생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2013-209호(2013.8.29. 제정)

식품의약품안전처 고시 제2014-180호(2014.11.6. 개정)

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제34조의2제4항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조에 따라 생물학적 동등성시험실시기관의 지정, 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제35조에 따라 생물학적 동등성시험실시기관(이하 "시험기관"이라 한다) 지정 및 변경지정을 신청하는 기관에 적용한다.

제3조(생물학적 동등성시험실시기관 기준) 규칙 제35조제1항제2호에 따른 시험기관에 필요한 인력, 장비·기구 및 시설 등의 기준은 다음과 같다.

1. 인력 기준

시험기관은 각 지정신청 분야별로 시험책임자, 시험담당자, 관리약사(의료기관에 한함), 신뢰성보증업무 담당자, 자료보관 책임자 등 생물학적 동등성시험 실시에 필요한 인력을 각 1인 이상 포함하여야 한다. 다만, 시험기관의 장이 일부 업무를 운영책임자에게 위임한 경우 운영책임자를 갖추어야 한다.

2. 장비·기구 및 시설 기준

시험기관은 각 지정신청 분야별로 해당 생물학적 동등성시험 실시에 필요한 다음의 장비·기구 및 시설을 갖추어야 한다.

가. 분석기관

1) 검체 분석기기, 자동온도기록장치가 부착된 검체보관용 냉동고

2) 분석검체의 보관·취급·처리·분석에 필요한 실험실, 자료보관실

나. 의료기관

1) 건강검진 등에 필요한 검사장비, 시설

2) 응급상황 발생에 대비한 장비

3) 생물학적 동등성시험용 의약품 보관을 위한 별도의 보관시설

4) 자동온도기록장치가 부착된 검체보관용 냉동고

5) 시험대상자 선정을 위한 공간, 시험대상자 편의시설, 임상검사실, 투약·채혈 장소, 검체 처리·보관 장소, 자료보관실

제4조(지정신청 등 제출자료의 종류 및 요건) 규칙 제35조제3항에 따라 시험기관으로 지정받으려는 자가 식품의약품안전처장에게 제출하여야 하는 자료의 종류 및 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제1호, 제4호 및 제6호에 관한 자료는 의료기관에 한하여 제출한다.

1. 「의료법 시행규칙」 제27조제2항에 따른 의료기관 개설 허가증 사본

2. 인력에 관한 자료

가. 조직도

조직도에는 시험기관 내의 생물학적 동등성시험과 관련된 모든 부서 또는 사람이 포함되어야 하고, 「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합하도록 구성되어 있어야 한다.

나. 인력 현황 자료(별지 제1호 서식)

인력 현황 자료에는 시험책임자, 시험담당자, 관리약사(의료기관에 한함), 신뢰성보증업무 담당자, 자료보관 책임자 등 생물학적 동등성시험에 필요한 인력이 각 1인 이상 포함되어야 한다.

다. 자격 및 경력을 증빙하는 서류

1) 시험책임자

가) 분석기관 : 생물학적 동등성시험 분석 관련분야의 학사 학위소지자 이상으로 졸업증명서(또는 학위증명서) 및 관련 분야 3년 이상의 경력을 증명하는 서류, 생물학적 동등성시험을 적정하게 실시하기 위해 필요한 교육·훈련 기록

나) 의료기관 : 해당 시험기관 소속 의사임을 증명하는 재직증명서, 생물학적 동등성시험을 적정하게 실시하기 위해 필요한 교육·훈련 기록

2) 시험담당자

시험책임자로부터 위임받은 업무를 적정하게 실시하기 위해 필요한 교육·훈련 기록

3) 관리약사(의료기관에 한함)

해당 시험기관의 소속 약사임을 증명하는 재직증명서, 시험기관의 장이 지정한 근거 서류, 생물학적 동등성시험을 적정하게 실시하기 위해 필요한 교육·훈련 기록

4) 신뢰성보증업무 담당자

시험기관의 장(또는 운영책임자)이 지정한 근거 서류, 신뢰성보증업무를 적정하게 실시하기 위해 필요한 교육·훈련 기록

5) 자료보관 책임자

시험기관의 장이 지정한 근거 서류

6) 운영책임자(시험기관의 장의 임무 중 일부를 운영책임자에게 위임한 경우)

시험기관의 장이 지정한 근거 서류

3. 장비·기구 및 시설의 현황

가. 장비·기구 및 시설 현황 자료(별지 제2호 서식)

장비·기구 및 시설 현황 자료에는 다음의 각 지정신청 분야별로 해당 생물학적 동등성시험 실시에 필요한 장비·기구 및 시설이 포함되어야한다.

