식품의약품안전처 공고 제2013-262호

한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정
일부개정고시(안) 행정예고

2013. 11. 26.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제 2013 - 262 호

｢한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정｣(식품의약품안전처 고시 제2013-23호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년  11월  26일

식품의약품안전처장

한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정
일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

한약재 품목허가에 대한 관련 규정을 정비하고, ｢의약품의 품목허가․신고․심사 규정｣ 의 개정[식약처 고시 제2012-98호(2012. 9. 4), 제2012-137호(2012. 12. 28), 제2013-216호(2013. 8. 30)]된 사항을 반영하여 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 한약재 품목허가 관련 규정 정비(안 제1조, 제3조, 제8조, 제12조제2항, 제13조제3항, 제14조제8항, 제15조, 제16조, 제17조제5항, 제42조, 제45조. 별표 9)

1) 규격품대상한약 이외의 한약재의 경우 ｢한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정｣에 근거하여 자료를 제출하고 심사하고 있으므로 동 규정에 따른 허가･심사대상을 명확히 하고자 함

2) 한약(생약)제제와 달리 제조공정을 통한 물질특성 변화가 거의 없는 한약재의 특성을 반영하여 제조방법 기재요령 등을 명확히 하고자 함

3) 한약재 특성에 부합하는 허가규정 개선으로 한약재 허가･신고시 효율적인 심사체계를 확립할 수 있고, 한약재 안전성에 대한 국민신뢰도 제고 및 업무 일관성 확보

나. 의약품 안전성·유효성 및 기준 및 시험방법의 심사의뢰 관련 규정 삭제(제2조, 제3조, 제5조, 제8조, 제20조, 제25조, 제39조, 제40조, 제44조)

1)「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제정(총리령 제1022호, 2013.3.23. 공포·시행)에 따라 관련 내용 정비

2) 의약품 안전성·유효성 및 기준 및 시험방법의 심사의뢰 관련 규정을 삭제하고, 사전검토제로 통합운영

3) 상위 법령에 맞게 조문을 정비함으로써 허가심사 업무 혼선을 미연에 방지 할 수 있을 것으로 기대됨

다. 소비자 친화적으로 원료약품 및 분량 작성기준 개선(제12조제2항)

1) 1회 복용량이 중요한 에어로솔제 등 의약품의 경우 원료약품 및 분량을 총량이나 주성분 농도로 기재하고 있어 소비자가 실제 의약품 복용량을 정확하게 이해하는데 어려움이 있었음

2) 1회 복용량이 중요한 에어로솔제 등 의약품은 원료약품 및 분량을 1회 복용량으로 작성토록 하고, 그간 겔제, 이식제 등 원료약품 및 분량 작성기준이 제시되지 않았던 제형에 대해 제제의 특성을 감안한 작성기준을 제시함

3) 소비자가 의약품 복용량을 정확하고 쉽게 알 수 있게 함으로써 의약품 오남용 등을 방지하여 안전하게 사용할 수 있을 것으로  기대됨

라. 의약품 사용기간 연장 시 안정성 입증방법 합리화(제19조제2항)

1) 의약품 품목허가 시에는 장기보존시험과 가속시험결과 등을 분석하여 예측적으로 사용기간을 설정할 수 있으나, 사용기간을 연장하는 경우에는 장기보존시험을 통한 실측결과만 인정하고 있음

2) 의약품 사용기간 변경 시 장기보존시험과 가속시험자료를 이용한 과학적 예측방법을 활용할 수 있도록 함

3) 사용기간 변경 시 과학적 평가를 통해 의약품의 품질을 확보하면서 효율적인 안정성·유효성 심사체계를 확립할 수 있을 것으로 기대됨

마. 방출제어 시스템이 동일한 서방성제제의 경우 비교용출시험으로 안전성·유효성 평가(별표 1)

1) 이미 허가된 용법·용량의 범위 내에서 주성분의 함량을 줄인 서방성제제의 경우 약물 방출기전의 동일성 여부와 상관없이 생물학적동등성시험자료를 제출토록 하고 있음

2) 방출기전이 동일하고, 주성분 함량을 줄인 경우 기존 의약품과의 비교용출시험자료로 의약품 동등성을 입증할 수 있도록 함

3) 서방성제제의 허가 시 자료요건을 과학적이고 합리적으로 운영하여 효율적인 안정성·유효성 심사체계를 확립할 수 있을 것으로 기대됨

바. 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 의약품 품목허가 신청 시 신청서의 영문 작성·제출을 허용(제5조제1항)

1) ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제23조(약사법 특례사항)에 따라 첨복단지 입주기관은 의약품 품목허가 신청서를 식약처장이 정하는 바에 따라 외국어로 기재할 수 있음

2) 첨복단지 입주기관이 의약품 제조판매품목허가·수입품목 허가를 신청하는 경우에는 신청서를 영어로 작성·제출 가능

3) 첨복단지의 외국 연구기관 및 연구인력 유입을 촉진하여 국제화가 기대됨

사. 의약품 신속심사 대상 품목의 확대(제43조제4항)

1) 의약품 신속심사제는 환자의 생명 및 질병치료를 위해 긴급히 도입해야 하는 의약품 또는 제약산업 발전을 위해 필요한 의약품에 대해 우선적으로 신속하게 심사, 허가하는 제도

2) 독성·약리작용·임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 대해 사전 검토를 받은 의약품 및 국제공통기술문서로 작성·제출한 생동성시험 대상 의약품을 신속심사 대상으로 추가

3) 사전 검토 의약품 및 국제공통기술문서로 작성·제출된 생동성시험 대상 의약품에 대한 신속심사 인센티브 부여를 통해 국내 제약산업 지원 및 경쟁력 제고 효과가 기대됨

아. 별도의 변경허가·신고 절차를 생략 할 수 있는 품질에 영향이 없는 범위 확대(제4조제2항제6호)

1) 의약품의 품목허가 또는 신고를 받은 자 등은 허가·신고 받은 사항을 변경하고자 하려는 경우 별도의 변경 신청을 하도록 규정

2) 다만, 품질에 영향이 없는 용기 등의 변경은 별도의 신청 대신 변경 자료 제출만으로 변경 인정

3) 품질에 영향이 없는 범위를 확대 지정하여 의약품 품목허가·신고를 받은 자 등의 변경절차를 간소화하고 수수료를 감면하고자 함

자. 약사법령 등의 개정에 따라 근거규정, 용어 정비 및 오류 정정

3. 의견 제출

「한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 12월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 참조: 한약정책과장, 전화: 043-719-3362, 팩스: 043-719-3350)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시  제        호

한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정
일부개정고시안

한약(생약)제제 등의 품목허가･신고에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “규격품대상한약”을 “한약재”로 한다.

