의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정

식품의약품안전청 고시 제2006- 63호(2006.12.27, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2008- 29호(2008. 5.28, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-112호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010- 21호(2010. 4.27, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 74호(2012. 8.24, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-114호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-200호(2013. 7.31, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014- 56호(2013. 2.12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014- 189호(2014. 11.26, 개정)

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」제31조제2항, 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품 제조판매․수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 지정하고, 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하는 의약품을 정하여 의약품 허가 업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정) ①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호나목에 따른 이미 제조판매․수입품목 허가를 받은 전문의약품과 성분이 동일한 정제․캡슐제 또는 좌제는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.

1. 국민건강보험법 제43조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구수량으로 정한 별표 1의 성분을 단일 주성분으로 하는 상용의약품과 그 염류 및 그 이성체

2. 국민건강보험법 제43조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구금액을 청구수량으로 나누어 정한 별표 2의 성분을 단일 주성분으로 하는 고가의약품과 그 염류 및 그 이성체

3. 별표 3의 성분을 단일 주성분으로 하는 그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품과 그 염류 및 그 이성체

4. 별표 1, 별표 2 또는 별표 3의 성분과 그 염류 및 그 이성체를 함유하는 복합성분 의약품

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 각 목 외의 부분 단서에 따라 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하여야 하는 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다.

1. 별표 4의 성분을 단일 주성분으로 하는 의약품과 그 염류 및 그 이성체

2. 별표 4의 성분과 그 염류 및 그 이성체를 함유하는 복합성분 의약품

제3조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙<제2006-63호, 2006.12.27>

제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조 (단계별 적용) 이 규정 시행일에 불구하고 제2조제1호·제2호는 2007년 7월1일부터 적용한다.

제3조 (경과조치) 이 고시 시행당시 식품의약품안전청장으로부터 이미 허가(신고)받은 의약품으로써 식품의약품안전청장이 생물학적동등성 재평가 실시를 공고한 품목인 경우 생물학적동등성 재평가를 받아야 한다.

제4조(다른 고시의 개정) 이 고시 시행일부터 “의약품동등성시험관리규정(식품의약품안전청고시 제2005-64호, 2005. 11. 8)”을 다음과 같이 개정한다

제3조제2항제3호 및 [별표 4]를 삭제한다.

부칙<제2008-29호, 2008.5.28>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-112호, 2009.8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2010-21호, 2010.4.27>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제2조제4호는 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행일 이후 신청한 의약품 제조판매·수입 품목허가 신청 건부터 적용한다.

부칙<제2012-74호, 2012.8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013-114호, 2013.4.5>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013-200호, 2013.7.31>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출된 의약품 제조판매·수입품목 허가신청서(변경을 포함한다)의 허가(변경허가를 포함한다)심사에 대하여도 적용한다.

부칙<제2014-56호, 2014.2.12>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-189호, 2014.11.26>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 3의 49호에서 64호까지의 성분에 해당하는 품목의 허가 또는 신고신청에 대하여는  2016년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행일 이후 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출된 의약품 제조판매·수입품목 허가신청서․신고서(변경을 포함한다)의 허가․신고(변경을 포함한다)신청에 대하여 적용한다. 다만, 이 고시 시행일 이전이라도 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 받거나 신고를 하려는 자가 원하는 경우에는 이 고시를 적용할 수 있다.

