식품의약품안전처 고시 제 2015 - 2호

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

혈액제제 중 혈장분획제제와 달리 제조공정이 단순한 전혈장제제 및 성분제제의 특성에 맞는 제조방법 심사기준 및 자료제출요건을 명확히 규정하는 등 그동안 생물학적제제 등의 허가제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용

가. 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 별도의 품목허가를 받을 수 있도록 함(안 제3조제1항)

나. 제제의 특수성으로 인하여 국내 위탁제조가 곤란한 의약품의 경우 일부 공정을 해외 위탁제조를 허용(안 제3조제10항 신설)

다. 수입의약품의 제조·판매증명서의 요건 중 주성분 규격을 허가신청자료 검토로 대체하고 기재를 생략할 수 있도록 함(안 제4조제3항)

라. ‘전혈장제제 및 성분제제’ 신약 및 자료제출의약품에 대한 허가 제출자료 개선을 통한 ‘혈액제제’ 종류별 특징을 반영한 제출자료 기준 합리화(안 제28조제3호, [별표 1])

1) 혈액제제의 제조방법 심사기준이 혈장분획제제에 대하여만 설정되어 전혈장제제 및 성분제제에 불필요한 자료 제출이 요구됨

2) ‘전혈장제제 및 성분제제’의 특성을 고려하여 항목을 신설하고 불필요한 자료 제출 면제의 근거를 마련함

3) ‘전혈장제제 및 성분제제’ 제출자료 요건을 명확하게 하여 적정한 민원처리가 기대됨

마. 기준 및 시험방법 중 최종원액의 제조방법 삭제(안 제28조, 별표 13)

1) 생물학적제제 품목 허가 시 원액 및 완제품에 대한 제조방법을 ‘제조방법’항에 기재하도록 하고 있음에도, ‘기준 및 시험방법’항에 최종원액에 대한 제조방법을 추가 기재하도록 규정하고 있음

2) ‘기준 및 시험방법’ 기재항목에서 제조방법을 삭제하여 제조방법의 중복 기재와 민원 불편을 해소함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 기관 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문 대비표 별첨

(2) 행정예고(공고 제2014-330호, 2014.10.31.∼12.30) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등 없음

식품의약품안전처 고시 제 2015 - 2호

「약사법」제31조, 제35조, 제42조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제12조까지에 따른「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2013-193호, 2013. 7. 5.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2015년 1월 29일

식품의약품안전처장

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부개정고시

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 중 “주성분의 규격 및 그 함량”을 “주성분의 함량”으로, 단서 중 “인정되는 경우에는”을 “인정되는 경우, 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우에는”으로 하고, 제10항을 다음과 같이 신설한다.

⑩ 법 제31조제2항‧제11항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제12조에 따라 새로운 생명공학기술을 이용한 의약품으로서 제제의 특수성으로 인해 국내 위탁제조가 가능한 시설이 없거나 그 밖에 위탁이 불가능하다고 인정되는 경우에는 외국에 소재한 다른 의약품 제조업자에게 제조를 위탁하여 허가를 신청할 수 있다.

제3조의2제2항제1호 중 “「대한민국약전외 의약품등 기준」”을 “「대한민국약전외 의약품 기준」”으로 하고, 같은 항 제4호 중 “「의약품 표시기재 지침」(식품의약품안전처 고시)”을 “「의약품 표시 등에 관한 규정」"으로 한다.

제3조의2제2항에 제6호 및 제7호를 다음과 같이 신설한다.

6. 「대한민국약전」 등의 개정 과정에서 쉬운 용어 또는 우리말 용어로의 표기방식 변경으로 인한 변경

7. 한글 맞춤법 등 단순 오기가 명백하여 정정하는 경우로 판단되는 변경

제4조제3항제1호 및 제2호 중 “주성분 및 그 규격”을 “주성분”으로 한다.

제7조제6호 본문 중 “「의약품 임상시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시)”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준의 규정”으로 하고, 같은 호 다목 중 “「의약품 임상시험 관리기준」”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준”으로 한다.

