식품의약품안전처 공고 제2013 - 81호

「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전처 고시 제2013-114호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 6월 21일

식품의약품안전처장

의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정

일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

정제·캡슐제 및 좌제 중 상용의약품, 고가의약품 및 기타 의약품동등성 확보가 필요한 전문의약품을 지정하여 생물학적동등성시험을 실시토록 하고 있으나, 이들 성분 중 생체를 이용한 시험이 불필요하거나 불가능한 성분은 비교용출시험 등을 통하여 의약품동등성을 확보할 수 있도록 하여 생물학적동등성 제도를 합리적으로 운영하려는 것임

2. 주요 내용

가. 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하는 의약품으로 11개 성분을 정하고, 생물학적동등성시험 대상 성분목록에서 제외(안 별표 1부터 별표 4까지)

1) 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 의약품동등성을 입증할 수 있는 벤조나테이트, 벤즈트로핀메실산염, 베타네콜염화물, 염산디에칠프로피온, 이소니아짓, 메토카르바몰 등 6개 성분은 생체 외 시험자료 제출 의약품으로 정함

2) 생물학적동등성시험이 불가능한 폴리카르보필칼슘, 독시플루리딘, 칼리디노게나제, 스트렙토도르나제-스트렙토키나제, 표준화된박테리아배양액 등 5개 성분은 생체 외 시험자료 제출 의약품으로 정함

3) 이에 따라 1) 및 2)에 해당하는 성분은 생물학적동등성시험 자료를 제출해야 하는 의약품에서 제외함

나. 생물학적동등성시험 대상 성분 중 품목허가가 없거나 중복수재 된 라오볼피아세르펜티나 등 11개 성분 삭제(안 별표 1부터 별표 3까지)

1) 라오볼피아세르펜티나는 허가된 의약품이 없는 성분임

2) 아미노필린, 아미트립틸린염산염, 클로르프로마진염산염, 덱사메타손, 딜티아젬염산염, 글리벤클라미드, 히드로코르티손, 이소소르비드디니트레이트, 살부타몰황산염, 요오드화나트륨(I-131)  등 10개 성분은 중복수재 또는 방사성의약품에 해당함

3. 의견제출

「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 7월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2641, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2013 - 81호

「약사법」제31조제2항, 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호나목 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따른 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전처고시 제2013-114호, 2013. 4. 5)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년 6월 21일

식품의약품안전처장

의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정고시안

의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제4조제1항제3호나목”을 “제4조제1항제3호”로, “지정하여”를 “지정하고, 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하는 의약품을 정하여”로 각각 한다.

제2조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 각 목 외의 부분 단서에 따라 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하여야 하는 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다.

1. 별표 4의 성분을 단일 주성분으로 하는 의약품과 그 염류 및 그 이성체

2. 별표 4의 성분과 그 염류 및 그 이성체를 함유하는 복합성분 의약품

별표 1 중 다음 각 호를 각각 삭제한다.

13. aminophylline

14. amitriptyline HCl

27. benzonatate

28. benztropine mesylate

32. bethanechol chloride

38. calcium polycarbophil

55. chlorpromazine HCl

71. dexamethasone

79. diltiazem HCl

87. doxifluridine

117. glibenclamide

123. hydrocortisone

131. isoniazid

132. isosorbide dinitrate

136. kallidinogenase

163. methocarbamol

228. salbutamol sulfate

234. streptodornase-streptokinase

별표 2 중 다음 각 호를 각각 삭제한다.

155. sodium iodide(I-131)

157. standardized lyophilizate of bacterial lysate

별표 3 중 다음 각 호를 각각 삭제한다.

9. diethylpropion HCl(amfepramone HCl)

35. rauwolfia serpentina

별표 4를 다음과 같이 신설한다.

〔별표 4〕생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품

연번	성분명	시험방법
1	benzonatate	비교용출시험
2	benztropine mesylate	비교용출시험
3	bethanechol chloride	비교용출시험
4	calcium polycarbophil	비교붕해시험
5	diethylpropion HCl(amfepramone HCl)	비교용출시험
6	doxifluridine	비교용출시험
7	isoniazid	비교용출시험
8	kallidinogenase	비교붕해시험
9	methocarbamol	비교용출시험
10	streptodornase-streptokinase	비교붕해시험
11	standardized lyophilizate of bacterial lysate	이화학적동등성시험

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 이전에 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출되어 처리중인 의약품 제조판매·수입품목 허가신청서(변경을 포함한다)에도 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」제31조제2항, 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호나목 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품 제조판매․수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 지정하여 의약품 허가 업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.

