 원인을 기재한 소장

5. 법 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결을 받은 경우 이를 증명할 수 있는 서류

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	우선판매 품목허가

신청인

식품의약품안전처

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제90호서식] <신설 2015.  .  .>

합의제출서

접수번호

접수일

처리일

처리기간

일

합의 당사자에 관한 정보 ①

성명(업체명)

대표자명

소재지

합의 당사자에 관한 정보 ②

성명(업체명)

대표자명

소재지

합의 내용

합의 제출과 관련하여 해당되는 곳에 √ 표시 합니다.
1. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 자 또는 등재특허권자등과 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 해당 의약품의 제조 또는 판매에 관한 합의	□
2. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 자 또는 등재특허권자등과 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 우선판매품목허가권의 취득 또는 그 소멸에 관한 합의	□
3. 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 우선판매품목허가권의 취득 또는 그 소멸에 관한 합의	□

합의의 내용

합의의 시기

합의와 관련된 의약품에 관한 정보

업체명

제품명

주성분 및 그 함량

제형

용법·용량

효능·효과

「약사법」 제69조의3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의12제1항에 따라 위와 같이 합의제출서를 제출합니다.

년          월          일장

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장

귀하

210㎜× 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제18조(의약품 특허목록 등재 등) ① 법 제31조의3제1항 및 법 제42조제4항에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 의약품의 특허권에 관한 제2항 각 호의 사항(이하 “특허정보”라 한다)을 의약품 특허목록(이하 “특허목록”이라 한다)에 등재 받으려는 자는 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 날부터 30일 이내에 별지 제18호서식의 의약품 특허목록 등재 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 특허등록원부 사본 2. 등록공고용 특허공보 사본 3. 특허청구항의 기재사항에 관한 상세한 설명을 적은 서류 ② 법 제31조의3제1항에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 의약품의 명칭, 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자 등 기본정보 2. 특허권자에 관한 정보(특허권자가 국내에 주소 또는 영업소가 없는 경우에는 국내에 주소 또는 영업소가 있는 대리인에 관한 정보를 포함한다) 3. 특허권의 설정등록일 및 존속기간 만료일 4. 특허번호 5. 특허청구항의 기재사항에 관한 정보(제3항의 대상 및 기준을 충족하는 내용에 한정한다) ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등재 신청을 받은 의약품에 관한 특허권이 다음 각 호의 대상 및 기준을 충족하면 해당 의약품에 관한 특허정보를 특허목록에 등재하여야 한다. 1. 다음 각 목의 어느 하나에 관한 것일 것 가. 물질 나. 제형 다. 조성물 라. 의약적 용도 2. 해당 의약품의 허가받은 사항 중 주성분 및 그 규격, 원료약품 및 그 분량, 제형, 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량과 직접 관련된 것일 것 3. 해당 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가 시 제출된 자료에 따라 식품의약품안전처장이 인정한 안전성ㆍ유효성 및 품질과 직접 관련된 것일 것 4. 기존에 특허목록에 등재된 특허권과 안전성ㆍ유효성 및 품질 측면에서 다른 점이 인정될 것 5. 특허권의 존속기간이 남아 있으며 유효할 것 6. 해당 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가가 유효할 것 ④ 등재의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자는 등재의약품과 관련하여 추가로 특허등록원부에 특허권을 등록한 경우 등 특허정보(제2항제1호의 기본정보는 제외한다)가 변경된 경우에 변경 등재를 신청하려면 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제19호서식의 의약품 특허목록 변경등재 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경사항을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ⑤ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 등재의약품에 관한 특허정보를 특허목록에서 삭제하거나 변경할 수 있다. 1. 특허권의 존속기간 만료ㆍ포기ㆍ취하ㆍ취소ㆍ무효화 등으로 특허권이 소멸됨에 따라 제3항제5호를 충족하지 못하게 된 경우 2. 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 취소 등으로 제조판매ㆍ수입 품목허가의 효력이 상실됨에 따라 제3항제6호를 충족하지 못하게 된 경우 3. 제1호 및 제2호에서 규정한 사항 외에 제3항에 따른 대상 및 기준을 충족하지 못하게 된 경우나 그 밖에 특허정보가 변경된 경우	<삭 제>
