식품의약품안전청 고시 제2012-129호

대한약전 전부개정고시안

1. 개정 이유

「약사법」 제51조제1항 개정에 따라 「대한약전」을 「대한민국약전」으로 하고, 의약품등의 품질관리 선진화 및 국제조화를 이루고자   「대한약전」 제9개정을 「대한민국약전」 제10개정으로 전부 개정하고자 함

2. 주요 내용

가. 의약품 통칙(안 별표 1)

1) 통칙은 대한민국약전 전반에 관계되는 공통의 규칙이므로 과학기술의 발전에 맞게 지속적으로 관리할 필요가 있음

2) 통칙에서 신설, 개정 또는 삭제되는 주요 내용

가) 의약품각조 중 화학명은 국제순수응용화학연합 (IUPAC) 명명법에 따라 영어로, Chemical Abstract Service (CAS) 등록번호를 포함하여 기재하도록 신설함 (안 별표 1 제2호)

나) 의약품의 분자량을 2010년도 국제원자량표에 따라 계산하도록 개정함 (안 별표 1 제6호)

다) 의약품의 제조에 쓰이는 것이 동물 유래 원료일 때에는 건강한 동물의 것이어야 한다는 내용을 신설함 (안 별표 1 제7호)

라) 제제의 품질에 빛이 영향을 줄 때는 차광하여 보존하는 내용을 추가함 (안 별표 1 제13호)

마) 약전 단위에 리터당 밀리몰 mmol/L, 밀리당량 mEq, 콜로니 형성단위 CFU 및 센티미터당 마이크로지멘스 μS·cm-1 등을 추가하고, 시험항목을 나타내는 pH를 삭제함 (안 별표 1 제14호)

바) 의약품각조의 시험에서 하나의 수치로 나타내는 온도, 압력, 길이 및 시간에 대한 허용범위를 정함 (안 별표 1 제17호)

사) 의약품각조의 시험에 쓰는 물을 시험을 방해하는 물질을 함유하지 않는 등 시험하는데 적합한 물로 정함 (안 별표 1 제23호)

아) 차광의 정의를 명확히 함 (안 별표 1 제54호)

자) 제제의 용기 및 포장은 제제의 품질, 적정한 사용 및 투여할 때의 안전 확보에 적당한 것으로 신설함 (안 별표 1 제55호)

3) 통칙의 규정을 명확히 함으로써 전반적으로 의약품의 품질관리 수준이 향상될 것으로 기대함

나. 제제총칙(안 별표 2)

1) 제제총칙은 제형의 정의, 제법, 보존방법 등을 규정하고 있으므로 최근 의약품의 개발동향 및 외국 공정서 현황을 반영하여 전반적으로 정비하고자 함

2) 제제총칙에서 신설, 개정 또는 삭제되는 주요 내용

가) 가글제, 껌제, 다제 및 투석제의 제형을 신규로 수재함

나) 겔제, 과립제, 로션제, 시럽제, 안연고제, 액제, 에어로솔제, 연고제, 점비제, 점안제, 점이제, 주사제, 캡슐제 및 크림제의 정의를 명확히 하고 전반적으로 문구를 개정함

다) 과립제에서 세부제형으로 발포과립제를 신설함

라) 레모네이드제 제형을 삭제하고 액제에 포함하여 기재함

마) 유동엑스제, 전제 및 침제, 주정제, 틴크제의 제법 등을 일부 개정함

바) 엘릭서제 중 1회 복용량씩 포장하는 것(분포)은 제제균일성시험에 적합하도록 함

사) 유제 및 현탁제를 각각의 제형으로 분리함

아) 정제의 정의, 제법을 개정하고, 세부제형으로 구강붕해정, 박칼정, 발포정, 부착정, 분산정, 설하정, 용해정, 저작정 및 질정을 신설함

3) 의약품의 새로운 제형 및 세부제형을 신설함으로써 다양한 제형의 제품개발 및 복약·투약이 편리한 의약품 생산·유통이 기대됨

다. 의약품각조(안 별표 3, 4)

