식품의약품안전처 공고 제2013 - 28호

「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-21호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 4월 30일

식품의약품안전처장

생물학적제제 등의 품목허가·심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

「정부조직법」(법률 제11690호, 2013.3.23. 공포·시행)개정에 따른  「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제정·시행으로 기준 및 시험방법 및 안전성·유효성 단독 심사가 폐지되고 사전검토로 전환되었기에 동 고시에서도 ‘단위별 심사’ 등을 폐지하고, 혈장분획제제 제조품목 허가대상을 정비하고, 세포치료제에 대한 특성을 고려하여 품질관리기준을 합리적으로 개선하고, 첨단복합의료복합단지 입주기업의 경우 품목허가 신청을 영어로 할 수 있도록 하는 등 생물학적제제등의 품목 허가 업무에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용

가. ‘단위별 심사’ 폐지 및 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 단독 심사 업무 삭제(안 제2조, 제4조제5항, 제23조제1항, 제27조, 제32조부터 제35조까지)

1) 「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제·개정으로 기준 및 시험방법 및 안전성·유효성 단독 심사 폐지되고 사전검토로 전환되었음에도 고시에서 단위별 심사 등 수행은 부적절

2) ‘단위별 심사’를 폐지하고, 기준 및 시험방법 및 안전성·유효성 단독심사 관련 내용 삭제

3) 상위 법령에 따른 허가심사 민원업무 현행화로 업무 혼선 방지

나. 혈장분획제제의 제조판매·수입 품목허가 대상을 명학하게 함(안 제3조제4항)

1) 혈장분획제제의 품목허가 대상을 수입 혈장분획제제만을 규정하고 있어 식품의약품안전처장이 인정하는 국내 혈장분획제제의 품목허가 대상은 별도 규정하고 있지 아니함

2) 국내 혈장분획제제 품목허가 대상과 수입 혈장분획제제 품목허가 대상을 명확하게 규정하고자 함

3) 수입과 국내 혈장분획제제 품목허가 대상 통일성 있게 규정함으로써 업무 혼란 방지

다. 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 의약품 품목허가 신청 시 신청서의 영문 작성·제출을 허용(안 제4조제1항)

1) ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제23조(약사법 특례사항)에 따라 첨복단지 입주기관은 의약품 품목허가 신청서를 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 외국어로 기재할 수 있도록 하고 있음

2) 첨복단지 입주기관이 의약품 제조판매품목허가·수입품목 허가를 신청하는 경우에는 신청서를 영어로 작성·제출 가능

3) 첨복단지 내 외국 연구기관 및 연구인력 유입을 촉진하여 국제화 기대

라. 수출명을 업체 자율적으로 제품표준서에 기재·관리토록 조치(안 제10조제4항)

1) 수출명을 허가사항으로서 ‘제품명’에 괄호로 기재토록 의무화하고 있음

2) 수출명을 해당 품목의 제품표준서(GMP 기준)에 기재한 경우 이 규정에 따른 수출명으로 허가된 명칭으로 봄

3) 수출명 기재를 GMP 기준에 따라 업체 자율적으로 관리토록 함으로써 민원 편의 도모

마. 세포치료제, 유전자치료제의 시험항목을 제품의 특성에 따라 설정이 가능하도록 합리적으로 개선함(안 제30조 4호나목, 안 제31조 4호가목, 나목)

1) 세포치료제, 유전자치료제는 외래성 바이러스 부정시험 등 일부는 시험주기를 정하여 설정하도록 규정하고 있음

2) 개발되고 있는 세포치료제, 유전자치료제의 특성 및 품질관리의 수준에 따라 불필요한 시험항목은 제외시키는 등 탄력적으로 적용이 가능하도록 개선하고자 함

3) 세포치료제, 유전자치료제의 기준 및 시험방법 시험항목에 대한 합리적 설정으로 규제 합리화

바. 신속심사 대상 품목의 확대(안 제41조제3항)

1) 의약품 신속심사제는 환자의 생명 및 질병치료를 위해 긴급히 도입해야 하는 의약품 또는 제약산업 발전을 위해 필요한 의약품에 대해 우선적으로 신속하게 심사, 허가하는 제도

2) 독성·약리작용·임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 대해 사전 검토를 받은 의약품을 신속심사 대상으로 추가

3) 사전 검토 의약품에 대한 신속심사 인센티브 부여를 통해 국내 제약산업 지원 및 경쟁력 제고 효과가 기대됨

3. 의견제출

「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 5월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 바이오의약품정책과 전화 043-719-3304, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2013 -   호

「약사법」 제31조, 제35조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제12조까지에 따른 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2013-21호, 2013. 4. 5)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년 4월  일

식품의약품안전처장

생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시안

생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제25호 및 제26호를 각각 삭제한다.