제2조제19호 중 “품목허가신청서 또는 심사의뢰서”를 “품목허가 신청”으로 한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “규격품대상한약은”을 “한약재는”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “해당”을 “따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 신청”으로 한다.

제5조제1항 후단 중 “한다”를 “한다. 다만, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제23조제3항에 따라 입주의료연구개발기관이 의약품 제조판매품목허가ㆍ수입품목 허가를 신청하는 경우에는 신청서를 영어로 작성하여 제출할 수 있다”로 하고, 같은 조 제2항 본문 중 “하나(신고대상원료의약품은 제외한다)”를 “하나”로 하며, 같은 조 제3항 단서 중 ““안전성ㆍ유효성 심사결과 통지서””를 “안전성ㆍ유효성 자료로서 적합하다는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서”로 하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.

⑥ 안전성ㆍ유효성 및 기준 및 시험방법에 관한 자료 중 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의ㆍ약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다.

제6조제2항 중 “한약(생약)제제의 특성에”를 “한약(생약)제제 등의 특성에”로 하고, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “한약(생약)제제”를 “한약(생약)제제 등”으로 한다.

제7조제1항 1.7.1호의 “생물학적 동등성시험 계획서, 생물학적동등성”을 “생물학적동등성”으로 하고, 1.7.4호 본문 중 “신고대상”을 “등록대상”으로, “원료의약품신고서 및 첨부자료”를 “첨부자료”로 하며, 단서 중 “원료의약품신고서”를 “원료의약품 등록신청서”로, “신고된”을 “등록된”으로 한다.

제7조제1항 3.2.S호의 “신고된”을 “등록된”으로 한다.

제8조 각 호 외의 부분 본문 중 “한약(생약)제제”를 “한약(생약)제제 등”으로 하고, 같은 조 제1호를 다음과 같이 한다.

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

당해 의약품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험ㆍ임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 였나 등) 및 국내 임상시험을 실시한 품목의 경우 승인된 임상시험계획에 관한 사항이 간략하게 기술된 자료

한약재의 경우에는 한약서 처방 구성 근거 등에 관한 자료

제8조제2호에 라목을 다음과 같이 신설한다.

라. 가목부터 다목까지의 자료 이외에도 필요한 경우에는 관계문헌, 상용표준품(항생물질인 경우 공인된 것), 제제에 사용된 원료의약품, 시험에 필요한 특수시약, 기구, 균주 및 배지 등은 따로 제출할 수 있다.

제8조제9호를 다음과 같이 한다.

9. 생물학적동등성시험자료

「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합하거나 시험방법 및 평가기준 등이 과학적ㆍ합리적으로 타당성이 인정되는 자료

제12조제2항 각 호 외의 부분 중 “다음”을 “「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 8의2의 기준단위 및 다음”으로 하고, 같은 항 제1호부터 제7호까지를 각각 삭제하며, 같은 항에 제10호를 다음과 같이 신설한다.

10. 한약재는 특별한 경우를 제외하고는 원료의약품을 따른다.

제12조제3항제1호 중 “제2호 가목부터 라목까지의 경우”를 “제2호”로 하고, 같은 항 제2호에 사목을 다음과 같이 신설한다.

사. 「의약품등의 타르색소 지정과 기준및시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 수재된 성분 : “KPTaCS”

제12조제5항제1호나목을 다음과 같이 한다.

나. 감미제, 착색제(내복용 의약품에 사용하는 타르색소의 경우 원료약품 총 분량의 0.1% 이하인 경우에 한함), 착향제

제13조제1항 가목, 나목, 다목, 라목을 각각 1호, 2호, 3호, 4호로 한다.

제13조제3항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 절단생약은 절단 정도, 절단표면의 상태 등을 포함하여 기재한다.

제14조제2항 각 호 외의 부분 중 “식품의약품안전처장이 정한”을 “「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 8의3 의약품제제의 제조방법”으로 하고, 같은 조에 제8항을 다음과 같이 신설한다.

⑧ 한약재의 경우에는 원료의약품의 경우를 따르되, 세척, 포제 등 가공, 건조 및 절단 공정을 별표 9의 한약재 제조방법 기재요령에 따라 자세히 기재한다.

제15조제4호 중 “생약을 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제한 의약품”을 “한약재”로 한다.

제16조제5호 중 “생약을 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제한 의약품 또는”을 “한약재,”로 한다.

제17조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 한약재의 경우에는 다음 각 호에 따른 순서로 기재하고 필요한 경우 다른 사항을 기재할 수 있다. 다만, 제3호의 경우 「한약재 안전 및 품질관리 규정」 별표1의 ‘독성주의한약재’인 경우에 한한다.

1. 처방 등에 의하여 적의 사용한다.

2. 보관 및 취급상의 주의사항

가. 온도, 햇볕, 습도 등에 관하여 주의하여 보관한다.

나. 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3. 독성주의한약재이므로 주의하여 사용한다.

제19조제2항제4호 중 “장기보존시험으로 사용기간을 연장한다”를 “장기보존시험 또는 장기보존시험과 가속시험으로 사용기간을 연장할 수 있다”로 한다.

제20조 본문 중 ““기준 및 시험방법 심사결과통지서” 또는 제4장”을 “제4장”으로, “또는 기준 및 시험방법 심사결과통지서 통지번호(생제 ○○○○-○○○○, ‘10.12.31)로”를 “으로”로 한다.

