생물학적 동등성시험 관리기준

국립보건안전연구원 고시 제1988-  1호(1988.10.28, 제정)

국립보건안전연구원 고시 제1990-  2호(1990. 8.28, 개정)

국립보건안전연구원 고시 제1994-  1호(1994. 2. 7, 개정)

국립보건안전연구원 고시 제1995-  3호(1995. 8.28, 개정)

식품의약품안전본부 고시 제1996-  6호(1996. 4.16, 개정)

식품의약품안전본부 고시 제1996- 16호(1996.10.31, 개정)

식품의약품안전청 고시 제1998- 51호(1998. 4.29, 개정)

식품의약품안전청 고시 제1998- 86호(1998. 8.26, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2001- 57호(2001. 9. 5, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2002- 60호(2002.11.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2005- 31호(2005. 6. 7, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2007- 65호(2007. 9.20, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2008- 22호(2008. 5. 7, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009- 67호(2009. 8.18, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-184호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010- 43호(2010. 6.14, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010- 89호(2010.12. 3, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011- 29호(2011. 6.30, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012-103호(2012. 9.26, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-104호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-226호(2013. 9.30, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-236호(2013.11.25, 개정)

제1장 총칙

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제34조, 제34조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조, 제31조, 제35조 및 「마약류관리에 관한 법률」제57조에 따라 생물학적 동등성시험 승인절차, 생물학적 동등성시험실시기관의 운영․관리 및 생물학적 동등성시험의 적정한 실시 등에 관한 기준을 정함으로써 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 시험대상자의 권익보호 및 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있게 함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “시험기관”이란 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제35조에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 의료기관 또는 분석기관으로 실제 생물학적 동등성시험이 실시되는 기관을 말한다.

2. “시험의뢰자”란 생물학적 동등성시험을 시험기관에 의뢰하는 의약품 제조업자․수입자 또는 개인을 말한다.

3. “시험책임자”란 시험기관에서 생물학적 동등성시험 수행에 대한 전반적인 책임을 지는 자를 말한다.

4. “시험담당자”란 시험책임자의 위임 및 감독 하에 생물학적 동등성시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 자를 말한다.

5. “관리약사”란 시험기관에서 생물학적 동등성시험에 사용되는 의약품의 인수․보관․관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서 시험기관의 장이 지정한 자를 말한다.

6. “운영책임자”란 제5조에 따른 시험기관의 장의 임무 중 일부를 위임받아 수행하는 자를 말한다.

7. “생물학적 동등성시험 심사위원회(이하 “심사위원회”라 한다)”란 시험계획서 또는 변경계획서, 시험대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 생동성시험에 참여하는 시험대상자의 권리․안전․복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.

8. “표준작업지침서”란 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서를 말한다.

9. “신뢰성보증업무”란 시험성적의 신뢰성을 확인하기 위해 시험기관의 장 또는 운영책임자가 지정하는 자에 의하여 이루어지는 해당 시험 및 시설에 대한 감사 및 그 밖의 관련 업무를 말한다.

10. “실태조사”란 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성시험(이하 “생동성시험”이라 한다)이 적정하게 실시되었는지 여부를 확인하기 위하여 시험기관, 시험의뢰자 등의 모든 시설․문서․기록 등을 조사하는 행위를 말한다.

11. “시험기초자료”란 생동성시험을 재현 또는 평가하는 데 필요한 자료로서 시험대상자 선정, 채혈 또는 채뇨, 분석방법 검증, 시료분석, 계산, 통계처리 및 기타행위 등이 기록된 모든 문서․자료․기록의 원본 또는 원본의 공식 사본을 말하며, 사진, 마이크로필름, 마이크로피시카피, 자기테이프, 컴퓨터로 읽어서 이해 가능한 매체, 자동화검사기기에 기록된 자료 또는 기타 자료저장 매체가 포함될 수 있다.

제2장  시험의뢰자, 시험기관, 심사위원회 등

제3조(시험의뢰자) ① 생동성시험을 의뢰하고자 하는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조에 적합한 생물학적 동등성시험실시기관(이하 “시험기관”이라 한다)에 의뢰하여야 한다.

② 제1항에 따라 생동성시험을 의뢰하고자 하는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조에 적합한 시험계획 및 책임과 권리의 소재와 한계 등에 관하여 시험기관의 장과 문서로 계약을 체결하여야 한다.