제3조제4항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.

「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제11조제1항9호다목에 따라 품목허가할 수 있는 혈장분획제제는 다음 각 호와 같다.

제3조제4항제1호 중 “동일제제의”를 “국내”로, “경우”를 “혈장분획제제”로 하고, 같은 항 제2호부터 제4호까지를 각각 다음과 같이 한다.

2. 「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제4조에 따라 희귀의약품으로 지정된 혈장분획제제

3. 수급 차질이 발생한 혈장분획제제. 다만, 이 경우「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표5]에 적합하여야 한다.

4. 양도ㆍ양수하는 혈장분획제제

제4조제1항 후단 중 “한다”를 “한다. 다만, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제23조제3항에 따라 입주의료연구개발기관이 의약품 제조판매품목허가ㆍ수입품목 허가를 신청하는 경우에는 신청서를 영어로 작성하여 제출할 수 있다”로 하고, 같은 조 제5항 중 “포함한다) 또는 심사의뢰서”를 “포함한다)”로 한다.

제10조제4항 본문 “수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에는 수출명 : ○○○과 같은 방식으로 괄호로 함께 적는다”를 “수출명은 해당 품목의 제품표준서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 4.1 제품표준서 또는 이에 상당하는 기준서)에 기재한 경우 이 규정에 따른 수출명으로 허가된 명칭으로 본다”로 한다.

제11조제2항 본문 중 “「의약품분류기준에관한규정」(보건복지가족부 고시)”를 “「의약품 분류 기준에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)”로 한다.

제20조 중 ““별첨” 또는 “기준 및 시험방법 심사결과 통지서 통지번호(제000과-000호, 2009.00. 00)”로”를 ““별첨””으로 한다.

제23조제1항 단서 중 “안전성ㆍ유효성 심사의뢰서만을 단독으로 제출하여 심사를”을 “안전성ㆍ유효성에 대한 자료를 사전검토”로, “심사”를 “검토”로 한다.

제27조 단서를 다음과 같이 한다.

다만, 기준 및 시험방법에 대한 자료를 사전검토 받고자 하는 경우에는 이 규정 제6조제1호, 제2호, 제7호 및 제8호의 자료를 제출한다.

제30조제4호가목3세목 중 “시험항목을 모두 시험하는 것이 무의미 하다고 인정되는 경우 일부 또는 전체 시험항목을 생략할 수 있다”를 “기준 및 시험방법 작성요령 각 항의 시험항목 설정이 필요하지 않다고 인정되는 경우 일부 시험항목만을 설정할 수 있다”로 한다.

제30조제4호나목4세목 후단 “또한, 마이코플라스마의 오염이 없음을 증명하는 누적된 시험결과를 제출하여 해당 시험의 시험주기를 조정할 수 있다.”를 삭제하고, 같은 목 6세목 “외래성 바이러스 부정시험 : 기준 및 시험방법에 본 항목을 포함하여 매 로트를 시험하는 것이 원칙이나, 외래성 바이러스의 오염이 없음을 증명하는 누적된 시험결과를 제출하여 해당 시험의 시험주기를 조정할 수 있다”를 “외래성 바이러스 부정시험”으로 한다.

제31조제4호 가목 일반사항을 신설하고, 각 목외의 부분을 1세목으로 하며, 같은 목 2세목으로 “제조규모, 제조방법, 공정 소요시간 등을 고려하여 원료의약품과 완제의약품에 대한 기준 및 시험방법 작성요령 각 항의 시험항목 설정이 필요하지 않다고 인정되는 경우 일부 시험항목만을 설정할 수 있다”를 신설한다.

제31조제4호 가목을 나목으로 하고, 같은 호 나목을 다목으로 한다.

