식품의약품안전처 공고 제2014-153호

「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자  그 취지, 제정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년  6월  5일

식품의약품안전처장

의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 제정(안) 행정예고

1. 제정이유

의약품 부작용 피해 제도 시행을 위해 「약사법」(법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포, 2014. 12. 19. 시행)에서 위임된 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 암의 치료에 사용하는 성분(안 제2조 [별표 1])

1) 게피티닙(Gefitinib) 등 83성분

나. 장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응을 예방하기 위해 사용하는 성분(안 제2조 [별표 2])

1) 미코페놀레이트 모페틸(Mycophenolate Mofetil) 등 9성분

다. 후천성 면역결핍증 환자를 포함한 면역장애환자 등에게 사용하는 성분(안 제2조 [별표 3])

1) 후천성 면역결핍증 환자 등의 거대세포 바이러스 감염질환의 예방 또는 치료에 사용되는 간시클로버(Ganciclovir) 등 6성분

3. 의견제출

이 「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」 제정안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 8월 5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2632, 팩스 : 043-719-2606)로 문의하시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

식품의약품안전처 고시  제2014-   호

2014년   월    일

식품의약품안전처장

의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 제정안

의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정을 다음과 같이 제정한다.

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」제86조의3제2항제1호·제6호 및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」제8조제5호에 따라 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품을 지정함을 목적으로 한다.

제2조(의약품 피해구제 제외대상 의약품 지정) ①「약사법」제86조의3제2항제1호에 따라 “암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식품의약품안전처장이 정하는 의약품”이란 다음 각 호의 어느 하나의 성분(그 염류 및 그 이성체 등을 포함한다)을 포함하는 의약품을 말한다.

1. 암의 치료에 사용하는 별표 1의 성분

2. 장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응을 예방하기 위해 사용하는 별표 2의 성분

3. 후천성 면역결핍증 환자를 포함한 면역장애환자 등의 거대세포바이러스 감염 등을 치료하기 위해 사용하는 별표 3의 성분(해당 효능․효과로 사용되는 경우에 한한다)

②「약사법」제86조의3제2항제6호 및「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」제8조제5호에 따라 “기타 이와 유사한 것으로 식품의약품안전처장이 정하는 의약품”이란 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제6호 가목 중 다음 각 호의 의약품을 말한다.

1. 의료용 고압가스: 산소, 질소, 이산화탄소

2. 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품: 염산알킬디아미노에칠글리신액

제3조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2017년   월  일까지로 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 2014년 12월 19일부터 시행한다.

제2조(부담금의 부과에 관한 준비행위를 위한 특례) 「약사법」(법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포, 2014. 12. 19. 시행) 부칙 제2조 및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」부칙 제2조에 따라 의약품안전관리원장은 기본부담금을 산정할 때는 이 고시를 고시한 날부터 적용할 수 있다.

[별표 1]

암의 치료에 사용하는 성분(제2조제1항제1호 관련)

