식품의약품안전청 공고 제2013 - 34호

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안) 행정예고

2013.  2.  6.

식품의약품안전청

식품의약품안전청 공고 제2013 - 34호

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(식품의약품안전청 고시 제2012-105호, 2012. 9. 28.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년  2월  6일

식품의약품안전청장

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

가.  첨단의료복합단지 내 연구개발 의약품에 대하여 품목허가 관련 민원 수수료 면제 및 예비검토 결과에 따라 사전 검토 신청을 조기 종결처리하는 경우 수수료 반환 규정을 신설하고 ‘경제활력 회복을 위한 규제개선 추진대책’의 일환으로 신청이 잦은 의약품품목변경허가의 수수료를 인하하여 식품의약품안전청 민원 수수료를 합리적으로 책정·운용하기 위함

나. 기행정예고된 ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣ 일부개정(안)(식품의약품안전청 공고 제2012-175호, 2012. 8. 27)이 완료되어 규제심사 진행중이나, 일부 개정사항을 추가하여 이에 대한 의견을 수렴하고자 본 고시를 추가로 행정예고함

2. 주요 내용

가. 첨단의료복합단지 입주연구개발기관이 연구개발한 의약품의 의약품 품목허가 관련 민원 신청시 민원 수수료 면제(안 제2조제3항)

1) ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제23조 및 같은 법 시행규칙 제4조제6항에서 첨단의료복합단지 연구개발 의약품에 대해 품목허가 수수료 감면 기준을 마련토록 규정

2) 첨복단지 내 개발 의약품에 대하여 의약품 품목(변경)허가, 생물학적제제 등 단위별 심사, 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사, 사전 검토, 임상시험계획 (변경)승인 및 생동성 시험계획 (변경)승인 신청 수수료를 면제

3) 의약품 허가 수수료 감면 등의 지원을 통해 첨복단지의 활성화 및 의약품 연구개발 중심지로의 정착이 기대됨

나. 사전 검토 신청 건을 조기 종결처리하거나 민원인이 자진취하하는 경우 수수료의 80%를 반환(안 제6조제1항)

1) 의약품등의 사전 검토가 신청되면 5일 이내 예비검토를 실시하여 신청 건이 부적절한 경우 조기 종결처리되는 경우 발생

2) 사전 검토 신청 건이 예비검토 결과에 따라 조기 종결처리되거나 신청인이 자진취하는 경우 납부된 수수료를 80% 반환

3) 사전 검토 신청 반려 시 적정 수수료를 반환하여 합리적으로 운용함

나. 신청이 잦은 의약품 품목변경허가 수수료 인하(안 별표 1 제5호)

1) ‘경제활력 회복을 위한 규제개선 추진대책’의 일환으로 의약품 품목변경허가 신청 수수료를 50% 인하

2) 비교적 경미한 사항의 잦은 변경허가에 따른 업체의 경제적 부담을 완화하도록 규제 합리화

3. 의견제출

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년  2월  25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전청, 참조 : 의약품안전정책과 전화 043-719-2614, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청고시 제2013 -  호

｢약사법｣ 제82조 및 같은 법 시행령 제35조제1항의 규정에 따른 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-105호, 2012. 9. 28.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년   월   일

식품의약품안전청장

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제2조제8호에 따른 입주의료연구개발기관이 같은 법 시행규칙 제4조제1항 각 호의 의약품에 대하여 별표 1의 제3호 내지 제5호, 제16호 내지 제19호, 제26호 내지 제30호의 민원을 신청하는 경우에는 수수료를 면제한다.

제6조제1항 제4호를 제5호로 하고, 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. ｢의약품등의 사전 검토에 관한 규정｣(식품의약품안전청 고시)에 따른 예비검토 기간 중 사전 검토 신청사항이 사전 검토 대상·범위에 해당하지 아니한다고 식품의약품안전청장이 신청인에게 통지하여 신청 민원을 종결 처리하거나, 신청인이 민원을 자진 취하한 경우에는 납부된 수수료의 80%를 반환한다.

별표 1 중 제5호를  다음과 같이 한다.

종 목	전자민원	방문·우편 민원
5. 의약품 품목허가사항의 변경허가 신청
가. (생 략)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
나. 가목 외의 의약품 (수출용 의약품을 시판하고자 하는 경우 포함)	1,053,000원	1,170,000
다. (생 략)	(현행과 같음)	(현행과 같음)

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전청장에게 제출하는 의약품의 품목허가(변경허가), 조건부 제조품목 허가, 수출용 의약품 품목허가․신고, 생물학적제제 등 단위별 심사, 의약품 안전성․유효성 심사의뢰, 의약품 기준 및 시험방법 심사(변경심사)의뢰, 의약품 사전 검토, 임상시험계획 승인(변경승인), 생물학적 동등성시험계획 승인(변경승인)신청부터 적용한다.

신․구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(의약품 등의 허가신청․신고등의 수수료) ① ∼ ② (생 략) <신 설>	제2조(의약품 등의 허가신청․신고등의 수수료) ① ∼ ② (현행과 같음) ③ ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제2조제8호에 따른 입주의료연구개발기관이 같은 법 시행규칙 제4조제1항 각 호의 의약품에 대하여 별표 1의 제3호 내지 제5호, 제16호 내지 제19호, 제26호 내지 제30호의 민원을 신청하는 경우에는 수수료를 면제한다.
제6조(수수료의 반환) ① 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 수수료를 반환하지 아니한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 전부 또는 일부를 반환한다. 1. ∼ 3. (생 략) <신 설> 4. (생 략) ② ∼ ③ (생 략)	제6조(수수료의 반환) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1. ∼ 3. (현행과 같음) 4. ｢의약품등의 사전 검토에 관한 규정｣(식품의약품안전청 고시)에 따른 예비검토 기간 중 사전 검토 신청사항이 사전 검토 대상·범위에 해당하지 아니한다고 식품의약품안전청장이 신청인에게 통지하여 신청 민원을 종결 처리하거나, 신청인이 민원을 자진 취하한 경우에는 납부된 수수료의 80%를 반환한다. 5. (현행 제4호와 같음) ② ∼ ③ (현행과 같음)