식품의약품안전처 공고 제2013-       호

「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2013-120호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 8월   일

식품의약품안전처장

의약품등 표준제조기준 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유

의약품등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화함으로써 의약품등의 허가·신고관리의 효율성을 제고하고자 의약품등 표준제조기준에 ‘외용 진통제’, ‘외용 진양제’, ‘콘택트렌즈세정액’, ‘모기기피제’를 신설하고자 함.

2. 주요 내용

가. 의약품 표준제조기준에 ‘외용 진통제’ 및 ‘외용 진양제’를, 의약외품 표준제조기준에 ‘콘택트렌즈세정액’ 및 ‘모기기피제’ 신설(별표1 제13장 및 제14장, 별표2 제12장 및 제13장)

(1) 안전성·유효성이 확보된 의약품등 성분의 종류, 규격, 함량 및 처방을 표준화하여 허가·신고 관리의 효율성을 제고할 필요가 있음.

(2) 의약품등 표준제조기준에 ‘외용 진통제’ 및 ‘외용 진양제’, ‘콘택트렌즈세정액’ 및 ‘모기기피제’를 신설함.

(3) 표준제조기준에 해당하는 품목의 허가·신고절차 간소화 및 시장진입 촉진에 기여할 것으로 기대됨.

3. 의견 제출

「의약품등 표준제조기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013. 9. 12.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 363-700, 주소 : 충북 청원군 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운, 의약품안전정책과 전화 : 043-719-2602, 팩스 : 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제 2013 -    호

「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제1항과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한 의약품등 표준제조기준(식품의약품안전처 고시 제2013-120호, 2013. 4. 5.)을 다음과 같이 개정고시 합니다.

2013년   월   일

식품의약품안전처장

의약품등 표준제조기준 일부개정고시안

의약품등 표준제조기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 중 제13장 및 제14장을 붙임과 같이 각각 신설한다.

별표 2 중 제12장 및 제13장을 붙임과 같이 각각 신설한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

별표 1.

제13장 외용 진통제 표준제조기준

1. 범 위

이 기준은 진통을 목적으로 사용하는 외용 의약품 복합제로서 생약만으로 된 제제는 제외한다.

2. 기 준

외용 진통제의 기준은 다음과 같다. 다만, 이 기준에 적합하지 않는 것은 안전성․유효성 및 배합사유에 대한 자료에 의하여 개별적으로 심사한다.

1) 유효성분의 종류

(1) 배합가능한 유효성분의 종류는 [표 1]에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 식품의약품안전처장이 고시한 「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」 및 「공정서및의약품집범위지정」에 따른 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다. 다만, 비타민의 규격인 경우 안정성을 높이기 위하여 별도의 규격으로 국내 의약품에 사용하는 것을 인정한다.

(2) 반드시 배합하여야 하는 유효성분은 [표 1]의 Ⅰ란 각 항에 기재된 유효성분 중 1항․3항 또는 2항․3항으로 한다.

(3) [표 1]의 각 란에 기재된 유효성분은 상호 배합할 수 있다.

(4) [표 1]의 Ⅱ란, Ⅲ란, Ⅳ란, Ⅴ란 및 Ⅵ란에 기재된 유효성분을 배합할 경우 동일 란내에서는 1종에 한한다. 다만, Ⅰ란에 기재된 유효성분을 배합할 경우 동일 항내에서는 1종에 한한다.

2) 유효성분의 분량

(1) 배합가능한 유효성분의 농도는 [표 1]에 기재한 각 성분별 유효농도 범위에 따른다.

(2) 액제의 유효성분 농도는 원칙적으로 w/v%로 하고, 로션제, 크림제의 유효성분 농도는 w/w%로 한다. 다만, 로션제, 크림제는 전례가 있는 경우 w/v%도 가능하다.

3) 제  형

제형은 액제, 로션제, 크림제로 한다.

4) 용법․용량

원칙적으로 1일 1~수회 환부에 적당량을 적용하는 것으로 한다.

5) 효능․효과

효능․효과는 다음 범위로 한다.

- 다음 증상의 진통·소염 : 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골절통, 요통, 어깨결림, 신경통, 류마티스통증

- 피부가려움, 벌레물린데

- 동창

6) 저장방법 및 유효(사용)기간

저장방법은 해당제품의 안정성이 보장되도록 하되 기밀용기를 원칙으로 하고, 사용기간은 3년 이하로 하되 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」(식약처 고시)의 규정에 따른다.

3. 사용상의 주의사항

1) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

(1) 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 사람

(2) 30개월 이하의 유아(Ⅰ란 1항 함유제제에 한함.)