③ 생물학적 동등성시험의 계획을 승인 받은 자(이하 “시험의뢰자”라 한다)는 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시)제2조제3호 및 제4조에 적합한 시험약과 대조약을 시험기관에 적시에 공급하여야 하며, 시험기관으로의 공급, 시험기관의 인수, 시험기관으로부터의 반납 및 폐기에 관한 기록을 유지하여야 한다.

④ 시험의뢰자는 생동성시험 진행 과정에 대하여 표준작업지침서 및 관련규정에 따라 이루어졌는지를 점검하고 그 결과를 문서화하여야 한다.

⑤ 시험의뢰자는 생동성시험 실시 중에 중대한 약물유해반응이 발생한 경우 다음 각 호의 구분에 따른 기간내에 식품의약품안전처장에게 신속히 보고하여야 한다.

1. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 : 시험의뢰자가 이 사실을 알게 된 날로부터 7일 이내

2. 입원이 필요한 경우 : 시험의뢰자가 이 사실을 알게 된 날로부터 15일 이내

3. 지속적 또는 의미있는 불구, 기능저하를 초래하는 경우 : 시험의뢰자가 이 사실을 알게 된 날로부터 15일 이내

제3조의2(생물학적 동등성시험 계획의 변경) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조에 따라 승인된 생동성시험 계획서에 포함된 사항 중 다음 각 호의 어느 하나를 변경하는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조제1항에서 정하는 서류를 제출하여 식품의약품안전처장에게 변경승인을 받아야 한다.

1. 시험대상자 선정기준, 제외기준

2. 투여 용량 증가 또는 투여방법의 변경

3. 대조약

4. 시험약의 원료약품 및 분량(규격의 변경 제외)

5. 시험의뢰자의 성명 또는 명칭

6. 목표한 시험대상자의 수

7. 담당 의사가 의약품의 특성에 따라 설정한 건강검진(임상병리검사를 포함한다) 항목

8. 생동성시험 결과의 통계처리방법 및 평가항목과 그 기준

9. 생동성시험 후 추가 시험이 필요한 경우 추가 시험(재 시험을 포함한다) 실시에 관한 내용

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조제4항에 따라 시험대상자 안전에 영향을 미치지 아니하는 다음 각 호의 어느 하나를 변경하고자 하는 경우 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.  이 경우 「약사법」 제34조제1항에 따라 변경승인을 받은 것으로 본다.

1. 시험기관(시험의 일부를 위탁하는 시험기관의 변경 제외)

2. 시험책임자

③ 제1항 및 제2항 각 호에 해당하지 아니하는 생동성시험 계획의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 시험기관 중 의료기관은 해당 시험기관의 심사위원회 변경승인을 받아 생동성시험을 실시할 수 있으며, 분석기관은 제10조에 따른 표준작업지침서에서 정한 변경절차에 따라 분석 등을 실시할 수 있다. 다만, 허가 등을 받기 위해 식품의약품안전처장에게 생동성시험 결과보고서를 제출할 때 변경내용을 함께 제출하여야 한다. 이 경우 「약사법」 제34조제1항에 따라 변경승인을 받은 것으로 본다.

제3조의3(서류의 보완 등) ① 식품의약품안전처장은 생동성시험 계획승인 신청시 제출한 서류가 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완요구하여야 한다.

1. 제출서류가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제25조에 적합하지 아니할 때

2. 제1호 외에 생동성시험의 적정을 기하기 위하여 추가서류 등이 특별히 필요하다고 인정될 때

② 제1항에 따른 서류의 보완기간은 민원처리기한을 고려하여 신청인의 보완서류 작성에 충분한 시간을 부여하고, 신청인이 서류를 제출한 시점을 보완요구기간의 종료시점으로 보고 검토를 다시 시작한다. 이 기간내에 보완요구한 서류 중 일부 또는 전부의 서류가 제출되지 아니할 때에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다. 다만, 신청인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 신청인의 기간 연장 요청은 2회에 한한다.

③ 식품의약품안전처장은 서류 검토 중 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시하여 신청인에게 제출 서류를 반려할 수 있다.