제31조제4호나목(종전의 가목)1세목바세세목 “외래성 바이러스 부정시험 : 제품의 특성에 따라 시험주기를 설정한다”를 “외래성 바이러스 부정시험”으로 하고, 같은 호 다목(종전의 나목)1세목바세세목 “외래성 바이러스 부정시험 : 제품의 특성에 따라 시험주기를 설정한다”를 “외래성 바이러스 부정시험”으로 하고, 같은 목 2세목마세세목 “이상독성 부정시험 : 제품의 특성에 따라 시험주기를 설정한다”를 “이상독성 부정시험”으로 한다.

제5장(제32조부터 제35조까지)을 삭제한다.

제6장 보칙을 “제5장 보칙”으로 한다.

제41조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제35조의2에 따라 독성ㆍ약리작용ㆍ임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 관하여 사전 검토를 받은 의약품에 해당하는 의약품에 대하여는 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.

제44조제1항 중 “「의약품 임상시험 계획 승인 지침」(식품의약품안전처 고시) 제14조에 따른 사전상담결과”를 “「약사법」제35조의2 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조에 따른 임상시험계획에 관한 사전검토 결과”로 하고, 같은 조 제2항 중 “심사를 의뢰”를 “자료를 제출”로 하며, 같은 조 제3항 전단 중 “심사를 의뢰”를 “자료를 제출하여 사전검토를 신청”으로 한다.

별지 제1호 서식을 삭제한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출되는 의약품 제조판매·수입품목 허가신청서(변경을 포함한다)부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 규정에 따라 이미 접수된 의약품 품목허가 신청서, 단위별 심사 신청서 등은 종전의 규정에 따른다.