제22조제3항을 삭제한다.

제25조제3항을 삭제한다.

제26조제3항 각 호 외의 부분 본문 중 “생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료”를 “생물학적동등성시험자료”로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 “「의약품동등성시험기준」”을 “「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시)”으로 하며, 같은 조 제4항제1호를 다음과 같이 한다.

1. 생물학적동등성시험자료

제26조제5항제1호 본문 중 “생물학적동등성시험자료, 생물학적동등성시험계획서”를 “생물학적동등성시험자료”로 한다.

제27조제4항제2호 중 “자료(생물학적동등성시험 제외)”를 “자료”로 하고, 같은 항 제3호 중 “생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료”을 각각 “생물학적동등성시험자료”로,  “의약품(1개 품목에 한한다)인 경우의 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료 등”을 “의약품인 경우의 생물학적동등성시험자료 등”로 한다.

제29조를 삭제한다.

제39조제1항 중 “식품의약품안전처장”을 “식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장”으로, “품목허가신청서 또는 심사의뢰서”를 “품목허가신청서”로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “식품의약품안전처장은 자료의 품목허가ㆍ품목신고 및 심사신청서”를 “식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 자료의 품목허가신청서ㆍ품목신고서”로 하며, 같은 항 제1호 중 “신청서”를 “신청서 및 신고서”로 하고, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 중 “식품의약품안전처장은 자료의 품목허가ㆍ신고 및 심사 신청서 검토 중”을 “식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 자료의 품목허가신청서ㆍ품목신고서 검토 과정”으로 한다.

제40조 본문 중 “품목허가신청서ㆍ품목신고서 또는 심사의뢰”를 “품목허가신청서ㆍ품목신고”로 한다.

제41조의 제목 “(생물학적동등성시험등의 실시)”를 “(생물학적 동등성시험 결과 제출)”로 하고, 같은 조 제1항을 삭제하며, 같은 조 제2항 중 “제1항에 따라 실시된 생물학적동등성 시험결과보고서는 안전성ㆍ유효성 심사를 의뢰하거나”를 “생물학적동등성 시험결과보고서는 사전 검토를 신청하거나”로 한다.

제42조제1항 중 “규격품대상한약”을 “한약재”로 한다.

제43조제4항 중 “신약(개량신약을 포함한다) 또는 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한”을 “다음 각 호의 어느 하나에 해당하는”으로 하고, 같은 항에 제1호부터 제4호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 신약 및 개량신약

2. 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품

3. 법 제35조의2에 따라 독성ㆍ약리작용ㆍ임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 관하여 사전 검토를 받은 의약품

4. 제24조제2항제3호에 해당하는 품목 중 제7조제1항 단서규정에 따라 국제공통기술문서로 작성하여 제출한 의약품

제44조제2항 중 “실시하고 안전성ㆍ유효성 심사를 의뢰하는”를 “실시하고 사전 검토 신청, 품목허가신청 또는 변경허가신청을 하는”으로 하고, 같은 조 제3항 전단 중 “안전성ㆍ유효성 심사를 의뢰할”을 “사전 검토 신청, 품목허가신청 또는 변경허가신청을 할”로 하며, 같은 항 후단 중 “허가사항에 안전성ㆍ유효성”을 “안전성ㆍ유효성”으로 한다.

제45조 중 “규격품대상한약”을 “한약재”로, “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의”를 “「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 또는 「의약품등의 독성시험기준」 등 식품의약품안전처장이 고시하는 규정 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4”로, “관리기준, 「의약품 임상시험계획 승인 지침」 또는 「의약품등의 독성시험기준」 등 식품의약품안전처장이 고시하는 규정”을 “관리기준”으로 한다.

별표 1의 Ⅱ. 주 6. 란 중 “1회 용량의”을 “용법·용량의”로, “품목(서방성 제제 등 제형의 특수성이 인정되는 제제는 제외)의”을 “품목(서방성제제 등 제형의 특수성이 인정되는 제제 중 방출기전이 동일하지 않은 제제 제외)의”로 한다.

별표 9을 별지와 같이 신설한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표 9] 한약재의 제조방법 기재요령(제14조제8항 관련)

아래의 서식으로 작성하거나, 아래 서식의 항목을 포함한 제조공정도나 다른 기술방식을 사용할 수 있다.

공정 번호	공정 명칭	원료․시약․용매 등1)	비고
12)	원료칭량
		ː ː
	건조3)		온도: 시간:
		ː ː
	포제4)		조건:
		ː ː
	절단5)		크기:
		ː ː
	포장6)		직접 포장·용기의 재질

1) 각 공정별로 투입․사용되는 원료, 시약, 용매 등의 명칭을 기재한다.

2) 공정 1의 「공정명칭」은 “원료칭량”으로, 「원료․시약․용매 등」란에는 전체 공정에 투입․사용되는 원료, 시약, 용매 등의 명칭을 모두 기재하고, 「비고」란에는 필요한 경우 원생약의 특징을 기재한다.

3) “건조” 공정이 있는 경우 「비고」란에 건조조건(온도, 시간, 압력 등)을 기재한다.

4)  “포제”공정이 있는 경우 「비고」란에 포제조건(온도, 시간 등)을 기재한다.

5) “절단”공정이 있는 경우 「비고」란에 크기(절도)를 기재한다.