2) 이 약은 다음의 신체 부위에는 사용하지 말 것.

(1) 눈 또는 눈주위, 점막 등

(2) 습진, 옻 등에 의한 피부염, 상처 부위, 민감함 피부

3) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) 약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상(발진·발적, 가려움, 옻 등에 의한 피부염 등)이 나타난 적이 있는 사람

(2) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람

(3) 습윤이나 미란(짓무름)이 심한 환자

(4) 의사의 치료를 받고 있는 사람

(5) 순환기 장애 또는 당뇨병 환자(Ⅰ란 3항 함유제제에 한함)

(6) 소아(경련을 유발할 수 있다.)(Ⅰ란 1항 함유제제에 한함)

(7) 12세 이하의 소아(Ⅰ란 1항 함유제제 제외)

4) 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

(1) 이 약의 사용으로 인해 발진·발적, 종창, 가려움, 통증, 부종1) 등의 증상이 나타나는 경우

1)Ⅲ란 함유제제에 한함.

(2) 5 ∼ 6일간 사용해도 증상이 개선되지 않는 경우

5) 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

(1) 정해진 용법·용량을 지킬 것.

(2) 소아에 사용할 경우에는 보호자의 지도·감독 하에 사용할 것.

(3) 이 약은 외용으로만 사용하고 내복 또는 흡입하지 말 것.

(4) 눈에 들어가지 않도록 주의할 것. 만일 눈에 들어간 경우에는 물로 씻을 것. 증상이 심한 경우에는 안과의사의 치료를 받을 것.

(5) 약액이 묻은 손이 눈 등 점막에 닿으면 자극이 있으므로 손에 묻은 약액은 잘 씻을 것.

(6) 사용 전에 잘 흔들어 사용할 것(액제에 한함.).

(7) 적용부위를 싸거나 감지 않고, 외부의 열이나 뜨거운 물에 노출하지 말 것.

(8) 이 약을 사용한 부위에 물이 닿은 경우, 강한 자극을 느낄 수 있음.

(9) 피부가 특히 약한 환자는 동일한 부위에 이 약을 연속적으로 사용하지 말 것.

(10) 알코올 등에 녹을 우려가 있는 것(안경테, 화학섬유 등)에는 닿지 않도록 할 것(주성분 외의 성분으로 알코올 등 사용 제품에 한함.).

6) 저장상의 주의사항

(1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

(2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관할 것.

(3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

(4) 불 근처에 두지 말 것(인화성 액제에 한함.).

(5) 이 약을 사용 후 뚜껑을 잘 닫지 않으면 약이 샐 수 있으므로 주의할 것(플라스틱제품, 의류, 목재, 피혁 등에 이 약이 묻으면, 손상되거나 얼룩이 질 수 있음.).

구 분		성 분	유효농도(%)
Ⅰ란	1항	d-캄파	3 ∼ 8
		dl-캄파	3 ∼ 8
	2항	dl-멘톨	3 ∼ 10
		l-멘톨	3 ∼ 10
	3항	살리실산글리콜	2.5
		살리실산메틸	3 ∼ 30
Ⅱ란		노닐산바닐릴아미드	0.01 ∼ 0.03
Ⅲ란		클로르페니라민말레산염	0.1
		디펜히드라민	0.1
Ⅳ란		티몰	0.3
Ⅴ란		에녹솔론	0.05
Ⅵ란		토코페롤아세테이트	0.1 ~ 0.5

[표 1] 유효성분의 종류 및 농도

제14장 외용 진양제 표준제조기준

1. 범 위

이 기준은 진양을 목적으로 사용하는 외용 의약품 복합제로서 생약만으로 된 제제는 제외한다.

2. 기 준

외용 진양제의 기준은 다음과 같다. 다만, 이 기준에 적합하지 않는 것은 안전성․유효성 및 배합사유에 대한 자료에 의하여 개별적으로 심사한다.

1) 유효성분의 종류

(1) 배합가능한 유효성분의 종류는 [표 1]에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 식품의약품안전처장이 고시한 「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」 및 「공정서및의약품집범위지정」에 따른 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 한다. 다만, 비타민의 규격인 경우 안정성을 높이기 위하여 별도의 규격으로 국내 의약품에 사용하는 것을 인정한다.

(2) 반드시 배합하여야 하는 유효성분은 [표 1]의 Ⅰ란에 기재된 유효성분 중 1종으로 한다.

(3) [표 1]의 각 란에 기재된 유효성분은 상호 배합할 수 있다.

