의약품등의 사전 검토에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2012-109호(2012.11. 9, 제정)

식품의약품안전처 고시 제2013-122호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-256호(2013.12.27, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제35조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조제5항에 따라 의약품등의 품목허가·신고 및 임상시험계획 승인 등의 사전 검토에 필요한 대상·범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. “사전 검토”란 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자 또는 임상시험과 생물학적 동등성시험(이하 “임상시험등”이라 한다.)을 하려는 자가 허가·신고·승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 받는 것을 말한다.

2. “주관부서”란 사전 검토 신청에 대하여 사전 검토팀의 구성, 면담회의 개최, 결과 통지서의 발급 등 사전 검토 절차를 총괄적으로 진행, 처리하는 부서를 말한다.

3. “사전 검토팀”이란 품목별 사전 검토를 위해 한시적으로 구성되어 사전 검토를 수행하는 팀을 말한다.

4. “예비검토”란 신청된 사전 검토의 대상 및 범위의 적정성을 미리 검토하여 처리여부를 결정하거나 신청사항을 조정하는 절차를 말한다.

5. “면담회의”란 의약품등 사전 검토 신청인과 대면하거나 화상으로 허가·신고·승인, 제품개발 등에 대하여 기술적으로 자문하거나 쟁점사항을 논의하는 절차를 말한다.

6. “조정회의”란 신청인이 사전 검토 결과 통지서 또는 사전 검토 결과의 허가·신고·승인 시 반영여부에 대하여 이의를 신청하는 경우에 해당 국장, 부장, 관련부서장, 심사자, 신청인, 외부 전문가 등이 참석하여 협의하는 절차를 말한다.

제3조(사전 검토의 대상 및 범위) 사전 검토의 대상 및 범위는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조제1항에 따르고, 이는 의약품의 품목허가·신고에 필요한 의약품동등성 시험에 관한 자료 및 희귀의약품 해당여부에 대한 검토 자료를 포함한다.

제4조(제출자료의 작성요령) ① 식품의약품안전처장에게 의약품등 사전 검토 신청서를 제출하려는 자(이하 “신청인”이라 한다)는 사전 검토 신청서 및 제출자료를 식품의약품안전처장이 운영하는 의약품 전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)를 통해 제출한다.

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제41호서식에 따른 신청서는 다음 각 호에 따라 작성한다.

1. 제품명은 이미 허가를 받거나 신고한 품목이 아닌 경우 신청인이 임의로 정하여 기재할 수 있으며, 이미 허가를 받거나 신고한 품목인 경우 허가·신고된 제품명을 기재하여야 한다.

2. 주성분은 식품의약품안전처장이 고시한 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」, 「한약(생약)제제등의 품목허가·신고에 관한 규정」, 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」에 따라 작성한다.

3. 분류는 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 또는 의약외품으로 구분하여 기재한다.

4. 자료목록 중 검토 요청할 분야를 표시하고, 세부 신청내용을 구체적으로 기재한다. 필요한 경우 별지로 검토 요청사항을 작성할 수 있다.

③ 사전 검토 신청사항에 따른 해당 자료는 사전 검토를 요청하는 제품의 이해를 돕기 위한 개요(기원, 개발경위 등) 및 검토 요청사항과 관련된 자료를 말한다.

④ 신청인은 사전 검토에 필요한 경우 제3항의 해당 자료와 함께 다음 각 호의 규정에 따른 자료를 추가로 제출할 수 있다.

1. 식품의약품안전처장이 고시한 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」, 「한약(생약)제제등의 품목허가·신고에 관한 규정」, 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정 」에 따른 자료

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 3 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준, 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따른 자료

3. 「의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 자료

4. 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 따른 자료

⑤ 외국자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요 사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우(예: 영어 이외의 제2외국어 등)에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.