6) 마지막 공정의 「공정명칭」은 “포장”으로 기재하고, 「비고」란에는 직접 포장·용기의 재질을 기재한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조에 따라 한약(생약)제제 및 규격품대상한약의 제조판매(수입)품목 허가 또는 신고, 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 한약재-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.	제2조(정의) ----------------------------------------------------.
1. ∼ 18. (생 략)	1. ∼ 18. (현행과 같음)
19. “예비심사(Pre-review)”란 품목허가신청서 또는 심사의뢰서에 대하여 정식의 심사개시전 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요할 경우 자료를 요청하는 등 심사하는 절차를 말한다.	19. ------------------------- 품목허가 신청------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
20.ㆍ21. (생 략)	20.ㆍ21. (현행과 같음)
제3조(품목허가ㆍ신고 처리 등) ① 법 제31조제2항 또는 법 제42조제1항에 따라 신고를 해야 하는 한약(생약)제제 및 규격품대상한약은 다음 각 호와 같다.	제3조(품목허가ㆍ신고 처리 등) ① ----------------------------------------------------------------------- 한약재는 -----------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조제1항제5호에 따른 신약, 허가된 의약품이 없는 신규의약품, 안전성ㆍ유효성 심사대상 의약품, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제10호에 해당하는 의약품, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제69조제1항제12호에 따른 오ㆍ남용우려의약품, 인태반유래의약품 및 국제공통기술문서로 작성되어 허가를 받은 의약품을 제외한 의약품	2. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 신청------------------------------------------------------------------------------------------------
② ∼ ⑦ (생 략)	② ∼ ⑦ (현행과 같음)
제5조(품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등) ① 의약품의 제조판매품목허가ㆍ수입품목 허가신청서 또는 신고서는 이 규정에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 품목허가ㆍ신고항목의 기재요령은 품목허가ㆍ신고항목별로 제10조부터 제21조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다. 이 경우 첨부하는 서류 등은 식품의약품안전처장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적 기록매체(CDㆍ디스켓 등)를 첨부ㆍ제출하여야 한다.	제5조(품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 한다. 다만, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제23조제3항에 따라 입주의료연구개발기관이 의약품 제조판매품목허가ㆍ수입품목 허가를 신청하는 경우에는 신청서를 영어로 작성하여 제출할 수 있다.
② 신청품목에 대한 처방, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항 등에 관한 근거자료(동일 품목 국내ㆍ외 허가자료, 의약품재평가 결과 공시자료, 「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시) 등)를 첨부하여야 하며, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조제1항에 해당하는 신고대상품목의 경우에는 주성분 및 그 함량, 제형, 기준 및 시험방법에 관한 서류로서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조제1항 각 호의 어느 하나(신고대상원료의약품은 제외한다)에 해당함을 입증하는 근거 또는 자료를 첨부하여야 한다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조제1항제3호에 해당하는 신고대상품목 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제5호에 해당하는 의약품은 기준 및 시험방법에 관한 서류를 첨부하지 아니한다.	② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 하나-----------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ 제1항에도 불구하고 품목허가ㆍ신고항목이 제37조에 따라 재설정(통일조정)된 품목을 제조판매ㆍ수입품목 허가신청 또는 신고하고자 하는 경우에는 각 항목별로 재설정된 바에 따라 기재하여야 한다. 다만, 별도로 안전성ㆍ유효성 자료를 첨부하여 심사를 받고자 하거나 안전성ㆍ유효성 자료를 첨부하여 심사를 받고자 하거나, “안전성ㆍ유효성 심사결과 통지서”를 첨부하는 경우에는 그러하지 아니하다.	③ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 안전성ㆍ유효성 자료로서 적합하다는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제41조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서-------------------------------------.
④ㆍ⑤ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행과 같음)
<신 설>	⑥ 안전성ㆍ유효성 및 기준 및 시험방법에 관한 자료 중 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의ㆍ약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다.
제6조(심사자료의 종류) ① (생 략)	제6조(심사자료의 종류) ① (현행과 같음)
② 한약(생약)제제의 특성에 따라 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 1의 한약(생약)제제의 제출자료 및 별표 2의 기타 의약품의 종류 및 제출자료와 같다.	② 한약(생약)제제 등의 특성에 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ 제1항 및 제2항에 따라 한약(생약)제제의 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료 중 필요한 경우 다음 각 호를 추가하여 제출한다.	③ ------------------ 한약(생약)제제 등----------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
제7조(국제공통기술문서 작성) ① 제6조에도 불구하고 신약(희귀의약품, 수출용의약품을 제외한다)의 경우에는 아래의 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)로 작성하여야 하며, 이 경우 세부작성요령은 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시)의 별표 3 의약품 국제공통기술문서 작성방법에 따른다. 다만, 위 품목 이외의 품목은 신청인이 원하는 경우 국제공통기술문서로 작성할 수 있다.	제7조(국제공통기술문서 작성) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제1부 신청내용 및 행정정보 등	제1부 -----------------
1.1. ∼ 1.6. (생 략)	1.1. ∼ 1.6. (현행과 같음)
1.7. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항에 따른 제출자료	1.7. -------------------------------------------------