1) 의약품의 유통 현실을 반영한 공정서 수재품목 관리, 기준규격의 선진화 및 국제조화를 위해 품목 신설, 개정 또는 삭제가 필요함

2) 의약품각조의 품목 신설, 개정 또는 삭제

가) 전반적으로 용어와 문구를 통일하여 기재함

나) 글리메피리드 등 68품목(제1부 38품목, 제2부 생물학적제제 29품목, 첨가제 1품목)을 신설하고, 건조갑상선 등 품목허가가 없는 225품목(제1부 175품목, 제2부 생약 및 생약제제 3품목, 생물학적제제 23품목, 혼합제제 24품목)을 삭제하여 총 1,559품목(제1부 1,159품목, 제2부 400품목)을 수재함

다) 의약품의 명칭에서 한글명, 영명 또는 별명, 한자명, 라틴명 등 37품목을 개정하고, 화학명은 IUPAC 명명법에 따라 기재하고, CAS 등록번호를 추가함

라) 기원, 함량규정 및 표시규정에서 강활 등 23품목을 개정함

마) 성상 항에서 글리세린 등 135품목(신설 2품목, 개정 116품목, 삭제 17품목)을 개정함

바) 확인시험 항에서 가벡세이트메실산염 등 40품목(정성반응 등 신설 8품목, 자외가시부흡광도측정법 등으로 개정 29품목, 정성반응 등 삭제 3품목)을 개정함

사) 시성치인 비선광도, 융점, 에스테르가, pH 등의 시험항목에서 노르에티스테론아세테이트 등 18품목(신설 5품목, 개정 12품목, 삭제 1품목)을 개정함

아) 순도시험에서 용해상태, 물불용물, 유연물질, 중금속, 잔류농약, 곰팡이독소 등의 시험항목에서 메로페넴수화물 등 348품목[신설 312품목(잔류오염물질 등 생약 174품목 포함), 개정 27품목, 삭제 9품목]을 개정함.

자) 건조감량, 강열감량, 수분, 강열잔분, 회분, 산불용성회분, 유기체탄소 또는 전도율시험에서 파라옥시벤조산메틸 등 39품목을 개정함(신설 11품목, 개정 18품목, 삭제 10품목)

차) 제제의 무균시험, 엔도톡신시험, 불용성이물시험, 붕해시험, 용출시험, 제제균일성시험 또는 실용량시험에서 독시사이클린하이클레이트 정 등 21품목을 개정함(신설 10품목, 개정 9품목,  삭제 2품목)

카) 미생물한도시험에서 가미소요산엑스 과립 등 34품목을 개정함

타) 정량법 및 정유함량에서 디아제팜 정 등 42품목(신설 11품목, 개정 27품목, 삭제 4품목)을 개정함

파) 저장법에서 디아제팜 정 등 158품목(신설 151품목, 개정 6품목, 삭제 1품목)을 개정함

3) 의약품각조의 기준·규격을 선진화하고, 국제조화를 도모함으로써  의약품의 품질향상이 기대됨

라. 일반시험법(안 별표 5)

1) 일반시험법은 제제총칙과 의약품각조의 공통된 시험법, 의약품 품질평가에 유용한 시험법 및 관련사항을 규정한 것이므로 과학기술의 발전에 맞게 지속적으로 관리할 필요가 있음

2) 일반시험법에서 신설, 개정 또는 삭제되는 주요 내용

가) 전도율측정법이 신설됨

나) 금속성이물시험법, 기체크로마토그래프법, 무균시험법, 미생물한도시험법, 분말 X 선 회절측정법, 정량법붕해시험법, 생약시험법, 수분측정법, 액체크로마토그래프법, 엔도톡신시험법, 용출시험법, 점안제의 불용성미립자시험법, 정성반응, 제제균일성시험법, 주사제의 불용성 미립자시험법, 질소정량법 (세미미크로킬달법), 플라스틱제의약품용기시험법, pH 측정법, 표준품, 시약·시액, 용량분석용표준액, 표준액, 색의 비교액, 파장 및 투과율보정용 광학필터, 계량기·용기, 멸균법 및 무균조작법이 개정됨

