식품의약품안전처 공고 제2014-58호

의약품제조시설의 식품제조‧가공시설 이용기준  일부개정고시(안) 행정예고

2014. 3. 14.

식품의약품안전처

식품의약품안전처공고 제2014-58호

의약품제조시설의 식품제조‧가공시설 이용 기준(식품의약품안전처 고시 제2014-14호, 2014.2.12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 3월 14일

식품의약품안전처장

의약품제조시설의 식품제조․가공시설 이용기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

의약품제조시설의 식품제조‧가공시설 지정기준을 합리적으로 개정하여 민원 편의를 도모하고, 기 지정 받은 업체가 해당 시설에서 신규 품목을 생산하고자 하는 경우 사전에 변경 보고하도록 하는 근거규정을 마련하였고, 법률 개정사항 등을 반영하여 기존의 미비점을 보완하고자 함.

2. 주요 내용

가. 지정기준을 합리적으로 개정하여 민원편의 도모(안 제3조제1호)

(1) 제조하고자 하는 식품과 이용하는 시설에서 생산되는 의약품의 성상(제형)이 동일하고, 주성분 및 제조공정이 유사하여야 한다는 기준을, 제조공정이 유사하여야 한다는 규정으로 변경함

나. 신규 의약품을 생산하고자 하는 경우, 사전에 변경 보고하도록 명문화하여 안전사고를 사전 예방하고자 함(안 제4조제3항)

(1) 품목 추가 등에 대한 관리 규정이 없어 식품에 사용할 수 없는 성분이 함유된 의약품을 추가 생산에 따른 변경 절차가 없어 이로 인한 안전사고 발생 우려가 있음

(2) 신규 품목을 생산하고자 하는 경우, 관련 서류를 제출하도록 하고, 검토를 거쳐 신청인에게 결과를 통보하고 승인사항을 공고하도록 함

다. 식품위생법 개정에 따라 변경된 법조항을 반영하였고, 정부조직법 개정에 따라 변경된 직위명을 반영함

(1) 근거 법률에 식품위생법 제36조(시설기준) 및 식품위생법시행규칙 제36조(업종별 시설기준)로 현행화

(2) 정부조직법 개정에 따라 식품안전국장을 식품안전정책국장으로 변경함

3. 의견제출

이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 4월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 식품정책조정과, 전화 043-719-2044, 팩스 043-719-2000)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www. mfds.go.kr/)를 참고하시기 바랍니다.

식품의약품안전처 고시 제2014 -   호

식품위생법 제36조 및 같은 법 시행규칙 제36조에 규정에 의한 의약품제조시설의 식품제조‧가공시설 이용 기준(식품의약품안전처고시 제2014-14호, 2014. 2. 12)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2014년  월  일

식품의약품안전처장

의약품제조시설의 식품제조.가공시설 이용 기준 일부개정고시(안)

의약품제조시설의 식품제조‧가공시설 이용기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제21조 및 동법 시행규칙 제20조 관련 별표 9제1호자목(5)”를 “제36조 및 같은 법 시행규칙 제36조 관련 별표 14제1호자목5)”로 한다.

제2조제2항제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 한다.

1. ｢식품위생법｣(이하‘법’이라 한다)에 제7조제1항에 따른 기준 및 규격에 적합한 식품 또는 식품첨가물

2. 법 제7조제2항의 규정에 의하여 한시적으로 인정한 식품 또는 식품첨가물

제3조제1호를 다음과 같이 한다.

1. 제조하고자 하는 식품은 이용하는 시설에서 생산되는 의약품과 제조공정이 유사하여야 한다.

제4조제1항제2호 중 “별지 제20호”를 “별지 제43호”로 한다.

제4조제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제6조에 따라 의약품제조시설을 식품제조‧가공시설로 지정 받은 자가 해당 시설에서 식품이나 의약품을 추가로 생산하기 위해서는 별지 제4호서식의 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 식품품목제조보고서 사본(식품 품목을 추가하는 경우)

2. 의약품제조품목허가 또는 신고증 사본(의약품 품목을 추가하는 경우)

제4조의2제1항 중 “제4조제1항”을 “제4조제1항 및 제3항”로 하고, “시설조사 실시시 7일 전까지 조사일자”를 “조사일자”로 하며, “해당 업소에 통보하여야 한다”를 “해당 업소에 미리 통보하여야 한다”로 하고, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제4조제3항의 경우에는 상호 전이방지 여부 등을 검토한 후 시설조사를 생략 할 수 있다.

제5조제2항 중 “식품안전국장”을 “식품안전정책국장”으로 한다.

제6조제1항 중 “제4조제1항”을 “제4조제1항, 제3항”으로 하고, “지정신청”을 “지정신청 또는 변경신청”로 한다.

제7조제3항 중 “허가”를 “등록”으로 한다.

제7조제4항 중 “영업허가”를 “영업등록”으로 한다.

별지 제4호서식을 별지와 같이 신설한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신․구조문 대비표

현행

개정안

제1조(목적) ｢식품위생법｣ 제21조 및 동법 시행규칙 제20조 관련 별표 9제1호자목(5)의 규정에 의한 의약품제조시설을 식품제조.가공시설로 이용할 수 있도록 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제1조(목적) ｢식품위생법｣ 제36조 및 같은 법 시행규칙 제36조 관련 별표 14 제1호자목5)---------
------------------------------------------------------------------------------.

제2조(대상식품 등) ① (생 략)

② 제1항의 규정에 의한 대상업종 중 의약품제조시설을 이용하여 제조․가공할 수 있는 식품은 다음 각 호와 같다.

