공정서및의약품집범위지정

보건사회부 고시 제1993-19호(1993. 2.24, 제정)

보건복지부 고시 제1996-30호(1996. 4. 8, 개정)

식품의약품안전청 고시 제1998- 14호(1998. 4.16, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2004- 55호(2004. 8. 3, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009- 98호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 58호(2012. 8.24, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-101호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014- 45호(2014. 2.12, 개정)

제1조(목적) 이 고시는 약사법 제31조 및 제42조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 및 제5조의 규정에 의한 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집의 범위를 정함으로써 의약품등의 허가(신고) 관리 및 안전성ㆍ유효성 심사업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(공정서 및 의약품집 범위) ①식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집의 범위는 다음 각호와 같다.

1. 미국약전(U.S. Pharmacopoeia National Formulary)

2. 일본약전(The Japanese Pharmacopoeia)

3. 영국약전(British Pharmacopoeia)

4. 유럽약전(European Pharmacopoeia)

5. 독일약전(Deutsches Arzneibuch)

6. 프랑스약전(Pharmacipee Francaise)

②제1항 각호의 공정서 및 의약품집이 개정되는 경우에는 그 최신 개정판으로 한다.

제3조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-98호, 2009. 8. 24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2012-54호, 2012. 8. 24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013-101호, 2013. 4. 5>

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-45호, 2014. 2. 12>

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.