3) 의약품의 공통된 시험법을 과학기술의 발전에 맞게 정비함으로써  합리적인 의약품의 품질평가 기반이 구축될 것으로 기대됨

마. 일반정보(안 별표 6)

1) 일반정보는 약전을 이용하는데 편의성을 제공하기 위하여 식품의약품안전청지침 등의 정보를 제공하고 있으나, 수시로 지침이 제·개정되고 있어 정비할 필요가 있음

2) 일반정보에서 개정 또는 삭제되는 주요 내용

가) 일반시험법으로 신설된 전도율측정법 등 3개 항목 삭제

나) 경구용의약품의 용출 규격 설정 가이드라인 등 3개 항목을 최신의 정보로 개정

3) 일반정보를 최신의 정보로 업데이트하여 정확한 정보이용이 가능함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 약사법 제51조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합   의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 행정예고(‘12. 9. 21. ~ 11. 20.) 결과 특이사항 없음

2) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과

식품의약품안전청 고시 제2012-129 호

「약사법」 제51조제1항에 따른 「대한약전」(식품의약품안전청고시 제2012-9호, 2012. 3. 26.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년 12월 27일

식품의약품안전청장

대한약전 전부개정고시안

대한약전 전부를 다음과 같이 개정한다.

대한민국약전

제1조(목적) 이 고시는 약사법 제51조제1항에 따라 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항(이하 “세부사항”이라 한다)을 정함을 목적으로 한다.

제2조(세부사항의 구분) 세부사항은 다음 각 호와 같이 정한다.

1. 통칙은 별표 1과 같다.

2. 제제총칙은 별표 2와 같다.

3. 의약품각조 제1부는 별표 3과 같다.

4. 의약품각조 제2부는 별표 4와 같다.

5. 일반시험법은 별표 5와 같다.

6. 일반정보는 별표 6과 같다.

제3조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」 (대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 12월 27일까지로 한다.

부칙

제1조(시행일) ① 이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 별표 3 및 별표 4 의약품각조의 신설 품목은 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품등부터 적용한다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 이미 허가를 받거나 신고가 된 품목이 개정규정에 적합하지 아니한 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

② 이 고시 시행 당시 「대한민국약전외 의약품기준」에 따라 제조·수입품목으로 허가를 받거나 신고가 된 품목 중 이 고시에 수재된 품목은 이 고시에 따라 허가를 받거나 신고가 된 것으로 본다.

제4조(다른 고시의 개정) ① 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식품의약품안전청 고시 제2012-103호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.

② 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-22호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.

③ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-123호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.

④ 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제 2011-5호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.

⑤ 「대한약전 외 일반시험법」(식품의약품안전청 고시 제2012-60호)을 다음과 같이 개정한다.

제명 “대한약전 외 일반시험법”을 “대한민국약전외 일반시험법”으로 하고, 별표 2 중 “세균”을 “총호기성 미생물수”로, “진균”을 “총진균수”로 한다.

⑥ 「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전청 고시 제2011-80호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.

⑦ 「수입의약품등 관리 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-35호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.

⑧ 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-20호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.

⑨ 「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-110호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 하고, 제7조제1항 및 제2항에서 “제제총칙 26. 주사제”를 “제제총칙 28. 주사제”로 한다.

⑩ 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전청 고시 제2012-103호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.

⑪ 「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-75호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.

⑫ 「의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-4호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.

제5조(다른 규정과의 관계) 이 고시 시행 당시 다른 규정에서 종전의 「대한약전」 또는 그 조항을 인용하고 있는 경우, 이 고시 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.