(4) [표 1]의 Ⅰ란, Ⅱ란, Ⅲ란, Ⅳ란, Ⅴ란, Ⅵ란, Ⅶ란 및 Ⅷ란에 기재된 유효성분을 배합할 경우 동일 란내에서는 1종에 한한다. 다만, Ⅸ란 및 Ⅹ란에 기재된 유효성분을 배합할 경우 동일 항내에서는 1종에 한한다.

2) 유효성분의 분량

(1) 배합가능한 유효성분의 최대농도는 [표 1]에 기재한 양으로 한다.

(2) [표 1]의 Ⅰ란 1항에 기재된 유효성분을 배합하는 경우의 배합농도는 해당 성분의 최대농도로 하고, Ⅰ란 2항에 기재된 유효성분을 배합하는 경우의 최소농도는 최대농도의 1/2이상이어야 한다.

(3) [표 1]의 Ⅳ란에 기재된 유효성분의 최소농도는 최대농도의 1/5(괄호로 농도를 붙인 성분에 대해서는 그 농도)로 하고, Ⅲ란, Ⅵ란 및 Ⅷ란에 기재된 각 유효성분의 최소농도는 최대농도의 1/10(괄호로 농도를 붙인 성분에 대해서는 그 농도)로 한다. 다만, Ⅱ란, Ⅶ란, Ⅸ란, Ⅹ란 1항 및 3항에 기재된 각 유효성분의 최소농도는 괄호에 제시된 농도로 하고, Ⅴ란 및 Ⅹ란 2항에 기재된 유효성분의 배합농도는 해당 성분의 최대농도로 한다.

(4) 액제, 리니멘트제의 유효성분 농도는 원칙적으로 w/v% 로 하고, 겔제, 크림제의 유효성분 농도는 w/w%로 한다. 다만, 액제, 리니멘트제는 전례가 있는 경우 w/w %도 가능하다.

(5) [표 1]의 Ⅲ란에 글리시리진 및 그 염류는 글리시리진산, 글리시리진산암모늄 및 글리시리진산이칼륨을 가리킨다.

(6) [표 1]의 Ⅵ란의 벤잘코늄염화물은 벤잘코늄염화물 10%액을 포함하며, 이때 분량은 「벤잘코늄염화물로서」로 한다.

3) 제  형

제형은 액제, 리니멘트제, 겔제, 크림제로 한다.

4) 용법․용량

용법은 원칙적으로 1일 수회 환부에 적당량을 적용하는 것으로 한다.

5) 효능․효과

효능․효과는 다음 범위로 한다.

습진, 피부염, 땀띠, 옻 등에 의한 피부염, 가려움, 벌레물림, 두드러기, 동창

6) 저장방법 및 유효(사용)기간

저장방법은 해당제품의 안정성이 보장되도록 하되 기밀용기를 원칙으로 하고, 사용기간은 3년 이하로 하되 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」(식약처 고시)의 규정에 따른다.

3. 사용상의 주의사항

1) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

30개월 이하의 유아(Ⅸ란1항 함유제제에 한함.)

2) 이 약은 다음의 신체 부위에는 사용하지 말 것.

(1) 눈 또는 눈주위, 점막 등

(2) 습진, 상처부위, 민감한 피부

3) 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

특히, 벗겨진 피부 표면 또는 물집이 있는 부위에 다량을 사용하지 말 것(Ⅷ란 함유제제에 한함.).

4) 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

(1) 약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상(예를 들면 발진·발적, 가려움, 옻 등에 의한 피부염 등)이 나타난 적이 있는 사람

(2) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람

(3) 습윤이나 짓무름, 염증이 심한 사람

(4) 의사의 치료를 받고 있는 사람

(5) 소아(경련을 유발할 수 있다.)(Ⅸ란1항 함유제제에 한함.)

5) 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

(1) 이 약의 사용으로 인해 발진·발적, 가려움, 부종 등의 증상이 나타나는 경우

(2) 땀띠염증, 건조감, 자극감, 열감, 따끔따끔한 감각이 나타나는 경우(Ⅱ란 함유제제에 한함.)

(3) 5 ∼ 6일간 사용해도 증상이 개선되지 않는 경우

(4) 순환기 장애 또는 당뇨병 환자(Ⅳ란 함유제제에 한함)

6) 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

(1) 정해진 용법·용량을 지킬 것.

(2) 소아에 사용할 경우에는 보호자의 지도·감독 하에 사용할 것.

(3) 이 약은 외용으로만 사용하고 내복 또는 흡입하지 말 것.

(4) 눈에 들어가지 않도록 주의할 것. 만일 눈에 들어간 경우에는 물로 씻을 것. 증상이 심한 경우에는 안과의사의 치료를 받을 것.