1) 분석기관

가) 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 제어 시스템이 설치된 검체 분석기기

나) 자동온도기록장치가 부착된 검체보관용 냉동고

2) 의료기관

가) 시험대상자 선정을 위한 건강검진 등에 필요한 검사장비, 시설 등

나) 응급상황 발생 시 응급처치할 수 있는 장비 등

다) 생물학적 동등성시험용 의약품 보관을 위한 별도의 보관시설

라) 자동온도기록장치가 부착된 검체보관용 냉동고

나. 평면도

평면도에는 다음의 각 지정신청 분야별로 해당 생물학적 동등성시험 실시에 필요한 공간과 가목의 장비·기구 및 시설이 표시되어야 한다.

1) 분석기관

분석검체의 보관·취급·처리·분석에 필요한 실험실과 자료보관실은 각각 분리되어 있어야 한다.

2) 의료기관

시험대상자 모집·동의취득·스크리닝 검사 등 시험대상자 선정을 위한 절차 수행에 필요한 공간, 시험대상자를 위한 숙박시설 및 휴게실 등 편의시설(별도 시설이 아닌 경우 생물학적 동등성시험 실시 중에는 관련자 이외의 사람에 대한 출입제한 대책이 마련되어 있어야 한다), 임상검사실, 투약·채혈 장소, 검체 처리·보관 장소, 자료보관실이 마련되어 있어야 하고, 이 중 시험대상자를 위한 공간과 임상검사실, 자료보관실은 각각 분리되어 있어야 한다.

4. 임상검사실을 갖추고 있음을 증명하는 서류(정기적인 정도관리가 되고 있음을 증명하는 서류를 포함한다) 또는 임상검사를 실시하기에 적합한 외부 의료기관과의 위탁계약서

임상검사실(위탁의 경우도 포함)이 정기적인 정도관리가 되고 있음을 증명하는 서류는 「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시) 제4조제2항에 적합하여야 한다.

5. 생물학적 동등성시험 실시에 필요한 표준작업지침서(다만, 분석기관의 경우 기기의 사용 및 검체분석 방법과 관련된 표준작업지침서는 제출자료 대상에서 제외한다)

가. 시험기관의 장(또는 운영책임자)이 표준작업지침서를 승인한 근거 서류

나. 생물학적 동등성시험 실시와 관련된 표준작업지침서에는 「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시) 제10조에서 정한 표준작업지침서와 「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시) 제5조, 제9조, 제11조부터 제17조까지의 규정 준수를 위하여 각 지정신청 분야별로 해당 생물학적동등성시험 실시에 필요한 절차 및 수행방법 등이 구체적으로 포함되어야 한다.

6. 생물학적 동등성시험 심사위원회의 구성내용 및 운영 규정(다만, 규칙 제35조제3항제6호 단서에 따라 임상시험 심사위원회 구성 내용 및 운영 규정을 제출할 수 있다)

가. 「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시) 제7조제1항에 적합한 심사위원회 위원의 명단, 위원의 위촉장, 이력서 및 생물학적 동등성시험을 검토·평가하기 위해 필요한 교육·훈련 기록

나. 시험기관의 장(또는 운영책임자)이 심사위원회 운영 규정을 승인한 근거 서류

다. 심사위원회 운영 규정에는 「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시) 제7조제10항에서 정한 표준작업지침서와 「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시) 제6조 및 제7조의 규정 준수를 위하여 필요한 절차 및 수행방법 등이 구체적으로 포함되어야 한다.

제5조(지정사항 변경 신청 등) 시험기관의 장은 규칙 제35조제7항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 변경 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 지정서와 근거 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 기관 이전에 따라 제2호의 지정사항을 변경하고자 하는 경우 근거서류는 제4조제1호(의료기관에 한함) 및 제3호의 자료를 제출하여야 하며, 제4호의 지정사항을 변경하고자 하는 경우 근거 서류는 제4조에서 정한 자료를 제출하여야 한다.