제12조제3항제2호바목 중 “「대한민국약전외의약품등기준」”을 “「대한민국약전외 의약품 기준」”으로 하고, 같은 조 제5항제2호 중 “「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」”을 “「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」”으로 한다.

제25조제1호다목 및 라목 중 “「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」”을 “「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」”으로 한다.

제25조제6호가목 중 “「의약품 임상시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시)”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준”으로 한다.

제26조제14호 중 “제15조”를 “제19조”로 한다.

제28조제3호 중 본문, 다목, 다목(1)(가)의 “혈장분획제제”를 “혈액제제”로 하고, 다목(1)(가), 다목(1)(나), 다목(1)(나)1)의 “혈장”을 “혈액(혈액성분) 및 혈장”으로 한다.

제28조제3호 중 다목(2)(나)1)의 “풀링(pooling) 방법”을 “풀링(pooling) 및 분배 방법”으로 하고, 같은 호 다목(2)(다)2)에 단서를 다음과 같이 신설한다.

단, 전혈장제제 및 성분제제의 경우 바이러스 불활화 및 제거공정이 포함되었을 경우에 한한다.

제28조제4호나목(1)(나)본문 및 (나)1)을 다음과 같이 한다.

(나) 시험기준

1) 최종원액에 대한 시험 : 무균시험, 보존제 함량시험 등 각 제제의 특성에 따라 기재한다.

제36조제3항 중 “12월”을 “1월”로 한다.

제44조제4항 중  “「의약품 임상시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시)”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준”으로 하고, “「의약품 임상시험 관리기준」”을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준”으로 한다.

별표 1을 별지와 같이 한다.

별표 2의 주 9. 다.를 삭제한다.

별표 5의 제목 중 “제7조제2호 관련”을 “제14조 관련”으로 한다.

별표 13의 “2. 제조방법 및 시험기준”을 “2. 시험기준”으로 한다.

부    칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제3조제10항, 별표 1, 별표 2의 개정규정은 이 고시 시행 이후 제조ㆍ수입 품목허가를 신청(변경허가를 포함한다)하는 의약품부터 적용한다.

제3조(제조판매․수입 품목의 허가 신청 시 제출자료에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 이미 접수된 의약품 제조판매·수입품목 허가신청서(변경을 포함한다)와 의약품의 품목허가신청을 위해 임상시험, 비임상시험, 안정성시험 등을 실시한 것이 인정되는 품목의 허가신청서(변경을 포함한다)에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.

[별표 1] 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품의 제출자료1)~5)

(제6조, 제23조제1항, 제27조 관련)

Ⅰ. 신약

자료번호 구 분	1	2															3						4						5				6		7	8
		가								나							가			나			가	나	다	라	마	바	가	나	다	라	가	나
		(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(1)	(2)	(3)	(1)	(2)	(3)
1. 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	△	△	△	△	○	△	△	△	○	○	○	○
2. 생물학적제제
가. 백신 ㆍ 항독소	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	△	△	△	△	○	△	×	△	○	○	○	○
나. 혈액제제
1) 전혈장제제 및 성분제제	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	×	×	○	△	×	×	×	×	×	×	×	△	△	△	△	○	×	○	○
2) 혈장분획제제	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	△	△	△	△	○	○	○	△	○	○	○	○
다. 가목 내지 나목 이외의 생물학적제제(치료용 항원류, 보툴리늄제제 등)	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	△	△	△	○	○	○	△	○	○	○	○