현 행	개정안
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. 1. ~ 24. (생 략)	제2조(정의)------------------ --------------------------. 1. ~ 24. (현행과 같음)
25. “단위별 심사"란 독성, 약리, 임상, 품질(기준 및 시험방법 포함)에 관한자료 등 의약품 품목허가에 필요한 자료를 의약품 제조업자, 위탁제조판매업자 및 수입자가 심사단위별로 품목허가 신청 전에 제출한 경우 식품의약품안전처장이 심사하는 것을 말한다.	<삭 제>
26. “심사단위”란 의약품 품목허가 신청 시 제출하는 자료의 일부로서 독립적으로 자료의 적합성 여부를 판단할 수 있는 자료의 단위로 제33조에서 정한 제출자료 범위를 말한다.	<삭 제>
제3조(품목 허가의 처리) ① ∼ ③ (생 략)	제3조(품목 허가의 처리) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 수입혈장분획제제는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에만 품목허가를 한다.	④ 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제11조제1항9호 다목에 따라 품목허가 할 수 있는 혈장분획제제는 다음 각 호와 같다.
1. 동일제제의 제조판매(수입)품목이 허가되지 아니한 경우	1. 국내 --------------- 혈장분획제제
2. 이미 허가된 품목보다 안전성ㆍ유효성이 명백하게 개선된 경우	2.「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제4조에 따라 희귀의약품으로 지정된 혈장분획제제
3. 이미 제조판매품목허가를 받은 자가 수급 차질에 대비하여 동일 제제의 품목허가를 받고자 하는 경우	3. 수급 차질이 발생한 혈장분획제제. 다만, 이 경우「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표5]에 적합하여야 한다.
4. 이미 허가받은 품목을 양도ㆍ양수하는 경우	4. 양도·양수하는 혈장분획제제
⑤ ∼ ⑨ (생 략)	⑤ ∼ ⑨ (현행과 같음)
제4조(품목허가신청서의 작성 등) ① 의약품의 제조판매품목허가ㆍ수입품목허가신청서는 이 규정에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 허가항목은 항목별로 제10조부터 제22조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다. 이 경우 첨부서류 등을 제출하는 때에는 식품의약품안전처장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적기록매체(CD, 디스켓 등)를 함께 제출하여야 한다.	제4조(품목허가신청서의 작성 등) ①--------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.-------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 한다. 다만, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제23조제3항에 따라 입주의료연구개발기관이 의약품 제조판매품목허가ㆍ수입품목 허가를 신청하는 경우에는 신청서를 영어로 작성하여 제출할 수 있다.
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 제41조제1항제3호에 해당하는 의약품 중 제조업자ㆍ위탁제조판매업자 및 수입자 자신이 이미 허가받은 백신을 모형으로 하고 제형, 제조방법 및 제조원이 동일한 백신인 경우에는 이미 허가받은 백신의 허가 및 심사 당시 제출된 자료로서 품목허가신청서(변경허가를 포함한다) 또는 심사의뢰서의 제출자료 일부를 제출한 것으로 본다.	⑤ ---------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------포함한다)--------- ---------------------------------------.
제10조(제품명) ① ∼ ③ (생 략)	제10조(제품명) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에는 수출명 : ○○○과 같은 방식으로 괄호로 함께 적는다.	④ 수출명은 해당 품목의 제품표준서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 4.1 제품표준서 또는 이에 상당하는 기준서)에 기재한 경우 이 규정에 따른 수출명으로 허가된 명칭으로 본다.
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
제11조(분류번호 및 분류) ① (생 략)	제11조(분류번호 및 분류) ① (현행과 같음)
② 일반의약품 또는 전문의약품의 해당여부는 「의약품분류기준에관한규정」(보건복지가족부 고시) 에 따른다. 다만, 원료의약품은 분류대상에서 제외한다.	② ---------------------- ------------「의약품 분류 기준에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)-------. --------- --------------------------.
제20조(기준 및 시험방법) “기준 및 시험방법”은 품질관리에 적정을 기할 수 있는 방법으로 작성하여야 하며, “기준 및 시험방법”란은 “별첨” 또는 “기준 및 시험방법 심사결과 통지서 통지번호(제000과-000호, 2009.00. 00)”로 으로 기재한다.	제20조(기준 및 시험방법)---- --------------------------------------------------------------------------------------“별첨”------------.