1.7.1 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호에 따른 생물학적 동등성시험 계획서, 생물학적동등성 시험에 관한 시험자료, 비교임상시험 계획서, 비교임상시험 성적서에 관한 자료 또는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료	1.7.1 ----------------------------------------------------- 생물학적동등성 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1.7.2ㆍ1.7.3 (생 략)	1.7.2ㆍ1.7.3 (현행과 같음)
1.7.4 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제7호에 따른 신고대상 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조에 따른 원료의약품신고서 및 첨부자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조에 따라 원료의약품 신고서를 제출 중인 때에는 접수번호 및 신청일을, 이미 신고된 원료의약품의 경우에는 공고번호를 기재하고, 첨부자료 중 제2부부터 제5부까지 중에 포함된 경우에는 해당 자료의 위치를 참조토록 표시할 수 있다.	1.7.4 ----------------------------------------------------- 등록대상 -------------------------------------------------------------------------- 따른 첨부자료. ----------------------------------------------------------------- 원료의약품 등록신청서-------------------------------------------- 등록된 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.8. ∼ 1.11. (생 략)	1.8. ∼ 1.11. (현행과 같음)
제2부 (생 략)	제2부 (현행과 같음)
제3부 품질평가 자료	제3부 ----------------
3.1. (생 략)	3.1.(현행과 같음)
3.2. 품질평가 보고서	3.2. ------------
3.2.S. 원료의약품에 관한 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조에 따라 이미 신고된 원료의약품의 경우에는 제출하지 아니하고 원료의약품 공고번호를 기재한다.	3.2.S. ------------------------------------------------------------------------------ 등록된 -----------------------------------------------------------------.
3.2.P. (생 략)	3.2.P. (현행과 같음)
3.3. (생 략)	3.3. (현행과 같음)
제4부 ∼ 제5부 (생 략)	제4부 ∼ 제5부 (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제8조(심사자료의 요건) 한약(생약)제제의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제6조의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 3의 의약품 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다.	제8조(심사자료의 요건) 한약(생약)제제 등----------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 당해 의약품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험ㆍ임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 였나 등) 및 국내 임상시험을 실시한 품목의 경우 승인된 임상시험계획에 관한 사항이 간략하게 기술된 자료	1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 당해 의약품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험ㆍ임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 였나 등) 및 국내 임상시험을 실시한 품목의 경우 승인된 임상시험계획에 관한 사항이 간략하게 기술된 자료 한약재의 경우에는 한약서 처방 구성 근거 등에 관한 자료
2. 구조결정ㆍ물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)	2. ----------------------------------------------------------------
가. ∼ 다. (생 략)	가. ∼ 다. (현행과 같음)
<신 설>	라. 가목부터 다목까지의 자료 이외에도 필요한 경우에는 관계문헌, 상용표준품(항생물질인 경우 공인된 것), 제제에 사용된 원료의약품, 시험에 필요한 특수시약, 기구, 균주 및 배지 등은 따로 제출할 수 있다.
3. ∼ 8. (생 략)	3. ∼ 8. (현행과 같음)
9. 생물학적동등성시험자료 또는 생물학적동등성시험계획서 「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합하거나 시험방법 및 평가기준 등이 과학적ㆍ합리적으로 타당성이 인정되는 자료 또는 시험계획서	9. 생물학적동등성시험자료 「생물학적 동등성시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합하거나 시험방법 및 평가기준 등이 과학적ㆍ합리적으로 타당성이 인정되는 자료
제12조(원료약품 및 그 분량) ① (생 략)	제12조(원료약품 및 그 분량) ① (현행과 같음)
② 품목 또는 제제별로 유효성분과 부형제 등 성분의 배합목적을 명시하여 주성분부터 첨가제(일반적으로 실제 제조시의 투여량 또는 투입순서 등에 따른다)의 순서로 다음 각 호의 어느 하나에 따라 기재하여야 한다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 8의2의 기준단위 및 다음 ----------------------------------------.
1. 산제ㆍ과립제 또는 분포환제류는 “1 포(질량 또는 환수 표기) 중” 또는 “1 회 용량(질량 또는 환수 표기) 중”의 함량으로 한다.	<삭 제>
2. 정제ㆍ캡슐제ㆍ환제(분포환제 제외)ㆍ트로키제 또는 좌제류는 “단위제형[1 정, 1 캡슐, 1 환 등](질량 표기)”의 함량으로 한다.	<삭 제>
3. 액상제제류는 “100밀리리터 중” 또는 “100그램 중”의 함량(v/v, w/v, w/w). 다만, 분말형 시럽제는 “100그램 중”의 함량(용제의 양도 동시 기재한다)으로, 1회용 제제는 “단위포장[1병, 1앰플 등](용량 표기)중”으로 각각 기재할 수 있다.	<삭 제>
4. 안연고제ㆍ연고제ㆍ크림제 또는 경고제류는 “1그램 중”의 함량으로 한다. 다만, 카타플라스마, 경피흡수제 등 피부에 직접 부착하는 제제는 “1 매(면적ㆍ질량 표기) 중”의 함량으로 한다. 다만, 일반의약품 중 전신작용이 기대되지 않는 경우에는 단위면적(예 1 cm2) 과 매의 크기(2×2 cm2, 4×2 cm2 등)을 병기할 수 있다.	<삭 제>
5. 점안제ㆍ점이제 또는 점비제류는 “1밀리리터 중”의 함량으로 한다. 다만, 점도가 높거나 고형인 경우에는 “1그램 중”의 함량으로 한다.	<삭 제>
6. 액상주사제는 “1밀리리터 중” 함량, 분말주사제는 “단위제형[1 바이알ㆍ앰플ㆍ관 또는 프리필드시린지 등](내용량 또는 질량 표기) 중”의 함량으로 한다. 다만, 1회 용량의 개념이 없는 대용량 수액제류는 “100밀리리터 중”, 예방접종 등 특수한 목적으로 분할투여하는 주사제는 “단위량(1밀리리터 또는 밀리그램) 중”의 함량(v/v, w/v, w/w)으로 각각 표기할 수 있으며, 용제를 동시 첨부하는 경우에는 그 용제의 종류(성분ㆍ규격)와 그 양을 병기하여야 한다.	<삭 제>
7. 에어로솔제는 “100그램 중”(원액과 분사제의 양 구분 표기)의 함량으로 한다.	<삭 제>
8.ㆍ9. (생 략)	8.ㆍ9. (현행과 같음)
<신 설>	10. 한약재는 특별한 경우를 제외하고는 원료의약품을 따른다.
③ 각 원료약품의 성분명과 규격은 다음 각 호에 적합하여야 한다.	③ ------------------------------------------------------------.
1. 성분명은 제2호 가목부터 라목까지의 경우 각 해당 규격근거에 기재된 명칭을, 별첨규격의 경우 일반명 또는 그 성분의 본질을 대표하는 명칭을 한글로 기재한다.	1. -------- 제2호 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