제19조(제조판매ㆍ수입 품목허가 신청 사실의 통지) ① 법 제31조의4제1항 및 법 제42조제4항에 따라 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 자는 신청한 날부터 7일 이내에 등재의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자와 특허권자에게 다음 각 호의 사항을 통지하여야 한다. 1. 제조판매ㆍ수입 품목허가 신청일 2. 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간 만료 전에 상업적으로 제조ㆍ수입하여 판매할 목적으로 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거한 생물학적 동등성시험 자료 등을 제출하여 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 사실 3. 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 의약품이 해당 특허권을 침해하지 않는다는 판단의 근거 ② 제1항에 따라 통지한 자는 통지한 사실을 증명할 수 있는 서류를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ③ 법 제31조의4제1항제5호에서 “총리령으로 정하는 경우”란 등재의약품에 관한 특허권이 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 의약품과 관련이 없는 경우를 말한다.	<삭 제>
<신 설>	제62조의2(의약품에 관한 특허권의 등재 등) ① 법 제50조의2제2항에 따라 특허목록에 의약품특허권의 등재를 신청하려는 자는 별지 제18호 서식의 특허목록 등재 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ② 법 제50조의2제2항에서 총리령으로 정하는 서류는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 말한다. 1. 특허등록원부 사본 2. 등록공고용 특허공보 사본 3. 특허권자등의 동의서 4. 등재를 신청한 자가 대리인을 선임하고자 하는 경우 그 대리인 위임장 ③ 법 제50조의2제2항제6호에서 “그 밖의 총리령으로 정하는 사항”이란 품목허가 또는 변경허가를 받은 자의 인적사항 및 법 제50조의2제4항제2호에 관한 설명을 말한다. ④ 법 제50조의2제3항에 따라 등재신청서 내용의 변경을 신청하려는 자는 별지 제86호 서식의 등재신청변경서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ⑤ 법 제50조의2제4항에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 의약품의 명칭 2. 특허권등재자의 인적사항 3. 특허권자등의 인적사항 4. 대리인의 인적사항 5. 특허번호 6. 특허권의 설정 등록일 및 존속기간 만료일 7. 특허청구항 ⑥ 제1항 또는 제4항에 따라 특허목록에 의약품특허권의 등재 또는 등재신청서 내용의 변경(특허청구항의 추가에 한함)을 신청하려는 자 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
<신 설>	제62조의3(등재사항의 변경 등) ① 법 제50조의3제1항에 따라 특허목록에 등재된 사항의 변경ㆍ삭제를 신청하려는 자는 별지 제19호 서식의 등재사항 변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경사항을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ② 법 제50조의3제2항단서에 따른 추가 기간 부여를 신청하고자 하는 자는 그 취지 및 사유를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ③ 제1항에 따라 특허목록에 등재된 사항의 변경을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다. ④ 제2항에 따라 추가 부여된 기간에 특허목록에 등재된 사항의 변경을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
<신 설>	제62조의4(품목허가 등 신청사실의 통지) ① 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 법 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따라 효능ㆍ효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 다음 각 호의 사항을 기재한 별지 제87호 서식의 품목허가신청사실 통지서를 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지하여야 한다. 1. 품목허가 또는 변경허가 신청일 2. 등재특허권의 존속기간 만료 전에 의약품을 상업적으로 제조ㆍ수입하여 판매할 목적으로 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 사실 3. 등재특허권이 무효이거나 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품이 등재특허권을 침해하지 않는다는 판단의 근거 ② 법 제50조의4에 따른 통지는 특허목록에 기재된 특허권등재자와 등재특허권자등의 주소에 한다. ③ 법 제50조의4제3항에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 허가신청일 2. 주성분 및 그 함량 3. 제형 4. 용법ㆍ용량 5. 효능ㆍ효과
<신 설>	제62조의5(판매제한 신청) ① 법 제50조의5제1항에 따라 판매제한을 신청하려는 자는 별지 제88호 서식의 판매제한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ② 판매제한을 신청하려는 자는 다음 각 호를 증명할 수 있는 서류를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 법 제50조의4에 따른 통지를 받은 사실 및 통지 받은 날짜 2. 법 제50조의5제2항 각 호의 심판 또는 소송을 제기하거나 응소한 사실 3. 법 제50조의5제2항 각 호의 심판 또는 소송의 심결 또는 판결이 있은 경우 그 사실 ③ 제1항에 따라 판매제한을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
<신 설>	제62조의6(판매제한 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제50조의5 제1항에 따라 판매제한이 신청된 의약품이 그 대상 및 요건을 모두 충족하는 경우에는 등재특허권자등과 통지 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자에게 판매제한된 의약품의 명칭, 판매제한 기간을 알려야 한다. ② 등재특허권자등 또는 판매제한된 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자는 법 제50조의6제3항제1호 내지 제6호 또는 제9호의 사유가 있은 경우 이를 지체없이 식품의약품안전처장에게 알려야 한다.