Ⅱ. 자료제출의약품

1) 신규 품목

자료번호 구 분	1	2															3						4						5				6		7	8
		가								나							가			나			가	나	다	라	마	바	가	나	다	라	가	나
		(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(1)	(2)	(3)	(1)	(2)	(3)
1. 이미 허가된 의약품과 균주 및 제조방법 등이 다른 생물학적제제	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	△	○	△	△	○	△	△	△	△	△	○	×	×	×	○	×	○	○
2. 이미 허가된 의약품과 제조에 사용되는 숙주, 벡터계 또는 DNA 입수방법이 다른 재조합의약품	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	△	○	△	△	○	△	△	△	△	△	○	×	×	×	○	×	○	○
3. 이미 허가된 의약품과 종세포주가 같음에도 불구하고 배양방법 또는 정제방법이 다른 세포배양의약품	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	△	○	△	△	○	△	△	△	△	△	○	×	×	×	○	×	○	○
4. 이미 허가된 의약품과 종세포주가 다른 세포배양의약품	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	△	○	△	△	○	△	△	△	△	△	○	△	△	×	○	×	○	○
5. 최종 원액은 동일하나 완제품의 제조소가 다른 품목6)	○	△	△	△	△	△	△	△	△	○	○	○	○	○	○	○	△	×	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	○
6. 동일 투여경로의 새로운 제제형태7)	○	×	×	×	×	×	×	×	×	○	○	○	○	○	○	○	△	×	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	△	×	○	○
7. 개량생물의약품	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	△	○	△	△	○	△	△	△	△	△	○	△	△	△	○	△	○	○
8. 동등생물의약품8), 9) (유전자재조합의약품)	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	△	○	△	△	△	○	△	△	△	△	○	×	△	×	○	×	○	○
9. 전혈장제제 및 성분제제13)	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	×	×	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	○	○
10. 기타 따로 분류되지 않은 품목	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	△	△	○	△	△	○	△	△	△	△	△	○	△	△	△	○	△	○	○

2) 당해품목 허가변경

자료번호 구 분	1	2															3						4						5				6		7	8
		가								나							가			나			가	나	다	라	마	바	가	나	다	라	가	나
		(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(1)	(2)	(3)	(1)	(2)	(3)
1. 새로운 효능ㆍ효과	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	○	×	△	×	○	×	○	○
2. 새로운 용법ㆍ용량	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	△	×	△	×	○	×	○	○
3. 유효성분의 새로운 조성	○	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	×	×	○	×	×	△	×	×	×	×	△	△	×	×	△	○	×	○	○
4. 유효성분의 함량만의 변경	○	×	×	△	△	△	△	△	△	○	○	○	○	○	△	△	○	×	×	○	×	×	△	×	×	×	×	△	△	×	×	×	○	×	○	○
5. 새로운 투여방법10)	○	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	△	△	×	△	△	×	○	△	○	×	○	×	○	○
6. 제조방법 변경11), 12)	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	×	×	△	×	×	△	△	△	△	△	△	△	×	△	×	△	×	△	△
7-1. 최종 원액은 동일하나 완제품의 제조소 추가 또는 이전	△	×	×	×	×	×	×	×	×	△	△	△	△	△	△	△	×	×	×	△	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×	×
7-2. 제조소 추가 또는 이전	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	△	×	×	△	×	×	×	×	×	×	×	×	△	×	×	×	×	×	×	×

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

× : 자료가 면제되는 것

주 :	1. 자료번호 1부터 8까지는 제6조제1항제1호부터 제8호까지의 자료를 말한다.

다만, II. 자료제출의약품 (2)의 자료번호 6의 가는 원칙적으로 치료적 확증임상시험성적에 관한 자료를 말하며, 개개 의약품에 따라 판단하여 필요하다고 인정되는 경우에는 약동학, 약력학, 용량반응시험자료를 제출하여야 한다.

2. 복합제제의약품의 경우 4 및 5의 자료는 신물질에 대한 자료로서 제출하여야 하며, 식품의약품안전처 고시 「의약품 등의 독성시험기준」중 복합제의 제제별 독성시험방법에 의한 단회, 반복투여독성에 관한 자료와 복합제의 약리작용에 관한 자료를 추가 첨부하여야 한다. 다만, 복합제의 배합에 대한 명확한 근거자료를 첨부하여 배합사유에 대한 타당성이 인정되는 경우 복합제의 약리작용에 관한 자료를 면제할 수 있다.

3. 발암성시험자료는 생물학적 제제의 경우 반드시 제출할 필요는 없으나 다음과 같은 경우에는 발암성시험을 고려할 필요가 있다.