1. 기관의 명칭

2. 기관의 소재지

3. 대표자, 의료기관장 또는 의료기관 개설자

4. 기관의 종류

제6조(시험기관 평가 및 적합판정 등) ① 식품의약품안전처장은 규칙 제35조제3항, 동 고시 제4조 및 제5조에 따라 제출된 서류가 적합한지 여부를 검토한다.

② 식품의약품안전처장은 규칙 제35조제5항에 따라 시험기관 지정신청 및 변경지정 신청내용의 적합 여부를 판정하기 위하여 별표 생물학적 동등성시험실시기관 지정 실태조사 평가표에 따라 실태조사를 실시할 수 있다. 다만, 변경지정 신청내용이 시험기관의 명칭, 대표자, 행정구역개편에 따른 소재지 변경과 같이 제출된 근거 서류로 변경지정 평가를 할 수 있는 경우에는 실태조사를 생략한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 평가결과를 기초로 하여 시험기관 지정신청 또는 변경지정 신청의 적합여부를 판정한다.

제7조(자문) 식품의약품안전처장은 이 고시를 운영함에 있어 필요하다고 인정되는 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

제8조(준용) 시험기관 지정에 관하여 이 규정에 정하지 아니한 민원처리절차는 「식품의약품안전처 민원사무처리에 관한 규정」(식품의약품안전처 훈령)에 따른다.

제9조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2016년 8월  28일까지로 한다.

부칙  <제2014-180호, 2014.11.6 >

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표]

생물학적 동등성시험실시기관 지정 실태조사 평가표

(제6조 관련)

기관의 명칭
기관의 소재지
대표자, 의료기관장 또는 의료기관 개설자
기관의 종류	□ 분석기관 □ 의료기관 □ 분석․의료기관
의약품등 임상시험 실시기관 지정여부 (의료기관에 한함)	□ 해당 □ 해당없음
비 고

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅰ-1	조직 및 인원
Ⅰ-1-1	1. 생물학적 동등성시험과 관련된 모든 부서 또는 사람이 포함되고, ｢생물학적 동등성시험 관리기준｣(식품의약품안전처 고시)에 적합하게 구성된 조직도가 마련되어 있는가
Ⅰ-1-2	2. 생물학적 동등성시험의 실시에 필요한 다음과 같은 인력을 갖추고 있는가
	가. 시험책임자
	나. 시험담당자
	다. 관리약사		의료기관에 한함
	라. 신뢰성보증업무 담당자
	마. 자료보관 책임자
	바. 운영책임자		해당하는 경우
Ⅰ-2	자격 및 경력
Ⅰ-2-1	1. 시험책임자
	가. 분석기관 시험책임자는 생물학적 동등성시험 분석 관련분야의 박사학위 소지자 또는 석사학위 소지자 및 관련 분야 3년 이상의 경력을 갖춘 자로 생물학적 동등성시험을 적정하게 실시하기 위해 필요한 교육․훈련을 받은 자인가
	나. 의료기관 시험책임자는 해당 시험기관 소속 의사 중 생물학적 동등성시험을 적정하게 실시하기 위해 필요한 교육․훈련을 받은 자인가
Ⅰ-2-2	2. 시험담당자는 시험책임자로부터 위임받은 업무를 적정하게 실시하기 위해 필요한 교육․훈련을 받은 자인가
Ⅰ-2-3	3. 관리약사는 해당 시험기관의 약사 중 시험기관의 장이 지정한 자로, 생물학적 동등성시험을 적정하게 실시하기 위해 필요한 교육․훈련을 받은 자인가		의료기관에 한함
Ⅰ-2-4	4. 신뢰성보증업무 담당자
	가. 해당 생물학적 동등성시험의 절차에 익숙한 사람 중 시험기관의 장(또는 운영책임자)이 지정한 자로, 신뢰성보증업무를 적정하게 실시하기 위해 필요한 교육․훈련을 받은 자인가
	나. 시험기관의 장(또는 운영책임자)에게 직접보고 등이 가능한 자로, 시험자로부터 독립된 자인가
Ⅰ-2-5	5. 자료보관 책임자는 시험기관의 장이 지정한 자인가
Ⅰ-2-6	6. 운영책임자는 시험기관의 장이 지정한 자인가		해당하는 경우