<신 설>	제62조의7(우선판매품목허가의 신청) ① 법 제50조의7제3항에 따라 우선판매품목허가를 받으려는 자는 별지 제89호 서식의 우선판매품목허가 신청서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ② 법 제50조의7제3항제5호의 “그 밖에 총리령으로 정하는 사항”은 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 우선판매품목허가 신청 의약품에 관한 정보 2. 등재의약품에 관한 정보 ③ 법 제50조의7제3항의 “총리령으로 정하는 서류”란 다음 각 호의 서류를 말한다. 1. 법 제50조의7제2항의 심판 청구서로서 청구의 취지 및 그 이유를 기재한 것 2. 법 제50조의7제2항의 심판 결과에 불복한 경우 청구의 취지 및 원인을 기재한 소장 3. 법 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결을 받은 경우 이를 증명할 수 있는 서류 4. 품목허가신청 의약품이 동등성 입증 품목인 경우 동등성 입증 시험 결과 5. 품목허가신청 의약품이 임상시험 품목인 경우 임상시험결과 ④ 식품의약품안전처장은 우선판매품목허가신청과 함께 제2항 각호의 서류를 제출하지 않은 경우 적법한 우선판매품목허가신청으로 보지 아니한다. ⑤ 제1항에 따라 우선판매품목허가를 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
<신 설>	제62조의8(우선판매품목허가) ① 식품의약품안전처장은 법 제50조의8제1항에 따라 우선판매품목허가가 신청된 의약품이 그 대상 및 요건을 충족하는 경우에는 우선판매품목허가를 신청한 자에게 우선판매품목허가 의약품의 명칭, 주성분 및 그 함량, 제형, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 우선판매품목허가의 기간을 알려야 한다. ② 법 제50조의8제3항의 “총리령으로 정하는 사항”은 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 주성분 및 그 함량 2. 제형 3. 용법ㆍ용량 4. 효능ㆍ효과 5. 품목허가일
<신 설>	제62조의9(동일의약품 등에 대한 판매제한 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제50조의9제1항에 따른 판매제한기간을 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자에게 알려야 한다. ② 법 제50조의9제2항 및 법 제50조의10제2항제2호의 판매가능일은 다음 각 호에 해당하는 날 중 늦은 날을 말한다. 1. 우선판매품목허가를 받은 날 2. 법 제50조의4제1항제2호에 따른 등재특허권의 존속기간 만료일 다음 날 ③ 우선판매품목허가를 받은 자는 해당 의약품에 대해 「국민건강보험법」 제41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 경우 이를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 알려야 한다.
<신 설>	제62조의10(동일의약품 등에 대한 판매제한 효력의 소멸 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제50조의10제1항에 따라 판매제한의 효력이 소멸된 경우 우선판매품목허가를 받은 자와 그로 인해 판매제한된 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 자에게 이를 알려야 한다. ② 우선판매품목허가를 받은 자는 법 제50조의10제2항 각 호의 사유가 있은 경우 이를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 알려야 한다.
<신 설>	제62조의11(영향평가) 식품의약품안전처장은 법 제50조의11에 따른 영향평가를 1년마다 실시하여야 한다.
<신 설>	제62조의12(합의 제출 서류 등) ① 법 제69조의3 및 영 제32조의7에 따라 합의 사항을 제출하려는 경우 별지 제90호 서식의 합의제출서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장 및 공정거래위원회에 제출하여야 한다. ② 법 제69조의3에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 합의 당사자 2. 합의 내용 3. 합의 시기 4. 합의와 관련된 의약품 정보
제87조(약사감시원의 직무 범위) 법 제69조제3항에 따른 약사감시원의 직무 범위는 다음과 같다.	제87조(약사감시원의 직무 범위) -------------------------------------------------.
1. 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청 소속 약사감시원: 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관과 그 업무장소 및 임상시험, 생물학적 동등성시험, 비임상시험, 품질검사 관련자에 대한 약사(藥事) 감시와 의약품등의 수거ㆍ검사. 다만, 보건복지부장관이 식품의약품안전처장에게 요청하여 식품의약품안전처장이 지시하는 경우와 식품의약품안전처장 또는 지방청장의 지시가 있는 경우에는 제2호 본문의 직무를 할 수 있다.	1. ----------------------------------------------------------------------------- 위탁제조판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 수거ㆍ검사 및 등재의약품, 등재특허권 또는 우선판매품목허가의약품의 관리 검토. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
<신 설>	제102조의2(등재료) ① 법 제82조의2에 따른 1년분의 등재료는 특허청구항 1개당 5,000원으로 한다. ② 의약품특허권의 등재를 신청한 자는 최초 1년분의 등재료를 등재된 날부터 3월 이내에 납부하여야 한다. ③ 특허권등재자는 2년차분부터의 등재료를 매년 1년분씩 등재된 날을 기준으로 3월 이내에 납부하여야 한다. ④ 제2항에도 불구하고 특허권등재자는 2년차분부터의 등재료를 그 납부연차 순위에 따라 여러 연차분을 일괄하여 납부할 수 있다. ⑤ 법 제82조의2에 따른 등재료는 수입인지(현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표), 수입증지 또는 정보통신명을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다.