제23조(제출자료의 범위) ① 안전성ㆍ유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 이 규정 제6조와 같으며, 각 의약품의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 1부터 별표 3까지와 같다. 다만, 의약품 등의 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서만을 단독으로 제출하여 심사를 받고자 하는 경우에는 이 규정 제6조제2호의 자료는 요약본(희귀의약품 제외)만 제출하여 심사 받을 수 있다.	제23조(제출자료의 범위) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------- 안전성ㆍ유효성에 대한 자료를 사전검토---------------- ---------------------------------------------------------------------검토--- ------.
제27조(제출자료의 범위) 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 이 규정 제6조와 같으며, 각 의약품의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 1 부터 별표 3까지와 같다. 다만, 기준 및 시험방법 심사의뢰서만을 단독으로 제출하여 심사 받고자 하는 경우에는 이 규정 제6조제1호, 제2호, 제7호 및 제8호의 자료를 제출한다.	제27조(제출자료의 범위) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 기준 및 시험방법에 대한 자료를 사전검토 -------------------------------------------------------------------------------.
제30조(세포치료제 심사기준) 세포치료제의 심사기준은 다음 각 호와 같다.	제30조(세포치료제 심사기준)--- ---------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 기준 및 시험방법	4. ------------------
가. 일반사항	가. ------
(1) ∼ (2) (생 략)	(1) ∼ (2) (현행과 같음)
(3) 제조규모, 제조방법, 공정 소요시간 등을 고려하여 원료의약품과 완제의약품에 대한 시험항목을 모두 시험하는 것이 무의미 하다고 인정되는 경우 일부 또는 전체 시험항목을 생략할 수 있다.(예: 원료의약품 제조 후 세포를 세척만 실시하여 완제의약품으로 제조하는 경우에는 확인시험 등 일부 시험항목 면제 가능)	(3) ----------------------- ------------------------------------------------ 기준 및 시험방법 작성요령 각 항의 시험항목 설정이 필요하지 않다고 인정되는 경우 일부 시험항목만을 설정할 수 있다.-------------- --------------------------------------------------------------
나. 원료의약품 기준 및 시험방법 작성요령	나.------------------------ -------
(1) ∼ (3) (생 략)	(1) ∼ (3) (현행과 같음)
(4) 마이코플라스마 부정시험 : 제품의 출하시기를 고려하여 신속검출이 가능한 시험법을 설정할 수 있다. 또한, 마이코플라스마의 오염이 없음을 증명하는 누적된 시험결과를 제출하여 해당 시험의 시험주기를 조정할 수 있다.	(4)-------------------- ---------------------------------------------------------------있다.
(5) (생 략)	(5) (현행과 같음)
(6) 외래성 바이러스 부정시험 : 기준 및 시험방법에 본 항목을 포함하여 매 로트를 시험하는 것이 원칙이나, 외래성 바이러스의 오염이 없음을 증명하는 누적된 시험결과를 제출하여 해당 시험의 시험주기를 조정할 수 있다.	(6) 외래성 바이러스 부정시험
(7) ∼ (11) (생 략)	(7) ∼ (11) (현행과 같음)
다. (생 략)	다. (현행과 같음)
5. ∼ 8. (생 략)	5. ∼ 8. (현행과 같음)
제31조(유전자치료제 심사기준) 유전자치료제의 심사기준은 다음 각 호와 같다.	제31조(유전자치료제 심사기준) -------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 기준 및 시험방법 최종제품 및 생산과정 중에 적용되는 기준에 대하여 적합범위를 설정하고 품질관리 시험을 한다. 만약 의약품 원료와 최종의약품이 동일하다면, 한 셋트만 설정할 수 있다.	4. 기준 및 시험방법 가. 일반사항 (1)-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. (2) 제조규모, 제조방법, 공정 소요시간 등을 고려하여 원료의약품과 완제의약품에 대한 기준 및 시험방법 작성요령 각 항의 시험항목 설정이 필요하지 않다고 인정되는 경우 일부 시험항목만을 설정할 수 있다.
가. 원료의약품 기준 및 시험방법 작성요령 시험항목은 원액 또는 최종원액에 대하여 다음 각 항에 따라 순서대로 기재한다.	나. -------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------.
(1) 세포를 이용하는 경우 (가) ∼ (마) (생 략) (바) 외래성 바이러스 부정시험 : 제품의 특성에 따라 시험주기를 설정한다. (사) ∼ (파) (생 략)	(1) 세포를 이용하는 경우 (가) ∼ (마) (현행과 같음) (바) 외래성 바이러스 부정시험 (사) ∼ (파) (현행과 같음)
(2) (생 략)	(2) (현행과 같음)
나. 완제의약품 기준 및 시험방법 작성요령 다음 각 항을 설정하며 기준의 항목과 시험방법의 항목과 순서는 동일하다.	다.--------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------.
(1) 세포를 이용하는 경우 (가) ∼ (마) (생 략) (바) 외래성 바이러스 부정시험 : 제품의 특성에 따라 시험주기를 설정한다. (사) ∼ (파) (생 략)	(1) 세포를 이용하는 경우 (가) ∼ (마) (현행과 같음) (바) 외래성 바이러스 부정시험 (사) ∼ (파) (현행과 같음)
(2) 벡터를 이용하는 경우 (가) ∼ (라) (생 략) (마) 이상독성 부정시험 : 제품의 특성에 따라 시험주기를 설정한다. (바) ∼ (타) (생 략)	(2) 벡터를 이용하는 경우 (가) ∼ (라) (현행과 같음) (마) 이상독성 부정시험 (바) ∼ (타) (현행과 같음)
