식품의약품안전처 공고 제2014 - 127호

「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-6호, 2014. 1. 29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 5월 13일

식품의약품안전처장

의약품등의 독성시험기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

주성분이 2종 이상인 복합제를 개발하여 허가신청할 때 작성하여 제출하는 독성시험자료를 새로운 복합제, 이미 허가받은 성분의 복합제, 병용요법이 있는 성분의 복합제 등 그 동안 안전성 확보수준 및 국제기준에 따라 사례별로 명확화하여 제도운영을 과학적이고 합리적으로 하려는 것임

2. 주요 내용

가. 복합제를 개발시 안전성 확보수준을 근거로 사례별로 제출자료를 명확화 함(안 제4조 관련)

1) 이미 허가되어 있는 의약품의 주성분으로 구성된 복합제는 동물 1종에서 최대 3개월간 실시한 반복투여 독성시험자료로 단회투여독성, 1개월 및 3개월 이상 반복투여독성시험자료를 갈음할 수 있도록 함

3. 의견제출

「의약품등의 독성시험기준」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 7월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2632, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제 2014-  호

「약사법」제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제9조제1항제4호의 규정에 따른 조제1항제3호 및 「마약류관리에 관한 법률」제57조의 규정에 따른 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-6호 2014.1.29)을 다음과 같이 개정합니다.

2014년   월   일

식품의약품안전처장

의약품등의 독성시험기준 일부개정안

의약품등의 독성시험기준의 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조 단서 외의 본문을 제1항으로 하고, 같은 항 중 “각 호의 독성시험을 제제에 대하여”를 “각 호에 따라 제제별 독성시험을”로 하고, 같은 항의 단서를 삭제하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에도 불구하고 이미 허가되었거나 신고되어 있는 의약품의 주성분으로 구성된 복합제는 동물 1종에서 최대 3개월간 실시한 반복투여 독성시험자료로 단회투여독성, 1개월 및 3개월 이상 반복투여독성시험자료를 갈음할 수 있으며, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이들 자료를 면제할 수 있다.

1. 단일제의 효능‧효과 및 용법‧용량에서 개별 성분의 병용요법에 대해 허가되었거나 신고된 경우

2. 임상문헌을 통해 사람에서의 병용투여 경험이 충분하고, 유의한 독성학적 우려가 없음을 입증된 경우

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하는 의약품 제조판매·수입품목 허가신청서(변경을 포함한다)에 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제4조(복합제에 대한 제제별 독성시험 기준) 복합제 또는 그 복합제의 유효성분에 대하여 아래 각 호의 독성시험을 제제에 대하여 실시하여야 하며, 그 시험방법은 [별표 12]에 따른다. 다만, 시험조건과 시험방법이 객관적으로 동일하다고 인정되는 경우에는 문헌자료로 대체할 수 있다.	제4조(복합제에 대한 제제별 독성시험 기준) ① ------------------------------------각 호에 따라 제제별 독성시험을 --------------------------------------------. <단서 삭제>
<신 설>	② 제1항에도 불구하고 이미 허가되었거나 신고되어 있는 의약품의 주성분으로 구성된 복합제는 동물 1종에서 최대 3개월간 실시한 반복투여 독성시험자료로 단회투여독성, 1개월 및 3개월 이상 반복투여독성시험자료를 갈음할 수 있으며, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 자료를 면제할 수 있다. 1. 단일제의 효능‧효과 및 용법‧용량에서 개별 성분의 병용요법에 대해 허가되었거나 신고된 경우 2. 임상문헌을 통해 사람에서의 병용투여 경험이 충분하고, 유의한 독성학적 우려가 없음을 입증된 경우