식품의약품안전처 고시 제2013 - 222호

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급히 도입할 필요가 있는  “라듐-223 염화물(Radium Ra 223 dichloride)(주사제)” 등 2종을 희귀의약품으로 지정하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 희귀의약품 2개 성분(제제)를 추가 지정함(안 별표 1)

1) 적용대상이 드물고, 적절한 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선되어 긴급히 도입할 필요가 있는 희귀의약품을 추가 지정함

2) 다음의 2개 성분(제제)를 희귀의약품으로 추가 지정함

가) “내장전이가 없는 골전이된 거세저항성 전립선암 환자의 치료”에 대해 “라듐-223 염화물(Radium Ra 223 dichloride)(주사제)”

나) “이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 2가지 치료를 받고, 재발 및 불응한 다발성 골수종 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법”에 대해 “포말리도마이드(Pomalidomide)(경구제)”

3) 희귀의약품 지정이 확대됨에 따라 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 희귀의약품 지정에 대해서는 행정예고 생략

2) 규제심사 : 규제 신설․강화 없음

식품의약품안전처 고시 제2013 - 222호

「약사법」 제31조, 제42조, 같은 법 시행규칙 제15조제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제12조에 따른 「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2013-188호, 2013. 6. 10.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년  9월  24일

식품의약품안전처장

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시

희귀의약품 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 중 155란 다음에 156과 157란을 다음과 같이 신설한다.

156	라듐-223 염화물(Radium Ra 223 dichloride)(주사제)	내장전이가 없는 골전이된 거세저항성 전립선암 환자의 치료
157	포말리도마이드(Pomalidomide)(경구제)	이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 2가지 치료를 받고, 재발 및 불응한 다발성 골수종 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.