(5) 사용 전에 잘 흔들어 사용할 것(액제에 한함.).

7) 저장상의 주의사항

(1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

(2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관할 것.

(3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

(4) 불 근처에 두지 말 것(인화성 액제에 한함.).

(5) 사용기간이 지난 제품은 사용하지 말 것.

(6) 시계, 안경 등의 플라스틱류, 도장이 되어있는 마루, 가구 등에 접촉 시 변질될 수 있으므로 닿지 않게 주의할 것.

[표 1] 유효성분의 종류 및 농도

구 분		성 분	최대농도(%)
Ⅰ란	1항	디펜히드라민	1
	2항	디펜히드라민염산염	2
Ⅱ란		크로타미톤	5(2)
Ⅲ란		글리시리진산 및 그 염류	0.5(0.1)
		에녹솔론	1
Ⅳ란		살리실산글리콜	2
		살리실산메틸	3(1)
Ⅴ란		알란토인	0.2
Ⅵ란		벤잘코늄염화물	0.3
		벤제토늄염화물	0.1
Ⅶ란		산화아연	2(1.5)
Ⅷ란		디부카인	0.5
		디부카인염산염	0.5
		리도카인	2
		리도카인염산염수화물	2
Ⅸ란	1항	d-캄파	3(0.1)
		dl-캄파	3(0.1)
	2항	dl-멘톨	3(0.1)
		l-멘톨	3(0.1)
Ⅹ란	1 항	토코페롤	2(0.1)
		토코페롤아세테이트	2(0.1)
	2 항	덱스판테놀	1
	3 항	비타민A유	비타민 A로서 20만 I.U./100g (비타민 A로서 5만 I.U./100g)
		레티놀팔미테이트	비타민 A로서 20만 I.U./100g (비타민 A로서 5만 I.U./100g)

별표 2.

제12장 콘택트렌즈세정액의 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척․보존․소독․헹굼, 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 콘택트렌즈세정액에 적용한다.

2. 기준

콘택트렌즈세정액의 표준제조기준은 다음과 같다.

(1) 유효성분의 종류, 규격 및 배합농도

사용할 수 있는 유효성분의 종류, 규격 및 배합농도는 <표1>과 같다. 또한, pH는 5.5 ~ 8.0의 범위에 있어야 한다.

(2) 제형

제형은 액제로 한다.

(3) 효능․효과

효능․효과는 <표2>와 같다.

(4) 용법․용량

용법․용량은 <표3>과 같다.

(5) 사용상의 주의사항

사용상의 주의사항은 <표4>와 같다.

(6) 저장방법 및 사용(유효)기간

실온에서 기밀용기에 보관하며 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.

<표1>

유효성분의 종류, 규격 및 배합농도

항목	성분명	규격	배합농도(w/v%)
I	염화나트륨	KP	0.42 ~ 0.9
Ⅱ	플록사머 338	NF	6
Ⅲ	플록사머 407	NF	10 ~ 15

<표2>

효능·효과

항목	성분명	효능‧효과주)
I	염화나트륨	콘택트렌즈의 헹굼, 열소독 및 화학소독 후의 헹굼
Ⅱ	플록사머 338	콘택트렌즈의 세척
Ⅲ	플록사머 407	콘택트렌즈의 세척

※ 주) 제제의 특성에 따라 콘택트렌즈의 종류(소프트콘택트렌즈 또는 하드콘택트렌즈)를 상세히 기재할 수 있다.

<표3>

용법·용량

1. <Ⅰ> 염화나트륨이 유효성분인 콘택트렌즈세정액

1) 헹굼 : 렌즈 착용 전, 소독 전에 항상 렌즈 크리너로 렌즈를 세척하고 본제로 헹구십시오.

2) 열소독 및 화학 소독 후 헹굼 : 열소독 및 화학소독 후 본제로 소독액을 완전히 헹구십시오.

2. <Ⅱ, Ⅲ> 플록사머338, 407이 유효성분인 콘택트렌즈세정액

렌즈를 손바닥위에 놓고 렌즈의 양쪽 면에 이 용액을 3∼4 방울 떨어뜨린 후, 다른 손 검지를 이용하여 손바닥에서 약 30 초간 문질러 닦아내거나 엄지와 검지사이에서 약 30 초간 문질러 닦아냅니다. 충분히 닦아낸 후 식염수 또는 정제수로 양쪽 면을 깨끗이 헹구어 주십시오.

<표4>

사용상의 주의사항

1. 경고

1) 콘택트렌즈 관리 이외의 다른 목적으로는 사용하지 마십시오.