제1조(목적) ------------------------------------------------------------------------------ 제4조제1항제3호 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 지정하고, 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하는 의약품을 정하여 ------------------------------------------.

제2조(의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호나목에 따른 이미 제조판매․수입품목 허가를 받은 전문의약품과 성분이 동일한 정제․캡슐제 또는 좌제는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.

1. ∼ 4. (생  략)

제2조(의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ∼ 4. (현행과 같음)

<신  설>

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 각 목 외의 부분 단서에 따라 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하여야 하는 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다.

1. 별표 4의 성분을 단일 주성분으로 하는 의약품과 그 염류 및 그 이성체

2. 별표 4의 성분과 그 염류 및 그 이성체를 함유하는 복합성분 의약품

연번	성분명
1~12	(생 략)
13	aminophylline
14	amitriptyline HCl
15~26	(생 략)
27	benzonatate
28	benztropine mesylate
29~31	(생 략)
32	bethanechol chloride
33~37	(생 략)
38	calcium polycarbophil
39~54	(생 략)
55	chlorpromazine HCl
56~70	(생 략)
71	dexamethasone
72~78	(생 략)
79	diltiazem HCl
80~86	(생 략)
87	doxifluridine
88~116	(생 략)
117	glibenclamide
118~122	(생 략)
123	hydrocortisone
124~132	(생 략)
131	isoniazid
132	isosorbide dinitrate
133~135	(생 략)
136	kallidinogenase
137~162	(생 략)
163	methocarbamol
164~227	(생 략)
228	salbutamol sulfate
229~233	(생 략)
234	streptodornase-streptokinase
235~273	(생 략)

〔별표 1〕상용의약품

연번	성분명
1~12	(현행과 같음)
13	<삭 제>
14	<삭 제>
15~26	(현행과 같음)
27	<삭 제>
28	<삭 제>
29~31	(현행과 같음)
32	<삭 제>
33~37	(현행과 같음)
38	<삭 제>
39~54	(현행과 같음)
55	<삭 제>
56~70	(현행과 같음)
71	<삭 제>
72~78	(현행과 같음)
79	<삭 제>
80~86	(현행과 같음)
87	<삭 제>
88~116	(현행과 같음)
117	<삭 제>
118~122	(현행과 같음)
123	<삭 제>
124~132	(현행과 같음)
131	<삭 제>
132	<삭 제>
133~135	(현행과 같음)
136	<삭 제>
137~162	(현행과 같음)
163	<삭 제>
164~227	(현행과 같음)
228	<삭 제>
229~233	(현행과 같음)
234	<삭 제>
235~273	(현행과 같음)

〔별표 1〕---------

〔별표 2〕고가의약품

연번	성분명
1~154	(생 략)
155	sodium iodide(I-131)
156	(생 략)
157	standardized lyophilizate of bacterial lysate
157~186	(생 략)

〔별표 2〕-----------

연번	성분명
1~154	(현행과 같음)
155	<삭 제>
156	(현행과 같음)
157	<삭 제>
157~186	(현행과 같음)

〔별표 3〕그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품

연번	성분명
1~8	(생 략)
9	diethylpropion HCl
10~34	(생 략)
35	rauwolfia serpentina
36~48	(생 략)

〔별표 3〕-------------------------------

연번	성분명
1~8	(현행과 같음)
9	<삭 제>
10~34	(현행과 같음)
35	<삭 제>
36~48	(현행과 같음)

<신  설>

〔별표 4〕생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하는 의약품

연번	성분명	시험방법
1	benzonatate	비교용출시험
2	benztropine mesylate	비교용출시험
3	bethanechol chloride	비교용출시험
4	calcium polycarbophil	비교붕해시험
5	diethylpropion HCl(amfepramone HCl)	비교용출시험
6	doxifluridine	비교용출시험
7	isoniazid	비교용출시험
8	kallidinogenase	비교붕해시험
9	methocarbamol	비교용출시험
10	streptodornase-streptokinase	비교붕해시험
11	standardized lyophilizate of bacterial lysate	이화학적동등성시험