2. 규격은 다음 각 목의 어느 하나와 같이 표기한다.	2. ------------------------------------------.
가. ∼ 바. (생 략)	가. ∼ 바. (현행과 같음)
<신 설>	사. 「의약품등의 타르색소 지정과 기준및시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 수재된 성분 : “KPTaCS”
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다.	⑤ ----------------------------------------------.
1. 원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 한다. 다만, 제제학적으로 타당성이 인정(예 : 하절기동절기에 따른 투입량 변동 등)되는 경우와 크림제, 연고제, 로숀제에 있어 「대한민국약전」 및 공정서 등에 적합한 첨가제를 사용하는 경우에는 주요 부형제 등에 대하여 일정범위로 기재할 수 있으며, 다음 각 목과 같이 미량투입하는 첨가제는 “적량”으로 기재할 수 있다.	1. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 감미제, 착색제, 착향제	나. 감미제, 착색제(내복용 의약품에 사용하는 타르색소의 경우 원료약품 총 분량의 0.1% 이하인 경우에 한함), 착향제
다. ∼ 마. (생 략)	다. ∼ 마. (현행과 같음)
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
제13조(성상) ① 성상은 그 품목의 외형적 특성과 형상을 「대한민국약전」 및 다음 각 호의 기재방식에 따라 색, 형상 및 제형에 대하여 순서대로 기재(예: 흰색의 원형 당의정)한다.	제13조(성상) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가. 제형은 「대한민국약전」 제제총칙에서 정한 제형을 표기하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 「대한민국약전」에 수재되지 아니한 제형(예 : 젤리 등)이나 제제학적 또는 구분관리의 필요성이 인정되는 경우(예 : 장용과립, 서방정, 발포정, 이중정, 삼중정, 질캡슐, 당의정, 필름코팅정, 연질캡슐, 경질캡슐, 쓸 때 녹여 쓰는 주사제 등)에는 이를 기재한다.	1. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
나. 캡슐제는 내용약품의 성상을 기재한다(예: 노란색의 액이 든 무색투명한 연질캡슐, 흰색의 가루가 든 상부청색, 하부노란색의 경질캡슐, 갈색의 반고형물이 든 녹색의 연질캡슐, 갈색의 가루가 든 상부청색, 하부흰색의 경질캡슐).	2. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
다. 주사제, 점안제, 액제(내복용), 정량분무용 제제 등은 용기의 형상(바이알, 앰플, 플라스틱용기, 프리필드실린지 등)을 기재한다(예 : 무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제, 무색투명한 액이 무색투명한 플라스틱용기에 든 점안제, 일정량씩 분무되는 용기에 든 노란색 현탁액제 등).	3. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
라. 환의를 입힌 환제는 내용물의 성상도 기재한다.(예 : 금박으로 환의한 갈색의 환제)	4. -------------------------------------------------------------------------------
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 성상은 사용할 때 식별사항 및 취급할 때 참고사항에 대하여 다음 사항을 기재한다. 다만, 색, 형상은 품질의 적부판정의 기준으로 하며, 그 이외에 적부판정의 기준으로 필요한 항목은 시성치 및 순도시험항에 설정하여 기재한다.	③ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
<신 설>	5. 절단생약은 절단정도, 절단표면의 상태 등을 포함하여 기재한다.
제14조(제조방법) ① (생 략)	제14조(제조방법) ① (현행과 같음)
② 완제의약품의 경우에는 식품의약품안전처장이 정한 기재요령에 따라 자세히 기재하여야 하고 제1호부터 제4호까지의 규정에 적합하여야 하며, 제5호에 따라 근거자료를 제출하여야 한다.	② ------------------ 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 8의3 의약품제제의 제조방법 -----------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
③ ∼ ⑦ (생 략)	③ ∼ ⑦ (현행과 같음)
<신 설>	⑧ 한약재의 경우에는 원료의약품의 경우를 따르되, 세척, 포제 등 가공, 건조 및 절단 공정을 별표 9의 한약재 제조방법 기재요령에 따라 자세히 기재한다.
제15조(효능ㆍ효과) 효능ㆍ효과의 기재는 다음 각 호에 적합한 것이어야 한다.	제15조(효능ㆍ효과) -----------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 생약을 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제한 의약품, 단미엑스제제 또는 원료의약품으로서 단독으로 사용하는 사례가 거의 없거나 개별 효능ㆍ효과를 부여하기 곤란한 경우에는 “조제 또는 제제용”으로 기재할 수 있다.	4. 한약재----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
5. ∼ 9. (생 략)	5. ∼ 9. (현행과 같음)
제16조(용법ㆍ용량) 용법ㆍ용량 표시는 다음 각 호에 적합하여야 한다.	제16조(용법ㆍ용량) ----------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 생약을 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제한 의약품 또는 단미엑스제제 또는 원료의약품으로서 단독으로 사용되는 사례가 거의 없거나 개별 용법ㆍ용량을 부여하기 곤란한 경우에는 “처방 또는 제조시 적의 사용”으로 기재할 수 있다.	5. 한약재, ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
6. ∼ 8. (생 략)	6. ∼ 8. (현행과 같음)
제17조(사용상의 주의사항) ① ∼ ④ (생 략)	제17조(사용상의 주의사항) ① ∼ ④ (현행과 같음)
<신 설>	⑤ 한약재의 경우에는 다음 각 호에 따른 순서로 기재하고 필요한 경우 다른 사항을 기재할 수 있다. 다만, 제3호의 경우 「한약재 안전 및 품질관리 규정」 별표1의 ‘독성주의한약재’인 경우에 한한다. 1. 처방 등에 의하여 적의 사용한다. 2. 보관 및 취급상의 주의사항 가. 온도, 햇볕, 습도 등에 관하여 주의하여 보관한다. 나. 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다. 3. 독성주의한약재이므로 주의하여 사용한다.
제19조(저장방법 및 사용기간) ① (생 략)	제19조(저장방법 및 사용기간) ① (현행과 같음)
② 사용기간은 “사용기간: 제조일로부터 ○개월”과 같이 기재하되, 다음 각 호에 적합하여야 한다. 변경의 경우에도 이와 같다.	② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 이미 허가받거나 신고된 품목의 사용기간이상으로 그 기간을 연장하고자 하는 경우에는 장기보존시험으로 사용기간을 연장한다.	4. ------------------------------------------------------------------------------- 장기보존시험 또는 장기보존시험과 가속시험으로 사용기간을 연장할 수 있다.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제20조(기준 및 시험방법) 기준 및 시험방법은 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 “기준 및 시험방법 심사결과통지서” 또는 제4장에 따라 작성하여야 하며, 기준 및 시험방법란은 “별첨” 또는 기준 및 시험방법 심사결과통지서 통지번호(생제 ○○○○-○○○○, ‘10.12.31)로 기재한다. 다만, 제5조제2항 단서에 해당하는 품목의 경우에는 “자가기준”으로 기재한다.	제20조(기준 및 시험방법) ------------------------------------------------------- 제4장------------------------------------------------------------------------------------------ 으로 ---------. ------------------------------------------------------------------------.