제5조(주관부서의 선정 등) ① 고객지원담당관은 의약품등 사전 검토 신청서가 제출되면 신청서의 분류 항목 및 사전 검토 신청사항 자료목록 항목에 따라 주관부서를 결정하며, 사전 검토 신청사항 중 2개 이상의 자료목록을 제출한 경우에는 사전 검토 신청사항의 주된 기능을 담당하는 부서를 주관부서로 한다.

② 주관부서는 신청일로부터 5일 이내에 예비검토를 실시하여야 하며, 신청인과 협의하여 세부 신청내용을 조정할 수 있다.

③ 주관부서장은 예비검토 결과 사전 검토 신청사항이 사전 검토 대상·범위에 해당하지 아니한다고 판단되는 경우 구체적 사유를 명시하여 신청인에게 통지하고 신청 민원을 종결 처리할 수 있다.

제6조(사전 검토팀의 구성) ① 주관부서장은 사전 검토 신청사항에 따라 연구관(사무관), 주무관, 심사관 등으로 사전 검토팀을 구성, 운영하여야 한다.

② 주관부서장은 사전 검토 신청사항이 여러 부서에 관련되는 등 필요한 경우 관련업무 관계자가 사전 검토팀에 포함되도록 관련부서(식품의약품안전평가원 포함)의 장에게 요청할 수 있으며, 관련부서장은 이에 적극 협조하여야 한다.

제7조(사전 검토 절차) ① 사전 검토팀은 신청된 제출자료를 검토하며, 필요한 경우 신청인에게 제품 개요, 검토 신청사항에 대하여 구체적인 설명을 요청할 수 있다.

② 사전 검토팀은 제출자료를 검토하여 1차 검토 결과를 작성하고, 이를 주관부서장의 결재를 얻어 신청인에게 통지하여야 한다.

③ 제2항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조제1항제4호(임상시험계획에 관한 자료)의 경우에는 주관부서장이 1차 검토 결과 통지를 갈음하여 면담회의를 접수일로부터 20일(근무일 기준)이 되는 날 개최를 원칙으로 한다. 이 경우 면담회의는 제8조제5항부터 제7항을 준용한다.

④ 제3항에 따른 면담회의는 주관부서장이 사전 검토팀, 신청인, 필요시 관련부서장, 외부 전문가 등으로 구성하여 개최한다. 이 때, 사전 검토팀은 검토 결과를 가지고 회의에 참석하여야 한다.

⑤ 신청인은 제2항에 따라 통지받은 1차 검토 결과나 제4항에 따른 면담회의에 대하여 의견이 있는 경우 통지받은 날부터 14일 이내에 의견서를 주관부서에 제출하여야 한다.

⑥ 신청인은 제5항의 의견서 제출기간 동안 추가자료를 제출할 수 있으며, 추가자료 작성이 기간 이내에 어려운 경우에는 주관부서에 해당 기간만큼 자료제출기간 연장을 요청할 수 있다. 이 경우 연장요청기간은 60일을 넘지 못한다.

⑦ 제5항에 따른 의견서 제출기간 또는 제6항에 따른 추가자료 제출기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.

⑧ 주관부서장은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정한 사전 검토 신청서 처리기간 이내에 1차 검토 결과, 신청인 제출의견 및 제8조에 따른 면담회의 결과 등을 종합적으로 검토하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제42호서식에 따른 사전 검토 결과 통지서를 발급한다.

⑨ 주관부서장은 외부 전문가 자문, 면담회의 또는 추가 제출자료 검토 등으로 인하여 필요한 경우 사전 검토의 처리기간 범위 내에서 처리기한을 연장할 수 있다.

제8조(면담회의) ① 신청인은 제7조제2항에 따른 1차 검토 결과를 통지받은 날부터 14일 이내에 주관부서에 면담회의를 요청할 수 있다.

② 주관부서장은 신청인으로부터 면담회의 요청이 있는 경우 사전 검토팀, 신청인, 필요시 관련부서장, 외부 전문가 등으로 구성된 면담회의를 개최하여야 한다.

③ 제2항에 따른 면담회의는 신청인이 요청한 날로부터 원칙적으로 10일 이내에 개최한다.