Ⅰ. 인력

Ⅱ. 장비·기자재 및 시설 등

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅱ- 1	분석기관
Ⅱ-1-1	1. 분석분야 시험 실시를 위해 필요한 다음의 공간을 각각 분리된 장소에 갖추고 있는가 가. 분석검체의 보관․취급․처리․분석에 필요한 실험실 나. 자료보관실
Ⅱ-1-2	2. 분석분야 시험 실시를 위해 필요한 다음의 장비․기자재 및 시설을 갖추고 있는가 가. 모든 작업기록을 유지․보존할 수 있는 제어 시스템이 설치된 검체 분석기기 나. 자동온도기록장치가 부착된 검체보관용 냉동고
Ⅱ- 2	의료기관
Ⅱ-2-1	1. ｢의료법｣ 제33조제4항에 따른 의료기관 개설허가증을 갖추고 있는가
Ⅱ-2-2	2. 의료분야 시험 실시를 위해 필요한 다음의 공간을 갖추 있는가 가. 시험대상자 모집․동의취득․스크리닝 검사 등 시험대상자 선정을 위한 절차 수행에 필요한 공간 나. 시험대상자를 위한 숙박시설 및 휴게실 등 편의시설(별도 시설이 아닌 경우 생물학적 동등성시험 실시 중에는 관련자 이외의 사람에 대한 출입제한 대책이 마련되어 있어야 한다) 다. 임상검사실(다만, 임상검사를 실시하기에 적합한 의료기관과의 위․수탁 계약서로 갈음할 수 있다) 라. 투약․채혈 장소 마 검체 처리․보관 장소 바. 자료보관실
Ⅱ-2-3	3. 시험대상자를 위한 공간과 임상검사실, 자료보관실은 각각 분리되어 있는가
Ⅱ-2-4	4. 의료분야 시험 실시를 위해 필요한 다음의 장비․기자재 및 시설을 갖추고 있는가 가. 시험대상자 선정을 위한 건강검진 등에 필요한 검사장비, 시설 등 나. 응급상황 발생 시 응급처치할 수 있는 장비 등 다. 생물학적 동등성시험에 사용되는 의약품 보관을 위한 별도의 보관시설 라. 자동온도기록장치가 부착된 검체보관용 냉동고
Ⅱ-2-5	5. 임상검사실(위․수탁 계약도 포함)은 대한임상검사정도관리협회에 가입되어 정기적인 정도관리 진단을 받고 있으며, 이를 입증하는 서류를 갖추고 있는가

Ⅲ. 생물학적 동등성시험 심사위원회 구성내용 및 운영 규정(의료기관에 한함)