1. 제2항에 따라 다시 보완요구한 기간내에 서류가 제출되지 아니할 때

2. 검토기준에 적합하지 아니하여 생동성시험 계획의 타당성이 인정되지 아니할 때

제4조(시험기관) ① 모든 투약 및 채혈은 반드시 시험기관인 의료기관에서 실시하여야 한다.

② 시험대상자의 건강진단에 사용되는 임상병리검사는 대한임상검사정도관리협회에 가입되어 정기적인 정도관리진단을 받고 있는 임상검사실에서 실시되어야 한다.

제5조(시험기관의 장의 임무) ① 시험기관의 장(시험기관인 의료기관에 한한다. 이하 제2항 및 제3항에서 같다)은 생동성시험 실시에 관한 심사 등을 위하여 제6조의 임무를 수행할 심사위원회를 제7조 에 적합하게 시험기관에 설치하고 심사위원회의 위원을 위촉하여야 한다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제35조제3항제6호 단서에 따라 임상시험심사위원회가 설치되어 있는 경우 이를 이용할 수 있다.

② 시험기관의 장은 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하여야 한다.

③ 시험기관의 장은 시험대상자에 대한 건강진단, 투약, 채혈, 약물유해반응 발생의 예방 및 처치 등이 시험기관인 의료기관에서 수행될 수 있도록 조치하여야 한다.

④ 시험기관의 장은 적절하고 기술적으로 타당한 표준작업지침서가 작성되고 준수되는지를 확인하고, 모든 표준작업지침서의 제정, 개정, 수정 및 폐기를 승인하고 표준작업지침서 파일을 유지하도록 하여야 한다.

⑤ 시험기관의 장은 신뢰성보증업무 담당자를 지정하고 신뢰성보증업무가 이 고시에 따라 실시되고 있는지를 확인하여야 한다.

⑥ 시험기관의 장은 해당 생동성시험의 실시에 필요한 시험실, 설비와 전문인력을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 등 해당 생동성시험을 적정하게 실시할 수 있도록 준비를하여야 한다.

⑦ 시험기관의 장은 시험의뢰자 또는 식품의약품안전처장으로부터 표준작업지침서의 직접 열람 요청이나 심사위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 요청이 있는 경우 이에 적극 협조하여야 한다.

⑧ 시험기관의 장은 제3조제5항 및 제15조에 따른 점검의 요청 및 실태조사 통보를 받은 경우 또는 제6조에 따른 심사위원회의 임무수행과 관련하여 심사위원회로부터 자료의 직접 열람의 요청을 받은 경우 해당 시험책임자로 하여금 이에 적극 협조하도록 하여야 한다.

⑨ 시험기관의 장은 생동성시험에 사용되는 의약품의 적정한 관리를 위하여 해당 시험기관의 약사 중에서 관리약사를 지정하여야 한다.

⑩ 시험기관의 장은 심사위원회 또는 시험책임자로부터 인계 받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제31조제10호에 따라 보존하여야 한다. 다만, 기록 및 자료의 보관에 관하여 다른 법령의 규정이 있는 경우에는 그 법령이 정하는 바에 따른다.

⑪ 시험기관의 장은 시험담당자별로 그들이 실시해야 하는 책무를 명확히 이해하고 연구윤리를 준수할 수 있도록 교육 또는 훈련을 실시하고 관련 기록을 유지하여야 한다.

⑫ 시험기관의 장은 제4항, 제5항, 제7항, 제8항 및 제11항의 임무를 운영책임자로 하여금 수행토록 할 수 있다.

제6조(심사위원회의 임무) ① 심사위원회의 임무는 다음과 같다.

1. 시험책임자 및 시험담당자 선임 및 변경의 타당성 검토

2. 시험계획서의 타당성 검토 및 승인

3. 시험계획서의 변경에 대한 승인

4. 시험대상자의 안전보호 및 보상 등 시험대상자 권익에 대한 타당성 검토(취약한 환경에 있는 시험대상자의 생동성시험 참여 타당성 검토 포함)

5. 시험대상자 선정 및 동의방법의 타당성 검토

② 심사위원회는 해당 생동성시험에 대한 관리 및 심의 등을 위하여 다음 각 호의 문서를 확보하여야 한다.

