식품의약품안전처 공고 제2013 - 12호

「오․남용우려의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-108호, 2013.4.5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 4월 12일

식품의약품안전처장

오․남용우려의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

조루 치료제인 ‘클로미프라민 함유제제’가 시판될 경우 성기능 강화제 등으로 오․남용될 우려가 있어 동 제제를 오․남용우려의약품으로 추가 지정하고, 기존 발기부전치료제로 지정된 ‘실데나필 함유제제’를 ‘발기부전치료용 실데나필 함유제제’로 개정하여 그 의미를 명확히 하고자 함

2. 주요 내용

가. ‘조루치료용 클로미프라민 함유제제’를 오·남용우려의약품으로 추가 지정(안 제2조제16호)

1) ‘조루치료용 클로미프라민 함유제제’ 제조․판매 품목허가에 따라 성기능 강화제 등 오․남용 우려에 대한 예방 필요

2) 의약분업 예외지역에서도 의사의 처방전에 의해 판매토록 함으로써 무분별한 약물 오․남용 예방 및 국민보건향상에 기여

나. 기존 지정된 발기부전 치료제 ‘실데나필 함유제제’를 ‘발기부전치료용 실데나필 함유제제’로 명시(안 제2조제3호)

발기부전 치료용에 한함을 명시함으로써 실데나필 함유제제 중 폐동맥 고혈압 치료제는 제외됨

3. 의견 제출

「오․남용우려의약품 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013. 6. 12. 까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장[우편번호 : 363-951, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명로2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의약품관리총괄과, 전화 : (043)719-2660  팩스 : (043)719-2650]에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

라. 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 행정예고란을 참고하시기 바랍니다.

식품의약품안전처 고시 제2013 - 108호

「약사법」 제47조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제12호에 따른 「오․남용우려의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-108호, 2013.4.5.)을 다음과 같이 개정 고시 합니다.

2013년  4월   일

식품의약품안전처장

오․남용우려의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안

오․남용우려의약품 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제3호를 다음과 같이 한다.

3. 발기부전치료용 실데나필 함유제제

제2조제16호를 다음과 같이 신설한다.

16. 조루치료용 클로미프라민 함유제제

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신․구조문 대비표

현 행	개 정 안
제2조(오․남용우려의약품 지정) 오․남용의 우려가 현저하다고 인정되는 품목은 다음 각 호와 같다. 1. ～ 2. (생 략) 3. 실데나필 함유제제 4. ～ 15. (생 략) <신 설>	제2조(오․남용우려의약품 지정) -------------------------------------------------------. 1. ～ 2. (현행과 같음) 3. 발기부전치료용 실데나필 함유제제 4. ～ 15. (현행과 같음) 16. 조루치료용 클로미프라민 함유제제