2) 콘택트렌즈와 렌즈관리용품에 문제가 있다면 눈에 심각한 장애를 일으킬 수 있습니다. 렌즈와 렌즈관리용품을 적당하게 사용하기 위해서는 전문의의 지시와 설명서에 명시되어 있는 모든 지시를 따르는 것이 필수적입니다. 각막 궤양을 포함한 눈의 문제로 말미암아 급속하게 시력상실을 초래할 수도 있습니다. 따라서 눈이 불편하거나, 과도한 눈물, 시력둔화 또는 눈의 충혈 등이 나타나면 즉시 렌즈를 제거하고 전문의와 상담하십시오.

3) 콘택트렌즈 착용 중 안약을 투여할 경우에는 미리 전문의와 상담하십시오.

4) 주사용으로 사용하지 마십시오.(염화나트륨을 유효성분으로 하는 제제)

2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.

이 용액에 과민증을 나타내는 사람

3. 부작용

눈의 따가움, 작열감, 가려움 또는 자극감, 콘택트렌즈를 처음 착용했을 때보다 불편함, 이물감, 과도한 눈물, 비정상적인 누액분비, 눈의 충혈, 흐릿한 영상, 무지개 또는 물체가 여러 개로 보임, 빛에 과민반응 또는 각막건조 등의 문제가 일어날 수 있습니다. 이러한 증상이 관찰된다면 즉시 렌즈를 제거하십시오. 그 후에도 불편함이나 상기의 문제가 사라지지 않는다면 렌즈를 살펴보고 렌즈가 손상되어 있다면 렌즈를 다시 착용하지 마십시오. 렌즈에 이물이 있거나 문제가 계속된다면 즉시 렌즈를 제거하고 전문의와 상담하십시오. 상기의 증상들은 감염, 각막궤양, 혈관신생과 같은 상태로 발전할 수 있으므로 즉시 안과의사에게 치료를 받아 심각한 눈의 장애를 피하도록 하십시오.

4. 일반적 주의

1) 콘택트렌즈 조작 전에는 항상 손을 깨끗이 닦고 헹구도록 하십시오.

2) 콘택트렌즈 제거 시에는 좌, 우 혼돈을 막기 위하여 하나씩 제거하여 용기에 정확히 넣어 보관하십시오.

3) 콘택트렌즈 제거 후에는 콘택트렌즈를 항상 세척, 소독하십시오.

4) 이 용액의 오염을 방지하기 위하여 용기의 마개 부분을 만지지 말아야 하며, 사용하지 않을 때에는 마개를 꼭 닫으십시오.

5) 콘택트렌즈를 눈에 착용한 후에는 항상 보존용기 내의 용액을 버리고 세척한 다음 건조시켜 보관하십시오. (콘택트렌즈 용기의 청결상태를 항상 유지하고 용기는 2~3개월마다 교환하십시오.)

6) 어린아이의 손에 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

5. 적용상 주의

1) 이 용액은 눈에 직접 적용하거나 복용하지 마십시오.

2) 한번 사용한 용액은 재사용하지 마십시오.

3) 직사광선을 피하고 사용기간이 경과된 제품은 절대 사용하지 마십시오.

4) 이 용액으로 보존 시 절대로 가열하지 마십시오.

5) 이 용액은 소프트콘택트렌즈에는 사용하지 마십시오.(하드콘택트렌즈에 적용하는 제제)

6) 이 용액은 하드콘택트렌즈에는 사용하지 마십시오.(소프트콘택트렌즈에 적용하는 제제)

제13장 모기기피제의 표준제조기준

1. 범위

이 기준은 「의약외품 범위지정 」(식품의약품안전처 고시) 제2호 다목에 따른 기피제 중 모기의 기피를 목적으로 하는 모기기피제에 적용한다.

2. 기준

모기기피제의 표준제조기준은 다음과 같다.

(1) 배합성분의 종류, 규격 및 배합농도

사용할 수 있는 유효성분 종류, 규격 및 배합농도는 <표1>과 같다. 첨가제는 「의약외품 품목허가‧신고‧심사규정」(식품의약품안전처 고시) 제9조제3항 및 제5항에 따르되, 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 같은 고시 제21조제2항에 적합하여야 하며, 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) [별표 1] 사용할 수 없는 원료 및 [별표 2] 사용상의 제한을 초과한 원료가 아닌 것으로 한다.

(2) 제형

제형은 액제, 로션제, 에어로솔제로 한다.

(3) 효능․효과

모기의 기피

(4) 용법․용량

용법․용량은 <표2>와 같다.

(5) 사용상의 주의사항

사용상의 주의사항은 <표3>과 같다.