1. 생동성시험(변경)계획서

2. 시험대상자 서면동의서 서식

3. 시험대상자에게 제공되는 서면정보(시험대상자설명서를 포함한다)

4. 안전성정보

5. 시험대상자에게 제공되는 보상에 대한 정보

6. 시험책임자의 최근 이력 또는 기타 경력에 관한 문서

7. 표준작업지침서 등 심사위원회의 임무 수행에 필요한 서류

③ 심사위원회는 시험책임자가 제출한 생동성시험과 관련된 사항을 심사위원회 표준작업지침서에서 정한 기간 내에 검토하고, 생동성시험의 명칭, 검토한 문서, 날짜 및 다음 각 호에 해당하는 의견을 기록하여 문서화하여야 한다.

1. 승인 또는 시정승인

2. 보완

3. 반려

4. 승인된 생동성시험의 중지 또는 보류

④ 심사위원회는 시험책임자의 최근 이력 및 기타 경력에 관한 문서로부터 시험책임자가 해당 생동성시험을 수행하기에 적합한지 여부를 검토하여야 한다.

⑤ 시험대상자가 생동성시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 심사위원회는 그 보상액 및 보상 방법과 금전적 보상이 시험대상자의 생동성시험 참여에 부당한 영향을 미치지 않는지 여부를 검토하여야 한다. 이 경우 금전적 보상은 시험대상자의 생동성시험 참여 정도 및 기간에 따라 적절히 조정되어야 하며, 생동성시험에 끝까지 참여할 것을 조건으로 시험대상자에 대한 보상이 이루어져서는 아니 된다.

⑥ 시험대상자가 생동성시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 심사위원회는 그 지급방법․금액․지급시기 등 금전적 보상에 관한 정보가 시험대상자설명서 또는 기타 시험대상자에게 제공되는 문서에 사전 명기되어 있음을 확인하여야 한다. 이 경우 심사위원회는 생동성시험을 종료하지 못한 시험대상자에 대한 보상 방안이 제시되어 있는지 여부도 확인하여야 한다.

⑦ 심사위원회는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신속심사를 하여야 한다.

1. 신속보고 된 이상약물반응의 조치

2. 생동성시험 시험대상자 관찰 종료 보고에 대한 처리

3. 식품의약품안전처장이 승인한 계획서(변경계획서 포함)의 시정 사항에 대한 처리

4. 시험담당자의 변경․응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경, 생동성평가에 영향을 미치지 않는 계획서의 사소한 변경 사항에 대한 처리

5. 심사위원회의 심사 결과에 따라 보완되어 제출된 계획서의 심사

6. 기타 생동성시험의 실시와 관련하여 신속심사가 필요하다고 심사위원회의 표준작업지침서에서 정한 사항의 처리

⑧ 심사위원회는 시험의뢰자 또는 식품의약품안전처장으로부터 심사위원회 운영에 관한 표준작업지침서의 직접열람 요청이나 심사위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 제공요청이 있는 경우 이에 응하여야 한다.

⑨ 심사위원회는 심사위원회의 위원명단, 심사기록 및 기타 관련 자료나 문서를 보존하여야 하며, 문서가 사고 등에 의해 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다. 다만, 생동성시험 시험대상자 관찰 종료 보고에 대한 처리를 완료한 경우 해당 자료나 문서를 보관책임자에게 인계하여야 한다.

제7조(심사위원회의 구성 및 운영방법) ① 심사위원회는 생동성시험을 검토․평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5인 이상으로 구성하되, 의학․치의학․한의학․약학 또는 간호학을 전공하지 않은 사람 1인 이상과 해당시험기관과 관련이 없는 1인 이상을 포함하여야 한다.

② 심사위원회의 위원장은 위원 중에서 호선한다.

③ 시험자 및 시험의뢰자와 관련이 있는 자는 해당 생동성시험에 대한 결정 과정에 참여하거나 의견을 제시하여서는 아니 된다.

④ 심사위원회는 위원의 명단과 이들의 자격을 기재한 문서를 비치․관리하여야 한다.

⑤ 심사위원회는 문서화된 표준작업지침서에 따라 모든 업무를 수행하여야 하며, 제반 활동 및 회의에 대한 기록을 유지하고, 이 고시 및 관련규정을 준수하여야 한다.