제22조(허가조건 등) ①ㆍ② (생 략)	제22조(허가조건 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 생물학적동등성시험자료 등의 작성을 위하여 생물학적동등성 시험계획서를 제출한 때에는 신약 등의 재심사기간 중인 경우 등이라도 생물학적동등성 시험계획서를 검토하여 통보할 수 있다.	<삭 제>
제25조(안전성ㆍ유효성 심사자료의 작성) ①ㆍ② (생 략)	제25조(안전성ㆍ유효성 심사자료의 작성) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 외국전체 번역문(의ㆍ약학 전문지식 갖툰 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다.	<삭 제>
제26조(안전성ㆍ유효성 심사자료 제출범위) ①ㆍ② (생 략)	제26조(안전성ㆍ유효성 심사자료 제출범위) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 제24조제2항제3호에 해당하는 의약품의 경우에는 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 제1호부터 제6호 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 이화학적동등성시험자료(기준 및 시험방법에 따른 대조약과 시험약의 시험자료)로, 제7호에 해당하는 경우에는 「의약품동등성시험기준」에 따른 비교용출시험자료로 갈음할 수 있다.	③ --------------------------------------- 생물학적동등성시험자료 ---------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시)-----------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
④ 제24조제2항제4호에 따라 의약품재평가 결과가 공시된 제제로 이미 허가ㆍ신고된 의약품과 동일한 품목을 제조 또는 수입하고자 하는 경우 다음 각 호의 어느 하나의 자료를 첨부하여야 한다.	④ -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 생물학적동등성시험자료 또는 생물학적동등성시험계획서	1. 생물학적동등성시험자료
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
⑤ 제24조제2항제5호에 따른 제형의 특수성이 인정되는 제제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 첨부하여야 한다.	⑤ --------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 생물학적동등성시험자료, 생물학적동등성시험계획서 또는 임상시험성적에 관한 자료. 다만, 폐에 적용하는 흡입제의 경우에는 이화학적동등성시험자료를 제출할 수 있다.	1. 생물학적동등성시험자료 -----------------------------. -----------------------------------------------------------------------------.
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
⑥ ∼ ⑧ (생 략)	⑥ ∼ ⑧ (현행과 같음)
제27조(개량신약 등의 안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위 등) ① ∼ ③ (생 략)	제27조(개량신약 등의 안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 제26조에도 불구하고 다음 각 호의 예와 같이 시험자체가 이론적ㆍ기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 제출자료를 면제할 수 있다.	④ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 이미 생물학적동등성을 인정받은 품목 또는 생물학적동등성 입증을 위한 시험의 대조약의 제조업소에 이미 생물학적동등성을 인정받은 품목 또는 생물학적동등성 입증을 위한 시험의 대조약과 동일한 처방(착색제 및 착향제를 제외한 모든 원료의 종류, 규격, 제조원, 분량 동일) 및 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 의약품인 경우의 생물학적동등성 입증시험 자료(생물학적동등성시험 제외)	2. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 자료
3. 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료를 제출하여 허가 또는 변경허가 신청한 품목의 제조업소에 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료를 제출하여 허가 또는 변경허가 신청한 품목과 동일한 처방(착색제 및 착향제를 제외한 모든 원료의 종류, 규격, 제조원, 분량 동일) 및 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 의약품(1개 품목에 한한다)인 경우의 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료 등	3. 생물학적동등성시험자료-- -------------------------------------------------------------------------------- 생물학적동등성시험자료-- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 의약품인 경우의 생물학적동등성시험자료 등
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
제29조(기준 및 시험방법 심사의뢰서의 작성) ① 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제2호 및 제10조에 따라 품목허가 또는 품목변경허가를 위하여 기준 및 시험방법 심사를 받고자 하는 경우, 다음 각 호의 사항을 유의하고 제31조부터 제35조까지의 규정에서 정한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 「 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 3의 의약품 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 제4장의 규정을 따르지 않을 수 있다. 1. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」별지 제4호서식의 의약품등 제조판매 품목 조건부허가 신청서를 식품의약품안전처장이 정한 프로그램으로 작성된 전자적기록매체(CDㆍ디스켓 등)로 제출한다. 2. 심사의뢰서 심사결과 적합 통보된 의약품에 대하여 기준 및 시험방법의 내용을 변경하고자 할 경우에는 심사결과통지서 원본(허가받거나 신고하지 않은 경우에 한한다)과 변경하고자 하는 내용의 대비표를 작성하여 첨부한다. 3. 의뢰인란에는 법 제31조 및 제42조에 따른 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자인 경우에는 업소명, 소재지, 대표자, 생년월일을 각각 기재한다. 4. 제품명항에는 제품명을 기재한다. 5. 원료약품 및 그 분량은 통상 “별첨”이라고 기재하고 첨부문서에 이 규정 제12조에 규정에 따라 기재한다. 6. 성상은 기준 및 시험방법과 동일하게 제13조에 따라 기재한다. 7. 제조방법, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항, 포장단위, 저장방법ㆍ사용기간은 “별첨”으로 기재하고 제14조부터 제19조까지에 따라 기재한다. 8. 비고란에는 제21조 규정에 따른 제조원, 신약, 수출용, 군납용 또는 관납용 등 필요한 사항을 각각 기재한다. 9. 이미 허가받거나 신고한 품목이 있는 경우는 회사명, 제품명 등을 참고자료로 작성하여 첨부한다. ② 기준 및 시험방법 심사의뢰서를 작성함에 있어 제1항의 첨부자료 이외에도 필요한 경우에는 관계문헌, 상용표준품, 제제에 사용된 원료의약품, 시험에 필요한 특수시약, 기구, 균주 및 배지 등은 따로 제출할 수 있다. ③ 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의ㆍ약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다. ④ 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제5조에 따라 품목신고를 위해 기준 및 시험방법을 설정하는 경우에는 제1항에 따른 「의약품등의 안전에 관한 규칙」별지 제4호서식의 의약품등 제조판매 품목 조건부허가 신청서를 작성하지 아니하고 이 절에서 정하는 바에 따라 작성한다.	<삭 제>
