식품의약품안전처 고시 제2013-221호

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제248호)에 따라 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」에 설정된 재검토기한을 재설정(2016.8.24)하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 재검토 기한 재설정(제18조)

1) 재검토기한을 2016.8.24일까지로 재설정함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :「약사법」제34조제7항 및 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합   의  : 해당기관 없음

라. 기  타 : (1) 신․구 조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(`13.8.27 ∼ 9.16) 결과, 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등, 없음

식품의약품안전처 고시 제2013-221호

「약사법」제34조제7항 및 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따른 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-51호, 2013.4.5.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년 9월 17일

식품의약품안전처장

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시안

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정의 일부를 다음과 같이 개정한다.

제18조 중 “2013년 8월 24일”을 “2016년 8월 24일”로 한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제18조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 8월 24일까지로 한다.	제18조(재검토기한) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2016년 8월 24일-----------.