(6) 저장방법 및 사용(유효)기간

제형	저장방법	사용(유효)기간
액제, 로션제	기밀용기에 직사광선을 피해 실온에서 보관	3년 이하
에어로솔제	내압기밀용기에 직사광선을 피해 실온에서 보관	3년 이하

※ 사용(유효)기간은 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제16조제2항에 따른다.

<표1>

유효성분의 종류, 규격 및 배합농도

번호	성분명	규격	배합농도(w/v%)
1	디에틸톨루아미드	USP	7 ~ 30

※ 단, 에어로솔제의 경우 분사제를 제외한 원액 기준의 농도

<표2>

용법·용량

Ⅰ. 디에틸톨루아미드 10 % 이하의 로션제 또는 액제

- 12세 이상 ～ 성인 : 적당량을 얼굴(눈과 입 주위 제외), 목, 팔, 다리 등 노출부위에 바른다.

- 2세 이상 ～ 12세 미만 : 1일 1 ～ 3회 소량을 얼굴과 손을 제외한 노출부위에 발라준다.

- 6개월 이상 ～ 2세 미만 : 1일 1회 소량을 얼굴과 손을 제외한 노출부위에 발라준다(단, 벌레에 물려 감염될 우려가 매우 높은 상황에서만 사용).

- 6개월 미만 : 사용하지 않는다.

※ 소아에게 사용할 때는 어른 손에 먼저 취한 후 소아에게 발라준다.(소아에게 직접 사용하지 말 것)

Ⅱ. 디에칠톨루아미드 10 % 이하 에어로솔제

- 12세 이상 ～ 성인 : 약 10 ～ 20 cm의 거리에서 팔, 다리 등 노출부위 및 신발, 양말, 의복 등에 분사한다. 얼굴(눈과 입주 위 제외)과 목에 바를 때는 손바닥에 적당량을 덜어서 바른다.

- 2세 이상 ～ 12세 미만 : 1일 1 ～ 3회 소량을 얼굴과 손을 제외한 노출부위에 발라준다.

- 6개월 이상 ～ 2세 미만 : 1일 1회 소량을 얼굴과 손을 제외한 노출부위에 발라준다(단, 벌레에 물려 감염될 우려가 매우 높은 상황에서만 사용).

- 6개월 미만 : 사용하지 않는다.

※ 소아에게 사용할 때는 어른 손에 먼저 취한 후 소아에게 발라준다.(소아에게 직접 사용하지 말 것)

Ⅲ. 디에칠톨루아미드 10 % 초과 30 % 이하 로션제 또는 액제

- 12세 이상 ～ 성인 : 적당량을 얼굴(눈과 입 주위 제외), 목, 팔, 다리 등 노출부위에 바른다.

Ⅳ. 디에칠톨루아미드 10 % 초과 30 % 이하 에어로솔제

- 12세 이상 ～ 성인 : 약 10 ～ 20 cm의 거리에서 팔, 다리 등 노출부위 및 신발, 양말, 의복 등에 분무한다. 얼굴(눈과 입 주위 제외)과 목에 바를 때는 손바닥에 적당량을 덜어서 바른다.

<표3>

사용상의 주의사항

Ⅰ. 디에칠톨루아미드 10 % 이하의 로션제 또는 액제

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것

6개월 미만의 유아

2. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 피부가 충혈되어 붉어지는 증상을 포함하는 알레르기 반응과 과민증이 발생할 수 있다. 이 경우에는 사용을 중지하고 물로 충분히 씻고 필요하면 의사의 진찰을 받을 것

2) 눈에 들어갔을 때에는 상처를 줄 수 있다. 눈에 들어갔을 경우에는 15 ～ 20분간 물로 충분히 씻고 자극이 계속되면 의사의 진찰을 받을 것(콘택트렌즈 착용 시 콘택트렌즈를 제거할 것).

3) 먹었을 때에는 즉시 의사의 진찰을 받도록 할 것.

3. 기타 이 제품의 사용 시 주의사항

1) 이 제품은 외용으로만 사용한다.

2) 신속히 흡수될 수 있는 피부부위(상처나 염증부위, 관절부위, 점막, 눈 주위, 입 주위 등) 및 햇볕에 많이 탄 피부에는 사용하지 않는다.

3) 노출부위(팔, 다리, 목 등)외에 전신에 적용하는 것을 피하고, 체표면의 20%(대략 양쪽 팔의 표면)이상 과도하게 적용하지 않도록 한다.

4) 필요 이상으로 과량 또는 장시간 사용하지 않는다.

5) 음식물 또는 음료를 먹거나 껌을 씹거나 담배를 피우거나 화장실에 가기 전에 손을 씻는다.

