식품의약품안전처 고시 제2013-220호

한약재 안전 및 품질관리 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

「인삼산업법」에 따라 제조되고 검사를 거쳐 판매되는 홍삼 및 백삼(수입된 것은 제외) 중 한약재로 판매되는 것을 규격품으로 보아, 한약재로 한시적 유통 허용기한을 연장하고자 함

2. 주요 내용

가. 동 고시 적용범위 확대(안 제3조제4호 신설)

1) 인삼류 유통체계의 혼란이 있어 의약품으로 사용되는 인삼류의 중복규제 해소를 위한 「약사법」개정(안)이 국회에서 검토중인 바, 실제로 한약재로 판매되고 있는 현실을 규정에 반영

2) 「인삼산업법」에 따라 제조되고 검사를 거쳐 판매되는 홍삼 및 백삼(수입된 것은 제외한다) 중 한약재로 판매되는 것을 적용범위에 포함

나. 「인삼산업법」에 따라 제조·검사된 홍삼 및 백삼 중 한약재로 판매되는 것에 대한 단서조항을 신설하고 규격품으로 봄(안 제4조제2항 단서조항 신설)

1) 인삼류 유통체계의 혼란이 있어 의약품으로 사용되는 인삼류의 중복규제 해소를 위한 「약사법」개정(안)이 국회에서 검토중인 바, 실제로 한약재로 판매되고 있는 현실을 규정에 반영

2) 규격품은 제5조에서 제10조까지의 규정에 적합하여야 함에도 불구하고, 「인삼산업법」에 따라 제조되고 검사를 거쳐 판매되는 홍삼 및 백삼(수입된 것은 제외한다) 중 한약재로 판매되는 것에 대한 단서를 마련하고 규격품으로 봄

다. 안 제3조제4호 및 제4조제2항의 단서 개정규정에 대한 유효기간을 부칙으로 설정

1) 「약사법」개정(안)의 국회 검토에 필요한 기간을 감안하여 현재 잠정적으로 한시적 유통이 허용되어 있는 기한(2013.9.30.까지)을 연장하고자 함

2) 해당 개정 규정은 2014년 9월 30일까지 효력을 가짐

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」제31조제9항, 제47조 및 제56조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

1) 행정예고 : 2013. 8. 5～2013. 8. 26(공고 제2013-129호)

2) 규제심사 : 규제신설․강화 없음(비대상)

식품의약품안전처 고시 제2013-220호

「약사법」 제31조제9항, 제47조 및 제56조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조제5호 및 제8호, 제69조제1항 및 제5항에 따른 「한약재 안전 및 품질관리 규정」 (식품의약품안전처 고시 제2013-7호, 2013. 4. 5.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년 9월 16일

식품의약품안전처장

한약재 안전 및 품질관리 규정 일부개정고시

한약재 안전 및 품질관리 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 「인삼산업법」에 따라 제조되고 검사를 거쳐 판매되는 같은 법 제2조에 따른 홍삼 및 백삼(수입된 것은 제외한다, 이하 “홍삼 및 백삼”이라 한다) 중 한약재로 판매되는 것

제4조제2항 중 “제5조 내지 제10조”를 “제5조에서 제10조까지”로 하고, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제3조제4호에 따른 홍삼 및 백삼의 경우에는 「인삼산업법」에 따라 제조되고 검사를 거쳐 한약재로 판매된 경우 규격품으로 본다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(「인삼산업법」에 따른 국산 인삼류에 대한 유효기간) 제3조제4호 및 제4조제2항의 단서 개정규정은 2014년 9월 30일까지 효력을 가진다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(적용범위) 이 규정은 다음 각호의 1에 해당하는 한약재에 대하여 적용한다.	제3조(적용범위) -----------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 「인삼산업법」에 따라 제조되고 검사를 거쳐 판매되는 같은 법 제2조에 따른 홍삼 및 백삼(수입된 것은 제외한다, 이하 “홍삼 및 백삼”이라 한다) 중 한약재로 판매되는 것
제4조(규격품대상한약) ① (생 략)	제4조(규격품대상한약) ① (현행과 같음)
② 제1항의 규정에 의한 규격품은 제5조 내지 제10조의 규정에 적합하여야 한다. <단서 신설>	② ----------------------------제5조에서 제10조까지--------------------------. 다만, 제3조제4호에 따른 홍삼 및 백삼의 경우에는 「인삼산업법」에 따라 제조되고 검사를 거쳐 한약재로 판매된 경우 규격품으로 본다.