식품의약품안전처 공고 제2013-164호

「원료의약품 등록에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-109호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 9월 3일

식품의약품안전처장

원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

원료의약품 등록자료를 국제공통기술문서를 이용하여 제출할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 등록처리 전 실시하는 시험검사  세부절차를 정하여 원료의약품 등록에 관한 규정 운영에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용

가. 원료의약품 등록자료를 국제공통기술문서로 제출할 수 있도록 함(안 제3조제3항)

1) 국제공통기술문서로 허가신청하는 품목의 경우 원료의약품 등록시 제출하는 자료의 양식과 달라 자료의 이중작성이 불가피함

2) 원료의약품 등록자료를 국제공통기술문서로 제출할 수 있도록 하여 이중자료 작성에 따른 업계의 부담을 경감할 수 있을 것으로 기대됨

나. 식품의약품안전처장이 실시하는 품질검사 세부절차를 정함(안 제5조제1항제4호)

1) 식품의약품안전처장이 품질검사를 위해 특별히 필요하다고 인정하는 경우 ｢의약품 등의 안전에 관한 규정｣제15조제1항제6호에 따라 제출된 시험용 원료의약품으로 시험할 수 있도록 정하고 있으나, 이 고시 등록처리 기준에는 세부절차가 정하여 있지 않아 이를 명확히 반영할 필요가 있음

2) 제조과정에서 위해 우려가 있는 물질이 확인되는 경우 등 품질검사 절차를 정함으로서 규정을 명확히 운영할 수 있을 것으로 기대됨

3. 의견제출

「원료의약품 등록에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 9월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2641, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2013-164호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조, 제17조 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따른 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2013-109호, 2013. 4. 5)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년 9월 3일

식품의약품안전처장

원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시안

원료의약품 등록에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제3항을 제4항으로 하고, 같은 조 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제1항에 따른 자료를 「의약품의 품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전처 고시) 제6조에 의한 국제공통기술문서(CTD, common technical document)로 제출하고자 하는 자는 원료의약품 등록신청서 비고란에 ‘CTD’라고 표시하고, 별표 2의 원료의약품 등록자료와 국제공통기술문서 목록 비교표를 참고하여 제출할 수 있다.

제5조제1항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 제조 과정에서 위해 우려가 있는 물질이 확인되거나 균종의 기원을 확인할 필요가 있는 경우 등 시험검사가 필요하다고 판단되는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항제6호에 따라 제출된 시험용 원료의약품으로 필요한 시험검사를 실시하여 처리할 수 있다.

별표를 별표 1로 하고, 별표 2를 별지와 같이 신설한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(등록자료의 작성에 관한 적용례) 제3조제3항의 개정규정은 이 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출되는 등록신청서(변경을 포함한다. 이하 같다)부터 적용한다.

제3조(등록 처리기준에 관한 적용례) 제5조제1항제4호의 개정규정은 이 고시 시행당시 식품의약품안전처장에게 접수되어 처리 중인 등록신청서부터 적용한다.

제4조(원료의약품 등록자료와 국제공통기술문서 목록 비교표에 관한 특례) 부칙 제1조에도 불구하고 이 고시 시행 이전에 제3조제3항의 개정규정에 따라 제출된 등록신청서도 이 고시를 적용하여 등록할 수 있다.

[별표 2]

원료의약품 등록자료와 국제공통기술문서 목록 비교표(제3조제3항 관련)