⑥ 심사위원회는 표준작업지침서에 따라 사전 고지되고 의결정족수를 충족한 회의에서 모든 결정을 하여야 한다.

⑦ 심사위원회의 심의에 참여한 위원에 한하여 생동성시험에 대한 결정과정에 의견을 제시하거나 의결할 수 있다.

⑧ 시험책임자는 해당 생동성시험의 제반 사항에 대하여 정보를 제공할 수는 있으나 심사위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 생동성시험과 관련된 사항의 결정 과정에 참여하여서는 아니 된다.

⑨ 심사위원회는 원활한 심의를 위해 해당 분야의 전문가로부터 자문을 구할 수 있다.

⑩ 심사위원회는 다음 각 목의 내용이 포함된 표준작업지침서를 준수하여야 한다.

가. 심사위원회의 위원 명단과 자격이 포함된 심사위원회의 구성 및 권한

나. 회의 소집, 일정 및 진행 방법

다. 제6조제7항에 의한 신속심사 및 현재 실시 중인 생동성시험의 사소한 변경의 승인에 관한 사항

라. 계획서 등의 승인이전에 시험대상자를 해당 생동성시험에 참여시키지 않을 것을 명시

마. 시험대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우 또는 시험담당자의 변경․응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경을 제외하고 변경계획서에 대한 승인이 있기 이전에 원 계획서와 다르게 생동성시험을 실시하는 것을 금지할 것을 명시

바. 심사위원회가 시험책임자에게 문서로 신속히 알려야 하는 다음 각 목의 사항

1. 생동성시험과 관련된 결정이나 의견, 근거 및 통보절차

2. 결정에 불복할 경우 이의신청을 하는 절차

사. 기타 심사위원회의 운영에 관한 사항

제8조(공동의 심사위원회) ① 동일한 생동성시험을 복수의 시험기관에서 실시할 경우에는 시험기관의 장의 협의에 의하여 공동으로 심사위원회(이하 “공동심사위원회”라 한다)를 개최할 수 있다.

② 공동심사위원회의 임무, 구성, 운영 등에 관하여는 제6조 및 제7조의 규정을 준용한다.

③ 공동심사위원회에서 심의하여 결정한 사항은 해당 생동성시험의 개별 시험기관내의 심사위원회에서 한 것으로 본다.

제9조(신뢰성보증업무 담당자) ① 신뢰성보증업무 담당자는 해당 시험기관에서 승인된 모든 시험계획서와 표준작업지침서의 사본을 유지하여야 한다.

② 신뢰성보증업무 담당자는 이 고시 준수를 위해 필요한 사항이 시험계획서, 표준작업지침서 등에 포함되어 있는지를 확인하여야 하며 이를 문서화하여야 한다.

③ 신뢰성보증업무 담당자는 모든 시험이 이 고시에 따라 수행되는 지를 확인하기 위하여 점검을 실시해야 하며, 점검결과를 토대로 시험담당자들이 시험계획서와 표준작업지침서를 준수하고 있는지 판단하고 기록하여야 한다.

④ 신뢰성보증업무 담당자는 방법, 절차, 관찰결과가 정확하고 완전하게 서술되고 있는지, 보고된 결과가 시험기초자료를 정확하고 완전하게 반영하고 있는지를 확인하기 위하여 결과보고서를 점검하여야 한다.

⑤ 신뢰성보증업무 담당자는 점검결과를 신속하게 시험기관의 장 또는 운영책임자 및 시험책임자에게 문서로 보고하여야 한다.

⑥ 신뢰성보증업무 담당자는 신뢰성보증확인서를 작성하고 서명해야 한다. 신뢰성보증확인서는 점검을 수행한 날짜, 점검의 내용 및 시험기관의 장․시험책임자에게 보고한 날짜 등이 포함되어야 하고 결과보고서에 첨부되어야 한다.

⑦ 신뢰성보증업무 담당자는 자신이 보증해야 할 시험에 참여할 수 없다.

제10조(표준작업지침서) ① 표준작업지침서는 시험기관의 업무 중 다음 각 호의 사항을 포함하여 작성되어야 한다.

1. 제7조에 따른 심사위원회의 운영. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.

2. 시험약 및 대조약의 인수, 보관, 재고관리, 시험대상자별 투약 및 반납. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.