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅲ- 1	구성내용
Ⅲ-1-1	1. 심사위원회는 생물학적 동등성시험을 검토․평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5인 이상으로 구성하되, 의학․치의학․한의학․약학 또는 간호학을 전공하지 않은 사람 1인 이상과 해당 시험기관과 관련이 없는 1인 이상을 포함하고 있는가
Ⅲ-1-2	2. 심사위원회의 위원은 시험기관의 장이 위촉한 자인가
Ⅲ-1-3	3. 위원의 명단 및 이들의 자격을 기재한 문서(이력서, 생물학적 동등성시험을 검토․평가하기 위해 필요한 교육․훈련 기록 등)를 비치․관리하고 있는가
Ⅲ-1-4	4. 시험기관의 장은 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하고 있는가
Ⅲ- 2	운영 규정
Ⅲ-2-1	1. 시험기관의 장(또는 운영책임자)이 승인한 근거서류를 확보하고 있는가
Ⅲ-2-2	2. 다음의 내용이 포함된 표준작업지침서가 작성되어 있는가 가. 위원의 명단과 자격 등 심사위원회 구성에 관한 사항 나. 심사위원회의 권한 다. 회의 소집, 일정 및 진행 방법 라. 생물학적 동등성시험의 심사 방법 및 심사 기한 마. 신속심사 및 현재 실시 중인 생물학적 동등성시험계획서의 사소한 변경의 승인에 관한 사항 바. 생물학적 동등성시험계획서 등의 승인이전에 시험대상자를 해당 생물학적 동등성시험에 참여시키지 않을 것을 명시하는 것 사. 변경계획서에 대한 승인이 내려지기 이전에 원 계획서와 다르게 생물학적 동등성시험을 실시하는 것을 금지한다는 것. 다만, 시험대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우 또는 시험담당자의 변경․응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경의 경우는 제외한다. 아. 심사위원회가 시험책임자에게 문서로 신속히 알려야 하는 다음 중 어느 하나에 관한 사항 1) 생물학적 동등성시험과 관련된 결정이나 의견, 근거 및 통보절차 2) 결정에 불복할 경우 이의신청을 하는 절차 자. 가부터 아까지의 규정한 사항 외에 심사위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항
Ⅲ-2-3	3. 심사위원회의 임무 및 구성․운영 등에 필요한 다음의 내용이 포함되어 있는가
	가. 심사위원회의 임무
	1) 다음과 같은 심사위원회의 임무를 수행하도록 정하고 있는가 가) 시험책임자 및 시험담당자 선임 및 변경의 타당성 검토 나) 시험계획서의 타당성 검토 및 승인 다) 시험계획서의 변경에 대한 승인 라) 시험대상자의 안전보호 및 보상 등 시험대상자 권익에 대한 타당성 검토(취약한 환경에 있는 시험대상자의 생물학적 동등성시험참여 타당성 검토 포함) 마) 시험대상자 선정 및 동의방법의 타당성 검토
	2) 해당 생물학적 동등성시험에 대한 관리 및 심의 등을 위하여 다음의 문서를 확보하도록 정하고 있는가 가) 생물학적 동등성시험(변경)계획서 나) 시험대상자 서면동의서 서식 다) 시험대상자에게 제공되는 서면정보(시험대상자설명서를 포함한다) 라) 안전성정보 마) 시험대상자에게 제공되는 보상에 대한 정보 바) 시험책임자의 최근 이력 또는 기타 경력에 관한 문서 사) 표준작업지침서 등 심사위원회의 임무 수행에 필요한 서류
	3) 시험책임자가 제출한 생물학적 동등성시험과 관련된 사항을 심사위원회 표준작업지침서에서 규정한 기간 내에 검토하고, 생물학적 동등성시험의 명칭, 검토한 문서, 날짜 및 다음에 해당하는 의견을 기록하여 문서화하도록 정하고 있는가 가) 승인 또는 시정승인 나) 보완 다) 반려 라) 승인된 생물학적 동등성시험의 중지 또는 보류
	4) 시험책임자의 최근 이력 및 기타 경력에 관한 문서로부터 시험책임자가 해당 생물학적 동등성시험을 수행하기에 적합한지 여부를 검토하도록 정하고 있는가
	5) 시험대상자가 생물학적 동등성시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 그 보상액 및 보상 방법과 금전적 보상이 시험대상자의 생물학적 동등성시험 참여에 부당한 영향을 미치지 않는지 여부를 검토하도록 정하고 있는가
	6) 시험대상자가 생물학적 동등성시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 심사위원회는 그 지급방법․금액․지급시기 등 금전적 보상에 관한 정보가 시험대상자자설명서 또는 기타 시험대상자에게 제공되는 문서에 사전 명기되어 있음을 확인하고 있으며, 이 경우 생물학적 동등성시험을 종료하지 못한 시험대상자에 대한 보상 방안이 제시되어 있는지 여부도 확인하도록 정하고 있는가
	7) 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 신속심사를 하도록 정하고 있는가 가) 신속보고된 이상약물반응의 조치 나) 생물학적 동등성시험 시험대상자 관찰 종료 보고에 대한 처리 다) 식품의약품안전처장이 승인한 계획서(변경계획서 포함)의 시정 사항에 대한 처리 라) 시험담당자의 변경․응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경, 생물학적 동등성평가에 영향을 미치지 않는 계획서의 사소한 변경 사항에 대한 처리 마) 심사위원회의 심사 결과에 따라 보완되어 제출된 계획서의 심사 바) 그 밖에 생물학적 동등성시험의 실시와 관련하여 신속심사가 필요하다고 심사위원회의 표준작업지침서에서 정한 사항의 처리
	8) 시험의뢰자 또는 식품의약품안전처장으로부터 심사위원회 운영에 관한 표준작업지침서의 직접열람 요청이나 심사위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 제공요청이 있는 경우 이에 응하도록 정하고 있는가
	9) 심사위원회의 위원명단, 심사기록 및 기타 관련 자료나 문서를 보존하여야 하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 정하고 있는가
	10) 시험대상자 관찰 종료 보고에 대한 처리를 완료한 경우 해당 자료나 문서를 자료보관 책임자에게 인계하도록 정하고 있는가
	나. 심사위원회의 구성 및 운영방법
	1) 심사위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하도록 정하고 있는가
	2) 시험자 및 시험의뢰자와 관련이 있는 자는 해당 생물학적 동등성시험에 대한 결정 과정에 참여하거나 의견을 제시하지 않도록 정하고 있는가
	3) 문서화된 표준작업지침서에 따라 모든 업무를 수행하고 제반 활동 및 회의에 대한 기록을 유지하고, 관련 규정을 준수하도록 정하고 있는가
	4) 심사위원회의 모든 결정은 표준작업지침서에 따라 사전 고지되고 의결정족수를 충족한 회의에서 하도록 정하고 있는가
	5) 심사위원회의 심사에 참여한 위원에 한하여 생물학적 동등성시험에 대한 결정 과정에 참여하거나 의견을 제시하도록 정하고 있는가
	6) 시험책임자는 해당 생물학적 동등성시험의 제반 사항에 대하여 정보를 제공할 수는 있으나 심사위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 생물학적 동등성시험과 관련된 사항의 결정 과정에 참여하지 않도록 정하고 있는가
	7) 심사위원회는 원활한 심사를 위해 심사위원회의 위원이 아니면서 해당 분야의 전문가로부터 자문을 구할 수 있도록 정하고 있는가