제39조(자료의 요청 및 보완 등) ① 식품의약품안전처장은 예비심사에 따라 품목허가신청서 또는 심사의뢰서의 첨부자료가 해당 제출자료 요건에 따라 구비되지 아니하였을 때 신청일로부터 5일 이내에 해당 자료를 요청할 수 있다.	제39조(자료의 요청 및 보완 등) ① 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장------------------ 품목허가신청서-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 식품의약품안전처장은 자료의 품목허가ㆍ품목신고 및 심사신청서 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 자료제출자에게 보완요구하여야 한다.	② 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 자료의 품목허가신청서ㆍ품목신고서 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 신청서의 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 각 조의 규정에 적합하지 아니할 때	1. 신청서 및 신고서-------------------------------------------------------------------------
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④ 식품의약품안전처장은 자료의 품목허가ㆍ신고 및 심사 신청서 검토 중 또는 심사결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시하여 자료 제출자에게 반려할 수 있다.	④ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 자료의 품목허가신청서ㆍ품목신고서 검토 과정 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
제40조(재신청 서류의 처리) 제39조제4항 규정에 따라 품목허가신청서(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ품목신고서(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)가 반려된 품목으로서 제39조제4항 각호의 사항을 보완하여 반려일로부터 2년이 지나지 아니한 기간내에 재신청한 품목허가신청서ㆍ품목신고서 또는 심사의뢰서는 보완된 자료에 대하여만 검토하여 처리할 수 있다. 다만, 해당 의약품의 안전성과 유효성에 중대한 영향을 미치는 사항이 추가로 발견된 경우 등 자료의 추가검토가 필요한 경우에는 검토를 실시하여야 한다.	제40조(재신청 서류의 처리) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 품목허가신청서ㆍ품목신고---------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제41조(생물학적동등성시험등의 실시)	제41조(생물학적 동등성시험 결과 제출)
① 이 규정 및 관련 규정에 따라 생물학적동등성시험을 실시하고자 하는 자는 제8조제9호의 규정에 적합한 생물학적동등성시험계획서를 첨부하여 안전성ㆍ유효성 심사(변경의 경우 또한 같다)를 받아야 하며, 심사받은 시험계획서에 따라 시험을 실시한다.	<삭 제>
② 제1항에 따라 실시된 생물학적동등성 시험결과보고서는 안전성ㆍ유효성 심사를 의뢰하거나 품목허가신청ㆍ신고 또는 변경 허가신청ㆍ신고시 제출할 수 있다.	② 생물학적동등성 시험결과보고서는 사전 검토를 신청하거나 ------------------------------------------------------------.
제42조(자문 등) ① 식품의약품안전처장은 이 규정에 따른 한약(생약)제제 및 규격품대상한약의 품목허가ㆍ신고, 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전평가원장의 의견을 듣거나 중앙약사심의위원회의 자문을 할 수 있다.	제42조(자문 등) ① ----------------------------------------------------- 한약재----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제43조(신속심사 등) ① ∼ ③ (생 략)	제43조(신속심사 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 식품의약품안전처장은 신약(개량신약을 포함한다) 또는 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품에 대하여는 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.	④ -------------------- 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 -------------------------------------------------------------.
<신 설>	1. 신약 및 개량신약
<신 설>	2. 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품
<신 설>	3. 법 제35조의2에 따라 독성ㆍ약리작용ㆍ임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 관하여 사전 검토를 받은 의약품
<신 설>	4. 제24조제2항제3호에 해당하는 품목 중 제7조제1항 단서규정에 따라 국제공통기술문서로 작성하여 제출한 의약품
제44조(임상시험계획승인 후속조치) ① (생 략)	제44조(임상시험계획승인 후속조치) ① (현행과 같음)
② 임상시험 계획 승인에 따라 임상시험을 실시하고 안전성ㆍ유효성 심사를 의뢰하는 경우 해당 적응증 등에 대한 치료적 확증임상시험의 결과보고서와 함께 실시된 모든 임상시험자료를 제출하여야 한다.	② -------------------------------- 실시하고 사전 검토 신청, 품목허가신청 또는 변경허가신청을 하는 --------------------------------------------------------------------------------------.
③ 제2항에도 불구하고 현재 실시하고 있는 임상시험과 무관하게 안전성ㆍ유효성이 확보되었다고 판단되는 경우에는 임상시험완료 이전에 안전성ㆍ유효성 심사를 의뢰할 수 있다. 이 경우 실시 중인 임상시험의 결과는 추후 식품의약품안전처장에게 제출하여야 하며, 필요한 경우 허가사항에 안전성ㆍ유효성에 관한 정보 등을 허가사항에 반영하여야 한다.	③ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 사전 검토 신청, 품목허가신청 또는 변경허가신청을 할 -------. --------------------------------------------------------------------- 안전성ㆍ유효성--------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제45조(준용규정) 한약(생약)제제 및 규격품대상한약의 제조 수입품목의 허가 또는 신고와 관련하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」,「의약품동등성시험기준」, 「의약품등의안정성시험기준」, 「생물학적동등성시험 관리기준」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준, 「의약품 임상시험계획 승인 지침」 또는 「의약품등의 독성시험기준」 등 식품의약품안전처장이 고시하는 규정을 따른다.	제45조(준용규정) ----------------- 한약재------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 또는 「의약품등의 독성시험기준」 등 식품의약품안전처장이 고시하는 규정 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 --------------- 관리기준----.