④ 주관부서는 면담회의 일정·장소 및 주요사항을 회의 예정일 3일 이전에 회의 참석자에게 통지하여야 한다.

⑤ 신청인은 불가피한 사유가 있는 경우 회의 연기를 요청할 수 있으며, 이 때 회의 연기에 따른 소요기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.

⑥ 주관부서장은 면담회의 결과 추가적인 논의가 필요하다고 판단되는 경우 1회에 한하여 추가 면담회의를 개최할 수 있다.

⑦ 주관부서장은 면담회의 기록을 작성·보관하여야 하며, 필요한 경우 면담회의 시 녹음·녹취를 할 수 있다.

제9조(외부 전문가 자문에 관한 사항) ① 주관부서장은 전문적 자문이 필요한 경우 서면 또는 회의를 통하여 외부 전문가의 자문을 받을 수 있다.

② 외부 전문가가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 사전 검토의 자문에서 제외한다.

1. 외부 전문가가 안건의 당사자(당사자와 공동권리자 또는 공동의무자의 관계에 있는 경우를 포함한다. 이하 같다)인 경우

2. 외부 전문가가 안건의 당사자와 친족인 경우

3. 외부 전문가 또는 외부 전문가가 속한 기관이 안건에 자문․연구․대리 등의 방법으로 관여한 경우

4. 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 경우로서 그 밖에 외부 전문가가 안건과 직접적인 이해관계가 있다고 식품의약품안전처장이 판단하는 경우

③ 사전 검토 신청인이 제출자료의 보안 사유 또는 공정한 자문을 기대하기 어려운 사정이 있어 외부 전문가에 대해 기피를 요청하는 경우 주관부서는 그 전문가를 해당 사전 검토의 자문에서 배제한다.

④ 외부 전문가 본인이 제2항 각호의 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 사전 검토 자문을 회피할 수 있다.

⑤ 외부 전문가는 사전 검토 자문 시 지득한 비밀, 검토자료 등을 누설하거나 무단활용·발표 등을 하여서는 아니된다.

⑥ 주관부서장은 사전 검토 자문을 실시한 외부 전문가에 대해서는 일정한 금액의 수당을 지급할 수 있다.

제10조(이의신청 및 처리) ① 사전 검토 결과에 대하여 이의가 있는 신청인은 사전 검토 결과 통지서를 발급받은 날부터 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 문서로 이의신청을 할 수 있다.

② 주관부서장은 제1항에 따른 이의신청을 받은 날부터 14일 이내에 조정회의를 개최하며, 조정회의에서 결정된 사항을 신청인에게 문서로 통지하여야 한다.

③ 주관부서장은 조정회의 결과 사전 검토 결과에 변경사항이 있는 경우 사전 검토 결과 통지서를 재발급하여야 한다.

제11조(보칙) ① 식품의약품안전처장은 신청인이 「약사법」제31조 및 제34조에 따라 허가·신고·승인 신청 시 사전 검토 결과 통지서를 첨부하면 사전 검토 결과를 반영하여야 한다. 다만, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니한다.

1. 해당 의약품등의 안전성과 유효성에 중대한 영향을 미치는 과학적인 자료(여타 안전성·유효성 심사자료 포함)가 추가적으로 발견된 경우

2. 사전 검토된 의약품등과 본질이 변경되어 인정이 불가하다고 판단되는 경우

② 식품의약품안전처장이 허가·신고·승인 시 사전 검토 결과를 반영하지 아니한 경우 신청인은 식품의약품안전처장에게 이의신청을 할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 이의신청을 받은 날부터 14일 이내에 조정회의를 개최하며, 조정회의에서 결정된 사항을 신청인에게 문서로 통지하여야 한다.

제12조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 11월 8일까지로 한다.

부  칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부  칙<제2013-122호, 2013. 4. 5>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부  칙<제2013-256호, 2013.12.27>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 접수된 사전 검토 신청서의 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다.