6) 외출에서 돌아오면 이 제품이 묻어있는 피부를 비누와 물로 씻는다.

7) 속옷에는 사용하지 않는다.

8) 밀폐된 장소에서는 사용하지 않는다.

9) 플라스틱안경테, 아세테이트, 레이온, 스판텍스 또는 다른 합성섬유(나일론 외), 플라스틱, 손목시계의 유리, 고무, 자동차, 페인트 또는 니스 칠한 표면에 손상을 줄 수 있다.

10) 음식물, 주방 기기, 소아의 장난감, 동물의 사료 등에는 사용하지 않는다.

4. 저장상의 주의사항

1) 이 제품은 서늘하고 건조한 곳에 보관할 것

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약외품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약외품 오용에 의한 사고발생이나 의약외품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

Ⅱ. 디에칠톨루아미드 10 % 이하 에어로솔제

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것

6개월 미만의 유아

2. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 피부가 충혈되어 붉어지는 증상을 포함하는 알레르기 반응과 과민증이 발생할 수 있다. 이 경우에는 사용을 중지하고 물로 충분히 씻고 필요하면 의사의 진찰을 받을 것

2) 눈에 들어갔을 때에는 상처를 줄 수 있다. 눈에 들어갔을 경우에는 15 ～ 20분간 물로 충분히 씻고 자극이 계속되면 의사의 진찰을 받을 것(콘택트렌즈 착용 시 콘택트렌즈를 제거할 것).

3) 먹었을 때에는 즉시 의사의 진찰을 받도록 할 것.

3. 기타 이 제품의 사용 시 주의사항

1) 이 제품은 외용으로만 사용한다.

2) 신속히 흡수될 수 있는 피부부위(상처나 염증부위, 관절부위, 점막, 눈 주위, 입 주위 등) 및 햇볕에 많이 탄 피부에는 사용하지 않는다.

3) 노출부위(팔, 다리, 목 등)외에 전신에 적용하는 것을 피하고, 체표면의 20%(대략 양쪽 팔의 표면)이상 과도하게 적용하지 않도록 한다.

4) 필요 이상으로 과량 또는 장시간 사용하지 않는다.

5) 음식물 또는 음료를 먹거나 껌을 씹거나 담배를 피우거나 화장실에 가기 전에 손을 씻는다.

6) 외출에서 돌아오면 이 제품이 묻어있는 피부를 비누와 물로 씻는다.

7) 속옷에는 사용하지 않는다.

8) 밀폐된 장소에서는 사용하지 않는다.

9) 플라스틱안경테, 아세테이트, 레이온, 스판텍스 또는 다른 합성섬유(나일론 외), 플라스틱, 손목시계의 유리, 고무, 자동차, 페인트 또는 니스 칠한 표면에 손상을 줄 수 있다.

10) 음식물, 주방 기기, 소아의 장난감, 동물의 사료 등에는 사용하지 않는다.

11) 옷이나 양말 등에 처치한 경우 다시 입기 전에 반드시 세탁할 것.

12) 불꽃을 향하여 사용하지 말 것.

13) 난로, 풍로 등 화기부근에서는 사용하지 말 것.

14) 처리 표면이 마를 때까지 불꽃이나 화염근처에 가지 말 것.

15) 불 속에 버리지 말 것.

16) 사용 후 잔 가스가 없도록 하여 버릴 것.

17) 화기를 사용하고 있는 실내에서 사용하지 말 것

18) 온도 40℃ 이상되는 장소에 보관하지 말 것

19) 밀폐된 실내에서 사용한 후에는 반드시 환기를 실시할 것

20) 밀폐된 장소에 보관하지 말 것

4. 저장상의 주의사항

1) 이 제품은 서늘하고 건조한 곳에 보관할 것

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약외품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약외품 오용에 의한 사고발생이나 의약외품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

Ⅲ. 디에칠톨루아미드 10 % 초과 30 % 이하 로션제 또는 액제

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것

12세 미만의 소아

2. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 피부가 충혈되어 붉어지는 증상을 포함하는 알레르기 반응과 과민증이 발생할 수 있다. 이 경우에는 사용을 중지하고 물로 충분히 씻고 필요하면 의사의 진찰을 받을 것

2) 눈에 들어갔을 때에는 상처를 줄 수 있다. 눈에 들어갔을 경우에는 15 ～ 20분간 물로 충분히 씻고 자극이 계속되면 의사의 진찰을 받을 것(콘택트렌즈 착용 시 콘택트렌즈를 제거할 것).

3) 먹었을 때에는 즉시 의사의 진찰을 받도록 할 것.