원료의약품 등록 자료 (「원료의약품 등록에 관한 규정」제4조)	국제공통기술문서(CTD) (「의약품의 품목허가․신고․심사규정」별표 3)
1. 법 제31조제1항에 따른 제조·품질관리에 필요한 시설에 관한 자료 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제3조, 같은 령 시행규칙 제2조 및 제7조의 규정에 적합함을 입증하는 자료	1.7.3 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가 자료
2. 물리·화학적 특성과 안정성에 관한 자료 가. 물리·화학적 특성에 관한 자료 (1) 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 (2) 구조결정·물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료 (3) 국내·외에서 특허 등을 취득한 경우에는 특허등록 사본 등을 첨부한 자료	3.2.S.1. 일반정보 3.2.S.1.1. 명칭 3.2.S.1.2. 구조 3.2.S.1.3. 일반적 특성 3.2.S.2 제조 3.2.S.2.6 제조공정 개발 3.2.S.3. 특성 3.2.S.3.1. 구조 및 기타 특성 3.2.S.3.2. 순도 1.11. 기타(특허등록 사본 등)
나. 안정성에 관한 자료	3.2.S.7. 안정성 3.2.S.7.1. 안정성 요약과 결론 3.2.S.7.2. 허가 후 안정성시험 계획 및 이행서약 3.2.S.7.3. 안정성 자료
3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 가. 제조방법에 관한 자료	3.2.S.2. 제조 3.2.S.2.1. 제조원 3.2.S.2.2. 제조공정 및 공정관리 3.2.S.2.3. 원료 관리 3.2.S.2.4. 주요공정 및 중간체 관리 3.2.S.2.5. 공정 밸리데이션 및 평가 3.2.S.2.6. 제조공정 개발 3.2.A.부록 3.2.A.2. 외인성물질에 대한 안전성평가
나. 포장·용기에 관한 자료	3.2.S.6. 용기 및 포장
다. 취급상의 주의사항	3.2.S.7. 안정성 3.2.S.7.1. 안정성 요약과 결론
4. 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 맞거나 이와 동등 이상임을 입증하는 자료	1.7.2 제조 및 판매에 관한 증명서 1.7.3 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가 자료
5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료 가. 시험성적서는 기준 및 시험방법에 따라서 연속 3로트 이상을 실시한 성적서이어야 한다. 나. 분석방법은 원료의약품에 대한 기준 및 시험방법 다. 제조공정 중 유기용매를 사용한 경우에는 유기용매의 종류, 사용이유, 최종제품의 유기용매 잔류기준, 잔류량 및 시험방법에 관한 자료	3.2.S.3. 특성 3.2.S.3.2. 순도 3.2.S.4. 원료의약품의 관리 3.2.S.4.1. 기준 3.2.S.4.2. 시험방법 3.2.S.4.3. 시험방법 밸리데이션 3.2.S.4.4. 뱃치 분석 3.2.S.4.5. 기준 설정근거 3.2.S.5. 표준품 또는 표준물질

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(자료의 작성요령) ① ‧ ② (생 략)	제3조(자료의 작성요령) ① ‧ ② (현행과 같음)
<신 설>	③ 제1항에 따른 자료를 「의약품의 품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전처 고시) 제6조에 의한 국제공통기술문서(CTD, common technical document)로 제출하고자 하는 자는 원료의약품 등록신청서 비고란에 ‘CTD’라고 표시하고, 별표 2의 원료의약품 등록자료와 국제공통기술문서 목록 비교표를 참고하여 제출할 수 있다.
③ (생 략)	④ (현행 제3항과 같음)
제5조(등록처리기준 등) ① 식품의약품안전처장은 제3조제1항에 따른 원료의약품 등록신청서를 다음 각 호에 따라 처리하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제17호서식에 따른 원료의약품 등록증(이하 “등록증”이라 한다)을 교부하고 식품의약품안전처 홈페이지 등에 공고하여야 하며, 제조소(수입품목의 경우 생산국의 제조소를 말한다. 이하 같다.) 실태조사를 실시하는 때에는 실시 20일 전까지 이를 원료의약품 등록신청인에게 통지하여야 한다.	제5조(등록처리기준 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ~ 3. (생 략)	1. ~ 3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 제조 과정에서 위해 우려가 있는 물질이 확인되거나 균종의 기원을 확인할 필요가 있는 경우 등 시험검사가 필요하다고 판단되는 경우 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제15조제1항제6호에 따라 제출된 시험용 원료의약품으로 필요한 시험검사를 실시하여 처리할 수 있다.
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)