식품의약품안전처 공고 제2014 - 126호

「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전처 고시 제2014-56호, 2014.2.12)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년  5월  13일

식품의약품안전처장

의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정안

1. 개정이유

의약품 제조판매‧수입품목 허가 및 허가 후 재평가 제도 운영 과정에서 도출된 의약품동등성 확보가 필요한 성분 등을 생물학적동등성 시험 대상에 추가하는 등 국제기준에 따라 의약품동등성 규정을 정비하여 규제 운영을 합리화 하고자 함

2. 주요내용

가. 신약해제 성분 및 재평가시 생물학적동등성 시험 자료를 제출하여 의약품동등성을 입증한 품목 등 의약품 제조판매‧수입품목 허가 시 생물학적동등성 입증이 필요하다고 인정되는 팔리페리돈 등 16 성분의 추가(안 별표 3 관련)

나. 생물학적동등성시험 대상 성분인 암로디핀의 염류 및 이성체에 해당하는 성분을 삭제하여 대상성분 명확화(안 별표 1 및 안 별표 3 관련)

3. 의견제출

「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 7월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2641, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제 2014-  호

「약사법」제31조제2항, 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호 및 「마약류관리에 관한 법률」제57조의 규정에 따른 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전처 고시 제2014-56호, 2014.2.12)을 다음과 같이 개정합니다.

2014년   월   일

식품의약품안전처장

의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정안

의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 중 다음 각 호를 각각 삭제한다.

15. amlodipine besylate

16. amlodipine camsylate

17. amlodipine maleate

별표 3 중 다음 호를 삭제한다.

46. S-amlodipine

별표 3 중 다음 각 호를 각각 신설한다.

49. nebivolol hydrochloride

50. loperamide oxide

51. paliperidone

52. valacyclovir

53. ibandronate sodium

54. cefalexin

55. mefenamic acid

56. bromperidol

57. piracetam

58. sulindac

59. oxybutynin hydrochloride

60. migritol

61. doxycycline hyclate hydrate

62. ibuprofen

63. ketorolac tromethamine

64. ribavirin

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 3의 49호에서 64호까지의 성분에 해당하는 품목의 허가 또는 신고신청에 대하여는  2016년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행일 이후 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출된 의약품 제조판매·수입품목 허가신청서․신고서(변경을 포함한다)의 허가․신고(변경을 포함한다)신청에 대하여 적용한다. 다만, 이 고시 시행일 이전이라도 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 받거나 신고를 하려는 자가 원하는 경우에는 이 고시를 적용할 수 있다.

현        행

개   정   안

〔별표 1〕상용의약품

연번	성분명
1∼14	(생 략)
15	amlodipine besylate
16	amlodipine camsylate
17	amlodipine maleate
18∼273	(생 략)

〔별표 1〕상용의약품

연번	성분명
1∼14	(현행과 같음)
15	<삭 제>
16	<삭 제>
17	<삭 제>
18∼273	(현행과 같음)

〔별표 3〕그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품

연번	성분명
1∼45	(생 략)
46	S-amlodipine
47∼48	(생 략)
	<신 설>
	<신 설>
	<신 설>
	<신 설>
	<신 설>
	<신 설>
	<신 설>
	<신 설>
	<신 설>
	<신 설>
	<신 설>
	<신 설>
	<신 설>
	<신 설>
	<신 설>
	<신 설>

〔별표 3〕그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품

연번	성분명
1∼45	(현행과 같음)
46	<삭 제>
47∼48	(현행과 같음)
49	nebivolol hydrochloride
50	loperamide oxide
51	paliperidone
52	valacyclovir
53	ibandronate sodium
54	cefalexin
55	mefenamic acid
56	bromperidol
57	piracetam
58	sulindac
59	oxybutynin hydrochloride
60	migritol
61	doxycycline hyclate hydrate
62	ibuprofen
63	ketorolac tromethamine
64	ribavirin

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