3. 시험대상자 모집, 동의 취득 및 시험대상자 선정. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.

4. 투약, 채혈 등 시험대상자 관리 및 약물유해반응 발생시 처치. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.

5. 분석을 위한 검체의 수령, 식별, 취급 및 보관

6. 검체 처리 및 분석

7. 기기의 사용 및 관리

8. 컴퓨터시스템의 보수, 유지 및 관리

9. 재료, 시약 및 용액 : 조제와 식별

10. 기록의 보존, 보고, 보관 및 검색

11. 신뢰성보증업무 담당자의 활동

12. 기타 필요한 사항

② 시험기관은 수행하는 활동과 관련된 표준작업지침서를 쉽게 이용할 수 있도록 비치해 두어야 한다.

③ 시험기관은 시험과 관련하여 표준작업지침서로부터 이탈된 경우에는 이를 기록하여야 하며, 시험책임자는 이를 숙지하고 있어야 한다.

④ 표준작업지침서의 개정 시에는 그 내용과 날짜를 기록하고 유지 보존하여야 한다.

제11조(시험책임자 및 시험담당자) ① 시험책임자 및 시험담당자는 생동성시험을 적정하게 실시하기 위해 필요한 교육․훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 하며, 시험의뢰자․심사위원회․식품의약품안전처장의 요청이 있을 경우 최근 이력서나 기타 관련문서를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다.

② 시험책임자의 임무와 준수사항은 다음과 같다.

1. 임무

가. 시험대상자 응급처치, 채혈 및 건강진단에 관한 사항 등의 시험 운영 전반에 걸친 총괄. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.

나. 시험계획서의 작성 및 변경

다. 시험담당자의 선임 및 업무분장, 기술지도 및 감독

라. 사용할 분석기기, 주요장비, 소요물품 및 시약 등의 확보

마. 비임상 및 임상자료의 수집과 검토

바. 시험대상자에 대한 증례 및 약물유해반응 관찰 기록 또는 동 지휘 감독. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.

사. 시험대상자에 대한 투약 감독 등 시험대상자 관리. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.

아. 시험기초자료의 기록

자. 시험결과 보고서 작성

2. 준수사항

가. 시험의뢰자와 합의되고 심사위원회 및 식품의약품안전처장의 승인을 득한 계획서를 준수하여 시험을 실시하여야 한다. 다만 승인된 계획서와 다르게 실시된 경우는 그 내용과 타당한 사유를 문서화하여야 한다.

나. 시험계획서에 명시된 예측되는 약물유해반응 및 사용상의 주의사항을 사전에 숙지하여 약물유해반응 발생에 대비하여야 하고, 제3조제6항 각 호의 중대한 약물유해반응이 발생하였을 때, 신속히 적절한 조치를 취하고 심사위원회를 거쳐 시험기관장에게 이를 문서로 보고하여야 하며, 시험의뢰자 및 시험담당자에게도 통보하여야 한다.

다. 시험계획서를 작성 또는 변경시 심사위원회에서 승인된 계획서 사본을 시험의뢰자에게 송부하여야 한다.

라. 시험의뢰자 및 심사위원회와 긴밀하게 협조하여 이 시험을 원활하게 진행시켜야 하고, 시험종료 후에는 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시) 제18조에 적합한 생동성시험 결과보고서를 작성하여 시험의뢰자에게 제출하여야 한다.

마. 시험계획서 및 그 변경사항을 신뢰성보증업무 담당자에게 송부하고 시험 수행 중 필요시 신뢰성보증업무 담당자와 효과적으로 의사소통을 하여야 한다.

바. 시험대상자에 대한 관찰이 종료된 경우 결과 요약자료와 함께 관찰 종료 사실을 심사위원회에 보고하고 시험의뢰자에게 알려야 한다.

사. 기록 및 보고와 관련하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 「의약품 임상시험 관리기준」제7호자목을 준수하여야 한다.

③ 시험대상자에 대한 건강진단, 투약, 채혈, 약물유해반응 발생의 예방 및 처치 등 의료 행위에 관한 업무는 담당 의사의 책임하에 관리되어야 한다.