Ⅳ. 생물학적 동등성시험 실시와 관련된 표준작업지침서

구분 순위	평 가 내 용	적 부 (○/×)	비 고
Ⅳ- 1	표준작업지침서
Ⅳ-1-1	1. 시험기관의 장(또는 운영책임자)이 승인한 근거서류를 확보하고 있는가
Ⅳ-1-2	2. 다음 중 각 지정신청 분야별로 해당 생물학적 동등성시험 실시에 필요한 사항을 포함하여 작성되어 있는가 가. 시험약 및 대조약의 인수, 보관, 재고관리, 시험대상자별 투약 및 반납 나. 시험대상자 모집, 동의 취득 및 시험대상자 선정 다. 투약, 채혈 등 시험대상자 관리 및 약물유해반응 발생시 처치 라. 분석을 위한 검체의 수령, 식별, 취급 및 보관 마. 검체 처리 및 분석 바. 기기의 사용 및 관리 사. 컴퓨터시스템의 보수, 유지 및 관리 아. 재료, 시약 및 용액 : 조제와 식별 자. 기록의 보존, 보고, 보관 및 검색 차. 신뢰성보증업무 담당자의 활동 카. 그 밖에 필요한 사항
Ⅳ-1-3	3. 시험기관의 장(또는 운영책임자), 시험책임자, 시험담당자, 관리약사, 신뢰성보증업무 담당자, 자료보관 책임자의 임무 수행 등을 위해 필요한 다음의 내용이 포함되어 있는가
	가. 시험기관장(또는 운영책임자)의 임무
	1) 적절하고 기술적으로 타당한 표준작업지침서가 작성되고 준수되는지를 확인하고, 모든 표준작업지침서의 제정, 개정, 수정 및 폐기를 승인하고, 관련 파일을 유지토록 정하고 있는가
	2) 신뢰성보증업무가 관련 규정에 따라 실시되고 있는지를 확인하도록 정하고 있는가
	3) 시험의뢰자 또는 식품의약품안전처장으로부터 표준작업지침서의 직접열람 요청이 있는 경우, 이에 적극 협조하도록 정하고 있는가(의료기관의 경우, 심사위원회의 위원 명단과 자격에 관한 문서의 요청이 있는 경우도 포함한다)
	4) 시험의뢰자 또는 식품의약품안전처장으로부터 점검 요청 또는 실태조사 통보를 받은 경우, 해당 시험책임자로 하여금 이에 적극 협조하도록 정하고 있는가(의료기관의 경우, 심사위원회의 임무수행과 관련하여 심사위원회로부터 자료의 직접열람의 요청을 받은 경우도 포함한다)
	5) 시험담당자별로 그들이 실시해야 하는 책무를 명확히 이해하고 연구윤리를 준수할 수 있도록 교육 또는 훈련을 실시하고 관련 기록을 유지하도록 정하고 있는가
	나. 시험책임자 및 시험담당자의 임무 및 준수사항
	1) 시험책임자는 다음 중 각 지정신청 분야별로 해당 생물학적 동등성시험 실시에 필요한 사항에 대하여 숙지하도록 정하고 있는가 가) 시험대상자 응급처치, 채혈 및 건강진단에 관한 사항 등의 시험 운영 전반에 걸친 총괄 나) 시험계획서의 작성 및 변경 다) 시험담당자의 선임 및 업무분장, 기술지도 및 감독 라) 사용할 분석기기, 주요장비, 소요물품 및 시약 등의 확보 마) 비임상 및 임상자료의 수집과 검토 바) 시험대상자에 대한 증례 및 약물유해반응 관찰 기록 또는 동 지휘 감독 사) 시험대상자에 대한 투약 감독 등 시험대상자 관리 아) 시험기초자료의 기록 자) 시험결과 보고서 작성
	2) 시험책임자 및 시험담당자는 시험의뢰자와 합의되고 심사위원회 및 식품의약품안전처장의 승인을 득한 계획서를 준수하여 시험을 실시하여야 하며, 승인된 계획서와 다르게 실시된 경우는 그 내용과 타당한 사유를 문서화하도록 정하고 있는가
	3) 시험책임자는 시험계획서에 명시된 예측되는 약물유해반응 및 사용상의 주의사항을 사전에 숙지하여 약물유해반응 발생에 대비하도록 정하고 있는가		의료기관에 한함
	4) 시험책임자는 중대한 약물유해반응이 발생하였을 때, 신속히 적절한 조치를 취하고 심사위원회를 거쳐 시험기관장에게 이를 문서로 보고하며, 시험의뢰자 및 시험담당자에게도 통보하도록 정하고 있는가		의료기관에 한함
	5) 시험책임자는 시험종료 후에는 ｢의약품동등성시험기준｣(식품의약품안전처 고시) 제18조에 적합한 시험결과 보고서를 작성하여 시험의뢰자에게 제출하도록 정하고 있는가
	6) 시험책임자는 시험계획서 및 그 변경사항을 신뢰성보증업무 담당자에게 송부하고 시험 수행 중 필요시 신뢰성보증업무 담당자와 효과적으로 의사소통을 하도록 정하고 있는가
	7) 시험책임자는 시험대상자에 대한 관찰이 종료된 경우 결과 요약자료와 함께 관찰 종료 사실을 심사위원회에 보고하고 시험의뢰자에게 알리도록 정하고 있는가		의료기관에 한함
	8) 시험책임자 및 시험담당자는 기록 및 보고와 관련하여 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표4 ｢의약품 임상시험 관리기준｣ 제7호자목을 준수하도록 정하고 있는가