[별표 1] 상용의약품

연번	성분명
1	acarbose
2	acebrophylline
3	aceclofenac
4	acemetacin
5	acepifyline
6	acetylcarnitine HCl
7	aclatonium napdisilate
8	acyclovir
9	afloqualone
10	alibendol
11	allopurinol
12	alprazolam
13	<삭 제>
14	<삭 제>
15	<삭 제>
16	<삭 제>
17	<삭 제>
18	amoxicillin
19	atenolol
20	atorvastatin(calcium)
21	azelastine HCl
22	bacampicillin HCl
23	baclofen
24	barnidipine HCl
25	benexate betadex
26	benidipine HCl
27	<삭 제>
28	benztropine mesylate
29	bepotastine besilate
30	beraprost sodium
31	betaxolol HCl
32	bethanechol chloride
33	biphenyl dimethyl dicarboxylate
34	bisoprolol hemifumarate
35	bromazepam
36	buspirone HCl
37	calcitriol
38	<삭 제>
39	candesartan cilexetil
40	captopril
41	carbamazepine
42	caroverine HCl
43	carvedilol
44	cefaclor
45	cefadroxil
46	cefatrizine propylene glycol
47	cefdinir
48	cefditoren pivoxil
49	cefixime
50	celecoxib
51	cephradine
52	cetraxate HCl
53	chlordiazepoxide HCl
54	chlorphenesin carbamate
55	<삭 제>
56	ciclacillin
57	cilazapril
58	cilnidipine
59	cilostazol
60	cimetidine
61	cimetropium bromide
62	ciprofloxacin HCl
63	clarithromycin
64	clonazepam
65	cloperastine HCl
66	clopidogrel
67	clotiazepam
68	codeine phosphate
69	colchicine
70	collinalpocereate
71	<삭 제>
72	dextromethorphan Hbr
73	diacerhein
74	diazepam
75	diclofenac sodium
76	diethylamine ethyl theophylline
77	difemerine HCl
78	digoxin
79	<삭 제>
80	diphenylhydantoin sodium
81	dipyridamole
82	divalproex sodium
83	dobesilate calcium
84	domperidone
85	domperidone maleate
86	doxazocin mesylate
87	<삭 제>
88	doxofylline
89	doxycycline
90	ebastine
91	emedastine fumarate
92	enalapril maleate
93	eperisone HCl
94	eprosartan mesylate
95	erdosteine
96	erythromycin estolate
97	erythromycin(enteric coated 215mg)
98	estrogens(conjugated)
99	etizolam
100	etodolac
101	famotidine
102	felodipine
103	fenofibrate
104	fenoprofen calcium
105	fenoterol Hbr
106	fexofenadine
107	finasteride
108	flavoxate HCl
109	fluconazole
110	flunarizine HCl
111	flunitrazepam
112	fluoxetine HCl
113	formoterol fumarate
114	fosinopril sodium
115	furosemide
116	gabapentin
117	<삭 제>
118	gliclazide
119	glimepiride
120	haloperidol
121	hexoprenaline sulfate
122	hydrochlorothiazide
123	<삭 제>
124	hydroxychloroquine sulfate
125	hydroxyzine HCl
126	ibudilast
127	imidapril HCl
128	imipramine HCl
129	indapamide
130	irbesartan
131	isoniazid
132	<삭 제>
133	isosorbide mononitrate
134	itopride
135	itraconazole
136	<삭 제>
137	ketotifen fumarate
138	lacidipine
139	lamivudine
140	lamotrigin
141	lecithin iodide
142	lercanidipine HCl
143	levofloxacin
144	levosulpiride
145	levothyroxine sodium
146	limaprost alpha-cyclodextrin
147	lisinopril
148	lithium carbonate
149	loperamide HCl
150	loratadine
151	lorazepam
152	lornoxicam
153	losartan potassium
154	lovastatin
155	loxoprofen sodium
156	manidipine HCl
157	medroxyprogesterone acetate
158	meloxicam
159	mequitazine
160	mesalazine
161	metformin HCl
162	methimazole
163	methocarbamol
164	methotrexate
165	methylphenidate HCl
166	methylprednisolone
167	metoclopramide HCl
168	metronidazole
169	microemulsion cyclosporine
170	midecamycin acetate
171	misoprostol
172	moexipril HCl
173	molsidomin
174	montelukast sodium
175	mosapride citrate
176	mycophenolate mofetil
177	nabumetone
178	nateglinide
179	neltenexine monohydrate
180	nicergoline
181	nicorandile
182	nifedipine
183	nimesulide
184	nimodifine
185	nitrendifine
186	nizatidine
187	norfloxacin
188	nortryptiline HCl
189	octylonium bromide
190	ofloxacin
191	olmesartan medoxomil
192	olopatadine HCl
193	omeprazole
194	orphenadrine HCl
195	oxcarbazepin
196	oxiracetam
197	paroxetine HCl
198	pentoxifylline
199	perphenazine
200	phenobarbital
201	phloroglucinol
202	pinaverium bromide
203	pioglitazone HCl
204	piroxicam
205	pranlukast hydrate
206	pravastatin sodium
207	prednisolone
208	procaterol HCl
209	proglumetacin maleate
210	propiverine HCl
211	propranolol HCl
212	propylthiouracil
213	pyrazinamide
214	quinupramine
215	rabeprazole sodium
216	ramipril
217	ranitidine HCl
218	rebamipide
219	repaglinide
220	rifampicin
221	risperidone
222	ropinirole HCl
223	rosiglitazone maleate
224	rosuvastatin calcium
225	roxatidine acetate HCl
226	roxithromycin
227	s-adenosyl-l-methionine sulfate-p-toluene sulfonate
228	<삭 제>
229	simvastatin
230	sodium alendronate
231	sodium valproate
232	sofalcone
233	spironolactone
234	<삭 제>
235	sulfasalazine
236	sulodexide
237	talniflumate
238	tamoxifen citrate
239	tamsulosin HCl
240	telmisartan
241	teprenone
242	terazosin HCl
243	terbinafine
244	thenothiola sodium
245	theophylline
246	tibolone
247	ticlopidine HCl
248	tipepidine hibenzate
249	tiropramide HCl
250	tizanidine HCl
251	tofisopam
252	tolperisone HCl
253	tolterodine tartrate
254	topiramate
255	torasemide
256	tramadol HCl
257	trazodone HCl
258	triamcinolone
259	triazolam
260	triflusal
261	trimebutine maleate
262	trimetazidine 2HCl
263	tripotassium dicitrato bismuthate
264	troxipide
265	ubidecarenone
266	valsartan
267	verapamil HCl
268	voglibose
269	warfarin sodium
270	zaltoprofen
271	zolpidem
272	α-lipoic acid
273	γ-linoleic acid