1) 임상사용 기간, 대상 환자군 또는 의약품의 생물학적 활성에 따라 발암성의 위험이 예측될 경우 (예; 성장호르몬, 면역억제제 등)

2) 형질 변환된 세포의 증식 등 신생물을 생성시킬 수 있는 가능성이 있는 경우

3) 기타 발암성이 의심될 경우

4. 기타 독성시험자료

1) 항원성시험자료는 전신적으로 투여되는 약물로서 고분자물질, 단백성의약품인 경우와 저분자물질이라 하더라도 합텐으로서 작용할 가능성이 있는 경우(예: 페니실린, 설폰아마이드계)에 제출하여야 한다. 피부외용제의 경우는 피부감작성시험을 실시한다.

2) 면역독성시험자료는 반복투여독성시험 결과 면역계에 이상이 없는 경우 면제할 수 있다.

3) 국소독성시험자료는 피부 또는 점막에 직접 적용되거나 직접 적용되지 아니하더라도 쉽게 접촉될 수 있는 의약품의 경우 제출하여야 한다.

5. 임상시험성적에 관한 자료에는 해당 의약품에 대한 민족간 요인의 차이에 의하여 안전성과 유효성이 영향을 받을 수 있는 정도를 기술한 설명 자료로서 외국임상자료의 국내 적용에 대한 평가를 용이하게 하기 위하여 외국 임상자료 또는 가교 자료에 포함된 정보를 근거로 민족간 요인의 차이를 입증하기 위한 과학적인 설명 자료가 포함되어야 한다. 다만, 가교자료 제출면제요건에 해당하는 경우 이를 입증하기 위한 다음 자료를 첨부하여야 한다.

가. 외국임상자료에서 얻어진 안전성ㆍ유효성 관련 정보와 비교한 자료

나. 가를 이용하여 가교자료의 제출면제(외국임상자료의 국내 적용)가 타당함을 입증하는 근거

6. 현재 허가되어 있는 제조판매(수입)품목과 최종원액이 동일한 품목으로서, 제조판매(수입)품목 허가를 가진 자로부터 자료 사용의 허락을 받았을 경우에는 자료번호 2. 가, 자료번호 3. 가의 자료 제출을 면제할 수 있다.

7. 현재 허가되어 있는 제조판매(수입)품목과 원액, 제형 및 투여경로가 동일하나 제제형태가 다른 품목(예: 액상주사제 → 동결건조주사제로 변경)에 해당하는 경우에는 자료번호 2. 가, 자료번호 3. 가의 자료 제출을 면제할 수 있다.

8. 동등생물의약품의 경우 자료번호 2호부터 6호까지의 자료는 이미 제조 또는 수입품목허가를 득한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 공고한 의약품(이하 대조약이라 한다)과의 비교동등성자료를 제출하여야 하며 다음의 조건을 만족하여야 한다.

1) 비교동등성시험에 사용되는 대조약은 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출하여 허가 받은 의약품이어야 한다.

2) 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료는 원료의약품의 ‘구조 또는 구성성분 등에 관한 자료’, ‘물리화학적ㆍ생물학적 성질에 관한 자료’, ‘시험성적에 관한 자료’, 완제의약품의 ‘시험성적에 관한 자료’에 있어서 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.(자료번호 2.가.(1),(2),(6) 자료번호 2.나.(5))

3) 안정성에 관한 자료는 ‘가속시험자료’, ‘가혹시험자료’에 있어 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.(자료번호 3.가(2),(3) 또는 3.나(2),(3))

4) 반복투여독성시험 자료는 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있도록 디자인 되어야 하며, 독성동태시험이 포함되어야 한다. (자료번호 4.나).  국소내성시험은 투여경로에 따라 평가되어야 하며, 반복투여독성시험의 부분으로써 갈음할 수 있다.

5) 약리작용에 관한 자료 중 효력시험자료는 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.(자료번호 5.가)

6) 임상시험성적에 관한 자료는 원칙적으로 약동력학 시험자료 및 치료적 확증 임상시험성적에 관한 자료를 말하며, 면역원성의 비교 평가가 가능하여야 한다.