	9) 시험대상자에 대한 건강진단, 투약, 채혈, 약물유해반응 발생의 예방 및 처치 등 의료 행위에 관한 업무는 담당 의사의 책임하에 관리되도록 정하고 있는가		의료기관에 한함
	10) 시험기관 중 의료기관의 시험책임자(또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사)가 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표4 ｢의약품 임상시험 관리기준｣ 제7호아목의 규정에 준하여 시험대상자에게 시험내용을 충분히 설명한 후 시험대상자의 자유의사에 의한 시험참가 동의서를 받도록 정하고 있는가		의료기관에 한함
	11) 환자를 시험대상자로 하는 경우에는 주치의사의 동의를 따로 구하도록 정하고 있는가		의료기관에 한함
	다. 관리약사의 임무
	1) 생물학적 동등성시험에 사용되는 의약품에 대해 인수, 재고관리, 시험대상자별 투약 및 반납 등의 업무를 수행하고, 의약품의 투여일자, 수량, 제조번호 또는 일련번호, 사용(유효)기간(필요한 경우에 한함) 등이 기재된 관련 기록을 유지하도록 정하고 있는가		의료기관에 한함
	2) 생물학적 동등성시험에 사용되는 의약품을 시험의뢰자가 지정한 조건과 관련 규정이 정하는 바에 따라 보관하도록 정하고 있는가
	라. 신뢰성보증업무 담당자의 임무
	1) 해당 시험기관에서 승인된 모든 시험계획서와 표준작업지침서의 사본을 유지하도록 정하고 있는가
	2) ｢생물학적 동등성시험 관리기준｣(식품의약품안전처 고시) 등 관련 규정 준수를 위해 필요한 사항이 시험계획서, 표준작업지침서 등에 포함되어 있는지를 확인하고 이를 문서화하도록 정하고 있는가
	3) ｢생물학적 동등성시험 관리기준｣(식품의약품안전처 고시) 등 관련 규정에 따라 시험이 수행되는지를 확인하기 위하여 점검을 실시하고, 점검결과를 토대로 시험담당자들이 시험계획서와 표준작업지침서를 준수하고 있는지 판단하고 기록하도록 정하고 있는가
	4) 방법, 절차, 관찰결과가 정확하고 완전하게 서술되고 있는지, 보고된 결과가 시험기초자료를 정확하고 완전하게 반영하고 있는지를 확인하기 위하여 결과보고서를 점검하도록 정하고 있는가
	5) 점검결과를 신속하게 시험기관의 장 또는 운영책임자 및 시험책임자에게 문서로 보고하도록 정하고 있는가
	6) 신뢰성보증확인서를 작성하고 서명하도록 정하고 있는가
	7) 신뢰성보증확인서는 점검을 수행한 날짜, 점검의 내용 및 시험기관의 장․시험책임자에게 보고한 날짜 등을 포함하고, 결과보고서에 첨부되도록 정하고 있는가
	8) 자신이 보증해야 할 시험에 참여할 수 없도록 정하고 있는가
	마. 자료보관 책임자
	1) 다음 자료 중 가)부터 사)까지의 자료를 품목허가․신고일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일, 품목허가·신고 목적 이외의 생물학적 동등성시험의 경우 시험의 완료일)로부터 3년간 보관하도록 정하고 있는가
	가) 시험계획서 및 결과보고서
	나) 시험기초자료
	다) 생물학적 동등성시험을 재현할 수 있는 분량의 생물학적 동등성시험시험에 사용한 제제와 동일 제조번호의 시험약과 대조약		의료기관에 한함
	라) 신뢰성보증업무에 의하여 실시된 모든 점검기록
	마) 시험담당자의 자격, 훈련, 경험, 책무분담의 기록
	바) 기기의 사용, 관리의 기록과 보고
	사) 모든 표준작업지침서의 과거기록에 대한 파일
	2) 자료보관실에 보관된 자료에는 보관 및 검색을 용이하게 하기 위하여 색인을 붙이도록 정하고 있는가
	바. 분석검체를 품목허가·신고일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일)까지는 반드시 보존하도록 정하고 있는가		분석기관에 한함
	사. 시험책임자, 시험담당자, 관리약사, 운영책임자, 심사위원회, 신뢰성보증업무 담당자 등 생물학적 동등성시험과 관련된 모든 사람은 시험대상자의 신원에 관한 모든 기록을 비밀보장이 되도록 취급하도록 정하고 있는가
Ⅳ-1-4	4. 시험기관에서 수행하는 활동과 관련된 표준작업지침서를 쉽게 이용할 수 있도록 비치해두도록 정하고 있는가
Ⅳ-1-5	5. 시험과 관련하여 표준작업지침서로부터 이탈된 경우에는 이를 기록하여야 하며, 시험책임자는 이를 숙지하고 있도록 정하고 있는가
Ⅳ-1-6	6. 표준작업지침서 개정 시에는 그 내용과 날짜를 기록하고 유지 보존하도록 정하고 있는가