1. ｢식품위생법｣ 제7조제1항에 따른 식품의 기준 및 규격에 적합한 식품

2. ｢식품위생법｣ 제12조의 규정에 의한 식품첨가물공전에 수재되어 있는 식품첨가물과 동법 제7조제2항의 규정에 의하여 한시적으로 인정한 식품첨가물

제2조(대상식품 등) ① (현행과 같음)

② ------------------------
------------------------------------------------------------------.

1. ｢식품위생법｣(이하‘법’이라 한다) 제7조제1항에 따른 기준 및 규격에 적합한 식품 또는 식품첨가물

2. 법 제7조제2항의 규정에 의하여 한시적으로 인정한 식품 또는 식품첨가물

제3조(지정기준) 의약품제조시설을 식품제조․가공시설로 이용할 수 있는 지정요건은 다음의 각 호에 적합하여야 한다.

1. 제조하고자 하는 식품과 이용하는 시설에서 생산되는 의약품의 성상(제형)이 동일하고 주성분 및 제조공정이 유사하여야 한다.

2. (생 략)

3. (생 략)

제3조(지정기준) --------------
-------------------------------------------------------------------.

1. 제조하고자 하는 식품은 이용하는 시설에서 생산되는 의약품과 제조공정이 유사하여야 한다.

2. (현행과 같음)

3. (현행과 같음)

제4조(지정신청 등) ① 의약품제조시설을 식품제조․가공시설로 이용하기 위해서 지정을 받고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. (생 략)

2. 생산하고자 하는 식품 또는 식품첨가물에 대하여 ｢식품위생법 시행규칙｣ 별지 제20호 서식에 의하여 작성된 품목제조보고서

② (생 략)

<신설>

제4조(지정신청 등) ① ---------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. (현행과 같음)

2. ------------------------
---------------------------------------별지 제43호----
-----------------------------

② (현행과 같음)

③ 제6조에 따라 의약품제조시설을 식품제조‧가공시설로 지정 받은 자가 해당 시설에서 식품이나 의약품을 추가로 생산하기 위해서는 별지 제4호서식의 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 식품품목제조보고서 사본(식품 품목을 추가하는 경우)

2. 의약품제조품목허가 또는 신고증 사본(의약품 품목을 추가하는 경우)

제4조의2(시설조사 등) ① 식품의약품안전처장은 제4조제1항의 규정에 의하여 제출된 서류 중 의약품제조시설과 식품제조가공시설을 공동이용함에 따른 상호전이방지 등에 관한 적합성 및 타당성에 대한 시설조사 등을 실시하여야 한다. 이 경우 시설조사실시 7일 전까지 조사일자, 조사인원 및 조사내용 등을 해당업소에 통보하여야 한다.<단서 신설>

제4조의2(시설조사 등) ① -------
----------제4조1항 및 제3항-
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------조사일자, --------------------------  --------------------- 미리 통보-------. 다만, 제4조제3항의 경우에는 상호 전이방지 여부  등을 검토한 후 시설조사를 생략 할 수 있다.

제5조(안전성평가위원회 등) ① (생 략)

② 제1항의 규정에 의한 안전성평가위원회의 위원장은 식품안전국장이 되고, 위원은 관계공무원과 의약품전문가, 식품전문가, 학계 및 소비자단체장이 추천하는 자 등 10명 이내로 구성한다.

제5조(안전성평가위원회 등) ① (현행과 같음)

② ------------------------
---------------식품안전정책국장-----------------------
--------------------------------------------------------------------.

제6조(시설지정 등) ① 식품의약품안전처장은 제4조제1항의 규정에 의하여 지정신청을 받은 경우에는 제2조, 제3조 및 제5조의 규정에 적합한 경우에 한하여 이를 지정한다.

제6조(시설지정 등) ① ---------
--------제4조제1항, 제3항----
-------지정신청 또는 변경신청------------------------------------------------------------.

제7조(사후관리 등) ① <삭 제 2008. 7. 14.>

② (생 략)

③ 제6조에 따라 지정받은 자의 영업 허가 또는 신고를 관할하는 관청의 장은 제조‧생산기간 중에 지정기준 및 검사실시 등의 이행여부를 확인하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장, 영업허가관청의 장 또는 신고관청의 장은 제6조의 규정에 의하여 지정된 자가 생산한 제품에 대하여 수시로 수거검사를 실시하여야 한다. 이 경우 의약품의 전이여부 등을 검사하기 위하여 검사항목을 추가할 수 있다.

제7조(사후관리 등) ① (현행과 같음)

② (현행과 같음)

③ ------------------------
-----등록------------------
---------------------------------------------------------------.

④ ---------------, 영업등록
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

<신설>

[별지 제4호서식] (앞쪽)
의약품제조시설의 식품제조‧가공시설 품목 변경신청서								처리기간
								30일
신청인	업 체 명		(전화 : )
	소 재 지
	지정번호				지정일자
□ 추가 생산하고자 하는 식품
제품명		원재료 또는 성분				식품의 유형			제조공정
□ 추가 생산하고자 하는 의약품
제품명		주성분				용도			제조공정
｢의약품제조시설의 식품제조․가공시설 이용 기준｣ 제4조제3항에 의하여 지정사항을 변경 신청합니다. 년 월 일 신청인(대표자) (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 식품품목제조보고서 사본(식품 품목을 추가하는 경우) 2. 의약품제조품목허가 또는 신고증 사본(의약품 품목을 추가하는 경우)
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒷쪽)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인				처 리 기 관
				식품의약품안전처
	신청서 작성						▶	접 수
	▲					`
								▼
								서 류 검 토
								▼
								시 설 조 사 (필요한 경우)
								▼
								결 재
								▼
								통보(신청인) 공고(관보 또는 홈페이지)