④ 관리약사는 생동성시험에 사용되는 의약품에 대해 인수, 재고관리, 시험대상자별 투약 및 반납 등의 업무를 수행하고, 의약품의 투여일자, 수량, 제조번호 또는 일련번호, 사용(유효)기간(필요한 경우에 한함) 등이 기재된 관련 기록을 유지하여야 하며, 생동성시험에 사용된 의약품을 시험의뢰자가 지정한 조건과 관련규정이 정하는 바에 따라 보관하여야 한다.

⑤ 모든 시험담당자는 제2항제2호가목 및 사목을 준수하여야 한다.다만, 시험기관 중 분석기관 또는 의료기관은 각각 해당 생동성시험 실시에 필요한 사항만을 적용한다.

제3장 시험대상자 보호

제12조(시험대상자의 동의) ① 시험기관 중 의료기관의 시험책임자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 「의약품 임상시험 관리기준」제7호아목에 따라 시험대상자에게 시험내용을 충분히 설명한 후 시험대상자의 자유의사에 의한 시험참가 동의서를 받아야 한다.

② 환자를 시험대상자로 하는 경우에는 주치의사의 동의를 따로 구해야 한다.

③ 생동성시험에 참여하기 전에 시험대상자와 동의를 받은 시험기관 중 의료기관의 시험책임자(또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사)는 제1항의 동의서 서식에 서명하고, 자필로 해당 날짜를 기재하여야 한다.

④ 생동성시험에 참여하기 전에 시험대상자는 제3항에 따라 자필로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 사본이나 기타 시험대상자에게 제공된 문서 정보의 사본을 받아야 한다. 또한 생동성시험 도중에 동의서 서식이 변경된 경우 시험대상자는 자필 서명 및 날짜가 기재된 변경동의서의 사본을 받아야 하며, 이미 시험대상자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우에는 해당 변경 문서의 사본을 받아야 한다.

제13조(시험대상자에 대한 피해보상) 시험대상자의 인권이 보호될 수 있도록 신속하고, 적절한 피해보상 내용이 포함되어야 하며, 시험대상자에 대한 보험가입은 권장사항으로 한다.

제14조(시험대상자의 신원에 대한 비밀보장) 시험의뢰자, 시험책임자, 시험담당자, 관리약사, 운영책임자, 심사위원회, 신뢰성보증업무 담당자 등 생동성시험과 관련된 모든 사람은 시험대상자의 신원에 관한 모든 기록을 비밀보장이 되도록 취급하여야 한다.

제4장 신뢰성조사 및 자료보관 등

제15조(심사결과의 신뢰성 조사) ① 식품의약품안전처장은 생동성시험 결과에 대한 신뢰성을 확인하기 위하여 필요한 경우 관계 공무원 및 식품의약품안전처장이 지정하는 전문가로 하여금 이 결과와 관련된 제반사항에 대한 실태조사를 하도록 할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 필요한 경우 관계 공무원 및 식품의약품안전처장이 지정하는 전문가로 하여금 시험기관을 불시 방문하여 중간 시험과정을 감독하고, 해당 생동성시험이 계획서, 표준작업지침서, 이 고시 및 관련규정에 따라 실시 또는 기록되는지 여부를 검토 확인하도록 할 수 있다.

제16조(자료 및 검체 등의 보관) ① 시험의뢰자는 다음 각 호의 자료 중 제1호부터 제3호까지의 자료를, 보관책임자는 다음 각 호의 자료 중 제1호부터 제7호까지의 자료를 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제31조제10호에 따라 보존하여야 한다.

1. 시험계획서 및 결과보고서

2. 시험기초자료

3. 생동성시험을 재현할 수 있는 분량의 생동성시험에 사용한 제제와 동일 제조번호의 시험약과 대조약. 다만, 시험기관 중 분석기관은 제외한다.

4. 신뢰성보증업무에 의하여 실시된 모든 점검기록

5. 시험담당자의 자격, 훈련, 경험, 책무분담의 기록

6. 기기의 사용, 관리의 기록과 보고

7. 모든 표준작업지침서의 과거기록에 대한 파일

② 자료보관실에 보관된 자료에는 보관 및 검색을 용이하게 하기 위하여 색인을 붙여야 한다.

③ 시험기관 중 분석기관은 분석검체를 품목허가․신고일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일)까지는 반드시 보존하여야 한다.