(2) (생 략)	(2) (현행과 같음)
5. ∼ 8. (생 략)	5. ∼ 8. (현행과 같음)
제5장 품목허가 신청 전 단위별 심사	<삭 제>
제32조(단위별 심사를 신청할 수 있는 품목의 범위) 단위별 심사는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 것으로서 단위별 심사를 신청한 품목에 적용한다. 1. 유전자치료제 2. 세포치료제 3. 동등생물의약품	<삭 제>
제33조(심사단위별 제출자료) ① 심사의 단위는 다음 각호의 어느 하나와 같다. 1. 약리작용 및 독성에 관한 자료 가. 약리자료(약력학, 안전성 약리, 약력학적 약물상호작용) 나. 약동학적자료(흡수, 분포, 대사, 배설) 다. 독성자료(단회투여독성, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생식발생독성, 국소내성 등) 2. 임상약동학 및 약력학에 관한 자료 가. 생물약제학적 자료 나. 생체시료를 이용한 약동학(PK) 시험 보고서 다. 임상 약동학(PK) 시험 보고서 라. PK/PD를 포함한 임상 약력학(PD) 시험 보고서 3. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료) 4. 임상시험에 관한 자료 가. 치료적 탐색 임상시험 나. 치료적 확증 임상시험 ② 단위별 심사를 신청하는 자는 위 제1항의 각 호를 각각 또는 1개 이상의 심사단위를 동시에 제출할 수 있다.	<삭 제>
제34조(단위별 심사 신청 및 처리 절차) ① 제32조의 규정에 따라 단위별 심사를 받고자 하는 자는 별지 1호의 서식에 의한 신청서에 다음 각호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전청에 신청 하여야 한다. 1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 2. 구조결정, 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 요약 자료 3. 심사단위 제출 계획서 4. 제33조 각호에 따른 하나 이상의 심사단위 자료 ② 식품의약품안전청장은 위 제1항제4호의 자료에 대한 심사를 완료하면 보완사항이나 검토의견을 포함한 심사결과를 신청인에게 문서로 통보하여야 한다. 이 경우 심사결과는 신청서 접수일로부터 60일 이내에, 제33조제1항제3호에 대한 심사결과는 120일 이내에 통보하여야 한다. ③ 제2항에 따른 심사결과를 통보받은 신청인은 보완사항이나 검토의견에 대한 자료를 최종 의약품의 제조판매품목허가․수입품목허가신청서 제출 시 구비서류로 제출하여 심사 받아야 한다. ④제2항에 따른 심사결과를 통보받은 신청인은 최초 단위별 심사결과를 통보받은 날로부터 2년 이내에 의약품의 제조판매품목허가․수입품목허가신청서를 제출하여야 한다.	<삭 제>
제35조(단위심사결과의 변경) ① 제34조제2항에 의하여 문서로 통보된 심사결과는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 새로운 보완이나 변경을 할 수 없다. 1. 해당 의약품의 제형, 용법․용량 등의 변경이 있을 때 2. 해당 의약품의 안전성과 유효성에 중대한 영향을 미치는 과학적인 자료가 추가적으로 발견된 때 3. 신청인과 식품의약품안전청장이 협의한 결과 변경의 필요성이 인정될 때 ② 제1항에 따른 보완이나 변경이 있는 경우 식품의약품안전청장 은 제34조제2항에 의하여 통보된 심사결과들에 대하여 재검토 할 수 있다.	<삭 제>
제6장 보 칙	제5장 보 칙
제41조(신속심사 등) ①ㆍ② (생 략)	제41조(신속심사 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
<신 설>	③ 식품의약품안전처장은 법 제35조의2에 따라 독성ㆍ약리작용ㆍ임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 관하여 사전 검토를 받은 의약품에 해당하는 의약품에 대하여는 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.
제44조(임상시험계획승인 후속조치) ① 식품의약품안전처장은 「의약품 임상시험 계획 승인 지침」(식품의약품안전처 고시) 제14조에 따른 사전상담결과에 따라 치료적확증임상시험 등을 실시하고 임상시험결과를 통하여 기대하는 안전성ㆍ유효성 입증에 특별한 문제가 없는 한 추가의 임상시험자료 요구 없이 안전성ㆍ유효성 심사를 할 수 있다.	제44조(임상시험계획승인 후속조치) ① -------------------- 「약사법」제35조의2 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조에 따른 임상시험계획에 관한 사전검토 결과---------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 임상시험계획승인에 따라 임상시험을 실시하고 안전성ㆍ유효성 심사를 의뢰하는 경우 해당 적응증 등에 대한 치료적확증임상시험의 결과보고서와 함께 실시된 모든 임상시험자료를 제출하여야 한다.	② ---------------------- ----------------------------------- 자료를 제출------- ----------------------------------------------------------------------------------------.
③ 제2항에도 불구하고 현재 실시하고 있는 임상시험과 무관하게 안전성ㆍ유효성이 확보되었다고 판단되는 경우에는 임상시험완료 이전에 안전성ㆍ유효성 심사를 의뢰할 수 있다. 이 경우 실시중인 임상시험의 결과는 추후 식품의약품안전처장에게 제출하여야 하며, 필요한 경우 허가사항에 안전성ㆍ유효성에 관한 정보 등을 반영하여야 한다.	③ ---------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 자료를 제출하여 사전검토를 신청-----.------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
[별지 제1호 서식] 생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사 신청서	<삭 제>

신․구조문 대비표