식품의약품안전처 공고 제2013－26호

「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-20호, 2013. 4. 5.)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 4월 30일

식품의약품안전처장

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

생물학적제제의 국가출하승인 신청 시 자료 제출기한 완화 및 검정면제 대상 확대 등 절차를 간소화하여 수출증대 및 민원편익을 도모하고자 일부를 개정하고자 함

2. 주요 내용

가. 생물학적제제 국가출하승인 신청 시 서류의 제출기한 완화(안 제4조제1항)

1) 국가출하승인 신청 시 ‘제조 및 품질관리 요약서'를 민원처리기한 20일 전까지 제출하여야 하나 제조사 무균시험이 14일 이상 소요되는 등 기한내 제출 어려움이 있음

2) 생물학적제제 국가출하승인신청시 제조 및 품질관리요약서의 제출기한을 민원처리기한으로부터 역산하여 15일로 완화하고자 함

3) 국가출하승인 신청 업체의 자가시험 수행 및 ‘제조 및 품질관리 요약서' 작성 편의성 증대로 고객만족도 증대

나. 동일 제조번호 국내 제조 생물학적제제 국가출하승인 절차 개선(안 제4조제2항)

1) 수입의약품의 경우 이미 출하승인 받은 제조번호와 동일한 제조번호를 추가로 출하승인 신청하는 경우 검정을 면제하고 있으나 국내 제조 생물학적제제는 제외되어 있음

2) 국내 제조 생물학적제제의 경우 이미 출하승인 받은 제조번호와 동일한 제조번호를 추가로 출하승인 신청하는 경우 검정을 면제하여 수입 의약품과 동일하게 국가출하승인 절차를 간소화하고자 함

3) 동일 제조번호의 검정을 면제하도록 절차를 개선함으로써 국가출하승인 기간 단축 기대

다. 국가출하승인 검정 시험항목 면제 대상 확대(안 제10조제2항)

1) 국가출하승인제도에 따라 제조단위별 제조 및 품질관리 요약서를 모두 검토하므로 불필요한 일부 완제품 국가검정 시험항목의 생략 필요

2) 현재 연속으로 3개 이상 제조번호에 대하여 국가검정 합격 판정을 받은 의약품에 대해 검정을 면제하고 있는 무균시험 등 37개 항목에 추가하여 단백질함량시험 등 3개 항목을 추가 면제하고자 함

3) 국가출하승인 검정 시험항목 면제 확대로 검정 비용 절감 및 국가출하승인 기간 단축 기대

3. 의견 제출

「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013. 5. 19.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187(연제리 643), 참조 : 바이오의약품정책과, 전화 043-719-3318, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2013－ 호

｢약사법｣ 제53조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따른「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-20호, 2013. 4. 5.)을 다음과 같이 개정합니다.

2013년  5월   일

식품의약품안전처장

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정

일부개정고시안

제4조제1항 단서 중  “20일”을 “15일”로 하고, 같은 조 제2항 중 “제조번호를 수입하여”를 “제조번호에 대하여”로 한다.

제10조제2항에 제38호부터 제40호를 각각 다음과 같이 신설한다.

38. 단백질함량시험(백신제제에 한함)

39. 난알부민함량시험(인플루엔자생바이러스백신에 한함)

40. HIV항체시험(혈장분획제제에 한함)

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출되는 국가출하승인 신청서부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제4조(제출자료) ① 국가출하승인을 받으려는 자는 제5조에 해당하는 제조 및 품질관리요약서를 제출하여야 한다. 다만, 제조 및 품질관리요약서를 신청서와 함께 제출하기 어려운 경우 그 소명 자료를 첨부하여 신청할 수 있으며, 당해 신청민원의 처리기한으로부터 역산하여 20일이 되는 날까지 제조 및 품질관리요약서를 제출하여야 한다. ② 이미 출하승인 받은 제조번호와 동일한 제조번호를 수입하여 국가출하승인을 추가로 신청하는 자가 검정을 면제받고자 하는 경우에는 제1항에 따른 해당 제조번호의 제조 및 품질관리요약서 중 제5조제5호 다목 및 같은 조 제6호에 대한 자료를 제출하여야 한다. ③ (생 략)	제4조(제출자료) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 15일-----------------------------------------------. ② --------------------------------- 제조번호에 대하여 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ③ (현행과 같음)
제10조(검정 시험항목 면제) ① (생략) ② 식약청장은 국가출하승인신청서를 제출하기 전 3개 이상 제조번호에 대하여 2년이내에 연속하여 국가출하승인을 받은 품목의 경우 다음 각 호의 시험을 면제한다. 이 경우 식약청장은 면제한 시험항목을 신청인에게 문서로 통보한다. 1. ∼ 37. (생 략) <신 설> <신 설> <신 설> ③ ∼ ④ (생 략)	제10조(검정 시험항목 면제) ① (현행과 같음) ② -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1. ∼ 37. (현행과 같음) 38. 단백질함량시험(백신제제에 한함) 39. 난알부민함량시험(인플루엔자생바이러스백신에 한함) 40. HIV항체시험(혈장분획제제에 한함) ③ ∼ ④ (현행과 같음)