제17조(미준수) ① 시험 수행 중, 시험책임자가 이 고시를 준수하지 않은 사실이 발견된 경우, 시험의뢰자는 이를 시정하고 재발을 방지하기 위하여 적절하게 조치하고, 중대하고 지속적인 미준수 사항이 확인된 경우에는 시험을 중지시키고 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

제5장 보칙

제18조(기타사항) ① 생물학적동등성시험 관리와 관련하여 이 고시에서 정하지 아니한 사항은 「의약품 임상시험 관리기준」 및 「의약품동등성시험기준」이 정하는 바에 따른다.

② 품목허가신청(품목신고)(변경을 포함한다)을 위하여 생동성시험 결과보고서를 제출하고자 하는 경우, 동 자료는 이 고시 제3조에 따라 시험기관의 장이 발행한 것이어야 한다.

제19조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2016년 12월 3일까지로 한다.

부칙<제2010-89호, 2010.12.3>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 생물학적동등성시험기준에 따라 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출된 의약품 제조판매·수입품목허가(변경포함)신청(신고)서 및 의약품 등의 안전성·유효성 심사의뢰서 중 생물학적동등성시험계획서 및 결과보고서의 심사는 종전의 고시에 따른다.

제3조(다른 고시의 개정)  이 고시 시행과 함께 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시) 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조제9호, 제60조 중 “「생물학적동등성시험기준」”을 각각 “「생물학적동등성시험 관리기준」”으로 한다.

별표 1 주 4. 중 ““생물학적동등성시험기준””을 “「생물학적동등성시험 관리기준」”으로 한다.

제4조(다른 고시와의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 고시 등의 규정에서 종전의 생물학적동등성시험기준 또는 그 조항을 인용하고 있는 경우, 이 고시 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당조항을 인용한 것으로 본다.

부칙<제2011-29호, 2011.6.30>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 당시 종전의 생물학적동등성시험기준에 따라 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출된 의약품 제조판매·수입품목허가(변경포함)신청(신고)서 및 의약품 등의 안전성·유효성 심사의뢰서 중 생물학적동등성시험계획서 및 결과보고서의 심사에 대하여도 적용한다.

부칙<제2012-103호, 2012.9.26>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 식품의약품안전청장에게 제출된 생물학적 동등성시험 계획(변경)승인 신청서부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제출된 안전성‧유효성 심사의뢰서 중 생물학적 동등성시험 계획서에 대한 심사는 종전의 규정에 따른다.

제4조(다른 고시의 개정) ① ｢의약품동등성시험기준｣ (식품의약품안전청 고시 제2011-57호) 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항제4호, 제5조제4항 단서 및 제8조를 삭제한다.

제15조제1항 단서 및 제18조제9호 중 “제8조제1항제8호”를 각각 “「약사법 시행규칙」 제31조의2제2항제9호”로 한다.

② ｢의약품의 품목허가‧신고‧심사규정｣ (식품의약품안전청 고시 제2012-98호) 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제1항제1부1.7.1 중 “생물학적 동등성시험 계획서”를 삭제한다.

제7조제9호를 다음과 같이 한다.

9. 생물학적 동등성시험 자료

「생물학적 동등성시험 관리기준」(식약청 고시)에 적합하거나 시험방법 및 평가기준 등이 과학적․합리적으로 타당성이 인정되는 자료

제22조제3항을 삭제한다.

제27조제3항 각 호 외의 부분 중 “생물학적 동등성시험 계획서 또는”을 삭제하고, 같은 조 제4항제1호 중 “또는 생물학적 동등성시험 계획서”를 삭제하며, 같은 조 제5항제1호 중 “ , 생물학적 동등성시험 계획서”를 삭제한다.

제28조제4항제3조 중 “생물학적 동등성시험 계획서 또는”을 삭제한다.

제56조의 제목 “(생물학적동등성시험등의 실시)”를 “(생물학적 동등성시험 결과 제출)”로 하고, 같은 조 제1항을 삭제하며, 같은 조 제2항 중 “제1항에 따라 실시된”을 삭제한다.

부칙<제2013-104호, 2013.4.5>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013-226호, 2013.9.30>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 승인되는 생물학적동등성시험계획승인서부터 적용한다.

부칙<제2013-236호, 2013.11.25>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.