9. 동등생물의약품의 경우 대조약과의 품질 및 비임상ㆍ임상적 비교동등성이 입증되고, 비교동등성 자료 중 임상시험성적에 관한 자료가 다음의 조건을 만족하는 경우 동등생물의약품에서 연구되지 않은 대조약의 다른 효능ㆍ효과에 대한 외삽은 대조약의 재심사 기간 종료 후에 인정할 수 있다.

1) 동등생물의약품과 대조약 사이의 잠재적 차이점을 확인할 수 있는 민감한 시험모델이 사용된 경우

2) 적응증 간의 작용기전과 관여하는 수용체가 동일한 경우

3) 안전성과 면역원성에 대한 특성이 충분히 알려진 경우

10. 새로운 투여방법이란 원료약품 및 그 분량, 제형, 성상 등이 모두 동일하나 투여방법 변경(예: 정맥주사 → 정맥주사, 피하주사)으로 용법ㆍ용량을 변경허가 받고자 하는 경우에 해당한다.

11. 제조방법의 변경은 숙주ㆍ벡터, 세포기질, 종균주(마스터세포은행), 배양단위, 배양방법, 회수방법, 정제공정, 원액ㆍ최종원액의 첨가제 등이 변경되었을 경우를 말한다. 완제의약품의 충진량만 변경(1ml → 2ml, 3ml 추가) 하고자 하는 경우에는 자료번호 3. 나(1)의 자료만을 제출할 수 있다.

12. 제조방법 변경에 따라 안정성 시험자료를 제출하여야 하는 경우, 6개월 이상의 장기보존 시험자료와 제품의 안정성을 입증하기 위한 장기보존 시험계획서를 제출함으로써 변경 이전의 사용기간(유효기간) 또는 그 이내의 기간 범위 내에서 사용기간(유효기간)을 인정할 수 있다.

13. 혈액제제 중 전혈장제제 및 성분제제의 경우 원료물질에 가해진 화학적ㆍ물리적 조작이 내용물의 기본적인 품질에 영향을 주지 않았다고 볼 수 있는 경우(예를 들어, 전혈로부터 농축적혈구를 원심분리법으로 분리ㆍ제조한 경우), 원료물질의 자료는 완제의약품의 자료로 갈음할 수 있다.