[별표 2] 고가의약품

연번	성분명
1	5-hydroxytriptophan
2	abacavir sulfate
3	acitretin
4	adefovir dipivoxil
5	alfuzosin HCl
6	allylestrenol
7	altretamine
8	amisulpiride
9	anagrelide HCl
10	anastrozole
11	aripiprazole
12	atazanavir sulfate
13	atorvastatin calcium
14	auranofin
15	azasetron HCl
16	azathioprine
17	azithromycin
18	balofloxacin
19	bambuterol HCl
20	benazepril HCl
21	bicalutamide
22	bucillamine
23	budesonide
24	bupropion HCl
25	camostat mesilate
26	capecitabine
27	carmofur
28	cefaclor
29	cefadroxil
30	cefetamet pivoxil HCl
31	cefotiam hexetyl HCl
32	cefpodoxime proxetil
33	cefprozil
34	cefroxadine
35	cefteram pivoxil
36	ceftibuten
37	cefuroxime axetil
38	chlormadinone acetate
39	cicletanine HCl
40	ciclopirox olamine
41	citalopram
42	citicoline sodium
43	clozapine
44	cycloserine
45	cyclosporine
46	cyproterone acetate
47	cytochrome C
48	danazol
49	desmopressin acetate
50	didanosine
51	dihydrocodeine tartrate
52	dihydroergocriptine mesylate
53	dinoprostone
54	dirithromycin
55	dolasetron mesilate
56	donepezil HCl
57	dutasteride
58	efavirenz
59	entacapone
60	epinastine HCl
61	erythromycin stinoprate
62	esomeprazol magnesium
63	estramustine sod. Phosphate
64	etoposide
65	exemestane
66	ezetimibe
67	famciclovir
68	fleroxacin
69	fluconazole
70	fludrocortisone acetate
71	fluoxetine HCl
72	flurbiprofen
73	flutamide
74	fluvastatin
75	gabapentin
76	galantamine hydrobromide
77	gatifloxacin
78	gefitinib
79	gemifloxacin mesylate
80	glycophosphopeptical
81	granisetron (HCl)
82	imatinib mesylate
83	indinavir sulfate
84	isotretinoin
85	isradipine
86	lamivudine
87	lansoprazole
88	leflunomide
89	letrozole
90	levamisole HCl
91	linezolid
92	lomefloxacin HCl
93	lomustine
94	loracarbef
95	medroxyprogesterone acetate
96	mefloquine HCl
97	melphalan
98	memantine HCl
99	mercaptopurine
100	mesalazine
101	mesoglycan sodium
102	metergoline
103	methylol cephalexin lysinate
104	methylphenidate HCl
105	mirtazapine
106	mizoribine
107	moclobemide
108	modafinil
109	molindone HCl
110	morphine sulfate
111	moxifloxacin HCl
112	mycophenolate sodium
113	naltrexone HCl
114	naratriptan HCl
115	nelfinavir mesylate
116	nevirapine
117	nomegestrol acetate
118	olanzapine
119	ondansetron hydrochloride dihydrate
120	oseltamivir phosphate
121	oxandrolone
122	oxycodone HCl
123	ozagrel HCl
124	pamidronate disodium
125	pantoprazol sodium sesquihydrate
126	pefloxacin methanesulfonate
127	pentosan polysulfate sodium
128	pergolide mesylate
129	perindopril tetrabutylamine
130	pilocarpine HCl
131	pitavastatin calcium
132	polysaccharide-K
133	pramipexole dihydrochloride
134	praziquantel
135	procarbazine HCl
136	propafenone HCl
137	quetiapine fumarate
138	raloxifene HCl
139	ramipril
140	ramosetron HCl
141	ranitidine bismuth citrate
142	rifabutin
143	riluzole
144	risedronate sodium
145	ritodrine HCl
146	ritonavir
147	rivastigmine
148	rufloxacin HCl
149	sarpogrelate HCl
150	selegiline HCl
151	sertaconazole nitrate
152	sertraline HCl
153	sevelamer HCl
154	sodium fusidate
155	<삭 제>
156	sparfloxacin
157	<삭 제>
158	standardized lyophilized mixed bacterial lysates
159	stavudine
160	sulfomucopolysaccharide
161	sultamicillin tosylate
162	sumatriptan succinate
163	tacrolimus
164	tamsulosin HCl
165	tegaserod hydrogen maleate
166	telithromycin
167	temocapril hydrochloride
168	testosterone undecanoate
169	tetrahydrobiopterin l-biopterin
170	thioguanine
171	tolterodine tartrate
172	topiramate
173	toremifene citrate
174	tosufloxacin tosylate
175	tramadol HCl
176	tretinoin
177	tropisetron
178	valsartan
179	vancomycin HCl
180	venlafaxin HCl
181	vigabatrin
182	voriconazole
183	zafirlukast
184	zidovudine
185	ziprasidone hydrochloride monohydrate
186	zolmitriptan