3. 기타 이 제품의 사용 시 주의사항

1) 이 제품은 외용으로만 사용한다.

2) 신속히 흡수될 수 있는 피부부위(상처나 염증부위, 관절부위, 점막, 눈 주위, 입 주위 등) 및 햇볕에 많이 탄 피부에는 사용하지 않는다.

3) 노출부위(팔, 다리, 목 등)외에 전신에 적용하는 것을 피하고, 체표면의 20%(대략 양쪽 팔의 표면)이상 과도하게 적용하지 않도록 한다.

4) 필요 이상으로 과량 또는 장시간 사용하지 않는다.

5) 음식물 또는 음료를 먹거나 껌을 씹거나 담배를 피우거나 화장실에 가기 전에 손을 씻는다.

6) 외출에서 돌아오면 이 제품이 묻어있는 피부를 비누와 물로 씻는다.

7) 속옷에는 사용하지 않는다.

8) 밀폐된 장소에서는 사용하지 않는다.

9) 플라스틱안경테, 아세테이트, 레이온, 스판텍스 또는 다른 합성섬유(나일론 외), 플라스틱, 손목시계의 유리, 고무, 자동차, 페인트 또는 니스 칠한 표면에 손상을 줄 수 있다.

10) 음식물, 주방 기기, 소아의 장난감, 동물의 사료 등에는 사용하지 않는다.

4. 저장상의 주의사항

1) 이 제품은 서늘하고 건조한 곳에 보관할 것

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약외품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약외품 오용에 의한 사고발생이나 의약외품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

Ⅳ. 디에칠톨루아미드 10 % 초과 30 % 이하 에어로솔제

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것

12세 미만의 소아

2. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 피부가 충혈되어 붉어지는 증상을 포함하는 알레르기 반응과 과민증이 발생할 수 있다. 이 경우에는 사용을 중지하고 물로 충분히 씻고 필요하면 의사의 진찰을 받을 것

2) 눈에 들어갔을 때에는 상처를 줄 수 있다. 눈에 들어갔을 경우에는 15 ～ 20분간 물로 충분히 씻고 자극이 계속되면 의사의 진찰을 받을 것(콘택트렌즈 착용 시 콘택트렌즈를 제거할 것).

3) 먹었을 때에는 즉시 의사의 진찰을 받도록 할 것.

3. 기타 이 제품의 사용 시 주의사항

1) 이 제품은 외용으로만 사용한다.

2) 신속히 흡수될 수 있는 피부부위(상처나 염증부위, 관절부위, 점막, 눈 주위, 입 주위 등) 및 햇볕에 많이 탄 피부에는 사용하지 않는다.

3) 노출부위(팔, 다리, 목 등)외에 전신에 적용하는 것을 피하고, 체표면의 20%(대략 양쪽 팔의 표면)이상 과도하게 적용하지 않도록 한다.

4) 필요 이상으로 과량 또는 장시간 사용하지 않는다.

5) 음식물 또는 음료를 먹거나 껌을 씹거나 담배를 피우거나 화장실에 가기 전에 손을 씻는다.

6) 외출에서 돌아오면 이 제품이 묻어있는 피부를 비누와 물로 씻는다.

7) 속옷에는 사용하지 않는다.

8) 밀폐된 장소에서는 사용하지 않는다.

9) 플라스틱안경테, 아세테이트, 레이온, 스판텍스 또는 다른 합성섬유(나일론 외), 플라스틱, 손목시계의 유리, 고무, 자동차, 페인트 또는 니스 칠한 표면에 손상을 줄 수 있다.

10) 음식물, 주방 기기, 소아의 장난감, 동물의 사료 등에는 사용하지 않는다.

11) 옷이나 양말 등에 처치한 경우 다시 입기 전에 반드시 세탁할 것.

12) 불꽃을 향하여 사용하지 말 것.

13) 난로, 풍로 등 화기부근에서는 사용하지 말 것.

14) 처리 표면이 마를 때까지 불꽃이나 화염근처에 가지 말 것.

15) 불 속에 버리지 말 것.

16) 사용 후 잔 가스가 없도록 하여 버릴 것.

17) 화기를 사용하고 있는 실내에서 사용하지 말 것

18) 온도 40℃ 이상되는 장소에 보관하지 말 것

19) 밀폐된 실내에서 사용한 후에는 반드시 환기를 실시할 것

20) 밀폐된 장소에 보관하지 말 것

4. 저장상의 주의사항

1) 이 제품은 서늘하고 건조한 곳에 보관할 것

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약외품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약외품 오용에 의한 사고발생이나 의약외품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.