※ 평가의견

판 정	적 합		부적합
시정사항 및 부적합 사유

[별지 제1호 서식]

생물학적 동등성시험 관련 인력 현황(제4조 관련)
구 분	성 명	직책명	최종학력 및 전공분야	담당 업무	비고

※ 작성요령

① ‘구분’ 란에는 시험책임자, 시험담당자, 관리약사, 신뢰성보증업무 담당자, 보관책임자, 운영책임자 등으로 구분하여 기재합니다.

② ‘담당업무’ 란에는 각 인력별 업무분장의 세부사항을 명시합니다.

[별지 제2호 서식]

생물학적 동등성시험 관련 장비·기구 및 시설 현황(제4조 관련)
일련번호1)	시험 관련 장비·기구 및 시설	규격2) (회사명, 기종, 특성 등)	수량	비고3)

※ 작성요령

1) 기관에서 관리하는 장비·기구의 고유번호가 있다면, ‘일련번호’ 란에는 고유번호를 기재합니다.

2) ‘규격’ 란에는 장비·기구의 회사명 및 기종을 기재하며, 분석기기는 특성(audit trail 설치여부 등)도 추가 기재합니다.(필요한 경우 별도 페이지를 사용할 수 있음)

3) ‘비고’ 란에는 평면도와 연계하여 장비·기구 및 시설의 설치장소를 기재합니다.