연번	성분명
1	albuterol sulfate(salbutamol sulfate)
2	aminophylline
3	amitriptyline HCl
4	chlorpromazine HCl
5	chlorthalidone(chlorphthalidolone, hthalamudine, phthalamodine)
6	cortisone acetate
7	cyclosporine
8	dexamethasone
9	<삭 제>
10	diltiazem HCl
11	disulfiram
12	dyphylline(diprophylline)
13	estrogen esterified
14	fluoxymesterone
15	fluphenazine HCl
16	glyburide(glibenclamide)
17	hydrocortisone
18	isosorbide dinitrate
19	leucovorin calcium(calcium folinate)
20	levodopa
21	mazindol
22	medroxyprogesterone acetate
23	methyltestosterone
24	nifedipine
25	nortriptyline HCl(desmethylamitriptyline HCl)
26	phendimetrazine tartrate
27	phenytoin sodium, prompt(diphenylhydantoin sodium, prompt)
28	potassium chloride
29	prednisolone
30	prednisone
31	procainamide HCl
32	promethazine HCl
33	propantheline Br
34	propylthiouracil
35	<삭 제>
36	reserpine
37	terbutaline sulfate
38	theophylline
39	triamcinolone
40	trichlormethiazide(hydrotrichlorothiazide)
41	verapamil HCl
42	amlodipine
43	cefuroxime Axetil
44	clarithromycin
45	cefpodoxim proxetyl
46	<삭 제>
47	sibutramine
48	clopidogrel
49	nebivolol hydrochloride
50	loperamide oxide
51	paliperidone
52	valacyclovir
53	ibandronate sodium
54	cefalexin
55	mefenamic acid
56	bromperidol
57	piracetam
58	sulindac
59	oxybutynin hydrochloride
60	migritol
61	doxycycline hyclate hydrate
62	ibuprofen
63	ketorolac tromethamine
64	ribavirin

[별표 3] 그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품

〔별표 4〕생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품

연번	성분명	시험방법
1	benzonatate	비교용출시험
2	calcium polycarbophil	비교붕해시험
3	diethylpropion HCl(amfepramone HCl)	비교용출시험
4	doxifluridine	비교용출시험
5	kallidinogenase	비교붕해시험
6	streptodornase-streptokinase	비교붕해시험
7	standardized lyophilizate of bacterial lysate	이화학적동등성시험