신․구조문 대비표

현 행	개 정 안
제3조(품목 허가의 처리) ① 단위 제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형, 투여경로가 동일한 품목은 동일한 제조업자․위탁제조판매업자 및 수입자에 대하여 1개 품목으로 제조판매(수입)품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 “품목허가”라 한다)한다. 다만, 제제의 특성이 인정되는 경우와 새로운 균주를 사용하거나 제조방법이 명백히 다른 별도의 품목으로써 국민 보건 상 따로 허가할 필요성이 인정되는 경우에는 그러하지 아니한다.	제3조(품목 허가의 처리) ① ------------------ 주성분의 함량--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 인정되는 경우, 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우에는 ----.
②～⑨ (생 략)	②～⑨ (현행과 같음)
<신 설>	⑩ 법 제31조제2항‧제11항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제12조에 따라 새로운 생명공학기술을 이용한 의약품으로서 제제의 특수성으로 인해 국내 위탁제조가 가능한 시설이 없거나 그 밖에 위탁이 불가능하다고 인정되는 경우에는 외국에 소재한 다른 의약품 제조업자에게 제조를 위탁하여 허가를 신청할 수 있다.
제3조의2(품목 변경허가의 처리) ① (생 략)	제3조의2(품목 변경허가의 처리) ① (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제4항에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 제출하여 변경허가받은 경우로 하는 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 제품명(단일제로서 주성분명, 처방명을 제품명으로 사용한 경우에 한함), 원료약품 및 그 분량 또는 기준 및 시험방법 항목의 명칭 중 식품의약품안전처장이 고시한 「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품등 기준」, 「생물학적제제 기준 및 시험방법」등 기준 및 「공정서 및 의약품집 범위지정」의 외국 공정서에 수재된 성분이나 제제의 명칭 변경에 따른 변경 2. (생 략) 3. (생 략) 4. 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 중 「의약품 표시기재 지침」(식품의약품안전처 고시)에 따른 쉬운 용어를 사용하는 변경 5. (생 략)	② -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 「대한민국약전외 의약품 기준」----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2. (현행과 같음) 3. (현행과 같음) 4. ---------------------------------------「의약품 표시 등에 관한 규정」---------------------- 5. (현행과 같음)
<신 설>	6.「대한민국약전」 등의 개정 과정에서 쉬운 용어 또는 우리말 용어로의 표기방식 변경으로 인한 변경
<신 설>	7. 한글 맞춤법 등 단순 오기가 명백하여 정정하는 경우로 판단되는 변경
제4조(품목허가신청서의 작성 등) ①․② (생 략)	제4조(품목허가신청서의 작성 등)①․② (현행과 같음)
③ 수입품목의 경우에는 다음 각 호의 제조 및 판매증명서를 제출하여야 하며 각각의 서류는 신청일로부터 2년 이내에 발행된 것이어야 한다(해당 국가의 발급 관리 체계에 따라 연수의 변경은 인정 가능하다). 다만, 신청 시에 제출하기 어려운 경우에는 그 신청 민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 기재하고 그 제출기한 내에 제출할 수 있다. 1. 해당 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 제2호의 판매증명서에 기재된 경우에는 생략할 수 있다), 제조원 및 소재지 등이 명기된 서류로서 해당 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서 2. 해당 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 제1호의 제조증명서에 기재된 경우에는 생략할 수 있다), 제조원, 소재지 등이 명기된 서류로서 해당 품목을 허가하거나 등록 받은 정부 또는 공공기관이 발행한 판매증명서	③ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. -----------------------------------주성분--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2. -----------------------------------주성분--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
④․⑤ (생 략)	④․⑤ (현행과 같음)
제7조(심사자료의 요건) 의약품의 안전성․유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제6조 심사자료의 종류에 따른 자료 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 별표 4의 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다.	제7조(심사자료의 요건) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ～ 5. (생 략)	1. ～ 5. (현행과 같음)