연번	성분명
1	게피티닙(Gefitinib)
2	고세렐린(Goserelin)
3	닐로티닙(Nilotinib)
4	다사티닙(Dasatinib)
5	다우노루비신(Daunorubicin)
6	다카바진(Dacarbazine)
7	도세탁셀(Docetaxel)
8	독소루비신(Doxorubicin)
9	독시플루리딘(Doxifluridine)
10	라파티닙(Lapatinib)
11	레고라페닙(Regorafenib)
12	류프로렐린(Leuprorelin)
13	리툭시맙(Rituximab)
14	메르캅토푸린(6-Methylmercaptopurine)
15	메토트렉세이트(Methotrexate)
16	멜팔란(Melphalan)
17	미토마이신씨(Mitomycin C)
18	미토테인(Mitotane)
19	미톡산트론(Mitoxantrone)
20	베바시주맙(Bevacizumab)
21	벤다무스틴(Bendamustine)
22	벨로테칸(Belotecan)
23	보르테조밉(Bortezomib)
24	브렌툭시맙베도틴(Brentuximab Vedotin)
25	블레오마이신(Bleomycin)
26	비노렐빈(Vinorelbine)
27	비칼루타마이드(Bicalutamide)
28	빈블라스틴(Vinblastine)
29	빈크리스틴(Vincristine)
30	삼산화비소(Arsenic Trioxide)
31	세툭시맙(Cetuximab)
32	소라페닙(Sorafenib)
33	수니티닙(Sunitinib)
34	시스플라틴(Cisplatin)
35	시클로포스파미드(Cyclophosphamide)
36	시타라빈(Cytarabine)
37	아자시티딘(Azacitidine)
38	아파티닙(Afatinib)
39	에노시타빈(Enocitabine)
40	에리불린(Eribulin)
41	에베로리무스(Everolimus)
42	에스트라머스틴(Estramustine)
43	에토포시드(Etoposide)
44	에피루비신(Epirubicin)
45	엑니티닙(Axitinib)
46	엘로티닙(Erlotinib)
47	엘아스파라기나제(L-Asparaginase)
48	오파투무맙(Ofatumumab)
49	옥살리플라틴(Oxaliplatin)
50	이다루비신(Idarubicin)
51	이리노테칸(Irinotecan)
52	이매티닙(Imatinib)
53	이브리투모맙튜세탄(Ibritumomab Tiuxetan)
54	이포스파마이드(Ifosfamide)
55	인터페론 감마(Interferon Gamma)
56	인터페론 알파(Interferon Alfa)
57	젬시타빈(Gemcitabine)
58	치오테파(Triethylenethiophosphoramide)
59	카무스틴(Carmustine)
60	카바지탁셀(Cabazitaxel)
61	카보플라틴(Carboplatin)
62	카페시타빈(Capecitabine)
63	크리조티닙(Crizotinib)
64	클라드리빈(Cladribine)
65	클로파라빈(Clofarabine)
66	테가푸르(Tegahur), 기메라실(gimeracil), 오테라실칼륨(oteracil potassum) 복합제
67	테모졸로미드(Temozolomide)
68	토포테칸(Topotecan)
69	트라스투주맙(Trastuzumab)
70	트라스투주맙엠탄신(Trastuz+F14umab Emtansine)
71	트레티노인(Tretinoin)
72	파노파닙(Pazopanib)
73	파클리탁셀(Paclitaxel)
74	퍼투주맙(Pertuzumab)
75	페메트렉시드(Pemetrexed)
76	펜도스타틴(Pentostatin)
77	포르피머나트륨(Porfimer)
78	플루다라빈(Fludarabine)
79	플루오로우라실(Fluorouracil)
80	플루타미드(Flutamide)
81	피라루비신(Pirarubicin)
82	헤마토포르핀유도체(Hematoporphyrin Mercury)
83	헵타플라틴(Heptaplatin)

[별표 2]

장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응을 예방하기 위해 사용하는 성분(제2조제1항제2호 관련)

연번	성분명
1	미조리빈(Mizoribine)
2	미코페놀레이트 모페틸(Mycophenolate Mofetil)
3	바실릭시맙(Basiliximab)
4	사이클로스포린(Cyclosporin)
5	아자티오프린(Azathioprine)
6	에베로리무스(Everolimus)
7	인터페론 베타(Interferon Beta)
8	타크로리무스(Tacrolimus)
9	토끼 유래 항-사람 흉선 면역글로불린(Anti-human thymocyte Globulin, Rabbit)

[별표 3]

후천성 면역결핍증 환자를 포함한 면역장애환자 등에 사용하는 성분(제2조제1항제3호 관련)

연번	성분명	해당 효능․효과
1	간시클로버(Ganciclovir)	후천성 면역결핍증 환자 등의 거대세포바이러스 감염질환의 예방 또는 치료
2	발간시클로버(Valganciclovir)	후천성 면역결핍증 환자 등의 거대세포바이러스 감염질환의 예방 또는 치료
3	아미오다론(Amiodarone)	다른 부정맥용제로 치료되지 않은 재발성 중증 부정맥
4	아토바쿠온(Atovaquone)	Plasmodium falciparum 말라리아의 예방 및 치료
5	토끼 유래 항-사람 흉선 면역글로불린(Anti-human thymocyte Globulin, Rabbit)	재생불량성 빈혈
6	펜타미딘(Pentamidine)	뉴우모시스티스 카리니(Pneumocystosis carinii) 감염, 리슈마니아증(Leichmniasis) 감염, 트리파노소마병(Trypanosomiasis) 등의 치료