식품의약품안전처 고시 제2013-198호

수입의약품등의 관리 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

「수입의약품등 관리 규정」에서 수입한약재의 시험검사 등에 관한 사항을 정하면서 검사대상과 시험방법에 대하여는 「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시 제2011-42호)을 적용하도록 규정하였으나,

「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」에서 정하던 한약재의 시험검사 대상과 검사방법을 「대한민국약전」과 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 각각 품목별로 반영하면서 동 고시를 폐지함에 따라, 「수입의약품등 관리 규정」을 정비하려는 것임

2. 주요 내용

가. 수입한약재에 대하여 실시하는 위해물질검사의 대상과 시험방법을 「대한민국약전」과 「대한민국약전외한약(생약)규격집」을 적용하도록 함(안 [별표 1] 수입한약재검사방법)

나. 수입한약재의 시험검사에 대한 기준규격을 현행의 규격을 적용 할 수 있도록 함으로서 민원인과 품질검사기관의 혼란과 불편이 감소될 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제42조제4항 및 제5항, 제69조, 제73조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의  : 해당기관 없음

라. 기 타  : 1) 신․구조문 대비표, 별첨

2) 행정예고(`13. 2.25∼3.13) 결과 특이사항 없음, 규제 신설·강화 등 없음

식품의약품안전처 고시 제2013 - 198호

「약사법」제42조제4항 및 제5항, 제43조제1항, 제69조, 제73조, 의약품등의 안전에 관한 규칙 제60조, 제85조제1항「마약류관리에 관한 법률」제51조, 같은 법 시행령 제20조에 따른 「수입의약품등 관리 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-106호, 2013. 4. 5.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년 7 월  19 일

식품의약품안전처장

수입의약품등 관리 규정 일부개정고시

수입의약품등 관리 규정 [별표 1] 중 1. 검사의 종류 및 그 대상과 같은 별표 4. 검사방법 중 나목을 각각 다음과 같이 한다.

1. 검사의 종류 및 그 대상

가. 정밀검사 및 그 대상

(1) 정밀검사 : 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」등이 정한 기준 및 시험방법에 따라 실시하는 검사 중 나.의 위해물질검사를 제외한 검사

(2) 검사대상 : 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 실린 모든 한약재

나. 위해물질검사 및 그 대상

(1) 위해물질검사 : 중금속, 잔류농약, 이산화황, 곰팡이독소, 벤조피렌 등 인체위해물질 함유 여부를 조사하는 검사

(2) 검사대상

(가) 중금속검사 대상

1) 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 수재된 한약재

2) 1)에 수재되지 않은 식물성 한약재

(나) 잔류농약검사 대상

1) 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 수재된 한약재

2) 1)에 수재되지 않은 식물성 한약재

(다) 이산화황․곰팡이독소․벤조피렌검사 대상

「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 수재된 한약재 중 각조에 해당 위해물질의 기준이 규정된 한약재

다. 관능검사 및 그 대상

(1) 관능검사 : 기원·성상(형태·색깔·맛·냄새)·이물·건조상태 및 포장상태 등을 종합하여 그 적부를 판단하는 검사

(2) 검사대상 : 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」과 보건복지부장관이 인정한 기존한약서에 실린 모든 한약재

4. 검사방법

나. 위해물질검사는 다음의 기준 및 시험방법에 의하여 실시한다.

(1) 「대한민국약전」

(2) 「대한민국약전외한약(생약)규격집」

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 한약재 수입자가 품질검사기관에 신청하는 시험검사부터 적용한다.

신·구조문 대비표

현행	개정안
[별표1] 수입한약재검사방법(제5조 관련)	[별표1] 수입한약재검사방법(제5조 관련)
1. 검사의 종류 및 그 대상 가. 정밀검사 및 그 대상 정밀검사란 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」등이 정한 기준 및 시험방법에 따라 실시하는 검사로서 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 실린 모든 한약재를 대상으로 한다.	1. 검사의 종류 및 그 대상 가. 정밀검사 및 그 대상 (1) 정밀검사 : 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」등이 정한 기준 및 시험방법에 따라 실시하는 검사 중 나.의 위해물질검사를 제외한 검사 (2) 검사대상 : 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 실린 모든 한약재
나. 위해물질검사 및 그 대상 중금속, 잔류농약, 잔류이산화황, 곰팡이독소, 벤조피렌 등 인체위해물질 함유여부를 조사하는 검사로서 「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에 규정된 한약재를 대상으로 한다.	나. 위해물질검사 및 그 대상 (1) 위해물질검사 : 중금속, 잔류농약, 이산화황, 곰팡이독소, 벤조피렌 등 인체위해물질 함유 여부를 조사하는 검사 (2) 검사대상 (가) 중금속검사 대상 1) 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 수재된 한약재 2) 1)에 수재되지 않은 식물성 한약재 (나) 잔류농약검사 대상 1) 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 수재된 한약재 2) 1)에 수재되지 않은 식물성 한약재 (다) 이산화황․곰팡이독소․벤조피렌검사 대상 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 수재된 한약재 중 각조에 해당 위해물질의 기준이 규정된 한약재
다. 관능검사 및 그 대상 관능검사란 기원·성상(형태·색깔·맛·냄새)·이물·건조상태 및 포장상태 등을 종합하여 그 적부를 판단하는 검사로 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」과 보건복지부장관이 인정한 기존한약서에 실린 모든 한약재를 대상으로 한다.	다. 관능검사 및 그 대상 (1) 관능검사 : 기원·성상(형태·색깔·맛·냄새)·이물·건조상태 및 포장상태 등을 종합하여 그 적부를 판단하는 검사 (2) 검사대상 : 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」과 보건복지부장관이 인정한 기존한약서에 실린 모든 한약재
2. ~ 3. (생 략)	2. ~ 3. (현행과 같음)
4. 검사방법 가. (생 략)	4. 검사방법 가. (현행과 같음)
나. 위해물질검사는 다음의 기준 및 시험방법에 의하여 실시한다. 「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」(식품의약품 안전청 고시)	나. -----------------------------------------------------------------------. (1) 「대한민국약전」 (2) 「대한민국약전외한약(생약)규격집
다. ~ 라. (생 략)	다. ~ 라. (현행과 같음)