6. 임상시험성적에 관한 자료 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관에서 실시한 것으로서「의약품 임상시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합한 자료로 임상시험계획서의 변경사항, 각 기관별 임상시험심사위원회 일자별 심의결과, 최종 임상시험계획서 등이 첨부된 자료를 제출하여야 한다. 다만, 외국자료의 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료를 제출할 수 있다. 가. ․ 나. (생략) 다. 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의약품 임상시험 관리기준」에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료	6. ---------------- ------------------------------------------------------ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준의 규정-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 가. ․ 나. (현행과 같음) 다. ------------------------------------------- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준--------
7. ～ 8. (생 략)	7. ～ 8. (현행과 같음)
제12조(원료약품 및 그 분량) ①․② (생 략)	제12조(원료약품 및 그 분량) ①․② (현행과 같음)
③ 각 원료약품의 성분명과 규격은 다음 각 호에 적합하여야 한다. 1. (생 략) 2. 규격은 다음 각 목의 어느 하나와 같이 표기한다. 가. ～ 마. (생 략) 바. 「대한민국약전외의약품등기준」 수재 성분 : “KPC" 사. ․ 아. (생 략)	③ --------------------------------------------------. 1. (현행과 같음) 2. ---------------------------------------. 가. ～ 마. (현행과 같음) 바. 「대한민국약전외 의약품기준」 ---------------- 사. ․ 아. (현행과 같음)
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다. 1. (생 략) 2. 보존제의 종류 및 함량은 「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시) [별표 8] 의약품용 보존제 및 그 사용범위에 적합하여야 한다. 다만, 근거자료 등에 의해 타당성이 인정되는 경우 그러하지 아니할 수 있다. 3. (생 략)	⑤ -------------------------------------. 1. (현행과 같음) 2. ----------------------「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 3. (현행과 같음)
②(생 략)	②(현행과 같음)
제25조(심사기준) 식품의약품안전처장은 생물학적제제 등으로서의 안전성‧유효성이 확보될 수 있도록 품목별로 제출된 자료를 근거로 다음 각 호에서 정한 안전성‧유효성 심사기준에 따라 심사한다. 1. 원료약품 및 그 분량 가. ․ 나.(생 략) 다. 유효성분 이외의 첨가제는 「대한민국약전」 및 공정서에 수재된 첨가제, 「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 정하는 제형별 의약품 첨가제 또는 그 외의 첨가제로서 국내․외의 공인할 수 있는 사용 예 등으로 배합목적이 제제학적으로 타당하고, 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하며 제제의 유효성을 저해하거나 품질관리상 지장을 주어서는 아니 된다. 다만, 주성분으로 사용되는 성분을 첨가제로 배합하는 경우에는 사용근거자료에 따라 첨가제의 1일 사용량이 1회 최저 상용량의 5분의 1을 초과하지 아니하여야 하며, 만일 초과하는 경우에는 국내․외에서 사용된 근거와 배합근거가 제제학적으로 타당하다고 판단되는 경우에 한하여 이를 인정할 수 있다. 라. 보존제의 종류 및 함량은 「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」 (식품의약품안전처 고시) [별표 8] 의약품용 보존제 및 그 사용 범위에 적합하여야 한다. 다만, 근거자료 등에 따라 타당성이 인정되는 경우 그러하지 아니할 수 있다. 2. ～ 5.(생 략) 6. 임상시험성적에 관한 자료 가. 임상시험자료집 임상시험 자료는 별표 8에서 정한 바와 같이 과학적․의학적으로 타당한 연구방법론에 의하여 「의약품 임상시험 관리기준」 (식품의약품안전처 고시)에 따라 실시된 것이어야 하며, 다음의 (1)부터 (7)까지의 사항 중 어느 하나를 포함한다. (1) ～ (7) (생 략) 나. ～ 라. (생 략)	제25조(심사기준) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. --------------- 가. ․ 나.(현행과 같음) 다. ------------------------------------------------------------「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 라. ---------------------「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 2. ～ 5.(현행과 같음) 6. ------------------- 가. ------------- ----------------------------------------------------------------------------- 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준------------------------------------------------------------------. (1) ～ (7) (현행과 같음) 나. ～ 라. (현행과 같음)
제26조(일반적 사항) 일반적으로 다음 각 호의 사항에 유의하여 작성한다.	제26조(일반적 사항) -----------------------------------------.
1.∼13. (생 략)	1.∼13. (현행과 같음)
14. 저장방법 및 사용(유효)기간은 이 규정 제15조에 따라 작성한다.	14. ---------------------------------- 제19조-----------.
제28조(생물학적제제의 심사기준) 생물학적제제의 심사기준은 다음 각 호와 같다.	제28조(생물학적제제의 심사기준) ------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 제조방법에 관한 자료 백신제제는 제조 시 사용된 균주, 바이러스주, 세포 등에 관한 유래, 특성, 배양, 보존방법 및 관리방법, 목적산물의 생산, 분리, 정제 등에 대하여 혈장분획제제는 원료물질의 수집 및 관리방법에 대하여 명시하고 각 제조공정에 대하여 상세히 작성한다.	3. --------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 혈액제제----------------------------------------------------------------------------.
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
다. 혈장분획제제의 제조방법 (1) 원료물질의 수집 및 관리방법에 관한 자료 (가) 수집된 혈장으로 생산되는 혈장분획제제 종류를 기재한다. (나) 혈장의 기원 1) 혈장수집 및 관리방법에 대한 자료를 제출한다. 2) (생 략) (2) 제조공정 (가) (생 략) (나) 제조용 출발물질에 관한 자료 1) 제조용 원료혈장의 규격, 풀링(pooling) 방법, 저장 등 제조용 원료혈장에 관한 자료를 제출한다. 2) (생 략) 3) (생 략) (다) 제조과정 1) (생략) 2) 바이러스 불활화 및 제거방법 바이러스 불활화 및 제거방법은 각각 최소 1단계 이상의 공정을 포함하도록 제조공정 흐름도에 표시하고, 공정 온도, pH, 시간 등 불활화 및 제거방법 조건을 상세히 기술한다. <단서 신설> 3) (생략)	다. 혈액제제---------- (1) ---------------------------- (가) ---- 혈액(혈액성분) 및 혈장 ------ 혈액제제 ---------. (나) 혈액(혈액성분) 및 혈장------ 1) 혈액(혈액성분) 및 혈장----------------------. 2) (현행과 같음) (2) ------ (가) (현행과 같음) (나) ---------------------- 1) -------------------- 풀링(pooling) 및 분배 방법, --------------------------------. 2) (현행과 같음) 3) (현행과 같음) (다) ------- 1) (현행과 같음) 2) ----------------- -------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 단, 전혈장제제 및 성분제제의 경우 바이러스 불활화 및 제거공정이 포함되었을 경우에 한한다. 3) (현행과 같음)
4. 기준 및 시험방법 가. (생략)	4. --------------- 가. (현행과 같음)
나. 완제의약품 기준 및 시험방법 작성요령 (1) 완제의약품(최종원액 포함)은 별표 13의 기재형식에 따라 작성하며 다음에 따라 순서대로 기재한다. (가) 정의 : 명칭, 성상 및 제제에 대하여 기재한다. (나) 제조방법 및 시험기준	나.---------------------------------- (1) ----------------------------------------------------------------------------. (가) -------------------------------------. (나) 시험기준
1) 최종원액 : 보존제, 안정제, 흡착제 첨가 등의 제조방법을 각 제제특성에 따라 기재한다. 1.1. 최종원액에 대한 시험 : 무균시험, 보존제 함량시험 등 각 제제의 특성에 따라 기재한다.	1) 최종원액에 대한 시험 : 무균시험, 보존제 함량시험 등 각 제제의 특성에 따라 기재한다.
2) (생 략)	2) (현행과 같음)
5. ∼ 8. (생 략)	5. ∼ 8. (현행과 같음)
제36조(신약의 지정 등) ①․②(생 략)	제36조(신약의 지정 등) ①․②(현행과 같음)
③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 신약으로 지정되었거나 지정 해제된 품목을 검토하여 신약목록을 작성하고 이를 관련 협회에 20일 이상 열람을 거쳐 매년 12월 식약처 홈페이지를 통해 신약목록을 공고하여야 하며, 다만, 의약품 제조업자 또는 수입자는 열람 종료일로부터 10일 이내에 식품의약품안전처장에게 이의를 신청할 수 있다. 이 경우 허가증에 신약으로 기재된 경우라도 신약지정 목록에 포함되지 아니한 경우에는 신약지정이 해제된 것으로 본다.	③---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1월 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제44조(임상시험계획승인 후속조치) ① ～ ③(생 략)	제44조(임상시험계획승인 후속조치) ① ～ ③(현행과 같음)
④ 식품의약품안전처장은 「의약품 임상시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 임상시험에 대한 실태조사를 실시할 수 있다. 다만, 치료적 확증 임상시험 이외의 임상시험은「의약품 임상시험 관리기준」에 따라 임상시험의뢰자가 점검확인서를 제출하는 경우 임상시험에 대한 실태조사를 실시하지 아니하며, 실태조사결과 필요하다고 인정되는 경우 전체 임상시험결과보고서에 대한 실태조사를 실시할 수 있다. 외국에서 실시한 임상시험자료를 제출하는 경우에는 제출된 자료가 제7조제6호에 해당됨을 판단하기 위하여 해당 임상시험자료에 대한 실태조사를 할 수 있으나 이 경우 실태조사에 필요한 경비는 의뢰인이 부담하여야 한다.	④ ------------------ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준-----------------------------------------------------------------------「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.